药品生产质量管理规范.docx

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药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范

国家食品药品监督管理局

电子版目录

第一章总则1

第二章质量管理1

第三章机构与人员2

第一节原则2

第二节关键人员2

第三节培训4

第四节人员卫生4

第四章厂房与设施5

第一节原则5

第二节生产区6

第三节仓储区7

第四节质量控制区7

第五节辅助区8

第五章设备8

第一节原则8

第二节设计和安装8

第三节维护和维修8

第四节使用、清洁及状态标识9

第五节校准9

第六节制药用水10

第六章物料与产品10

第一节原则10

第二节原辅料11

第三节中间产品与待包装产品12

第四节包装材料12

第五节成品13

第六节特殊管理的物料和产品13

第七节其它13

第七章确认与验证14

第八章文件管理15

第一节原则15

第二节质量标准16

第三节工艺规程17

第四节批生产记录18

第五节批包装记录19

第六节操作规程和记录19

第九章生产管理20

第一节原则20

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染21

第三节生产操作22

第四节包装操作22

第十章质量控制与质量保证23

第一节质量控制实验室管理23

第二节物料和产品放行27

第三节持续稳定性考察计划28

第四节变更控制29

第五节偏差处理29

第六节纠正和预防措施30

第七节供应商的审计和批准30

第八节产品质量回顾分析31

第九节投诉32

第十一章委托生产与委托检验33

第一节原则33

第二节委托方33

第三节受托方33

第四节合同33

第十二章产品发放与召回34

第一节原则34

第二节发放34

第三节召回34

第十三章药品不良反应35

第十四章自检35

第一节原则35

第二节自检35

第十五章术语35

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本规范。

第二条本规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第三条药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。

第四条企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范的要求。

第五条执行本规范的基础是诚实守信，任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。

第六条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。

第七条本规范的英文名称是GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticals，简称药品GMP。

第二章质量管理

第八条企业必须建立涵盖本规范的全面的质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。

药品生产的质量保证系统包括了影响药品质量的所有因素，是为确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和，包括了药品的设计与研发，明确规定了药品的生产和质量控制活动。

第九条企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准。

第一十条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与其中并承担各自的责任。

第一十一条企业必须配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第一十二条企业应建立质量风险管理体系，运用前瞻或回顾的方式对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制与审核。

应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。

第三章机构与人员

第一节原则

第一十三条企业应建立、保持良好的质量保证系统，配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和各项操作。

应明确规定每个部门和每个岗位的职责，所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

第一十四条企业应建立管理机构，并有组织机构图。

企业应设立质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

企业的质量管理部门应独立于其它部门，质量管理部门和生产管理部门的负责人不得互相兼任。

第一十五条质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有与本规范有关的文件。

质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。

第一十六条不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。

每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。

岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。

第二节关键人员

第一十七条关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

关键人员应为企业的全职人员。

第一十八条企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人。

为确保实现质量目标，确保企业按照本规范要求生产，企业负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。

第一十九条生产管理负责人

1.资质

生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有三年从事药品生产的实践经验，并至少经过一年药品生产管理的实践培训。

如有三年从事药品质量管理的实践经验，则从事药品生产的实践期限可以减少一年半。

2.主要职责：

（1）确保药品按操作规程生产、贮存，以保证药品质量；

（2）确保严格执行生产工艺规程；

（3）批准并确保执行与生产操作相关的各种操作规程；

（4）确保生产记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

（5）检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；

（6）确保完成各种必要的验证工作；

（7）协助质量管理部门批准和监督物料的供应商；

（8）确保本部门人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。

第二十条质量管理负责人

1.资质

质量管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有五年药品质量管理的实践经验，从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年药品质量管理的实践培训。

2.主要职责：

（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求及相应的质量标准；

（2）审核并批准各种记录；

（3）确保完成所有必要的检验；

（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；

（5）审核并批准所有与质量有关的变更；

（6）确保所有重大偏差和超标已经得到及时的调查、处理；

（7）批准并监督委托检验；

（8）检查厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；

（9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；

（10）确保完成自检；

（11）批准和监督物料的供应商；

（12）确保所有与质量有关的投诉已经得到及时正确的调查、处理；

（13）确保完成持续稳定性考察计划并提供稳定性考察的数据；

（14）确保完成产品质量回顾分析；

（15）确保本部门人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。

第二十一条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的质量职责：

1.批准和修订书面操作规程和文件；

2.批准产品的生产工艺规程；

3.监控厂区卫生；

4.确保关键设备和仪表经过确认、验证或校准并在有效期内；

5.确保完成生产工艺验证；

6.确保企业所有人员都已经过必要的上岗前和继续培训，并根据实际需要调整培训安排；

7.批准并监督委托生产；

8.确定和监控物料和产品的贮存条件；

9.保存记录；

10.监控本规范执行状况；

11.为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。

第二十二条质量受权人

1.资质

质量受权人应至少具有药学或相关专业（如：

医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科的学历，至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

2.质量受权人应至少接受所有相关专业基础学科（如：

物理学、化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）的理论和实践培训，并至少经过半年与药品放行有关的实践培训，方能独立履行其职责。

质量受权人应能提供足够的证据资料，证明其已接受了上述理论和实践的培训。

3.主要职责：

（1）必须保证每批放行药品的生产、检验均符合《中华人民共和国药品管理法》及药品注册批准或规定的要求和质量标准；

（2）在任何情况下，质量受权人必须在药品放行前以文件形式（如放行证书）做出对上述第

（1）条的保证，并在产品放行记录上及时记录，以供查阅，该产品放行记录应至少保存至药品有效期后一年。

4.应制订操作规程确保质量受权人的独立性，企业负责人和其它人员不得干扰质量受权人独立履行职责。

第三节培训

第二十三条企业应指定专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。

第二十四条与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。

第二十五条高污染风险区（如：

高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）工作的人员应接受专门的培训。

第二十六条在培训过程中，应特别注重质量保证概念的理解和施实。

第四节人员卫生

第二十七条所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。

第二十八条为满足企业的各种需要，人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程，并通过管理手段确保人员卫生操作规程的执行。

第二十九条企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。

所有人员在招聘时均应接受体检。

初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。

直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。

第三十条企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。

第三十一条应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区；不可避免时，应事先对个人卫生、更衣等要求进行指导。

第三十二条任何进入生产区的人员均应穿着工作服。

工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应。

第三十三条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第三十四条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人药品等非生产用物品。

第三十五条操作人员应避免裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

第三十六条员工应按规定进行洗手、更衣。

第四章厂房与设施

第一节原则

第三十七条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三