内部质量审核员教程四.docx
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内部质量审核员教程四
内部质量审核员教程四
内部质量审核的实施
----审核技巧
（一）.审核方法
1.审核的基本方法───抽样
抽样有代表性
抽样有随机性
由审核员亲自选取样本
2.审核策略
顺向审核策略
───从过程的始端查到过程的终端；
───例：
从合同查到产品出厂；
从文件管理部门查到具体文件的有效性；
从不合格产生，查到纠正措施。
逆向审核策略
───从过程的终端查到过程的始端；
───例：
从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理；
从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制；
从设计输出查到设计输入。
按部门审核策略
───按部门安排审核计划；
───针对部门职能所涉及到的活动进行审核；
───按部门审核时，应审核部门职能涉及的各要素的要求。
按质量体系要素审核的策略
───按要素安排审核计划；
───针对要素要求展开审核；
───按要素审核时，会涉及到多个部门。
审查策略的灵活应用
───实际的审核往往是"顺向"和"逆向"相结合；
───实际的审核往往是按部门审核和按要素审核相结合；
───制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略；
───确定抽样方式时，应用"顺向"或"逆向"的审核策略。
3.审核策略的优缺点
顺向审核
───逻辑性、系统性强；
───可查证接口、但费时。
逆向审核
───针对性强、切实具体；
───问题复杂时不易理清。
要素审核
───与标准和文件符合性好；
───审核路线复杂、费时。
部门审核
───审核效率高，但易疏漏要求；
───要求审核员思路清楚；
───审核组内沟通要求高。
（二）审核技巧---面谈
1.面谈的目的
当面进行一项面谈时审核员应该牢记如下审核目的：
--有关的控制是否符合相关标准的要求；
--有无符合标准的客观证据？
--当有问题发生时，有关活动能否保持处于受控状态。
为证实有关质量活动处于受控状态，审核员应该验证：
--接受面谈者明白他的工作需满足的要求；
--接受面谈者能够获取完成他的工作所必需的文件；
--有关的计划和程序是否适宜于形成符合行为，并预防不符合发生；
--规定的要求已被遵循；
--接受面谈者的工作在放行产品（或发布文件）之前必须事前被验证（或被审查）；
--如果要求没有被满足，接受面谈者有能力改变有关过程；
--预防误用不符合工作的机制已建立。
2.面谈的对象
选择合适的人--节省时间；
明确面谈的目的--找对象；
找相对较为新的员工面谈--培训程度；
找老员工面谈--适应程度；
避免受部门的引导来确定面谈对象。
3.面谈的要点
解释面谈的目的；
用开放式提问获取询问主题的基本情况；
对回答用探索式提问作出进一步的反应；
寻找事实的客观证据；
用标准及程序检查审核的结果；
用封闭式提问确认事实；
记录审核发现；
感谢对方的帮助与合作。
4.审核员注意
用开放式提问来发现事实；
用探索式提问调查事实；
谈话目标明确，避免情绪化提问、欺骗性提问、诱导性提问及复合型提问；
集中精力倾听，要少说多听；
展示正确的形态语言，营造亲切、放松的谈话气氛；
善于观察和追根究底；
作好记录并用标准或受审核方提供的文件核对证据；
明确产品缺陷的根源；
要求查阅有关客观证据；
保持沉着、冷静、客观和礼貌友善的态度；
用封闭式提问确认事实；
感谢交谈者的帮助与合作。
上述要点将在后面的部分进行更详细的讨论。
（三）审核技巧之提问
1.提问的类型及目的
提问类型
--开放型提问
--封闭型提问
--情绪性提问
--欺骗性提问
--引导型提问
--假想型提问
--系统型提问
--复合型提问
提问的目的：
解释你的需求，引导受审核方
--讲明提问的原因
--不要命令对方
例如：
可以说"我可以几份最近完成的设计评审记录吗？
"
不可以说：
"把设计评审的记录给我看。
"
--不采取投机取巧的方法获得信息
--引导受审核方给你想要的信息
例如：
可以说：
"您是怎样处理不合格材料？
"
重复这句话如：
"对那些不能满足要求的物料您是怎样处理的？
"
还可以说：
"让我们从您发现分供方提供的是不可接收的产品开始吧。
"
提问注意事项
--目的要明确，表达要准确
--应考虑被问者的背景
--注意被问者的神态表情，适时地表达好意，减轻对方的思想压力
--努力理解被问者的回答，不能讲有情绪的话。
2.开放型提问
得到广泛的回答为目的
单词引导：
5W1H（WHOWHATWHEREWHYWHENHOW）
例如：
"为什么你仅做一次设计评审？
"
"这些评审都是什么时候进行的？
"
"怎样控制评审过程？
"
"谁参加设计评审？
"
"这些评审的记录保存在哪里？
"
3.封闭型提问
得到肯定或否定的回答为目的
单词引导：
是或不是
一般情况下不用
例如：
"你们有一个不合格品控制程序吗？
""是的。
"
"这个程序是经过批准的吗？
""是的。
"
"这个程序包括软件吗？
""不包括。
"
确认理解时有用
例如：
"那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的，对吗？
""是。
"
"那件服务工程师直接受理的顾客口头投诉尚未根据顾客投诉程序
进行处理，对吗？
""对。
"
"你们的顾客投诉程序没有将口头投诉与书面投诉区别开，对
吗？
"
"是的，我也认为它规定得不清楚。
"
4.情绪性提问
对某一方法正在表现一种偏见
不要使用
例如：
"你不使用红色返工标签吗？
"
"你必须使用一个记录索引表吗？
"
"为什么不在这份文件上盖"非受控"章呢？
"
5.欺骗性提问
让人钻入给定答案的提问，如果进一步阐明则不会答错
不要使用
例如：
"你们什么时候才不再放行不合格品？
"不正确地暗示他们有放行不合格品的习惯。
"你们的程序里规定所有文件都需经理签字，那么为什么这些国际标准上没有经理的签字呢？
"不正确暗示程序适用于外来文件。
"我注意到在试验室墙上你们挂有一个时钟，它的校正标签在哪里。
"不正确暗示时钟是用于测试产品的测量设备。
6.引导性提问
包含假设的引导性提问
不用使用
例如：
"我想你在这些文件被发放前审查过它们？
"
"我猜想你在管理评审会议之前发出过一份管理评审的日程表？
"
"我想所有的采购订单中都包含了要增加预选资格的内容。
"
7.假设性问题
包含假设的提问
在所检查的资料中没有证据显示活动处于受控状态时使用
例如：
"如果设计评审的结果表明设计必须更改，那么这种更改是怎样进
行的？
"
"如果客户打电话来修改合同并要求你立即执行，怎么办？
"
"如果供应商没有随货发来装箱文件，怎么办？
"
8.系统性提问
问很多共同的提问
跟踪审核线索时用
例如：
"下一步怎么做啦？
"
"好的，你发出了设计评审计划，哪么下一步怎么做呢？
"
9.复合型提问
很多问题集中在一起的提问
避免使用
例如：
"哪些产品是返工的，检查的记录在哪里，对于哪些通过检验的产品
又怎么办呢？
"
"请解释一下这种资格的意义，并让我看一下这名员工的培训记录，
他的工作职责范围及能力要求是什么。
"
10.哪些不该问
例如：
"你有什么资格做这项工作？
"
应说：
"做这一项工作的人需要什么样的资格？
"
"做这个工作之前你进行了哪些培训？
"
应说：
"你怎样学做这项工作的。
"
"什么是质量方针？
"
应说：
"质量方针怎样影响你的工作。
"
"为什么这台设备没有校正呢？
"
应说：
"这台设备用来做什么的？
"
（四）审核技巧之记笔记
1.要求--准确、清楚、全面、易懂、便于查询
2.内容
表明符合的事实或可能是不符合的事实
有效运作或无效运作的观察
印象深刻的现象、产品、文件、运作、条件、态度等案例。
3．细节的记录
产品标识
文件设备
区域及位置
下述观点都是事实，但不一定都是不符合事项。
有些是不符合项，有些是观察项。
--程序QA005规定了年度管理评审的间隔
--98年6月和99年元月的管理评审记录没有给出纠正措施的建议和评审
的结论
--99年6月进行的审核中由质量部工程师审核质量部
--与组织目标相应的质量目标没有形成文件
--5个PCB组装车间的3个检查员的培训是观察别人的作法，他们还声明对PCB检查程序QC034不了解
--物料K89756的供应商因价格因素被采购经理选中
--没有证据表明原材料仓库的货物收发和报废使用了无效的票据
--没有证据表明对序列号为CC93/001和CC93/002的顾客投诉报告中关于PS54783G型电源不良现象已采取纠正措施防止其再发生
--从99年的生产统计直方图中可以看出拒收组件水平在二个月内从每天100个降到第二周一个
--在质量手册中质量方针和程序之间存在着良好的关联关系。
（四）审核技巧之观察
1.文件
所用文件的状态
--现行的还是过期的；
--整洁的还是肮脏的；
--完整的还是缺章少页的；
--合法更改的还是非法更改的。
图表、表格或者是贴在办公室墙上机器上的体系文件摘录的有效性
--现行的还是过期的，
--整洁的还是肮脏的等。
2.产品
产品状况（清洁的还是肮脏的，有无损坏，泄漏等）。
--不干净的产品未必意味着控制不良，它取决于控制过程的特性。
--例如：
生锈的铸件不一定是不合格品，
它可能是老化工序的一部分，
铁锈会在喷涂工序中被除去。
产品标识（零件标记，修理状态，检验状态，生产工序号等）；
--产品没有自带标识时，也可用他们的位置或者形态来识别，所以不能立即得出结论说这是不合格。
产品的搬运和隔离、容器、保护措施、起重设施等。
--生产车间的产品是如何贮存的？
--操作人员是怎样搬运的？
--观察具体的表现可以发现员工是否关心产品，对质量是否有承诺？
产品包装（组件、半成品和最终产品）
--结合有关工业知识；
--例如：
一些电子元器件零件防静电，但并非全部电子元器件都要求。
对产品和人类产品危害的警示
--易碎产品有无保护措施？
--包装窗口摆放正确吗？
3.工具和设备
用途
--先弄清这些工具/设备的用途，因为它们可能会影响如产品或服务的交付质量；
工具/设备的状况（是否清洁、是否完好等）
--肮脏的设备可能表明被频繁的使用或者管理差；
--留意废物可能遮蔽了作业指导书或者是工装夹具；
标识（型号、生产序列号、版号等）
状态（校准状态、验收状态和修理状态等）
--并非所有的测量设备都需要被校准确无误，这取决于它们的用途
操作人员是否可以拿到有关文件
--文件是否离使用地点最近；
--工作时间是否可以拿到；
--是否被锁起来等。
他们对需要使用的文件是否理解
有无证据说明文件正在使用的，而不是工人天天清理文件封面上的灰尘
有无证据文明文件正确地描述了具体的操作。
4.区域
通常情况下的后勤管理水平
--差劲的后勤管理可能给产品带来危害或者导致文件的丢失或变质。
--但也要记住一个不整洁的办公室并不一定预示着失控，正如一个整洁的办公室也不一定预示着什么都受控。
车间布局和生产流程及信息传递的关系
--优化的工艺可以减少停顿、缩短工人移动距离。
--而活动越多，搬运也就越多，从而会产品潜在的危害。
产品或者信息流通中处于等侯状态的"瓶颈"
--这可能表明资源配置不当，过程能力不足等。
--"瓶颈"可能对那些正在进行生产的人造成压力，甚至使他们以不适当的方法放行产品。
贴出的告示
--它们和操作人员有关吗？
员工们遵守它吗？
安放在设备机动器上或在其附近放置的设备操作批示书。
--是否被批准？
是否是现行版本？
是否处于受控状态？
若可能对产品或人员产生危害，有无相应的警示。
5.数据资料
用途
--先确认数据资料的用途，明确它是否会影响最终产品或服务的质量；
有效性（有无批准？
状态如何？
）；
完整性
--应注意是否限止数据的修改；
准确性
--应确认最近一次批准有关数据的精度，留意数据和结论是否准确。
6.材料
用途
--先确认材料的用途，明确它是否会影响最终产品或服务质量。
状况（是否清洁、有无损坏等）
--具有有效期的材料有无过期，
--有无材料暴露于阳光之下从而引致脱色和老化；
标识（型号、批号等）
--注意如果只有一种类型的钢材，那么就没必要对每一件钢板进行标识；
警示若对产品和人有危害，则应有警示。
（五）审核技巧之验证方法
1.寻找客观证据
客观证据
--建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上；
--证明是起初的信息。
客观证据的形式
--存在的客观事实；
--被访问人员（当事人）的口述；
--现存的文件记录等。
非客观证据的形式
--主观、推测、臆断要发生的事、传闻；
--陪同及无关人员谈话；
--作废文件的规定、擅自更改的记录。
2.验证
揭示过程运作现状、活动是否符合要求。
抽一个样本（记录、文件、方法、产品、原材料或人员），检查其是否符合要求；
如果符合
--多取2-3个样本；
如果符合
--证实样本是否具有代表性；
--同一部门中抽出的样本不能代表其它的部门；
--同一合同中抽出的样本不能代表其它的合同；
--同一产品中抽出的样本不能代表其它的产品；
--同一项目中抽出的样本不能代表其它的项目；
如果无代表性
--在别的区域、过程、项目、合同或产品里抽样；
如果一个样本不符合
--依靠已经审查过的活动或程序；
--核对是否所有样本都是不符合的；
如果不是所有的样本都有类似的问题
--多抽2-3个样本；
--证实是不是孤立的；
如果所有样本都是不合格
--根据其对质量的影响确定严重性；
记下文件和产品标识位置的详细情况及其它可追溯的信息。
3.跟踪审核线索
跟踪审核线索步骤
--从信息或产品起源处展开；
--依次询问接下来的步骤直到最终阶段；
--再问有关的产出的流向和附代产生的文件记录。
跟踪审核线索方式
--通过一系列"如果……怎么……？
"开放型的提问
跟踪审核线索方面
--产品和信息的不同流程；
--文件更改需求确定后--采取了什么措施--检查文件更改控制；
--作业指示不全面、不合法--有关人员怎么办？
--一名员工接到其他主管的指令要求其放行未完成的产品--他将怎么做--检查工作纪律和对质量的承诺。
4.追根求源
不应该对一些问题的根本原因所显露出的征兆视而不见
--"征兆"就是由于不合格而产生出来可的观察到的现象；
--如：
未被批准的文件、不合格产品、未执行的操作。
不合格存在的理由中会有一个主要的原因，消除它以防止不合格再次发生
连续七次提问"为什么"，通常就可以揭示出问题的根源
对审核线索的深入探究甚至能揭示出几个不合格
如以下的情景：
--当发现没有执行检验的记录之后
审核员问：
"这些检验为什么没有记录呢？
"
检验员答：
"程序没有要求检验结果需要被记录下来"。
审核员请求查阅有关的程序文件，核对是否有描述对检验的结果
无须记录，发现第一个不合格：
程序文件中没有规定须记录检验的结果，不符合4.10.1条。
--审核员又观察到这份使用中的程序文件竞然未被批准，
发现第二个不合格；
文件在发放前未被批准，不符合4.5.2条。
--继续
审核员问题：
"这份文件在发放前，为什么没有批准？
"
检查员答：
"那是因为经理不在，他渡年假了"
审核员问：
"经理不在时，谁为批准这些文件？
"
检查员答：
"噢，没有人"。
审核员问：
"为什么这份未经批准的文件就已发放使用"。
检查员答：
"因为急用呗"。
发现第三项不合格：
没有人被委派采取行动以防止有关的质量体系活动产生不符合、
不符合4.1.2.1条。
--继续
审核员又问：
"在这种情况下，你们会使用什么程序？
"
检查员答：
"我们没有为此而建立一个程序"。
产生第四个不合格，
没有建立程序对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤，
不符合4.14.3b条。
--审核员现在检查文件控制程序，发现没有规定如何确定文件
的适宜性，产生了第五个不合格：
文件控制程序没有规定在文件发布之前应由授权人员对其是否
适用进行审核和批准。
--审核员又检查检验员的检验指示书。
审核员问：
"哪里规定只有批准过的文件方可使用？
"
检验员回答：
"我不知道"。
陪同人员说：
"我想在手册中有规定吧"。
审核员翻阅质量手册确认的确如此。
审核员又问：
"在员工使用质量手册方面，有没有什么规定？
"
检验员回答：
"噢，我们只是被训练过如何使用我们的程序文件"。
审核员感谢这名检验员的合作。
--要求陪同人员带他去见检验主管
审核员问：
"检验员受过哪些训练以使他们熟悉质量手册？
"
主管回答说：
"没有必要让他们熟悉质量手册，因为程序文件中
已经实施了手册中的所有方针和有关要求"。
审核员问：
"噢，是这样的。
那么，哪一份程序文件贯彻
'在公司内禁止使用未批准的文件'的方针呢？
"
主管说：
"倒是给你说中了，还真是没有一份程序文件实施
这一方针呢"。
发现了第六个不合格：
程序文件与ISO9001及质量方针之间没有建立必要的连续性，
不符合4.2.2a条。
5.分组协作
企业进行内部审核的时候，常常分组审核。
分组审核的好处--扩大观察视野
--二个人一组地审核，一个进行交谈，另一个把注意力放在其它方面
--翻阅审查内容的运行记录；
--观察受审核区域的运行状况：
--观察职员们在干什么？
--观察文件记录保管存放得怎么样？
--观察仪器设备是否在正常运作？
--观察物料的贮存和搬运怎么样？
分组审核的好处--相互佐证
--一个审核员单独审核，时间紧易遗漏；
--二个人在一起，可以相互对笔记，相互佐证有关记录；
--确保审核发现的准确性和全面性。
分组审核的好处--调整状态
--一个人主要问话，另一个稍事休息以整理思路及调整状态；
--然后轮换上阵；
--保证主要审核的人员精力充沛以提高审核效率。
分组审核的好处--时间提醒
--当出现超时的现象；
--当发现的问题仅是冰山的一角，有必要再深究下去；
--互相提醒处于注意审核时间；
--使审核的进展尽可能符合审核计划安排；
--使审核处于有序、受控和高效的状态之中。
分组审核的好处--专业互补
--科技发展，使项目或产品具有综合性；
--两个不同专业的审核员一起审核可以起到专业互补的作用；
--最终可以正确地、客观地评价有关质量活动的实际运作。
（六）正确地处理受审核方的反应
1.浪费时间
审核人员浪费时间的形式
--迟到、长时的午餐；
--研讨一些新的科学原理；
--讲一些空洞的言语；
--拖延有关资料的提交或有关人员的到场；
--拖延到现场的行程；
--故意忘记审核员的要求等等。
处理办法--机智而不贸然
--审核员应弄明白受审核人员是无意识还是有意识；
--无意识--礼貌地请求抓紧时间继续审核；
--将与有关人员的会面或奔赴现场的事情推迟而另行安排时间以避免长时间地等待；
--有意识--表态建议审核进程必须加快，否则审核将被延长。
2.触怒
易被触怒易情形
--受审核人员可能和审核员一样熟知ISO9000；
--受审核方的管理者代表，他负责建立质量体系，也参加了培训，甚至还是注册审核员。
处理办法--准确发现并回避
--在宣布审核发现前要确保审核发现准确无误；
--使用回避策略：
如承认对方的经验，尊重对方的地位；
--不与对方辨论谁是正确，问题不在于谁对谁错，而在于什么是正确的；
--通过客观证据证明标准的某项要求没有被满足是可以说服专业化的受审核方。
3.不诚实
不诚实（诌媚或怜悯）的情形
--受审核方对审核员的欢迎、称赞和热情过于慷慨；
--受审核方依赖于审核员的善良，希望给予同情并放他们一马。
处理办法--礼貌而公正
--不要在意那些恳求之词；
--礼貌地表示同情；
--说明你的工作就是发现事实，你的职责就是汇报你的发现。
--肯定受审核公司也不希望掩盖质量体系的缺陷；
--倘若你为折衷而歪曲事实，那公司也丢不起面子；
--唯一办法就是审核必须在公正的基础上进行。
4.妥善应对一些挑战
我们必须那样做吗？
--"你们在哪些文件中规定了对设备维护的要求"？
--标准中并没有要求须规定设备的维护要求，但标准在4.9g条款中要求设备须被维护。
--不要回答说"没有"而是再复述一遍提问；
--换个问法：
"你们对设备的维护建立什么样的机制？
"
--应该解释他正在寻找证据表明质量体系已被建立并被文件化（标准4.2.1条款中的要求）；
--此提问不是为证明一个不合格，而是想证明体系是否符合标准的要求。
标准中哪一条是这么讲的？
--与上一种类似但更具体；
--例如审核员可能会奇怪受审核方没有任何设备维护的记录；
--此时审核员的要求已经超出了标准的实际要求；
--标准中没有哪一条规定设备的维护记录，唯一的要求是对设备进行适宜的维护以确保持续的过程能力；
--不要努力去在标准中寻找规定，
--而应复述问题，如：
"换个问法，你们是如何维护生产设备来确保持续的过程能力呢？
"。
我们不认为标准要求我们那样做？
--如：
审核员可能暗示标准对管理评审要有一个文件化的程序并要求检查这一程序于时；
--不要在受审核方面前炫耀你对标准的理解而肓目推断；
--标准没有对管理评审要求有一个文件化的程序；
--换个问法"在哪些文件中你们描述了如何进行管理评审"；
--可以解释标准的4.2.1条中要求质量体系须被文件化及质量手册应覆盖标准的所有要求；
--管理评审是4.1.3条，在质量体系中必须有一份文件规定管理评审是怎样符合标准的要求的；
--可以问：
"在哪份文件中你们规定了管理评审活动？
"
我们可不是像你那样解释标准的
--当审核员解释不是基于具体的证据时产生；
--如，审核员要求查阅"合格供应商清单"，他们给你看后你发现他们使用了未列入合格供应商清单中的供应商；
--如果审核员说使用了未经批准的供应商；
--他们就会挑战结论而反应如下：
"标准中并没有要求供应商须被批准，也没有要求建立合格供应商清单"；
--只有在文件规定必须在合格供应商清单中选择供应商的时候，才可得出结论他们不符合标准；
--标准要求根据供应商满足分合同的能力选择供应商，也根据以入的业绩来确定对分承包方的控制程度；
--受审核方可使用未经批准的供应商，只要他们有适当的控制方法；
--有证据显示从供应商以往的业绩，受审核方的确对其进行了适当的控制；
--就算是没有将该供应商列入合格供应商名单中，也不能开出不合格。
那个问题已经在内审中检查过
--当审核员要求查看一项活动或决定的证据，而对方又没有这种记录时；
--先要肯定标准中有没有那样要求；
--标准中没有要求组织保存所有的记录，也没有要求什么记录都必须保存以显示每个要求都得到满足，况且形成记录和保存记录还是两码事；
--如：
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