注射用水纯蒸汽分配系统用户实用标准.docx

注射用水纯蒸汽分配系统用户实用标准.docx

《注射用水纯蒸汽分配系统用户实用标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《注射用水纯蒸汽分配系统用户实用标准.docx（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

注射用水纯蒸汽分配系统用户实用标准

注射用水、纯蒸汽分配系统

用户需求标准

（URS）

杭州中美华东制药有限公司

2012年02月

一、目的：

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

1）本用户需求标准（URS）是为了规定制药用水设备的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。

*2）本项目设备供货范围包含注射用水洁净管道工程、循环水泵、控制系统、纯蒸汽管道工程、及其相关各项文件、验证服务。

3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

*4）乙方应有已通过FDA、欧盟GMP或WHOGMP认证的工程施工业绩。

*5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。

*6）乙方必须提供完善的二次设计方案。

*7）乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供验证能力证明。

*8）满足新版GMP、欧盟GMP和FDAcGMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。

同时，需展示已施工案例项目的文件编写情况。

*9）此项目，中标单位需负责完成整个验证过程，直至发证为止。

二、范围：

本文件的范围涉及到了欧盟GMP对此设备的最低要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础，并应按照项目具体包含的范围和内容分项详细报价。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

三、总则

1、当此文件与制造商的标准有冲突时，以此文件的要求为准。

但当此文件与国家现行的标准、法规有冲突时，以后者为准。

2、设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。

3、乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、阀门、泵、安全设备负责。

4、所有系统的主要设备和参数已明确，供货方需据此进行报价和优化设计。

5、PLC负责实现对注射用水分配系统的控制。

6、纯蒸汽管道的材料及施工标准与注射用水洁净管道一致

节I.01URS01注射用水、纯蒸汽分配系统

总体概况

*将蒸馏水机制得的注射用水进行循环分配，满足不同使用点的取水需求。

包括注射用水储罐（罐体、回水喷淋球及液位计甲方自备，其他由乙方负责）、循环水泵、分配管道、终端冷却器（甲方自备,乙方负责安装；该冷却器使用前的灭菌，由乙方提供方案并分项报价）、TOC测试仪（甲方自备）及电控系统等。

将纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽通过纯蒸汽分配系统接至具体的使用点，其管道材料及施工标准与注射用水管道一致，故在URS中就不在单独描述。

使用点情况：

详见甲方提供的工艺图纸；其中需降温的使用点为3个分别市洗瓶机、

器具清洗、洗衣，并采用使用点终端降温模式。

循环水量：

≥1T/hr

*系统设计压力不小于0.3MPa。

注射用水质量应符合中国药典、欧洲药典的标准。

*注射用水TOC：

＜350ppb

*注射用水循环温度在70～80度。

*内毒素控制在小于0.25EU∕ml。

*电导率小于1μs/cm（温度100℃）。

技术要求

水质

编号

要求描述

URS01-1

注射用水管网使用点的水质满足现行的中国药典、欧洲药典和美国药典的要求

URS01-2

分配管网要求在70度以上高温下连续输送水。

机械部分

编号

要求描述

URS01-3

系统结构：

注射用水分配Skid系统+管网loop

URS01-4

系统采用70度以上高温运行，周期性纯蒸汽消毒设计

URS01-5

泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型。

置于罐体出口。

卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的流速大于1m/s。

马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足注射用水使用点的消耗要求。

泵体最终采购参数以优化设计计算后为准。

泵体供应商：

Alfalavar

URS01-6

所有的管路系统可以实现全排空。

所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。

URS01-7

整个系统按照零死角原则设计。

用水点必须死角长度小于3D。

所有的管路系统可以实现全排空。

所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。

URS01-8

分配系统需采用Skid安装方式，以便有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。

整个系统按照零死角原则设计。

用水点必须死角长度小于3D。

URS01-9

隔膜阀的膜片材质为FDA认可的PTFE或EPDM。

隔膜片能耐纯蒸汽灭菌。

隔膜阀供应商：

德国宝帝、Gemu或相当品牌分配系统需采用Skid安装方式，以便有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。

URS01-10

管网的管道和管件应为电解抛光的AMSEBPE316L，抛光度水平满足外壁Ra＜0.8μm，管内壁Ra＜0.6μm。

金属部件的材质满足欧洲EN10204的2.2标准要求。

其他与注射用水接触的部分都要采用符合cGMP和USP-31规定的适合注射用水分配管网的制药级别的材料。

管网系统最终采购参数以优化设计计算后为准。

管道管件供应商：

Neumo或相当品牌隔膜阀的膜片材质为FDA认可的PTFE或EPDM。

隔膜片能耐纯蒸汽灭菌。

URS01-11

洗瓶机使用点的降温选用双板管列管式换热器进行冷却，器具清洗和洗衣间使用点的降温选用管中管式换热器进行冷却；使用点的流量见相关图纸。

换热器的供应商：

Alfalavar

URS01-12

焊接：

所有的管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。

10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。

10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作X光测试检查。

焊机设备和焊工需要提供适当的证书。

要求有规范的焊接操作程序

焊接日志和焊机打印记录需要提供。

管网的管道和管件应为电解抛光的AMSEBPE316L，抛光度水平满足外壁Ra＜0.8μm，管内壁Ra＜0.6μm。

金属部件的材质满足欧洲EN10204的2.2标准要求。

其他与注射用水接触的部分都要采用符合cGMP和USP-31规定的适合注射用水分配管网的制药级别的材料。

管网系统最终采购参数以优化设计计算后为准。

管道管件供应商：

Neumo或相当品牌

URS01-13

灭菌方式：

储存与分配系统将实现121℃的纯蒸汽灭菌。

焊接：

所有的管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。

10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。

10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作X光测试检查。

焊机设备和焊工需要提供适当的证书。

要求有规范的焊接操作程序

焊接日志和焊机打印记录需要提供。

URS01-14

洁净室内管道采用不锈钢套管保温，技术夹层采用岩棉保温灭菌方式：

储存与分配系统将实现121℃的纯蒸汽或者过热水灭菌。

URS01-15

上述设备、管阀件参数为本次报价基础，合同签订后，如因甲方原因，规格和数量需有变化，将进行追加增减变更处理。

洁净室内管道采用不锈钢套管保温，技术夹层采用岩棉保温

URS01-16

供应商需提供完整的注射用水储存与分配系统P&ID图纸和技术说明。

上述设备、管阀件参数为本次报价基础，合同签订后，如因甲方原因，规格和数量需有变化，将进行追加增减变更处理。

URS01-17

供应商需提供完整的注射用水储存与分配系统P&ID图纸和技术说明。

仪表和自控部分

编号

要求描述

URS01-17

分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。

URS01-18

所有与注射用水接触的仪表探头需要采用Tri-Clamp卡盘或其他卫生型连接方式。

螺纹连接方式不允许采用。

所有传感器均需采用国际知名品牌，如E+H,M.T.,JUMO等。

URS01-19

温度探头:

PT-100,带不锈钢保护套管，要求带计量证书

URS01-20

压力表：

卫生型连接方式;带隔膜片和散热片，不锈钢材质带充液。

要求带计量证书

URS01-21

液位计：

连续的差压式液位探头和传感器

注射用水储罐的低液位时发出一个开关信号给注射用水泵，防止水泵空转。

URS01-22

流量计：

全金属卫生型，带4-20mA变送输出，置于回水管网，与泵变频联动。

URS01-23

在线电导率分析仪表：

至于回水管网，具有温度补偿功能，要求带计量证书，电导率超标后能实现异常排放功能

URS01-24

TOC在线分析仪表：

连续监测回水水质TOC，TOC超标后能实现异常排放功能。

URS01-25

控制柜：

包括SIEMENSPLC313C系列，所有的电气元件，泵的变频器，二次显示仪表，记录仪和10寸彩色触摸屏，采用现场触摸频操作。

URS01-26

关键参数必须记录

关键参数包括：

分配管路电导率、TOC、流量、温度、压力和液位。

URS01-27

灭菌功能要实现自动控制，灭菌时间温度等可在线设定。

URS01-28

三级密码用于保护非授权的进入系统。

节I.02其他

节I.03URS02电力和电气要求

编号

要求内容

URS02-1

220/380V，3相5线制，50Hz。

URS02-2

所有线缆均有标号并有连接线路图。

URS02-3

设备具有接地线和中性线。

URS02-4

电气系统:

电气元件应选用国内外名牌厂商的产品。

URS02-5

所有的线路应密闭在接线槽内。

URS02-6

所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。

URS02-7

所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。

URS02-8

预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。

URS02-9

低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开

URS02-10

停电：

此停电为异常停电，停电时PLC自动记录数据，不会丢失。

来电：

来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。

URS02-11

控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。

当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。

节I.04URS03：

设施／公用系统要求

编号

要求内容

URS03-1

压缩空气:

0.4～0.6MPa

URS03-2

采用TN-S（三相五线制）；电压380V；频率50Hz±5%。

节I.05URS04：

外观、材质与技术要求

编号

要求内容

URS04-1

采用模块化设计理念，外观整洁美观，节省占地。

URS04-2

设备保温采用无腐蚀性材料，外保温为304不锈钢。

节I.06URS05：

接口要求

1.URS05-1：

设备管道接口形式

编号

要求内容

URS05-1-1

工艺管线和管口采用ASMEBPE标准的快接结构

2.URS05-2：

设备接口尺寸

乙方负责根据工艺介质需求来确定和检查罐体接管管口。

管口数量、口径和用途甲乙双方最终确定，甲方对管口的修正设计必须在乙方施工前提出。

出于工艺的需求，管口的修正设计不发生费用。

3.URS05-3：

安装要求

编号

要求内容

URS05-3-1

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。

以便于公司做好相关准备工作。

URS05-3-2

设备上的连接管线应通过穿线管连接。

URS05-3-3

设备与压缩空气等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头

URS05-3-4

供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：

电力，压缩空气压力、用量和工业蒸汽压力、用量等。

URS05-3-5

设备制造商在投标时应提供系统布置图。

节I.07URS06：

仪表要求

编号

要求内容

URS06-1

所有传感器均需采用国际知名品牌，如E+H,M.T.,JUMO等。

URS06-2

温度探头：

PT-100,带不锈钢保护套管，要求带3.1b和校验证书。

卡箍连接。

URS06-3

压力表：

卫生型卡箍连接方式；带隔膜片，不锈钢材质带充液。

要求带计量证书。

URS06-4

流量计：

全金属卫生型或涡街型，卡箍连接。

带4-20mA变送输出，置于回水管网，与泵变频联动。

URS06-5

在线电导率分析仪表：

卡箍连接，至于回水管网，具有温度补偿功能，要求带计量证书，电导率超标后能实现异常行动功能。

电导率仪器品牌：

梅特勒－托利多M.T.或相当品牌。

URS06-6

TOC在线分析仪表：

连续监测回水水质TOC，TOC超标后能实现异常行动功能。

供应商需预留安装接口并提供其程序控制。

（仪器客户自备，供应商负责安装及信号接入）

TOC在线分析仪器品牌：

梅特勒托利多或相当品牌。

节I.08URS07：

清洁要求

编号

要求内容

URS07-1

设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

URS07-2

要求清洗的部件，快接方式。

URS07-3

所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。

节I.09URS08：

润滑剂要求

编号

要求内容

URS08-1

所有设备应保证无泄漏，不得对环境造成污染；润滑剂不会对水产生污染。

节I.10URS09：

文件要求

文件是乙方工作范围内的不可分割的一部分，延时提供文件或提供文件不完全乙方支付违约金。

若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。

乙方提供的货物和文件必须满足甲方的要求并且必须满足中国、美国、欧盟的现行GMP认证的要求。

技术资料及文件采用简体中文和英语，提供书面文件各一式3份，电子版文档一份，图纸的电子版格式为CAD格式。

文件规格应保证其内容清晰、易懂。

图纸采用公制单位。

编号

要求内容

URS09-1

供应商提供符合GMP标准文件。

提供项目质量控制计划和文件清单。

URS09-2

供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。

编号

文件描述

解释

URS09-3

操作手册

需有中文对照。

URS09-4

FAT测试计划

提供甲方FAT测试方案，方案至少包括：

-需要测试的部件

-这些测试的描述

-合格标准的描述

-确认和签字

URS09-5

SAT测试计划

提供甲方SAT测试方案，方案至少包括：

-需要测试的部件

-这些测试的描述

-合格标准的描述

-确认和签字

URS09-6

DQ测试方案及验证文件

提供甲方DQ确认方案，方案至少包括：

-需要测试的部件

-这些测试的描述

-合格标准的描述

-确认和签字

URS09-7

IQ测试方案及验证文件

提供甲方IQ测试方案，方案至少包括：

-需要测试的部件

-这些测试的描述

-合格标准的描述

-确认和签字

URS09-8

OQ测试方案及验证文件

提供甲方OQ测试方案，方案至少包括：

-需要测试的部件

-这些测试的描述

-合格标准的描述

-确认和签字

URS09-9

培训证书

URS09-10

安装图纸

所有的安装图、平面图、管道图

URS09-11

报价

列出一个系统能达到全部性能标准的所有的必要元件（有数据），并保证总订货，包括P&ID以及安装图

URS09-12

硬件清单／所有元件的供应商

不仅包括较大的元件，还包括阀门、管道、仪器、接头、感应器、自动器等，及遵循标准。

URS09-13

公用设施／电力消耗单

概述每个系统每个元件的全部消耗、电力。

URS09-14

电力图

完整的设计图、接线图，包括电器箱的配置、配线系统、线槽等

URS09-15

说明书

操作、维护、安装、消毒手册（包括设备和控制系统）。

URS09-16

维护保养手册

内部应包括易损件编码及清单，润滑油型号，常见设备故障处理及关键结构图等

URS09-17

检测证书

内容包括元件、零件编号、证书号、仪器校验。

对于每一项检查和测试（甲方代表见证的或未见证的）乙方都应出具权威部门的检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内。

URS09-18

元件检验计划

URS09-19

声明无石棉

URS09-20

（一致性）声明

确认所有相关的适用规定、应用、程序

URS09-21

仪器清单

列出所有的仪器、模型、商标、姓名、供应商、标识、目的、测量尺寸／容受性／精确性、校验证书、再校验的频次等

URS09-22

电气控制系统

技术标准／描述、品牌、供应商、操作和维修说明书

URS09-23

报警

列出系统报警、设定参数值

URS09-24

备份系统（如适用）

URS09-25

P&ID图

P&ID要符合DIN19227和／或DIN28004

主要安装

电枢

对其它（内部）的电瓶限度

P&ID所有元件的编号

仪表

管道编号

URS09-26

（次）供应商文件／声明

所有材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明　、焊接程序／人员等、压力检测、清洗、钝化的（次）供应商文件

URS09-27

ISO或其它证书

生产商ISO或其它证书的复制和陈述

URS09-28

备件清单及报价

按质保期内和质保期后2年内分别填报，并提供备件报价单，提供供货厂家联系方式。

URS09-29

相应参照标准列表

节I.11URS10：

设备转运要求

编号

要求内容

URS10-1

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。

节I.12URS11：

验证/确认要求

编号

要求内容

URS11-1

在设备完全交付使用前，应完成下列验证：

DQ、FAT、SAT、IQ、OQ，

PQ（共同完成）

节I.13URS12：

服务与维修要求

URS12-1培训要求

编号

要求内容

URS12-1-1

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

用户人员接受培训至少分两次进行，第一次是甲方到制造商工厂对设备进行FAT（工厂可接受验收）时，第二次是供应商到用户现场进行设备的安装、调试及最终验收和验证时。

URS12-1-2

培训对象

第一次：

FAT验收组成员（技术及管理人员）

第二次：

技术、维修、操作及相关人员

URS12-1-3

培训内容

综合培训（掌握设备理论知识）

现场培训（设备实践操作知识）

URS12-2设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱

编号

要求内容

URS12-2-1

货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

URS12-2-2

货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、甲方各派一名代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

URS12-3设备安装和验收

编号

要求内容

URS12-3-1

由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。

URS12-3-2

预验收即在制造商工厂进行可接受测试，乙方安排甲方人员到乙方厂家进行技术培训及预验收。

预验收期间甲方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，甲方应出具预验收合格报告，设备才能进行包装和发运。

URS12-3-3

终验收在甲方工厂进行，乙方负责在甲方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

乙方负责协助甲方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ），SAT完成后才认为终验收合格。

URS12-4质量保证和售后服务

编号

要求内容

URS12-4-1

设备保修期自终验收合格后算起至少12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起24个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。

URS12-4-2

乙方保证设计、采购、安装、检测和调试的安全可靠性、规范性和合理性并负全部责任。

URS12-4-3

乙方保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足甲方要求、验证和相关（中国、欧盟和美国的）GMP认证的要求。

URS12-4-4

设备应包含质保期内适用或更换的备件。

URS12-4-5

保修期内，乙方免费为甲方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间24小时。

节I.14URS13：

供应商对项目要求的确认

附件1：

URS符合性确认表格

该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由

URSNo

符合（是/否）

如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分

附件2：

元器件制造商清单

设备/部件名称

型号

品牌

产地和联系电话