陕西省药品生产企业质量受权人管理办法试行.docx
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陕西省药品生产企业质量受权人管理办法试行
陕西省药品生产企业质量受权人管理办法（试行）
第一章总则
第一条为进一步加强我省药品生产监督管理，规范药品生产秩序，强化企业自律行为，完善药品生产企业质量管理体系，明确药品生产企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》精神，结合我省实际，制定本办法。
第二条药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责人的一项制度。
第三条药品生产企业是药品生产质量第一责任人，受权人承担药品放行的直接责任。
第四条按照国家食品药品监督管理局“分阶段逐步推行”的原则，2009年将在所有注射剂类药品生产企业，以及基本用药目录品种中标的其它剂型生产企业中推行，条件成熟的地市，可全面推行此项制度。
实施质量受权人制度的企业，需配备与生产规模及品种相适应的具有相关资格的质量受权人，建立并完善本企业药品质量受权管理制度。
第五条省食品药品监督管理局负责对全省药品生产企业实施本办法的监督管理，各市（区）食品药品监督管理局负责对辖区内药品生产企业实施本办法的日常监督管理。
第二章受权人资格认定及管理
第六条受权人由药品生产企业选定，并由企业法定代表人授权。
受权人在其职责范围内有进一步受权的权力，并对自己所受权相关人员的行为负责。
如有必要，企业可设立两个以上受权人。
第七条受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是，为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录；企业全职员工；
（二）熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验；
（四）熟悉药品GMP知识及本企业自有产品生产工艺和质量标准；有能力对药品生产和质量管理过程中的实际问题做出正确分析、判断和处理；
（五）具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力；
（六）身体健康，能满足工作需要；经培训后方能上岗。
第八条企业法定代表人应根据本办法第七条之规定，在个人自愿的原则下，从本企业符合受权人条件的人员中确定受权人，并与受权人签订《药品质量授权书》（见附件1）。
第九条受权人应加强自身修养和知识更新，积极参加业务培训，不断提高业务能力和政策水平。
第十条省食品药品监督管理局将建立药品生产企业受权人员的管理档案，并在省局网站上公布相关信息，便于社会监督。
第十一条各市（区）食品药品监督管理局实行受权人季度书面报告制度，受权人应每季度按时上报本企业的生产质量管理状况。
第三章受权人职责
第十二条受权人应牢固树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，坚定的履行相关职责，把保证本企业生产药品的安全、有效作为最高准则。
第十三条企业应为受权人履行职责提供必要的条件，树立受权人质量管理的权威。
企业法定代表人应督促和支持受权人履行其职责，同时确保受权人在履行职责时不受到任何来自企业内部因素的干扰。
第十四条受权人具有以下主要职责：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范本企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并监控企业内部的质量审计或自查，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计），确保其有效运行。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.生产、质量管理文件的批准；
3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.物料及成品内控质量标准的批准；
5.不合格品处理的批准；
6.药品不良反应的上报及产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1.关键物料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.不具备相应能力的关键岗位人员的选用（生产、质量、物料、设备等部门）；
4.其它对产品质量有影响的活动。
（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；
2.生产和质量控制文件正确、齐全；
3.按有关规定完成了各类验证；
4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5.生产过程符合药品GMP要求；
6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、检验记录真实、完整；
7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
（六）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查工作；在现场检查结束后20个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2.受权人应协助、配合药品监督管理部门派驻到本企业的监督员的工作，接受驻厂监督员的业务指导，定期向其汇报本企业的质量管理情况；
3．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
4.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
5.对生产特殊药品、生物制品和疫苗等高风险药品的生产企业，受权人应每季度向所在地市（区）药监部门上报该类药品的生产销售情况；
6．负责其它需与药品监督管理部门沟通协调的工作。
（七）受权人在履行职责过程中，发现一般性问题，应立即报告企业法定代表人和驻厂监督员；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制，并以书面形式报告药品监督管理部门。
第四章受权人的报告与变更
第十五条企业在法定代表人和受权人双方签订《药品质量授权书》之日起5个工作日内，将《药品质量受权人信息登记表》（见附件2）及相关的备案材料报所在地市（区）食品药品监督管理局，经核实、加具意见后，报省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局在收到报告材料之日起15个工作日内，组织有关机构和专家对报告材料进行审查、核实，符合要求的向企业出具《药品生产企业质量受权人报告确认书》（见附件3）。
第十六条报告材料应包括：
《药品生产企业质量授权书》原件，《药品质量受权人信息登记表》原件，受权人学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等资料的复印件。
第十七条企业应保持受权人的相对稳定，确因工作需要变更时，企业和原受权人均应以书面形式，说明变更的理由，并于变更发生5日前，按本办法第十五条、第十六条之规定，重新办理新受权人报告手续。
第五章责任追究
第十八条因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，企业应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责令企业另行确定受权人，并视情形给予通报；有违法行为的，依法追究受权人的法律责任，并在省食品药品监督管理局网站通报，本人在5年内将不得向省内任何药品生产企业申请受权人资格。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反药品管理相关法律、法规及本办法有关规定的行为。
第十九条企业其他人员在受权人履行职责过程中，干扰受权人决策，一经查实，对该企业将给予通报批评，造成严重后果的，将依照相关法律、法规追究法律责任。
第六章附则
第二十条本办法自发布之日起实施。
附件1.《药品质量授权书》
附件2．《药品质量受权人信息登记表》
附件3．《药品生产企业质量受权人备案确认书》
附件1
药品质量授权书
为完善药品生产企业质量管理体系，强化企业自律行为，明确药品生产企业质量管理工作中的责权，保证药品GMP的有效实施，保障公众用药安全，经个人申请，企业选定，并经省食品药品监督管理局审核备案，由法定代表人（以下简称授权人）代表公司委任为药品质量受权人（以下简称受权人），任期自年月日至年月日止。
授权人根据《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》（试行）的规定，制定本授权书。
第一条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，把保证本企业生产药品的安全、有效作为最高准则。
第二条受权人职责与权限如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.生产、质量管理文件的批准；
3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.物料及成品内控质量标准的批准；
5.不合格品处理的批准；
6.产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1.关键物料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.不具备相应能力的关键岗位人员的选用（生产、质量、物料、设备等部门）；
4.其它对产品质量有影响的活动。
（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；
2.生产和质量控制文件正确、齐全；
3.按有关规定完成了各类验证；
4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5.生产过程符合药品GMP要求；
6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、检验记录真实、完整；
7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
（六）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查工作；在现场检查结束后20个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2.受权人应协助、配合药监部门派驻到本企业的监督员的工作，接受驻厂监督员的业务指导，定期向其汇报本企业的质量管理情况，出现质量问题时立即向驻厂监督员报告；
3．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
4.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
5.对生产特殊药品、生物制品和疫苗等高风险药品的生产企业，受权人应每月向所在地市药监部门上报该类药品的生产销售情况。
6．负责其它需与药品监督管理部门沟通协调的工作。
（七）受权人在履行职责过程中，发现一般性问题，应以书面形式立即报告驻厂监督员和企业法定代表人；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制，并以书面形式立即报告药品监督管理部门。
（八）其它业务权限：
。
第三条 受权人应对法定代表人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
第四条 授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第五条 本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。
第六条 本授权书一式三份，授权人、受权人各一份，自治区食品药品监督管理局备案一份。
企业法定代表人（授权人）签名：
年月日
药品质量受权人签名：
年月日
企业名称（盖章）：
年月日
附件2
药品质量受权人信息登记表
姓名
工作单位
贴照片处
职务
性别
学历
毕业院校
从业年限
技术职称/
执业资格
出生年月
所学专业
健康情况
办公电话
移动电话
邮政编码
通信地址
电子邮件地址
教育背景
（大学至今）
工作经历
参加受权人
相关培训情况
有无违法、违纪等不良记录
附件3
药品生产企业质量受权人报告确认书
企业名称
注册地址
生产地址
法定代表人
企业负责人
企业类型
邮政编码
联系人
联系电话
受权人
联系电话
受权
人自
愿承
诺
受权人签名：
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