偏差管理规程.docx

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偏差管理规程

文件编码：

SMP-QA-002

版本：

页码：

1/11

颁发部门：

质管部

禁止复印

分发号：

分发范围

质管部〔〕

QA处〔√〕

QC处〔√〕

生技部〔√〕

前处理车间〔√〕

洁净区车间〔√〕

外包装车间〔√〕

设备处〔√〕

物料供应处〔√〕

人资部〔〕

综合管理部〔〕

财务部〔〕

注册部〔〕

营销中心〔〕

行政部〔〕

审批表

起草

审核

批准

部门

姓名

签名

日期

生效日期

目的

严格管理与产品生产和质量有关的任何偏差，确保对出现的偏差进行调查，以便准确及时地进行处理，并提出纠正和预防措施，以避免类似或相同的偏差再次发生。

范围

适用于公司与GMP相关的运作，如设施、设备、物料、程序、标准和工艺流程等过程中偏差的处理。

本程序不适用于:

●验证偏差

●客户投诉

●GMP内审

责任

●企业员工

员工必须遵循本规程并在发现偏差时及时、如实记录并报告其主管人员及质管部门。

必要时采取应急处理措施，避免偏差对产品质量的影响扩大化。

●偏差责任部门

负责及时完成与其有关的偏差调查任务；提出相应的纠正及预防措施;完成偏差调查报告。

●偏差涉及的相关部门

配合调查偏差，参与提出处理意见及纠正和预防措施，并提供相应的书面支持文件。

●质管部偏差管理人员

负责偏差体系管理；

评估和确认偏差；

评估偏差的风险等级并确定偏差所涉及到的相关部门；

负责协调相关部门的偏差调查及汇总；

评估偏差调查的结果及采取的措施；

跟踪纠正和预防措施的实施并评估实施效果；

决定偏差所涉及的物料或过程的处理意见；

负责对偏差的汇总分析。

●质量保证处经理

负责对次要偏差的终审，审核偏差调查报告。

●质管部部长

负责对重大偏差的终审，批准偏差调查报告。

相关文件

无

程序

1偏差分类

1.1OOS/OOT

原料、辅料、包装材料、中间品、成品等检验项目的结果与已批准的质量标准不相符（即OOS）或超趋势（即OOT），在执行超标、超常检验结果的处理程序后，排除质量检验部自身误差后的偏差。

1.2生产过程控制缺陷

生产过程监控发现中间产品等不符合质量标准或工艺要求，产品生产过程中的实际工艺参数与已批准的工艺参数不相符，物料平衡或收率超标等。

1.3外来异物

原料、辅料、包装材料、中间品、成品等混入或发现了外来异物。

1.4潜在污染

原料、辅料、包装材料、中间品、成品等在生产或贮存、运输过程中受到污染或可能受到了污染。

1.5包材缺陷

包装材料全部或部分不符合标准要求，如：

规格尺寸、文字图案、颜色等与标准或工艺要求有差异。

1.6校验

对设备、仪器的校验结果，或对校验标准仪器的校验结果与标准要求不相符。

如：

衡器、压力表、检验仪器等。

1.7设备设施

●生产或实验室设备、设施的实际运行参数及条件与标准要求不相符；

●对设备、设施、公用系统的监测结果超标；

●因设备故障或其它原因（如突然停水、电、汽等）导致的生产过程中断，如一批内设备同一故障停止超过3次、一批内设备在生产过程中连续停止超过3小时、设备故障虽只停机1次但可能已经影响产品质量等。

1.8混淆

原料、辅料、包装材料、中间品、成品等在生产或贮存、运输过程中发生混淆。

1.9过期物料/设备

原料、辅料、包装材料、中间品等超过了规定的贮存期限；

1.10仪器、设备等超过了规定的校验周期；

对设备、设施、公用系统的监测、预防维修未能如期执行。

1.11人员失误

生产过程中人员操作行为违反了已批准的SOP或GMP要求。

如：

不按要求着装，记录填写提前或延后，不按工艺参数要求进行操作等。

1.12文件记录缺陷

文件/记录的填写或修改与标准要求不相符、不规范，或文件/记录因污染、损坏需要更换等。

1.13环境

药品生产、物料贮存、取样、配料、称量等环节要求的环境洁净度、压差、温湿度等超过规定限度；生产、贮存区域发现昆虫等。

1.14性状

物料性状与标准规定不一致。

1.15其它偏差

生产和质量管理中出现的其它与已批准的工艺、标准、规定、条件不相符的情况。

2偏差分级

根据所发生的偏差对产品的质量、安全性、功效及注册情况的影响，可将偏差分为重大偏差和次要偏差两个级别：

●重大偏差：

违反国家法规、违反GMP及任何危及产品质量、安全、疗效、注册的

偏差；违反SOP的事件。

●次要偏差：

不会影响产品的质量、安全、疗效及注册情况的偏差。

3偏差处理原则

3.1任何人员必须严格按照已批准的程序文件进行操作。

3.2出现了偏差必须立即报告并及时记录，严禁对发生的偏差及其原因隐瞒不报，或未经批准擅自进行偏差处理。

4偏差报告

4.1物料接收、储存、使用,生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的负责人和质管部负责人。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以“偏差处理单”的形式报告给质管部。

4.2检验出现的任何超标、超常事件（OOS、OOT），首先执行“超规格或异常分析结果处理规程”，当确认为偏差时，由质量控制处检验人员以“偏差处理单”的形式报告给质管部。

4.3日常监控发现的偏差由监控人员通知偏差责任部门或责任人以“偏差处理单”的形式报告给质管部。

4.4“偏差处理单”中对偏差内容应进行详细的描述。

内容包括偏差所涉及的物料或设备等的名称、批号（入库序号，编码）、设备编号等；事件发生的时间、地点、过程、等信息。

若需要采取不使情况进一步恶化的必要步骤，提出应急措施方案，经部门负责人审核后，填写在“偏差处理单”中报质管部批准。

4.5质管部偏差管理员接到上述“偏差处理单”后，首先确认偏差级别，进行编号，登记偏差台帐.确认并批准应急处理措施，然后将“偏差处理单”返回偏差发生部门。

4.6应对偏差涉及到物料、中间产品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆或误用,可采用更换房间标识卡、加贴黄色标签、更换黄色容器、挂牌、移入特定区域等方法。

质管部应监督检查隔离措施的有效性。

检验过程中发现有OOS的物料，维持待验状态。

5偏差的处理

偏差发生后要求在2～3个工作日内开始调查。

质管部偏差管理员组织偏差相关部门进行调查。

调查主要包括以下内容：

5.1与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；

5.2回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制、验证情况等；

5.3复核涉及批号的批记录、设备使用记录及设备预防维修记录等；

5.4检查设备设施；

5.5复核相关的产品、物料、留样；

5.6回顾相关的投诉、稳定性考察结果趋势；

5.7过去六个月内是否曾经发生过类似偏差，其CAPA及完成情况及效果如何；

5.8必要时访问或审计供应商；

5.9查找导致偏差的根本原因和设计CAPA；

5.10查找导致偏差产生的证据，确定与根本原因的关联性；

5.11评价对此前批号及后继批号产品的潜在质量影响；

5.12需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对生产或质量控制有重大偏差的产品进行稳定性考察；

5.13提供产品质量的风险分析；

5.14与法规、标准符合性等的判定；

5.15提供受影响的物料、设备、生产活动的处理建议，提供CAPA建议。

5.16偏差责任部门对上述各方面的调查结果进行汇总分析，确定根源或最有可能的原因；将其填写入“偏差处理单”。

6偏差根本原因类别

6.1人员：

因人员违反SOP、BPR或工艺规程等进行操作而导致的偏差发生，其根本原因可包括人员缺乏足够的培训、粗心、人力不足等。

6.2设备/设施：

由于生产或实验室设备和设施，如动力运行故障、设备仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等导致的偏差发生。

6.3产品/物料：

由物料原因导致产品不符合标准要求；原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，导致原辅料、包装材料或产品报废的偏差。

6.4文件/记录：

现有的SOP、质量标准、BPR等存在缺陷，导致的偏差发生。

6.5环境：

因GMP相关环境导致的偏差。

6.6测量：

因测量设备或过程失误导致的偏差。

6.7其它：

未列入以上6种之外的偏差。

7纠正及预防措施的确认

偏差发生部门调查员必要时召集相关部门负责人组成的会议，根据调查所阐述的根源制定相应的纠正及预防措施、确定措施实施的责任人及完成期限；同时完成调查报告交质管部。

质管部根据偏差的产生原因，决定对所涉及物料或产品的处置，如拒收、放行，或依照相应的纠正措施实施结果再行决定。

8偏差调查报告

所有的重大偏差均应有正式的调查报告，要求对整个调查过程进行完整描述，根据调查内容进行偏差原因分析，确定最终的偏差原因，并采取相应的纠正措施及预防措施。

偏差调查报告由偏差责任部门负责起草、部门负责人及质管部经理审核、质量部长批准。

9偏差的审批

9.1次要偏差的“偏差处理单”由质管部偏差管理员审核，质量保证处经理进行终审。

次要偏差不需编写偏差调查报告。

9.2重大偏差的“偏差处理单”由质管部偏差管理员审核，质量保证部部长进行终审。

10偏差处理单填写终审意见后转交质管部。

由质管部将复印件返回该偏差的相关部门。

11原则上偏差调查要求在30个工作日内完成，并形成偏差调查报告。

如在此时间内未完成，应形成初步调查报告，说明未完成的原因，及目前的调查进展情况，并制定初步的纠正预防措施，及调查完成的时间。

12纠正及预防措施的追踪

12.1质管部偏差管理人员应每月对CAPA的完成情况进行追踪，并对相关的支持性记录凭证进行确认，将完成CAPA项目的具体情况填写在“偏差处理单”中。

若CAPA有对供应商的投诉，在投诉发出40个工作日未见回复，本项CAPA关闭。

偏差台帐上记录“供应商未回复投诉”，同时通知供应商管理员。

12.2纠正预防措施的实施部门在纠正预防措施完成后，及时通知质管部，质管部负责对纠正预防措施的完成情况和实施效果进行确认。

12.3纠正预防措施中有原辅料、包装材料的供应商投诉的，应及时填写物料使用异常情况反馈信息表，由物料供应处将物料使用异常情况反馈信息表传递给供应商；并要求供应商协助调查，将调查结果和处理措施用书面形式反馈回质管部。

未及时反馈信息的供应商，质管部可定期通过物料供应处将信息传递给供应商，督促供应商及

时反馈信息。

12.4质量保证处对于未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门负责人并向质管部部长报告。

13偏差关闭

质管部偏差管理人员在所有的CAPA完成后10日内，填写“偏差处理单”相关内容，确认该偏差关闭。

14偏差趋势分析

14.1质管部偏差管理人员每季度要对偏差进行统计，确认偏差的调查完成情况、审核批准完成情况及偏差的分类、分析。

同时对发生的偏差进行趋势分析，并将趋势分析结果通报公司质量保证处经理、质管部部长。

短期内若相同偏差连续出现，则应立即通报有关部门和领导，并组织召开专题会议，查明原因，及时采取纠正预防措施。

14.2质管部偏差管理人员每年初对上年度发生的偏差进行趋势分析、CAPA完成情况及实施效果分析，分析结果向质量保证处经理、质管部部长报告。

15偏差编号

15.1偏差按“M（或F）+年份（四位数）+流水号（四位数）”进行编号。

其中“M”（minor）表示次要偏差，“F”（fatal）表示重大偏差。

15.2物料使用异常情况反馈信息表按“年份（四位数）+流水号（四位数）”进行编号。

16偏差的文档管理

偏差相关资料，如“偏差处理单”,调查报告、CAPA实施报告、CAPA确认总结及其它支持文件，以偏差编号为序在质管部归档保存，至少保存10年。

与产品直接相关的偏差，应将“偏差处理单”及偏差调查报告复印件放入产品批档案中保存。

附件

附件名称

附件编号

附件1

偏差管理流程图

-----

附件2

偏差调查报告模版

-----

附件3

偏差处理单

R（SMP-QA-002）-001-00

附件4

偏差处理台帐

R（SMP-QA-002）-002-00

附件5

物料使用异常情况反馈信息表

R（SMP-QA-002）-003-00

培训要求：

培训对象：

公司质管部、QA、QC、生技部、前处理车间、洁净区车间、外包装车间、设备处、物料供应处、偏差责任部门、偏差涉及的相关部门、质管部偏差管理人员。

安全、健康、环境保护

本规程对安全、健康、环境保护无特殊要求。

变更历史

上一版文件

变更描述

文件名称

编号及版本号

生效日期

偏差处理标准操作规程

ZLGL-QA-SOP18-01

2009.01.01

修订了格式和内容。

附件1偏差管理流程图

偏差处理流程图

附件2偏差调查报告模版

偏差调查报告模版

偏差调查报告中至少应包括如下内容：

×××偏差调查报告

1.偏差描述：

●偏差发生时间、部门

●偏差涉及批号

●偏差内容

2.偏差调查：

●历史回顾

●调查范围

●调查具体内容

3.原因分析：

●要求对调查中发现的问题逐项进行分析，分析过程要有逻辑性。

4.调查结论：

●确定最终导致偏差发生的主要因素/原因。

5.纠正/预防措施：

●针对偏差导致原因提出相应整改措施，每个整改措施都应有责任人和完成时间，以便落实和追踪。

6.审核批准：

调查报告应履行审批手续，由偏差发生部门人员起草，部门负责人及质量保证处经理审核，质管部部长批准。

偏差处理单

偏差编号：

偏差发现部门

涉及物料品名

产品批号/入库编号

偏差分类

□OOS/OOT（□原料□辅料□包装材料□中间品□成品）□过程控制

□外来异物□潜在污染□校验□包材缺陷□设备设施□环境□混淆□过期物料/设备□人员□文件/记录□性状□其它

偏

差

描

述

签名：

日期：

应

急

措

施

签名：

日期：

（□是□否）批准应急措施。

签名：

日期：

偏差分级

□重大偏差□次要偏差

签名：

日期：

偏差原因（偏差发生部门）：

偏差影响：

偏差根本原因：

□人员□设备设施□产品/物料□文件/记录□测量□环境□其它

偏差根本原因描述：

纠正/预防措施：

缺陷内容

纠正及预防措施

责任人

预计完成日期

实际完成日期

确认人

质量管理部意见：

签名：

日期：

终审：

签名：

日期：

偏差关闭时间：

年月日

CAPA实施跟踪人员：

日期：

偏差处理台帐

偏差编号

发生日期

偏差内容

偏差类别

偏差原因

CAPA

临时报告情况

最终报告完成日期

CAPA目标完成日期

责任部门

责任人

CAPA实际完成日期

备注

重庆多普泰制药有限公司

物料使用异常情况反馈信息表

时间：

年月日编号：

物料名称

物料批量

供方批号/进厂编号

进厂时间

供货单位

生产单位

物料使用过程中的异常情况：

质管部意见：

签名：

（盖章）时间：

物料供应处意见：

签名：

（盖章）时间：

贵公司意见：

签名：

（盖章）时间：

请供方完成调查后将此表传真至我公司质管部，Fax：

。

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