执业药师考试法律法规真题答案.docx
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执业药师考试法律法规真题答案
2018年执业药师考试-法律法例真题答案
一、最正确选择题
1.药学技术人员在获得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。
对于应执行的程序和要求的说法,正确的选项是（D）
2.执业药师在个人价值观与社会个别不良民风发生矛盾时,应自觉抵制不道品德
为，并供给专业服务，其在执业药师职业道德中表现为（C）
A诚服气务、视同一律
B.尊敬患者、同等相待
C.进德修业、珍爱名誉
D.在岗执业、表记明确
3.对于国家药品安全风险管理的主要举措的说法,错误的选项是（D）
A.健全药品安全看管的各项法律法例,以覆盖药品安全风险告理的全过程
B.完美药品安全看管的组织系统建没,以形成系统的药品安全看管系统
C.增强药品列制生产、经营、使用环节的管理，增强药品全过程质量监察管理
D.发挥多元上体作用，多措办举，的确把药品安全风险降为零
4.对于"十三五”《国家药品安全规划》确立的保障药品安全发展目标和主要任务
的说法,错误的选项是（A）
A.到2020年,达成同意上市的仿造药与原研药质至和疗效的一致性评论
B.到2020年,药品监测评论能力达到国际先进水平,药品按期安全性更新报告评论率达到100%C.到2020年,药品、医疗器材市评市批系统逐渐完美,实现按规准时限审评审批
D.到2020年,每万人口执业药师数超出4人,全部零售药店东要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药。
错误的选项是（B）
A.目录中的中成药成分中的"麝香"为人工麝香
B.目录中的"安宫牛黄丸”成分中的"牛黄”为人工牛黄
D.目录中化学药品未注明酸根或盐基的,其主要化学成分同样而酸根或盐基不一样
的均为目录的药品
6.《依据疫苗流通和预防接种管理条例》,接种单位发现质量可疑疫苗,有关的处
理举措,错误的选项是（B）
B.发现单位应该立刻停止接种、散发、供给，退回原供给单位并做好记录
D.药品控督管理部门成当对证量可疑疫苗采纳查封,扣押等举措
7.依据《抗菌药物临床应用管理方法》,医疗机构展开细菌耐药监测工作,成立细
菌耐药预警体制，对主要目标细菌耐药率超出30%末达到40%的抗菌药物,应采纳的举措是（D）
B参照药敏试验结果采纳
C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果
8.依据《处方管理方法》,对于处方限量的说法，错误的选项是（C）
A.每张处方一般不得超出7日用量
B.急诊处方一般不得超出3日用量
C.为门诊癌症痛苦患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超出7日
常用量
D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超出3平时用量
9.药品不良反响报告法定主体应该成立药品不良反响报告和监测管理制度，不属
于药品不良反响报告法定主体的是（A）
10.依据《中华人民共和国食品安全法》,应该报国家有关职能管理部门申请存案,
不需要申请注册的事项是（B）
B.增补维生素、矿物质类保健食品的初次入口
11.对于药质量量通告的说法,错误的选项是（D）
B.药质量量通告能够指导药品监察管理部门在办理不合格药品,对不合格药品起
到控制作用
C.药质量量通告能够使社会民众认识药质量量状况,惹起民众对药质量量的关注
和重视
12.在公立医疗机构药品采买中,国家对临床必需、用量小,市场供给欠缺的基本药物实行定点生产试点工作。
对于定点生产品种管理的说法,错误的选项是（A）
B.定点生产公司依照所区分的地区,直接在省级集中采买平台上挂网销售相应品
种
C.政府办基层医疗卫活力构应该拜托省级药品采买机构依照一致价钱,从定点生
产公司集中采买,集中支付货款
13.依据《处方管理方法》，对于处方书写要求的说法，正确的选项是（）
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文、或许缩写体书写
D.药品名称可用规范的中文、英文、拉丁文书写
14.对于含特别药品复方制剂购销管理的说法,错误的选项是（C）
A拥有蛋白同化制剂,肽类激素定点批发资质的药品经营公司,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务
B药品零售公司不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
C拥有蛋白同化制剂,肽类激素定点批发资质的药品经营公司,方可从事复方甘草
片,复方地芬诺酯片的批发业务
D药品零售公司不得开架销售复方甘草片,复方地芬诺酯片
15.对于医疗用毒性药品使用和分配要求的说法，错误的选项是（C）
A拥有毒性药品经营资格的药品零售公司能够从事毒性药品分配工作
B对处方未注明“生用”的毒性中药,应该付炮制品
C分配毒性药品时,每次处方子量不得超出二平时用量
D处方次有效,取药后处方保存二年备查
同谋,私自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重结果。
依据《麻醉药品和精神药
品管理条例》,对于执业医师甲和处方分配人员乙的法律责任的说法，错误的选项是
（B）
B.应有停执业医师甲的执业活动,要求从头参加麻醉药品和精神药品使用知识的
培训和查核后再上岗执业
D.假如执业医师甲和处方分配人员乙组成犯法，应追查刑事责任
17.依据《对于完美基本医疗保险定点医药机构议管理的指导建议》,我国对基本
医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（D）
A撤消与社会保险经办机构签署服务协议的要求,增强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审察和前置审批
B撤消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审察和签署定点服务协议的程序要求社保行政部门不再进行干涉
C严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店资格审察条件,完美社会保险经办机构与切合条件医药机构签署服务协议的程序
撤消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审察程序,完美社会保险经办机构与切合条件的医药机构签署服务协议的程序
18依据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和辨别能力的乡村医生自
种自采的地产中药材限于（A）
A其所在村医疗机构的执业活动中
B民族地区使用
C乡村集贸市场购销
D拥有制剂室的医疗机构加工成中药制剂
19.对于医疗器材产品注册与备实管理的说法,错误的选项是（C）
A港澳台地区医疗器材注册,参照入口医疗器材办理
B第二类医疗器材推行注册管办理
C第一类医疗器材推行注册管理
D第三类医疗器城推行注册管理
20.创办药品生产公司,须经公司全部地省级药品监察管理部门同意并发给《药品
生产同意证》，依据《药品管理法》有关规定,对于《药品生产同意证》管理的说
法,错误的选项是（B）
A生产地点更改或许增设生产车间属于《药品生产同意证》同意事项更改
B《药品生产同意证》更改同意事项,从头核发《药品生产许时证》正本的,更改
后的《药品生产同意证》有效期按新核发的日期计算
C《药品生产同意证》同意事项更改,应该在发生更改30日前,向原发证机关提出交更申请
D《药品生产许能够证》有效期5年,有效期届满,需要持续生产药品的,应该依照规定申请换发
21.未获得《药品生产同意证》《药品经营同意证》或许《医疗机构制剂同意证》
生产、经营药品的，应依照无证生产,经营药品处罚。
以下行为不属于无证生产
经营药品的是（B）
A.未经同意,私自在城乡集贸市场设点销售药品的
B.出租、出借药品经营同意证的
D.应办理同意事项更改而未办理,被发证部门宣告《药品经营同意证》无效仍从
事药品经营活动的
22.以下药品中,能够申请拜托生产的是（A）
23.对于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的选项是（A）
A.非处方药主要在药品零售公司供花费者选购,医疗机构不得使用和介绍非处方
药
B.要增强处方药的管理,促使临床合理用药
C.要增强非处方药的管理,指引科学、合理地进行自我药疗
D.执业药师在药品分类管理工作中应供给优良药学服务,指导民众安全、有效、
合理用药
24.依据《药品经营质量管理规范》,对于药品经营公司人工作业库房的药品储藏
和保养的说法,错误的选项是（）
A.待销售出库的药品,应按色标管理要求标示为绿色
B.储藏药品按批号堆码,不一样批号的药品不得混垛码放
C.对直接接触药品最小包装损坏的药品应进行隔绝,并按色标管理要求标示为黄
色
D.储藏药品库房的相对湿度应控制在35%--75%
25.对于药品标准的说法,正确的选项是（C）
C.公司标准是公司内控标准,各指标均不得低于国家药品标准
D.中国药典收载的质量标准是药质量量的最高标准
26.依据《中华人民共和国中医药法》,需要同时依法获得《医疗机构制剂同意证》
和制剂同意文号的情况是（D）
B.医疗机构拜托获得《药品生产同意证》的药品生产公司配制中药制剂的
C.医疗机构拜托获得《医疗机构制剂同意证》的其余医疗机构配制中药制剂的
D医疗机构应用现代工艺配制根源于古代经典名方的中药复方制剂的
27.对于经营者执行"三包”或其余责任义务的说法,错误的选项是（D）
A.经营者供给的商品不切合质量要求的,花费者能够依照国家规定退货
B.经营者供给的商品不切合质量要求的,经营者应该肩负退货运输等必需花费
C.花费者采纳邮购方式购置的商品,若不满意退货,商品的运费由花费者肩负
D.经营者采纳邮购方式销售商品,花费者有权自收到商品十天内无原因退货
28.依据《药品经营质量管理规范》,对于药品零售公司拆零销售管理的说法,错误
的是（）
A.药品拆零销售应该使用干净,卫生的包装
D.药品拆零销售时期,应保存原包装和说明书
29.2013年12月,全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为
“经省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门同意,药品生产公司能够接
受拜托生产药品",依据该规定国家药品监察管理部门将药品拜托生产行政同意
职责下放到省级药品监察管理部门。
这一法律合用过程表现（D）
30.对于中药材专业市场管理的说法,错误的（B）
C.禁止销售国家规定的27种毒性药材
D.禁止非法销售国家规定的42种濒危药材
31.以下药品经营活动,切合国家有关规定的是（A）
A甲药品经营公司销售的中药材标了然产地
B乙药品零售公司以"购二赠一”的方式促销甲类非处方药
C丙药品零售公司采买药品时讨取销售凭据销售凭据保存2年后销毁
D丁药品经营公司在产品订货会上,把展现的乙类非处方药以现货方式卖给观光
者
32.依据《药品说明书和标签管理规定》,《药品标签分为内标签和外标签》对于
药品标签管理的说法,错误的选项是（D）
A药品内标签是直接接触药品包装的标签
B药品外标签是指内标签以外的其余包装标签
C中药饮片的包装标签一定注明品名规格、产地、生产公司、产品批号、生产日
期
D用于运输储藏包装的标签可只注明药品通用名称、同意文号、生产公司
33.对于法律效劳层级和法律矛盾解决的说法,错误的选项是（D）
B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定
C.同一机关拟订的新的一般规定与旧的特别规定不一致时,由拟订机关判决会
D.行政法例之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,不可以确立
怎样合用时,由全国人大常委会判决
34.依据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情况是（C）
A对行政机关作出的罚款充公违纪所得的行政行为不服的
B对行政机关作出的暂扣同意证的行政行为不服
C对行政机关作出的行政处罚不服的
D对行政机关作出的对财富的查封扣押。
冻结的行政行为不服的
35.依据《保健食品注册与存案管理方法》国产保健食品注册号格式为（B）
A国食健字G+4位年月号+4位次序号
B国食健注G+4位年月号+4位次序号
C国食健字J+4位年月号4位序号
D国食健注J+4位年月号4位序号
36.依据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗伤害责任的规定,因药品、消毒产
品、医疗器材的缺点造成患者伤害的患者能够向生产者恳求补偿也能够向医疗机
构恳求补偿;患者向医疗机构恳求补偿的,医疗机构补偿后,有权向负有责任的生
产者追偿。
此中生产者或许医疗机构肩负的补偿责任属于（c）
A刑事责任
B行政处罚
C民事责任
D行政处罚
37.依据《中华人民共和国反不正当竞争法》,不属于不正当竟争行为的是（C）
A私自使用别人有必定影响的域名主体部分,网站名称,网页
B抽奖式的有奖销售最高奖的金额超出五万的
C经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并照实入账
D利用职权或许影响力影响交易的单位或个人
38.某药品零售连锁公司经同意能够从事第二类精神药品零售活动,对于其从事购
销、配送第二类精神药品活动的说法,错误的选项是（D）
A.该公司采买第二类精神药品需由供货单位将药品送到注册的库房地点,不一样意
自提
一管理
交易
D.该公司所属门店采买第二类精神药品,应拜托具备精神药品配送资格的公司配送
3
B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审察
C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品
商品名称的,需经公布地药品广告审察机关进行审察
关进行审察
40.药品监察管理部在药品监察管理过程中,为遏止违纪行为,防备凭据损毁的行政
强迫举措是（A）
A.查封,扣押财物
B.冻结存款汇款
D拘禁
二、配伍选择题
【41-42】
A当归
41.属于散布地区减小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（C）
42.属于资源严重减少的三级保护野生药材是（B）
【43-44】
B.科别、姓名、年纪
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数目依据《处方管理方法》的"四查十对”原则
43.查配伍禁忌，对（C）
44.查用药合理性，对（A）
【45-46】A.1年B.2年C.4年D.3年
45.医疗机构麻醉药品处方保存限期起码为（D）
46.医疗机构第二类精神药品处方保存限期起码为（B）
【47-48】
A.国药证字J+4位年号+4位次序号
B.国药准字S+4位年号+4位次序号
C.H+4位年号+4位次序号
D.国药准字H+4位年号+4位次序号
47.生物制品同意文号的格式（B）
48.化学药品《入口药品注册证》的格式是（C）
【49-51】
A.起码5年
B.3年
C.5年
D.起码3年
49.药品零售公司所持《药品经营同意证》有效期是（C）
50.药品批发公司所持《药品经营同意证》有效期是（C）
51.《药品经营质量管理规范》要求药品查收记录保存（A）
【52-54】
52.某药品批发公司用保健食品假冒药品销售,该假冒品应（D）
53.某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应（A）
含量低于国家药品标准规定,该药品应（B）
【55-56】A.2类B.3类C.5类D.4类
依据<对于公布化学药品注册分类改革工作方案的通告>（国家食品药品监察管理总局2018年第51号）
仿造境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于（B）
56.境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于（C）
【57-59】
57.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监察管理局令第24号）属于（D）
58.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（C）
59.《药品不良反响报告和监测管理方法》（卫生部令第81号）属于（D）
【60-62】
60.能在零售药店销售但不得采纳开架自选销售方式的是（D）
61.能在零售药店销售,但需凭医师处刚刚能销售的是（D）
62.不得在零售药店销售的是（B）
【63-64】
依据医疗保险用药管理的有关规定,在国家基本医疗保险药品目录中
63.采纳准入法,列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是（C）
64.采纳清除法,列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是（A）
【65-67】
A.撤消《药品经营同意证》
B警示,责令改正,能够并处2万元以下罚款
C.撤除药品同意证明文件,直至撤消《药品生产同意证》
D.处3万元以下罚款
依据《药品召回管理方法》
65.药品经营公司发现药品存在安全隐患,未按规定立刻停止销售,造成严重结果的,
应赐予的处罚是（A）
66.药品经营公司拒绝辅助药品生产公司召回药品的,应赐予的处罚是（B）
67.药品生产公司不执行召回义务,造成严重结果的,应赐予的处罚是（C）
【68-69】
68.标明有"免疫规划”专有表记的是（D）
69.在包装表记或看药品说明书中注有"运动员慎用“的是（B）
【70-72】
70.属于肽类激素,但在药品零售公司能够经营的喜悦剂是（A）
71.属于参照特别管理药品实行严格管理的喜悦剂是（B）
72.在药品管理中明的确施特别管理的喜悦剂是（D）
【73-75】
A用法用量
B不良反响
C注意事项
73.欲查问接种预防性生物整理制品出现紧迫状况的应急办理方法，在药品说明书中查问（C）
74.欲査询某药品能否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查问（C）75.在药品说明书中，有关内容应该在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（D）
【76-77】
76.血液制品在每批上市销售前，应该由药品检验机构检验，该检验属于（D）
77.药品监察管理部门工作人员对监察检查中发现的质量能够药品进行抽样，送
药品检验机构检验，属于（A）
【78-79】
78.用于学源筛查的体外诊疗试剂的管理类型（B）
79.不以治疗疾病为目的,但拥有调理机体功能,用于特定人群食用的是（D）
【80-82】
A.所在地省,自治区,直辖市卫生行政部门
B所在地省,自治区,直辖市药品监察管理部门
D.所在地设区的市级药品监察管理部门依据《麻醉药品和精神药品管理》
80.药品零售连锁公司门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是（D）
81.从事麻醉药品和第一类精神药品地区性批发业务的审批部门是（B）
82.《麻醉药品,第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是（C）
【83-85】
“请按药品说明会或在药师指导下购置和使用”的是（B）
“本广告仅供医学药学专业人士阅读“的是（D）85.不得公布广告的是（C）
【86-87】
A自主选择权
B公正交易权
C真情知悉权
D安全保障权
86.花费者有官僚求经营者供给所销售商品的产地信息、检验合格证明等，这类花费者权益属于（C）87.花费者有官僚求经营者供给质量保障、价钱合理、计量正确的商品，这类花费者权益属于（B）
【88-90】
A药师署名
B临床诊疗
C药品专有表记
D用法用量
88.属于处方后记内容的是（A）
89.属于处方正文内容的是（D）
90.属于处方前记内容的是（B）
三、综合剖析题
（一）患者，男,50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后浑身瘙痛难以忍耐，立刻停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压降落至
40/25mmHg，神志模糊，赐予抗休克治疗，患者神志渐渐清醒呼吸顺畅，痒感消逝，血压上升至正常范圉内。
查问药品说明书，【不良反响】项下注明该药品可能发生过敏性休克。
91.依据《药品不良反响报告和监测管理方法》，上述信息中患者出现的临床症状为（D）
A一般药品不良反响
B新的药品不良反响
C药品不良事件
D严重药品不良反响
92.依据《药品不良反响报告和监测管理方法》对于上述信息中的医疗机构对发
生的药品不良反响处理的说法，正确的选项是（D）
A该药品不良反响不属于报告范围，能够不报告
B经过在医院内公布药品不良反响报告
C应该立刻经过药品不良反响监测信息网络报告
D应该在15日内填写药品不良反响报告表并报告
（二）2018年5月，原国家食品药品监察管理总局公布《对于穿心莲内內酯软胶
囊等13种药品变换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化
学药品2种、中成药11种）变换为非处方药。
详细的变换为非处方药的13种药
品名单见下表：
序号
药品名称
规格（成分）
类型
备注
1
穿心莲内酯软胶
每粒含穿心莲内酯50毫
甲类
双跨
囊
克
2
大黄通便
每片量0.5克（薄膜衣
甲类
片）
3
妇康宝颗粒
每袋15克
甲类
双跨
4
复方苦参肠炎平
每片重0.42克
甲类
片
5
咳克平胶囊
每粒装0.32克
甲类
6
清眩软胶囊
每粒装0.45克
甲类
7
痰咳净滴丸
每丸重33毫克
甲类
双跨
（含咖啡因1.99毫克）
8
夏桑菊胶囊
每粒装0.42克
乙类
双跨
28
版权全部，XX
9
小儿解表口服液
每支装10毫克
甲类
每瓶装100毫升
10
一清片
每片重0.4克
甲类
双跨
11
众生片
每片重0.41克
甲类
双跨
12
布洛芬分别片
克
甲类
双跨
13
左炔诺孕酮片
毫克
甲类
93.在上述表格中，穿心莲內酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类型
为“甲类"，备注为“双跨”，此中的“双跨”是指（A）
A依据剂型、剂量、适应症等不一样，既可作为处方药同作为甲类非处方药
B依据剂型、剂量、适应症等不一样，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方
药
C依据剂型、剂量、适应症等不一样，既可作为中药又可作为中西药复方制剂
D依据剂型、剂量、适应症等不一样，即可作为口服剂型又可作为注射剂
94.在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类型
为“甲类”备注为“双跨，"此中的“甲类”是指（C）
A从本来的甲类非处方药转为此刻的“双跨”品种
B从本来的“双跨”品种变换为此刻的甲类非处方药
C从本来的处方药变换为此刻的甲类非处方药
D从本来的乙类非处方药变换为此刻的甲类非处方药
95.依据上述信息，对于处方药与非处方药变换评论的说法，错误的选项是（C）
A由国家药品监察管理部门组织有关部门和专家进行评论并同意
B处方药与非处方药变换评论属
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