11培养基试剂与试液管理规程.docx
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11培养基试剂与试液管理规程
培养基、试剂与试液管理规程
1.目的:
规范培养基、试剂、试液的管理,确保其应用于检测不会造成结果准确性的偏离。
2.适用范围:
适用于培养基、试剂、试液的购入、接收、使用、保管的管理。
3.职责:
3.1中心化验室管理人员、QA人员:
负责监督本规定的执行;
3.2中心化验室QC员:
按本规定严格执行。
4.内容:
4.1培养基
4.1.1培养基由中心化验室指定专人保管与发放,建立《培养基接收、发放台帐》;
4.1.2制备
4.1.2.1制备培养基所用的玻璃器皿清洁干燥,培养基经适用性考察合格后方可用于样品检测使用;
4.1.2.2按《培养基配制操作规程》(JMSC02-301080061)进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。
4.1.2.3及时填写《培养基配制记录》,内容:
培养基名称、培养基生产厂家、培养基批号、配制日期、配制总量、配制批号、配制方法、配制人、复核人及日期。
4.1.2.3.1培养基的配制批号编写方式为:
以年月日六位数加当日流水号两位数表示,如:
2011年11月02日配制第一个培养基的批号为:
11110201
4.1.3使用
4.1.3.1干燥培养基使用时只需按标签上的说明称量、加水、分装、高压灭菌。
不需调节PH。
若为自配培养基应矫正PH,原料也应挑选,琼脂凝固力应测定,以确定配制时琼脂用量,试剂规格应为化学纯以上。
4.1.3.2配制的培养基不应有沉淀,如有沉淀,应于溶化后趁热过滤,灭菌后使用。
4.1.3.3培养基的分装量不得超过容器的2/3,以免灭菌时溢出。
包装时,塞子必须塞紧,以免松动或脱落造成染菌。
4.1.3.4培养基配制后应在2h内灭菌,避免细菌繁殖。
4.1.3.5灭菌后的培养基作好《培养基配制标签》,注明名称、配制批号,配制日期、配制人,并在冷暗处保存备用,放置时间不能超过7天,以免水分散失染菌。
已熔化的培养基应一次用完,开启后不宜再用。
4.1.3.6琼脂培养基应用水浴或微波炉加热,勿用电炉直接熔化琼脂培养基,以免营养成份过度受热
而破坏。
4.1.3.7使用培养基,必须填写《培养基使用记录》,标明:
培养基名称、配制批号、配制总量、使用日期、使用量、剩余量、使用去向(使用于产品应标明产品名称、批号)。
4.1.4保存:
4.1.4.1未开封脱水培养基应避光保存于25℃以下阴凉干燥处,已开封的培养基应盖紧,避光储存于25℃以下阴凉干燥处。
制备好的培养基应保存在2~25℃避光的环境,有条件置冰箱4℃~8℃冷藏储存较好。
4.1.4.2贮存培养基配制物的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。
4.1.4.3培养基管理的指定人员应检查培养基的外观,如失水、沉淀、棉花塞松驰或脱落等异常情况,发现问题及时处理。
4.2试剂
4.2.1试剂与培养基购入与接收
4.2.1.1采购的供应商稳定可靠,如存在以下情形的应对供应商进行评估,在接收或使用前,应对试剂、培养基进行鉴别或鉴定检验;
4.2.1.1.1使用中经核实试剂、培养基非实验室原因的自身质量异常;
4.2.1.1.2验收时发现外观或质量异常;
4.2.1.2接收试剂时,应在每件包装箱上贴上《试剂接收标签》并作好《试剂的接收、发放台帐》;
4.2.2发放:
试剂由专人发放,并作好《试剂的接收、发放台帐》;
4.2.3使用
4.2.3.1检验用试剂和试液应按要求选用相应级别,一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级,试液的配制和使用严格执行相应SOP项下要求。
4.2.3.2不了解试剂性质者不得使用。
4.2.3.3化学试剂均不能无限制使用,未开封的参照生产厂家有效期执行;生厂家无规定的,未开封的化学试剂使用期限暂定为固体10年,液体8年,过期淘汰重新购买。
使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度,是否超过使用期,无瓶签或瓶签字迹不清,超过使用期限的试剂不得使用。
4.2.3.4用前观察试剂性状、颜色、透明度、沉淀、长菌等,变质试剂不得使用。
4.2.3.5用多少取多少,用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中。
用时要注意,保护瓶签,避免试剂洒在瓶签上。
4.2.3.6防止污染试剂的几点注意事项:
4.2.3.6.1吸管:
不要插错吸管;
勿接触别的试剂;
勿触及样品;
4.2.3.6.2瓶塞:
塞心勿与他物接触;
注意不能盖错瓶塞以免造成污染。
4.2.3.6.3瓶口:
不要开的太久,取液后应立即盖上瓶盖(包括内塞)或塞子,以免灰尘及脏物落入。
4.2.3.7需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶,否则会加速试剂变质,应按日用量分装冷冻,用多少取多少。
4.2.3.8低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖,放置冰箱贮存。
贮于冰箱的试剂用毕立即放回,防止因
温度升高而使试剂变质。
4.2.3.9化验试剂应定置依次码放整齐,用后归还原处,不要乱放,防止因紊乱而造成不应有的差错。
4.2.4贮存
4.2.4.1实验室操作区内的橱柜中及操作台上,只允许存放规定的数量的化学试剂,不允许超量存放。
多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。
整件化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室内。
该贮存室应阴凉避光,防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。
4.2.4.2化学试剂贮存室应严禁明火,消防灭火设施器材完备,以防一旦事故发生造成伤害和损失。
试剂贮藏室应有良好的耐腐蚀、防爆性能,通风良好,室温一般以5-25℃。
4.2.4.3盛放化学试剂的贮存柜需用防尘,耐腐蚀、避光的材质制成,取用方便。
4.2.4.4化学性质相互抵触的化学危险物品,不得在同一柜或同一储存室内存放。
4.2.4.5化学试剂的贮存由专人负责,保管员应由具备一定的专业知识,经过专业培训且经考核合格,具有高度责任心的专业的技术人员担任,保证化学试剂按规定的要求贮存。
4.2.4.6检验中使用的化学试剂种类繁多,分类:
按其用途分为一般试剂、生物试剂、指示剂;按纯度级别分为化学纯、分析纯、优级纯、基准试剂等。
每一类又按有机、无机、危险品,低温贮存等再次归类,按序排列,分别码放整齐,造册登记。
4.2.4.8基准试剂存放于专柜中,作好接收、分发记录。
4.2.4.7易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂,需密闭或蜡封保存。
4.2.4.8见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。
4.2.4.9各种试剂均应包装完好,封口严密,标签完整,内容清晰,贮存条件明确。
4.2.4.10发现试剂瓶上标签掉落或将要掉落模糊时,应立即重新贴好标签。
4.2.4.11应及时清理贮存期变质及超过贮存效期的试剂,以防误用。
4.2.4.12毒麻及危险品的管理严格执行《化验室用毒麻药及危险品管理规定》。
4.3试液
4.3.1试液的分类:
按用途分为:
溶液、指示液、缓冲液。
4.3.2试液的配制
4.3.2.1试剂配制应按法定方法进行配制。
4.3.2.2配制人员在配制前检查所领试剂、试药与该试剂配制方法要求是否一致,试剂、试药是否在使用期内,所用操作器具必须洁净,无误方可进行配制。
4.3.2.3试液配制所用试剂的纯度无特殊要求规定情况下,使用分析纯,色谱分析用色谱纯,标定滴定液用基准试剂。
4.3.2.4配制好的试剂应贴好《试剂、试液标签》,注明名称、浓度、编号、配制日期、使用期限、配制者。
4.3.2.4.1试剂、试液的编号方式:
年月日-流水号(当日的):
111012-01表示该试剂、试液于11年10月12日配制的第一个试剂、试液。
4.3.2.5配制人员填写《试剂的配制记录》,逐项填写以下内容:
——配制试剂名称、浓度、配制总量、配制日期、使用期限(使用期限一般为三个月,临用现配的除外)。
——配制者、复核者签名
4.3.2.6配制量以能在三个月内用完为好,不要多配。
临用现配的试液用多少配多少,用后即倒掉。
4.3.3试液的存放
4.3.3.1配制好的试液按其性质存放于具塞、洁净的磨口瓶中。
见光易分解的试液要装于棕色瓶中。
4.3.3.2试液应按性质分类存放于试剂柜中或试剂架上,按要求的储存条件储存。
4.3.3.3流动相应临用前新配。
4.3.3.4在有效期内发现外观变化,如沉淀、分层、混浊、变色等,均不得使用,应重新配制。
4.3.4销毁:
已过期或变质的试剂、试液根据其性质选择适宜的方法按实验室废液进行处理。
5.关联记录:
5.1《培养基接收、发放台帐》
5.2《培养基配制记录》
5.3《培养基配制标签》
5.4《培养基使用记录》
5.5《试剂的接收、发放记录》
5.6《试剂的配制记录》
5.7《试剂、试液标签》
5.8《试剂接收标签》
6.文件的培训:
6.1内部培训讲师:
QC主管或指定人员;
6.2文件培训对象:
质量管理部相关人员;
6.3文件培训课时:
0.5~1小时。
7.文件变更历史:
序号
变更日期
变更理由、内容
文件版序号
审批人
执行日期
变更前
变更后
培养基接收、发放台帐
文件编码:
JMSC02-401020029版序号:
00第页共页
品名
规格
日期
数量
+/-
批号/生产厂家
库存(瓶)
领用人
日期
数量
+/-
批号/生产厂家
库存(瓶)
领用人
管理员:
培养基配制记录
文件编码:
JMSC02-401020030版序号:
00第页共页
序号
培养基名称
批号
生产单位
配制批号
配制量
配制方法:
取本品克,加纯化水升,□加热溶解或□加热煮沸溶解,分装,高压蒸汽灭菌121℃20分钟。
配制人及日期
复核人及日期
序号
培养基名称
批号
生产单位
配制批号
配制量
配制方法:
取本品克,加纯化水升,□加热溶解或□加热煮沸溶解,分装,高压蒸汽灭菌121℃20分钟。
配制人及日期
复核人及日期
序号
培养基名称
批号
生产单位
配制批号
配制量
配制方法:
取本品克,加纯化水升,□加热溶解或□加热煮沸溶解,分装,高压蒸汽灭菌121℃20分钟。
配制人及日期
复核人及日期
序号
培养基名称
批号
生产单位
配制批号
配制量
配制方法:
取本品克,加纯化水升,□加热溶解或□加热煮沸溶解,分装,高压蒸汽灭菌121℃20分钟。
配制人及日期
复核人及日期
培养基配制标签
文件编码:
JMSC02-401020031版序号:
00
名称
配制人
配制批号
配制日期
有效期
培养基使用记录
文件编码:
JMSC02-401020032版序号:
00第页共页
名称
配制批号
配制量(ml)
使用量
(ml)
剩余量(ml)
使用者
使用日期
使用去向
试剂接收标签
文件编码:
JMSC02-401020034版序号:
00
试剂名称
接收日期
批号
接收人
有效期
发放台帐
文件编码:
JMSC02-401020035版序号:
00第页共页
品名
规格
日期
数量
+/-
批号/生产厂家
库存(瓶)
领用人
日期
数量
+/-
批号/生产厂家
库存(瓶)
领用人
试剂配制记录
文件编码:
JMSC02-401020033版序号:
00第页共页
名称
浓度
配制量
配制方法
编号
配制日期
使用期限
配制人
备注
试剂、试液标签
文件编码:
JMSC02-401020036版序号:
00
试剂、试液名称
浓度(pH)
编号
配制人
配制日期
使用期限
贮存条件