输液器标准.docx

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输液器标准

医疗器械注册产品标准

YZB/国—2012代替YZB/国—2006

一次性使用输液器带针

2012-01-05发布2012-01-26实施

上海XX医疗器械有限公司发布

YZB/国XXXX—2012

前言

本标准中的带针是指一次性使用输液器带静脉输液针。

本标准采用GB8368—2005《一次性使用输液器重力输液式》和GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》要求编写。

GB8368—2005中的附录A、附录B、附录C、附录NA、附录NB和GB18671-2009中所有附录A、附录B、附录C、附录D都适用于本标准。

本标准提出了出厂检验要求。

本标准由上海XX医疗器械有限公司提出。

本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部归口。

本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部起草。

本标准主要起草人：

XX

本标准所替代标准的历次版本发布情况为：

————YZB/国XXXX—2006

YZB/国XXXX—2012

一次性使用输液器带针

1范围

本标准规定了一次性使用输液器带针的要求。

2规范性引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示标准均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第1部分：

通用要求（GB/T1962.1-2001,idtISO594-2:

1998）

GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第2部分：

锁定锥头（GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:

1998）

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法

GB18671-2009一次性使用静脉输液针

YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466-2003，ISO15233:

2000,IDT）

GB/T2828.1-2003逐步检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批得检查）

GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式

GB/T14437-1997产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）

GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验

GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管

YY/T0313-1998医用高分子产品包装、标志、运输和贮存

3通用要求和结构

3.1输液器组件的名称如图1至图14所示。

这些图列示了输液器和进气器件的结构。

这些图所示的输液器适用于硬质容器。

3.2输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。

进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。

3.3输液针结构型式如图15所示。

YZB/国XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；

2-塑料瓶塞穿刺器；

3-带空气过滤器和排气管的进气器件；

4-滴管；

5-滴斗；

6-管路；

7-流量调节器；

8-药液过滤器；

9-静脉输液针。

图1一次性使用输液器带针（IS-G）

YZB/国XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；

2-塑料瓶塞穿刺器；

3-带空气过滤器和排气管的进气器件；

4-滴管；

5-滴斗；

6-管路；

7-流量调节器；

8-药液过滤器；

9-静脉输液针;

10-回血件。

图2一次性使用输液器带针（IS-GI）

YZB/国XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；

2-塑料瓶塞穿刺器；

3-带空气过滤器和排气管的进气器件；

4-滴管；

5-滴斗；

6-管路；

7-流量调节器；

8-药液过滤器；

9-静脉输液针;

10-注射件。

图3一次性使用输液器带针（IS-GIII）

YZB/国XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；

2-塑料瓶塞穿刺器；

3-带空气过滤器和排气管的进气器件；

4-滴管；

5-滴斗；

6-管路；

7-流量调节器；

8-药液过滤器；

9-静脉输液针;

10-回血件；

11-注射件。

图4一次性使用输液器带针（IS-GIV）

YZB/国XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；

2-塑料瓶塞穿刺器；

3-空气过滤器；

4-滴管；

5-滴斗；

6-管路；

7-流量调节器；

8-药液过滤器；

9-静脉输液针;

图5一次性使用输液器带针（IS-G1）

YZB/国XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；

2-塑料瓶塞穿刺器；

3-空气过滤器；

4-滴管；

5-滴斗；

6-管路；

7-流量调节器；

8-药液过滤器；

9-静脉输液针;

10-回血件。

图6一次性使用输液器带针（IS-G2）

YZB/国XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；

2-塑料瓶塞穿刺器；

3-空气过滤器；

4-滴管；

5-滴斗；

6-管路；

7-流量调节器；

8-药液过滤器；

9-静脉输液针;

10-注射件；

11-下通。

图7一次性使用输液器带针（IS-G3）

YZB/国XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；

2-塑料瓶塞穿刺器；

3-空气过滤器；

4-滴管；

5-滴斗；

6-管路；

7-流量调节器；

8-药液过滤器；

9-静脉输液针;

10-回血件；

11-注射件。

图8一次性使用输液器带针（IS-G4）

YZB/国XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；

2-钢针瓶塞穿刺器；

3-分离式进气器件；

4-滴管；

5-滴斗；

6-管路；

7-流量调节器；

8-药液过滤器；

9-静脉输液针;

图9一次性使用输液器带针（AD-1）

YZB/国

XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；

2-钢针瓶塞穿刺器；

3-分离式进气器件；

4-滴管；

5-滴斗；

6-管路；

7-流量调节器；

8-药液过滤器；

9-静脉输液针;

10-回血件。

图10一次性使用输液器带针（AD-2）

YZB/国XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；

2-钢针瓶塞穿刺器；

3-分离式进气器件；

4-滴管；

5-滴斗；

6-管路；

7-流量调节器；

8-药液过滤器；

9-静脉输液针;

10-注射件。

图11一次性使用输液器带针（AD-3）

YZB/国XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；

2-钢针瓶塞穿刺器；

3-分离式进气器件；

4-滴管；

5-滴斗；

6-管路；

7-流量调节器；

8-药液过滤器；

9-静脉输液针；

10-回血件；

11-注射件

图12一次性使用输液器带针（AD-4）

YZB/国XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；

2-塑料瓶塞穿刺器；

3-空气过滤器；

4-滴管；

5-滴斗；

6-管路；

7-流量调节器；

8-药液过滤器；

9-静脉输液针;

10-注射件;

11-控液装置。

图13一次性使用输液器带针（A-1）

YZB/国XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；

2-塑料瓶塞穿刺器；

3-空气过滤器；

4-滴管；

5-滴斗；

6-管路；

7-流量调节器；

8-药液过滤器；

9-静脉输液针;

10-注射件;

11-缓排空件。

图14一次性使用输液器带针（A-2）

YZB/国XXXX—2012

图15一次性使用静脉输液针

4标记

4.1输液器

符合本标准要求的一次性使用输液器带针的标记示例：

一次性使用输液器带针IS-G一次性使用输液器带针IS-GI

一次性使用输液器带针IS-GIII一次性使用输液器带针IS-GIV

一次性使用输液器带针IS-G1一次性使用输液器带针IS-G2

一次性使用输液器带针IS-G3一次性使用输液器带针IS-G4

一次性使用输液器带针AD-1一次性使用输液器带针AD-2

一次性使用输液器带针AD-3一次性使用输液器带针AD-4

一次性使用输液器带针A-1一次性使用输液器带针A-2

4.2进气器件

本标准输液器应符合GB8368-20054.2要求；

5材料

制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。

输液器与溶液接触的组件，其材料还应符合第7章和第8章规定的要求。

输液器IS-G系列（图1至图8）的瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、排气管、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、回血件、注射件、下通分别由聚乙烯（PE）、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物（ABS树脂）、聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、天然橡胶、天然橡胶、聚乙烯（PE）材料制成。

输液器AD系列（图9至图12）的瓶塞穿刺器保护套、钢针瓶塞穿刺器、空气过滤器、分离式进气器件、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、回血件、注射件分别由聚氯乙烯（PVC）、不锈钢针管、聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、天然橡胶、天然橡胶、控液件材料制成。

输液器A系列（图13至图14）的瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量YZB/国0730-2011

调节器、注射件、缓排空件、控液装置分别由聚乙烯（PE）、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物（ABS树脂）、聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、天然橡胶、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）制成。

6物理要求

6.1微粒污染

应符合GB8368-2005中的6.1要求。

6.2泄漏或密封性

泄露应符合GB8368-2005中的6.2要求.

6.3拉伸强度

应符合GB8368-2005中的6.3要求。

6.4瓶塞穿刺器

应符合GB8368-2005中的6.4要求。

6.5进气器件

应符合GB8368-2005中的6.5要求。

6.6管路（软管）

应符合GB8368-2005中的6.6要求。

6.7药液过滤器

应符合GB8368-2005中的6.7要求。

6.8止液阀滴斗

6.8.1壳体材料

应透明或足够透明，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。

6.8.2浮体垂直活动距离

不加液时应不小于10mm。

6.8.3浮体的密度

浮体应保证在密度1克/立方厘米的溶液中能上浮。

6.8.4止液阀滴斗性能

当滴斗液位自然下降，浮体能自动将输液通道密合，阻止空气进入输液通