2#冷藏车满载验证报告旧车.docx

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2#冷藏车满载验证报告旧车

XXXX医药有限公司

赣HXXX冷藏车满载

验证报告

XXXX科技发展有限公司

XXXX医药有限公司赣HXXX冷藏车满载验证报告

文件编号：

参与验证人员签字：

验证报告分析人（签字）

验证报告批准人（签字）

目录

一、验证具体操作记录表2

二、验证过程记录分析3

1.验证现场实景照片3

2.冷藏车的验证过程5

三、验证项目及内容的逐项分析5

⒈温度分布特性的测试与分析5

⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认9

3.对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认10

⒋开门作业对车厢内的温度分布及温度变化的影响12

⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢内的保温情况及变化趋势分析13

6.评估在极端外部环境条件的保温性能14

四、偏差处理、调整和纠正措施14

五、风险与预防措施14

六、验证结论14

一、验证具体操作记录表

验证操作员：

XXX验证日期：

2014.XX.XX

序号

操作内容

时间

备注

1

确认验证对象各项参数

08:

57

2014.9.25

2

确认并记录温控设备设置的温度范围

08:

58

2014.9.25

3

依据验证点位安装要求安装测点

09:

08

2014.9.25

4

确认测点安装位置合理并拍照片

09:

18

2014.9.25

5

关闭冷藏车门，验证开始

09:

28

2014.9.25

6

记录达到设定温度的时间

10:

00

2014.9.25

7

每间隔2分钟记录一次温控器温度示值,共记录5次

11:

24-11:

32

2014.9.25

8

取出一只记录仪，查看温度是否稳定在2-8℃内，如有偏差进行纠正

11:

46

4.12℃

9

开门作业开始时间

15:

38

2014.9.25

10

开门作业结束时间

15:

44

2014.9.25

11

断电作业开始时间

16:

20

2014.9.25

12

断电作业结束时间

16:

43

2014.9.25

13

验证作业结束时间

17:

00

2014.9.25

二、验证过程记录分析

1.验证现场实景照片

2.冷藏车的验证过程

三、验证项目及内容的逐项分析

⒈温度分布特性的测试与分析

⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序

验证点

平均值

标准偏差

最小值

最大值

变化范围

T10

2.92115

0.53333

2

4.2

2.2

T9

3.20385

0.5434

2

4.2

2.2

T5

3.225

0.77101

2

4.8

2.8

T3

3.22885

0.76012

1.9

4.7

2.8

T1

3.26154

0.78119

2

4.7

2.7

T2

3.63077

0.90218

2

5.1

3.1

T6

4.01923

0.79163

2.5

5.4

2.9

T4

4.04808

0.64458

2.9

6

3.1

T7

4.10192

0.84145

2.5

5.5

3

T11

4.31923

0.89158

2.6

5.8

3.2

T8

4.35577

0.73576

2.9

5.6

2.7

结果分析：

在有效稳定期间内，冷藏车温度均值最高点为T8，为4.35℃；温度最低点为T10，为2.92℃；温度均值差1.43℃，小于1.5℃的平均水平。

结论：

可判断冷藏车的整体温度均衡性优异。

⑵温度波动性分析各测点温度数据统计——按标准偏差排序

验证点

平均值

标准偏差

最小值

最大值

变化范围

T10

2.92115

0.53333

2

4.2

2.2

T9

3.20385

0.5434

2

4.2

2.2

T4

4.04808

0.64458

2.9

6

3.1

T8

4.35577

0.73576

2.9

5.6

2.7

T3

3.22885

0.76012

1.9

4.7

2.8

T5

3.225

0.77101

2

4.8

2.8

T1

3.26154

0.78119

2

4.7

2.7

T6

4.01923

0.79163

2.5

5.4

2.9

T7

4.10192

0.84145

2.5

5.5

3

T11

4.31923

0.89158

2.6

5.8

3.2

T2

3.63077

0.90218

2

5.1

3.1

结果分析：

在有效稳定期间内，冷藏车温度的波动度最小点为T10，波动最大点为T2，所有点位的温度标准偏差均小于2.5的平均标准水平。

结论：

可判断冷藏车的整体温度稳定性优异。

⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析

门口附近的点

结果分析：

由图可知，门口附近的点的温度均在2-8℃范围内，除开门断电验证造成温度超标之外。

结论：

可判断冷藏车门的密闭性优异，分布性均匀。

⑷冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界

风机口附近的点

结果分析：

由图可知，风机附近的点的温度均在2-8℃范围内，除开门断电验证造成温度超标之外。

结论：

可判断冷藏车风机处温度分布性均匀。

风机附近药品存储区域的描述：

1货物距出风口及前板不小于15cm；

②堆垛不得高于出风口。

⑸均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷藏车中间区域是否适合放置药品。

结果分析：

由图可知，均匀性点位的温度均在2-8℃范围内，可判定冷藏车中间区域适合放置药品，除开门断电验证造成温度超标之外。

结论：

可判断冷藏车均衡性区域温度分布性均匀。

冷藏车中间区域适合存放药品

（6）确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷藏车的布点图上

结论：

由图可知，无超标点位，所有点位均在2-8℃范围内，除开门断电验证造成温度超标之外。

适宜药品存放的安全位置及区域

药品存储区域的描述：

　　　①货物距出风口及前板不小于15cm，距其它车厢壁及底板不小于5cm；

　　　②堆垛不得高于出风口；

③托盘或整件药品间距不小于5cm,摆放方向应与风向平行；

④货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的的增加，堆码高度逐渐增加；

　　　⑤先送出的品种应放置在距离装卸货物操作区域（门）较近的适合存储区域。

⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认

⑴对温控系统的温度调控区间给出建议

温控区间的设置：

验证期间的温控区间实际稳定在2-8℃，均在2-8℃范围内，设置合理，无需调整。

⑵对制冷机组启停周期的统计和评价—兼顾合规和节能

结果分析：

从上图可见冷藏车制冷机组在64分钟内启动6次，平均10.6分钟启动一次，低于45分钟的平均水平。

说明较窄的控温区间耗能，并且与冷藏车的保温性能也是相关的。

（3）压缩机制冷效率

结果分析：

冷藏车机组的制冷时间为6分钟，降温幅度为1.28℃，平均制冷状态降温速率为0.213℃/min，大于0.15℃/min的平均水平。

结论：

说明该冷藏车制冷机组制冷性能优异。

（4）冷藏车预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。

结论：

冷藏车的预冷时间为32min,建议冷藏车制冷机开机32min之后温度达到指定区间，可以进行药品存储。

。

（5）对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效地反应冷藏车的温度情况。

对其安装位置进行确认

T11为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点

结果分析：

温控器的温度传感器T11安装的位置验证点数据和冷藏车平均温度曲线基本重合，说明该位置能真实反应冷藏车的温度情况，是安装在了温度的代表性点。

结论：

温控传感器安装的位置是有效的。

⑹对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停。

机组温控器连接的温度传感器的精度测试记录表

时间（2014-9-25）

11:

24

11:

26

11:

28

11:

30

11:

32

机组温控器显示温度

3.5℃

3.9℃

4.6℃

5.3℃

5.1℃

验证点记录温度

3.7℃

4.2℃

4.9℃

5.1℃

5.0℃

结果分析：

上述记录说明机组温控器连接的温度传感器与验证用具的误差在±0.5℃之内,机组温控器连接的温度传感器的精度满足要求。

结论：

机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定。

3.对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认

⑴冷藏车温湿度监测系统简述（附录三）

温湿度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不少于2个。

车厢溶剂超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认：

对校准证书进行检查，确认其精度在±0.5℃内（校准证书作为报告附件）；

⑶温湿度监测系统配置的测点终端安装位置的建议。

并将建议的位置标注在冷藏车的布点图上；

温湿度监测系统测点终端应布置在冷藏车不影响装卸货物操作的位置，建议安装在T3及T4附近的位置。

⑷对温湿度监测系统报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态既能够现场声光报警，又能够远程短信报警（现场报警照片、短信报警照片作为报告附件）。

⒋开门作业对车厢内的温度分布及温度变化的影响

⑴对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析

开门造成温度升高，温度在4.54℃开门升温到8℃用时1分钟。

门口附近的点位T1T10温度变化比较凸出，风机附近的点位T11T8的温度变化比较凸出，均衡性点位T3的温度变化比较凸出。

⑵确定最长的开门作业时间

温度在4.54℃开门，升温到8℃用时1分钟，在日常装卸货物操作中，为避免开门过程中的温度超标，建议在温度低点开门，最长开门作业时间控制在1分钟内完成。

批量较大装卸货物的情况，为提高工作效率，只要保证温度不超标，可适当延长开门作业时间。

⑶确认冷藏车开门作业后温度恢复时间

依据上图可知关门后温度恢复时间为12分钟，建议无论冬季、还是夏季进行装卸货物的操作，原则上要求关闭车门20分钟后才可再次进行装卸货物的操作；频繁装卸货物的情况，为提高工作效率，只要保证温度不超标，可适当缩短关门后再次开门装卸货物的等待时间。

⑷对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施

结论：

建议在温度低点开门，关闭冷风机组。

⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢内的保温情况及变化趋势分析

1冷藏车的保温性能的评价

温度在2.99℃升高到8℃用时23分钟，升温速率为0.21℃/min大于0.1℃/min的平均水平,冷藏车至少可维持23分钟的停电或故障，说明冷藏车的保温性能良好。

2断电或故障状态的风险防范措施

上述确认考虑了温度高点停电的极端情况，针对此极端情况，首先加强冷藏车的维护和检查，减少不可控故障的发生,随车配备易损备件，对司机进行维修培训，确保一般故障短时间内排出：

其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无车可用的极端情况时在车内拆零，并及时向保温箱中转移。

6.评估在极端外部环境条件的保温性能

断电状况测试实验的测试结果证明，该冷藏车保温性能良好，在当前环境下，车内温度在2.99℃停电，可维持至少23分钟的停电或故障。

江西各地区5-9月份为夏季高温环境，当前验证环境为夏季，视为高温验证，在低温的外部环境条件下，另行验证。

四、偏差处理、调整和纠正措施

本冷藏车在当前环境温度下没有偏差，无需进行偏差处理，调整和纠正。

五、风险与预防措施

序号

风险

预防措施

1

防止开门超温

建议在温度低点开门作业在1分钟内完成，货物较多时建议分批装卸货物。

2

防止断电超温

加强冷藏车的维护和检查，减少不可控故障的发生：

随车配备易损备件，对司机进行维修培训，确保一般故障短时间内排出：

其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无车可用的极端情况时在车内拆零，并及时向保温箱中转移。

六、验证结论

⑴温度均值差1.43℃小于1.5℃的平均水平,可判断冷藏车的整体温度均衡性优异；

⑵所有点位的温度标准偏差均小于2.5的平均水平，说明冷藏车的温度稳定性优异；

⑶无需温控限值的调整，车内有效范围内均可放置药品；

⑷该冷藏车的压缩机制冷效率优异；

⑸冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；

⑹冷藏车在当前环境下温度在4.54℃开门，升温到8℃用时1分钟，建议在温度低点开门作业，最长开门时间控制在1分钟内完成。

⑺冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度在2.99℃时停电，可抵抗至少23分钟的停电或故障；在低温的外部环境条件下，另行验证。

综上所述，该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。

建议该冷藏车的再验证周期为12个月。

建议该冷藏车最长停用再验证周期为6个月。