牛磺酸 营养强化剂.docx
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牛磺酸营养强化剂
二、食品添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围
1.食品添加剂的通用名称
中国人民武装警察部队医学院附属医院
二O一O年十二月
通用名称
中文名称：
牛磺酸；化学名称：
2-氨基乙磺酸；分子式：
C2H7NSO3；,相对分子量：
125.15（按1987年国际原子量）。
此项申报是指——食品添加剂牛磺酸，即GB14759—93中规定的牛磺酸。
用于氨基酸类食品营养强化剂的牛磺酸。
中国人民武装警察部队医学院附属医院
二O一O年十二月
二、食品添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围
2.食品添加剂的功能分类
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二O一O年十二月
功能分类
根据GB14880营养强化剂规定，牛磺酸属于营养强化剂，氨基酸类。
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二O一O年十二月
二、食品添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围
3.用量和使用范围
中国人民武装警察部队医学院附属医院
二O一O年十二月
用量和使用范围
拟在盐及代盐制品中强化牛磺酸；
申报的牛磺酸的使用量为：
4~20g/kg；
1.我国居民食盐的日摄入量为14~26克（见后面论文）。
其中以日摄入18±2克的人数最多。
日摄入食盐以平均18克计算，牛磺酸按6~18g/kg计算，实际上增加了每天108~324毫克牛磺酸的摄入。
说明：
食盐的粒度一般在20~40目之间，行业内公认的混匀度达到95%即可算为优级，混匀度比目数更大（更细）的面粉要小。
所以申报最低限虽然为4g/kg，但实际生产为确保产品合格一般要高于4g/kg，按5~6g/kg是行业内普遍计算出的生产实际使用量，以此类推最高量选择18g/kg计算。
参考GB14880标准，牛磺酸在谷类制品中使用量为0.3~0.5g/kg；在饮液中使用量为0.1~0.5g/kg；在果汁（果味）型饮料中使用量为0.4~0.6g/kg。
2.中国营养学会主编的《中国居民膳食营养素参考摄入量》并未给出牛磺酸的推荐摄入量（RNI）、平均需要量（EAR）等，只给出了含硫（s）基氨基酸最低摄入量为：
16毫克/公斤/日；安全摄入量为：
32毫克/公斤/日。
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二O一O年十二月
三、证明技术上确有必要和使用效果的资料或文件
1.证明技术上确有必要的资料或文件
中国人民武装警察部队医学院附属医院
二O一O年十二月
盐及代盐制品中强化牛磺酸技术上的必要性
高血压是现今社会最大的流行病，据1991年全国调查资料表明，我国高血压患病率已达12%，也即有1亿以上的高血压患者，每年新增高血压患者500万人左右。
北方患病率更高，例如天津市高达17%。
高血压是脑卒中和冠心病最主要的危险因素，是老年人致残、致畸的主要原因。
高血压还引发多种慢性病，35%~75%高血压病人合并有糖尿病。
高盐摄入是引发高血压的关键因素。
相对高盐摄入引发的血压升高称为“盐敏感性高血压”[1]。
有文献资料表明，盐敏感者在血压正常人群中的检出率为15%-42%；在高血压患者中盐敏感性高血压则高达28%-74%，而且血压的盐敏感性随年龄增加而增加，特别在高血压病人中表现的更加明显，故而，老年高血压中盐敏感者所占比例更大[2]。
而且，血压的盐敏感性存在家庭聚集现象，即盐敏感相关基因遗传特征明显（文章见后）。
因此，针对盐敏感性高血压采取有效的预防和治疗，可以大大降低老年高血压的患病人数，而限制盐的摄入正是达到此目的的关键[3]。
至今为止，最大规模的标准化的横断面调查，当推1988年完成的INTERSALT[4]研究，它是在世界各地32个国家，52个人群10079名20-59岁人群样本中进行的一项国际合作研究。
研究中发现，个体的24小时钠排泄量减少100mmol，收缩压降低6.0mmHg，舒张压降低2.5mmHg。
人群的24小时尿钠中位数增高100mmol，年龄增长30岁，收缩压、舒张压上升的幅度分别增加10.2mmHg及6.3mmHg，人群的高血压患病率将增高4.8%。
数据表明血压随年龄升高很大程度上归因于摄入高盐，长期暴露于高盐将引起成年人的血压随年龄升高，而导致35岁以上人群高血压患病率及发病率的增高，进而使心血管发病率及死亡率上升。
限制盐的摄入是盐敏感性高血压防治的核心。
对于盐敏感者，我们可通过减少氯化钠的摄入量达到控制血压及减少降压药用量的效应，即便是血压正常者，由于普通膳食中的盐摄入量远远超出生理需要量，适度减少盐摄入量也对健康有益。
人类对食盐的生理需要量是很低的，成人每日摄入1-2g氯化钠就足以满足一般人体的生理需要。
WHO建议一般人群平均每日摄盐量应控制在6g以下，美国建议轻中度高血压患者每日摄盐量应控制在4-6g，这个标准对我国高血压患者的饮食限盐也是适宜的。
但是我国人均盐摄入量远高于其他国家，尤其在我国北方，每日摄盐量可高达14-26g之多[5]。
人的口味从胎儿时期就已经定型，从高盐摄入转为低盐饮食不仅表现在口味咸淡的变化，更重要的是人们那根深蒂固的饮食文化和生活方式、习惯的改变，这种转变是一个长期的过程。
因此，我们研究并开发出一种不影响味觉习惯，但又能减少钠盐摄入的新型食盐，替代人们所使用的普通加碘盐，从而降低人群的血压水平，进而降低脑卒中和心脑血管并发症。
我们经研究发现，在食盐中强化牛磺酸适合我国居民饮食习惯，这种添加了牛磺酸的食盐不改变盐的总量，不改变人们的味觉，降压效果好而且安全。
下面予以说明。
（一）食盐强化牛磺酸的必要性
1.牛磺酸在人体的主要作用之一就是调节细胞内外矿质离子的平衡和维持人体渗透压的稳定。
它通过促进钠离子的排泄，抑制钙离子内流，来稳定细胞膜从而稳定渗透压[6]。
我们通过动物和人群试验发现，这种添加牛磺酸的食盐较普通加碘盐具有明显的抗高血压作用。
在血压正常者中，食用添加牛磺酸食盐组血压较普通加碘盐组降低，从而可以预防盐敏感高血压的发生，降低其发展（见后面安全性说明）。
2.盐敏感者的肾脏排钠能力比正常人很弱[7]。
添加牛磺酸的食盐可以改善盐敏感者异常的“肾素—血管紧张素—醛固酮系统”，促进钠离子从肾脏中排出体外[8]（见后面安全性说明）。
3.盐敏感者在高血压发病前即伴有胰岛素抵抗、高血糖和高胰岛素抵抗血症[9]。
牛磺酸在实验条件下可和胰岛素受体结合并使其兴奋，并能通过抑制外周交感神经活性，改善胰岛素抗性，调节钙稳态及稳定细胞膜等途径而降低血压[10]。
在临床实验中还发现，牛磺酸可能对改善少儿初始血压高者的胰岛素抵抗及盐敏感性有显著作用[11]。
4.盐敏感者存在“精氨酸/一氧化氮”通路遗传缺陷，一氧化氮合成受阻，这种异常在高盐状态下可以发展成盐敏感性高血压[12~14]。
添加牛磺酸的食盐可以改善盐敏感者“精氨酸/一氧化氮”通路遗传缺陷，促进组织一氧化氮的生成，血清一氧化氮含量明显增加（见后面安全性说明）。
5.许多研究已表明：
盐不仅是高血压发生发展的重要环境因素，而且可能独立于血压直接对心脏、血管、肾脏及广泛的内皮系统产生损害[17]。
添加牛磺酸的食盐可以降低高血压诱导的对心、脑、肾、血管内皮等靶器官的损害[15]（见后面安全性说明）。
6.牛磺酸可以促进儿童智力、体质的发育。
7.添加牛磺酸的食盐是有效而且安全的（后面附安全性说明）。
（二）为什么必须在食盐中强化牛磺酸
1.盐是人们生活中必需品，我国居民属高盐摄入，盐敏感性高血压即因高盐摄入，牛磺酸做为预防盐敏感高血压发生，降低其发展的关键物质只有添加到食盐当中才能发挥其作用。
食盐中强化牛磺酸是最直接，有效，最经济，最为持久，计量准确，剂量合适，安全，对正常人亦有益。
这是其他任何食物，任何方式不能比拟的营养强化方式。
2.优于现行其他低钠类食盐。
其他低钠类食盐添加25%左右氯化钾，随对降压有一定效果，但口味苦涩，人们无法适应，因而难以推广，不能大面积普及和受益。
另外，氯化钾价格昂贵，国内资源很紧张，也导致低钠类食盐价格奇高或者偷工减料影响效果。
而强化牛磺酸的食盐口感没有任何变化，添加成本为氯化钾的十分之一左右，牛磺酸原料来源极为丰富。
因而可以全国大面积推广。
3.其他食品强化牛磺酸和食盐中强化相比不具有食盐中强化的低价、持久性和有效性；我国居民也做不到天天食用牛磺酸含量丰富的食品。
鉴于当前我国越来越高的高血压患病率及其危害性，以及我国高盐摄入的严峻形势，在食盐中强化牛磺酸无论是作为预防的一种方式还是作为新型食盐家族中的一员显得尤为必需和迫切。
（三）我国居民牛磺酸营养状况及缺乏情况
据国家“七•五”攻关项目调查，我国居民高血压、脑卒中发病率或者患病率较高的重要因素即膳食高钠，缺乏牛磺酸等优质氨基酸。
提示富含牛磺酸的食物可预防高血压的发生。
（文章见后）
牛磺酸作为食品添加剂在我国刚刚起步。
目前世界上一些国家人均消费牛磺酸的量大致如下：
日本60克，美国50克，英国34克，德国32克，加拿大29克，法国26克，韩国19克，印尼17克，新加坡17克，而我国不足0.2克[16]。
结束语：
在食盐中强化牛磺酸仪器价格低辐射面广，可以改善公众营养；对我国高盐摄入引发的高血压患病率持续增高的状况会有良好作用。
参考文献
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中国人民武装警察部队医学院附属医院
二O一O年十二月
三、证明技术上确有必要和使用效果的资料或文件
2.使用效果的资料或文件
中国人民武装警察部队医学院附属医院
二O一O年十二月
添加牛磺酸的盐及代盐制品使用效果说明
（附项目结项报告）
此项目是天津市科技发展计划项目，计划类别为：
重大科技攻关项目；项目编号：
023181411；课题内容为：
复合离子盐临床应用及生产技术研究；承担单位为：
中国人民武装警察部队医学院附属医院。
承担单位从2002年6月至2005年10月三年半时间里，购置400余只自发性高血压大鼠，探讨含牛磺酸的复合离子盐对血压、胰岛素抵抗、心、脑、肾等靶器官损害的影响及其相关实验；长达半年多时间，先后选择2000余人次食用含牛磺酸的新型食盐，验证其对血压、胰岛素抵抗、心、脑、肾等靶器官的影响及其安全性。
研究方法
选用自发性高血压大鼠作为实验动物，分别饲以不同剂量的含牛磺酸复合离子盐、普通加碘盐，通过动态观测动物血压变化，并检测相应指标，来探讨含牛磺酸的复合离子盐对SHR血压及其相关因素的影响。
进一步揭示含牛磺酸的复合离子盐对SHR动脉粥样硬化、心脏、肾脏等靶器官损害的影响和机制；在人群研究中，将符合入选标准的高血压病人和血压正常者各随机分为两组。
一组用含牛磺酸的复合离子盐替代普通加碘盐，而另一组则摄入普通加碘盐。
动态观测两组的血压变化，并检测相应指标，比较含牛磺酸的复合离子盐和普通加碘盐对高血压病人及血压正常者的血压和相关因素的影响，探讨含牛磺酸的复合离子盐的降压效果及其安全性。
研究结果
含牛磺酸的复合离子盐对自发性高血压大鼠降压效果及对相关因素研究显示：
1.含牛磺酸的复合离子盐较普通加碘盐具有明显的抗高血压作用。
2.与普通盐组比较，含牛磺酸的复合离子盐组24小时尿钠排泄量减少，尿钾、尿钙排泄量增加，肾脏钠排泄明显增加，尿钠／钾比降低。
3.普通离子盐组的肾素、血管紧张素II水平明显高于含牛磺酸的复合离子盐组。
4.含牛磺酸的复合离子盐组的血糖、血清胆固醇和甘油三酯同其他组相比，并未见统计学差异。
而普通高盐组胰岛素水平和胰岛素敏感指数则高于其他三组。
5.普通高盐组血清NO含量较之其他三组有所下降，血清NOS较之低盐组增加。
6.在四组大鼠中，普通高盐组I／III型胶原纤维比例最高,较之其余三组有统计学差异。
含牛磺酸的复合离子盐对肾脏损害的研究显示：
1.含牛磺酸的复合离子盐组尿蛋白排泄量与实验前相比无差异，但显著低于1%食盐摄入组。
2.与1%食盐摄入组相比，含牛磺酸的复合离子盐的摄入可明显促进SHR肾脏组织NO的生成，抑制组织AngⅡ的产生。
3.含牛磺酸的复合离子盐可明显延缓SHR肾脏病理损害的出现，抑制肾小球的肥大增生，及肾小管的萎缩变性，同时降低间质胶原沉积。
4.含牛磺酸的复合离子盐摄入组肾脏组织ERK1的表达显著降低但ERK2无明显变化，而8%食盐的摄入明显诱导了ERK1/2在肾脏组织的表达。
含牛磺酸的复合离子盐对心脏保护作用的研究显示：
1.含牛磺酸的复合离子盐可以改善高血压性左室肥厚。
含牛磺酸的复合离子盐组大鼠的左室重与胫骨长度比值、ANP和钙调神经磷酸酶mRNA表达水平均低于普通加碘盐组。
2.Valsartan具有改善与逆转高血压性左室肥厚结构重塑的作用。
CsA不能改善高血压性左室肥厚结构重塑。
含牛磺酸的复合离子盐改善高血压性左室肥厚结构重塑的作用低于Valsartan（降压剂量）。
3.含牛磺酸的复合离子盐加用亚降压剂量的Valsartan具有进一步改善高血压性左室肥厚结构重塑的作用，有进一步抑制钙调神经磷酸酶活化、oncogenec-fosmRNA表达增高的趋势。
含牛磺酸的复合离子盐+缬沙坦组大鼠的CVF、钙调神经磷酸酶mRNA表达和oncogenec-fosmRNA表达水平均低于含牛磺酸的复合离子盐组。
含牛磺酸的复合离子盐人群干预研究显示：
1.含牛磺酸的复合离子盐较普通加碘盐有明显的抗高血压作用。
高血压病人6个月时，食用含牛磺酸的复合离子盐组收缩压、舒张压、平均动脉压均明显低于普通加碘盐组。
在血压正常者中，6月时，食用含牛磺酸的复合离子盐组收缩压、舒张压、平均动脉压均低于普通加碘盐组。
2.高血压病人中，同普通加碘盐组相比，含牛磺酸的复合离子盐组24小时尿钠均显著降低，而尿钾、尿钙排泄量均明显增加，肾脏钠排泄明显增加，尿钠/钾比值降低。
血压正常者中也有类似变化。
3.高血压病人摄入含牛磺酸的复合离子盐后，6个月终点时红细胞内Na+、Ca2+含量比普通加碘盐组相比明显降低。
4.高血压病人，食用含牛磺酸的复合离子盐组的红细胞膜Na+-K+-ATPase、Ca2+-ATPase活性较普通加碘盐组升高。
5.高血压病人中，食用含牛磺酸的复合离子盐组同普通加碘盐组相比，血浆肾素、血管紧张素II水平无明显变化。
6.高血压病人中，普通加碘盐组同含牛磺酸的复合离子盐组相比，6个月时血浆心钠素浓度明显升高。
7.在高血压病人和血压正常者中，食用含牛磺酸的复合离子盐组同普通加碘盐组相比，两组血清胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白、血糖、血清胰岛素水平均未见统计学差异（P>0.05）。
研究结论：
实验对象（实验动物、高血压人群、正常健康人群）应用含牛磺酸复合离子盐后，对其肾素—血管紧张素—醛固酮系统、血脂、血糖、血浆胰岛水平和相关代谢情况都作了观察、分析，获得了满意效果，证明其应用的安全性。
此项目先后通过了由天津市科委组织的三次专家评审，其中有九位院士参与了评审。
此项目已顺利结项。
结论为：
研究成果属国内先进水平。
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2010年12月
试验性使用效果报告
从2002年至2005年，中国人民武装警察部队医学院附属医院在三年多时间里对添加牛磺酸的食盐试验性使用效果进行总结：
生产方面：
此种食盐生产工艺简单，生产操作简便，经混合机进行20分钟搅拌混合后就能生产出合格产品，能耗极低，无环境污染。
产品方面：
产品外观和加碘食盐无任何区别，无任何外来气味，不改变食盐的咸味，而且强化了牛磺酸，在预防盐敏感高血压方面有良好作用，无副作用。
价格极低，消费者无负担。
用户使用后普遍反映：
在食盐里强化牛磺酸很符合我国国情，即低价，可大面积普及和预防。
应该大力推广，降低高盐摄入的危害。
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二O一O年十二月
四、食品添加剂的质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或相关情况说明
1.食品添加剂的质量规格要求
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二O一O年十二月
质量规格要求
一、主设备及其规格型号、技术参数
主设备为：
悬臂双螺旋锥形混合机
结构特点说明：
这种设备由减速机，旋转臂及自转螺旋三部分组成。
自转螺旋快速自转使混合料不断向上提升，旋转臂慢速公转使食盐混合物混合均匀程度达到最佳，混合均匀度大于95%。
技术参数：
型号规格
全容积m3
0.3
0.5
1
2
3
4
6
8
10
生产量t/h
0.3~1
0.5~1.5
2~2.5
2.5~5
5~7.5
5~10
7.5~15
10~20
12~20
总功率kw
2.75
3.37
4.55
6.05
8.25
12.5
16.5
17.2
20.7
自转转速r/min
143
143
57
57
57
57
70
70
70
公转转速r/min
2
装载系数
0.6
物料粒度
20~1000目
混合均匀度
相对偏差
混合10分钟，小于2%
设备净重kg
550
600
1200
1500
2100
2520
3800
4100
4500
其余设备为：
1.螺旋输送机（分为上料机和水平输送机）；
2.电子称；称量牛磺酸的电子称要精确到百分之一克。
3.全自动包装机；
此类设备除具备防腐蚀性能外无特殊要求，符合相关标准或卫生标准即可。
二、原料选择及生产条件
1.食用盐须符合GB5461-2000标准；牛磺酸须符合GB14759-93标准，并且选择和食盐粒度基本一致的20~40目，结晶体为颗粒状的；小包装材料须采用符合卫生标准的双层复合膜或双层纸塑包装。
2.生产条件要求常温即可，但湿度超过60%不适合生产。
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四、食品添加剂的质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或相关情况说明
2.生产使用工艺和检验方法
【1】生产使用工艺
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生产使用工艺
1.工艺流程：
a.据配比准确称量各原料；
b.按投料顺序投料；
c.充分搅拌混合20分钟；
d.抽测，不达标再混；
e.成品分装并装箱。
2.工艺流程简图附后面
3.生产操作要求：
a．称量：
要求准确，尤其称量辅料的量尽量精确，否则影响到后面的抽测。
b.要求先投主料即食用盐，然后再将辅料（牛磺酸）均匀投在食盐上面，否则辅料和主料不能完全均匀混合。
c．投完主、辅料，即可开启混合器，并开始准确计时。
要求每隔五分钟改变一次混合器公转旋转臂的方向。
即由逆时针转动改为顺时针转动，或由顺时针转动改为逆时针转动。
这样才能搅拌均匀。
d.抽测：
当混合到20分钟时，可以停止混合器。
选三个不同位置取样，抽测辅料含量。
和计算投放量相比，抽测结果相差不超过8%，算一级品；抽测结果相差不超过5%，算优级品；抽测结果相差超过10%，应继续搅拌混合5分钟后再测，直至合格。
搅拌混合20分钟，混匀度不低于92%。
e.分装应选用符合卫生标准和防腐蚀的全自动包装机。
将分装好的小包整齐地码放入瓦楞纸箱内，用打包带扎紧纸箱，即为成品。
f．成品即
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