管理精品研发中心管理制度.docx
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管理精品研发中心管理制度
【管理精品】研发中心管理制度
药业股份有限公司研发中心
内部管理制度
为了建立一个良好的激励机制，更好地调动科技人员的工作积极性,充分发挥大家的潜能，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。
特制订本管理制度，本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。
1（适用范围:
本制度适用于研发中心所有人员
2（制订依据:
2。
1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》2.2公司《商业秘密安全管理条例》
2.3国家SDA《药品注册管理办法》
2。
3国家SDA《药物非研究质量管理规范》
2。
4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定》
第一部分组织机构的划分及职责
1研究基地的组织机构:
1.1医学事务研究室：
具体职能如下
––选择、联系临床研究单位及参试单位。
––研究者手册的编写,起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案；––临床试验进度安排及组织协调。
––制定临床试验的标准操作程序（SOP）并监督实施.
––提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项.––收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议.
1
––对临床试验数据进行处理和统计分析。
––临床试验质量控制和质量保证。
1。
2注册管理办公室：
负责新药的注册报批相关事项,药理毒理研究工作的组
织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。
具体如下：
临床前研究工作,
•选择、联系临床前研究单位。
•与临床前研究单位共同完善试验方案；
•试验进度安排及组织协调.
•会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。
•提供试验用药量、包装及标签
•收集来自试验单位的信息，提出意见和建议.•会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。
，注册报批事项
•上报新药注册资料、传递新药研究信息
•作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁
•协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜1。
3专利信息研究室:
负责本公司的专利工作。
包括专利信息、专利说明书起草、
申报等事项。
，信息工作
综合医药信息分析与研究
课题（项目）可行性研究和咨询论证
行业（药物）发展水平与趋势调研与分析,医药行业政策法规咨询
，药物咨询与评估
，国内外药品市场调研与分析
文献检索与资料翻译
，研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等,专利工作
，提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作
2
专利商标申报
，专利、商标权的维持和转让事务
，专利战略制定与组织实施
，专利、商标侵权监视与诉讼
图书资料的管理
图书资料和期刊管理与维护
，专利数据资料的管理与维护
1.4化学药研究室:
研究开发新的化学药品;培养化学制药领域高级人才.
1。
5现代制剂研究室:
应用现代技术手段，开发新制剂，同时对上市品种进行基础研究，为市场提供技术支持,致力于新制剂、新剂型研究。
1.6新药筛选室:
通过药理学试验，包括细胞学试验，寻找新的化合物,或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分.为新药开发提供最有力的证据。
1.7现代中药研究室:
对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究,开发中药新药或植物药新药。
1。
8分析研究室：
负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作.
2研究基地的主要机构有：
2.1化学药研究小组：
负责化学合成新药的研制工作。
2。
2保健品研究小组:
负责植化新药的研制工作.
2。
3分析研究室:
负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作.
第二部分总则
1、本着“互帮互学,资源共享”的宗旨开展新药研究工作.本部所有人员必须坚持“团队利益第一"，齐心协力，同舟共济，力争在新药研究领域做出突出贡献.
2、追求“合作,创新，严谨,勤奋,高效"的工作方式。
3、发扬“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企业精神，从严要求自己，做一个“积极上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信"的人，还要敢于挑战自我，不屈不挠，在业务技术上追求创新,在知识水平上不断更新，紧跟科技先进水平,永不满足现有水平。
3
4、实验过程中,严格遵守实验室操作规范，达到“规范、安全、整洁、有序”的要求。
实验记录的填写要求及时、规范、完整。
第三部分日常管理与月度考核制度
1、日常管理工作包括:
考勤记录（如病事假、加班等）、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安排等；
2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责;
3、科研人员职责
3.1遵守公司各项规章制度，守时,守纪，守法。
3。
2严格执行国家新药研究实验室规范.
3。
3在日常工作中积极主动地接受工作任务、并努力完成，不管能否完成都要及时复命（汇报工作进展及遇到的问题等情况），一般要求当天内复命。
3.4服从本部门（研究室或研究小组）主管的工作安排,不得顶撞、抱怨、推诿、敷衍.
3。
5按计划完成课题进度，对课题中出现的问题及时汇报.
3.6在工作中做有心人，能够及时发现问题、分析问题、处理问题。
3.7坚持学习，不断提高自己的业务能力.
4、研究室及研究小组的负责人职责
4.1本着对企业利益高度负责的精神,公平、公正地开展日常管理、月度工作绩效考核、任务分解、联络协调等工作。
4.2承担课题任务，在技术上做带头人。
4。
3对下属成员在课题上给予技术指导，协助成员按时完成中心下达的科研任务。
4。
5日常工作中严于律己、勇挑重担，做好榜样。
4。
6敢于管理，善于管理，加强学习,不断提高管理水平.
5、月度考核程序
5.1每月26日—31日由研究室主任或研究小组组长根据第3条中科研人员的职责对本部门人员进行月度考核评分，填写月度考核表，交研发中心负责人。
研究室或研究小组的主管分值占总分值的40％.
5。
2研发中心负责人根据其本人的工作表现进行考核评分，分值占总分值的
4
60%.
5.3月度得分汇总后报公司人力资源部,作为本人当月考核工资发放的依据。
第四部分课题的实施与管理
6。
1课题的确定
公司科研人员根据公司的研究发展战略，或根据国内医药市场的需求提出课题，经过新产品开发审评委员会讨论、确定。
提出人必须经过详细的调查研究，提供详尽准确的材料，并提供该课题的可行性调研报告,其内容至少应包括:
该课题产生的背景
国内市场情况（市场容量、同类品种情况、市场潜力等）
，该课题产品与同类产品比较所具有的特点,有无重大改进
，课题的技术难点
预期进度
费用预算
6。
2课题小组的成立
6。
2。
2课题组的成立
课题确定后，由研究室或研究小组的主管根据课题的工作量、进度要求在全所范围内选定小组人员，成立课题组.课题组成立后，小组成员应保持相对固定。
课题组成员为工艺与质量标准研究人员，注册报批人员不列入课题组。
6.3课题目标考核责任书的签订
研究室或研究小组的主管必须和所长签订课题目标考核责任书，内容应包括两个方面：
进度目标和质量目标。
6.3.1进度目标及所占比重：
一般包括通过省级临床审查（50%）、临床资料报国家（10％）、获临床批件完成临床样品制备（20％）、通过省级生产审查（10%）、获新药证书并指导生产（5%）、质量标准转正（5%）一共六个阶段，要求按目标完成,提前完成者加以奖励，延误时间者扣罚.
6.3.2质量目标:
原始记录要体现真实性、完整性;处方筛选、工艺研究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充分考虑到大生产的实际情况，保证可操作性，工作出现重大失误应根据情况扣罚.
5
6。
3。
3课题目标考核责任书一式二份，研究所和课题组各执一份。
6。
4实施过程管理
6。
4.1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过程中的管理。
6.4。
2研究室或研究小组的主管人员负责对课题进度和完成质量进行监督、考核、评分，填写课题阶段性进度明细表（见附表），并根据考核结果以新产品开发奖的形式进行奖惩兑现。
6。
4。
3课题总分下达到各课题组，研究室或研究小组的主管根据组内成员对该课题的贡献、工作量、工作效率等情况进行评分（在课题总分范围内），结果报所长审核，个人汇总得分作为分配奖金的依据.
6。
4.4课题开发经费由所内统一管理。
6.5课题奖金的来源及计算公式
公司兑现给研究所的新产品开发奖（包括奖金及销售提成）。
奖金计算公式
课题得分
课题奖金，×新产品开发奖
所有课题总分
6.6课题标准分值表
其中各阶段分值
获临床批通过省
新药标准分值通过省级临床资获新药证
件完成临级生产质量标准类别?
难度分临床审查料报国书并指导
床样品制审查转正（5％）
（50%）家（10％）生产（5％）
（10%）备（20%）
西一250？
50125？
2525？
550？
1025?
512。
5？
2。
512。
5?
2。
5
西二200?
50100?
2520？
540?
1020？
5
西三180?
5090？
2518？
536?
1018？
518？
2。
518？
2。
5西四150?
5075？
2515?
530?
1015？
57.5?
2.57。
5？
2。
5
30551055/西五
///15/西仿35?
1020？
5
中一800？
50400？
2580?
5160？
1080？
540?
2。
540?
2。
5中二600?
50300?
2560?
5120?
1060？
530?
2.530?
2.5
6
中三400？
50200？
2540?
580？
1040?
520?
2.520?
2.5中四250?
50125？
2525?
550？
1025?
512。
5？
2。
512。
5？
2。
5
30551055/中五
////中仿40？
1025?
515？
5
注:
1、单个制剂以一个品种计算;原料加一个制剂以1.5个品种计算,同一原料每增加一个制剂加上标准分的25%;制剂每增加一个规格加上标准分的5%。
2、以上标准分值系以自主开发计算。
合作开发项目以对方提供研究工作为主时,此阶段分值应按仿制产品计算。
6。
7说明事项:
6。
7.1课题组系以课题为基础成立的事务性小组，研究室或研究小组仍然行使行政管理职能。
6.7.2所有科研人员实行考核激励机制,科研人员必须加强学习,不断提高业务技能，研究所对能力强、业务水平高的科研人员多压担子,重点培养,逐步对那些无课题组接受的人员实行自然淘汰。
6.7.3个人参与多个课题时获得的分值为累加得分。
6.7.4科研人员在完成本课题工作的同时，积极完成所内其他工作,或主动协助完成紧急事项，将给予相应的奖励。
6.7.5奖惩兑现每半年一次.
6。
7.6课题奖金实行封闭式发放。
第五部分技术保密制度
为了加强研发中心的科研资料管理工作，保证保密资料的完整和安全，便于查阅，提高资料的利用率，特制订内部保密资料管理制度如下：
1.保密资料的归档
1.1保密资料的范围
1。
1。
1所有新药申报资料，包括申报临床研究资料、申报新药证书或申报生产资
7
料、补充资料、补充申请资料等，包括实物资料及电子资料。
1。
1.2原始记录、包括各种记录本（工艺、质量研究、检验记录等）、照片、胶卷、分析图谱以及电子资料.
1。
1。
3各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件，包括审查意见、补充资料通知、临床批件、生产批件、新药证书等。
1.1。
4新药质量标准及使用说明书、包装、标签等
1.1。
5供试样品、对照品及相关技术资料。
1.2所有内部资料由研发中心指定兼职或专职人员统一保管），各类资料均应登记在册，软盘、优盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。
1。
3课题负责人对申报资料的归档负责。
1。
4所有申报资料必须保持成套性、完整性，由交接双方在移交清单上签字.
1。
5新药申报资料必须在上报SDA的同时存档，资料包括原件、复印件各1套。
1.6完成申报资料1周内必须将原始记录存档，原始记录包括各种记录本（工艺、质量研究、检验记录等）、照片、胶卷、分析图谱、包括软盘等电子资料.
1。
7完成新产品投产后，所有工艺资料、内控质量标准等资料应及时归档。
1.8取得新药证书、生产批件后一周内,课题负责人必须将所有申报资料（原件）移交公司档案室.
1。
9归档地点:
课题实施、完成地。
2.申报资料的保管与借阅
2。
1资料要求排列整齐有序，严禁借阅人自取自放。
2.2资料至少一个月清点一次，做到帐物相符.
2。
3借阅、查阅资料,须经研发中心领导批准，并办理登记手续。
2.4临床前的申报资料、申报资料原件、原始记录一般不得借阅；仅供该课题负责人提取利用，但应及时归还。
2。
5所有资料一般不得复印,确有必要复印其中部分内容时，由研发中心领导签字同意，在办理登记手续后,方可复印,但必须在当天尽快归还.
2.6借阅时间一般不得超过1周，否则应由保管人员查验资料,确认完整后可办理续借手续.
2。
7借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷，更不得发生缺
8
页或丢失事故，否则将按公司有关规定追究借阅者责任。
3.电脑的使用及电子档案的保密制度
3。
1所有电脑均应设定开机密码或屏幕保护密码，多用户的电脑使用自己的用户名和密码进入.
3.2电脑中的各课题申报资料不得一直处于“共享”状态，如果需要共享时,必须设置密码，或设定用户权限，以限制用户；用毕，立即取消共享状态。
3.3所有申报资料电脑存盘实行“一软一硬”制度:
即每套资料均要保存一个软盘、一个硬盘。
不得多存，以防混淆和泄密。
3.4以电子档案形式保存的资料（包括软盘、优盘、光盘等）必须专人专柜保管。
3。
5以服务器形式管理时，各科研人员以自己的用户名和密码进入服务器,对所有的申报资料均保存在服务器上,自己的密码不得透露给他人,也不得打听他人的密码.
4。
奖惩
4。
1对以任何形式泄露公司机密的行为均要追究当事人的责任.公司将视情节给予相应的处分，造成严重后果者，则追究其法律责任。
4.2保管人因保管不善,或课题负责人使用保密资料时没有尽到注意义务,无意或故意造成资料泄露,均被视为泄露公司机密行为，追究当事人的责任。
公司将视情节给予相应的处分，造成严重后果者,可以追究其法律责任.
4.3及时制止他人泄露技术秘密或举报他人泄密属实者，公司将给予表彰和奖励.
9
附表：
课题阶段性进度计划表
编号:
_________
课题名称
所属类别开发方式总分值
本阶段起始时间本阶段完成内容本阶段分值
计划完成时间实际完成时间实际得分
实际得
姓名年度内计划完成项目计划完成时间分值
分
课题组成员
及分工
评分标准：
1、在规定时间内完成可获得标准分值，每提前一个月加该阶段分值的10%（最高可加至50％），每推迟一个月扣10％（最低扣至0分）。
2、“实际得分"栏须经考核后填写。
3、年度内未按计划完成该课题不得分。
填表日期:
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