药品医疗器械行政处罚案由分类.docx

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药品医疗器械行政处罚案由分类

药品、医疗器械行政处罚案由分类

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简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。

依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市〔2003〕184号）第九条的规定：

“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。

在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。

作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。

对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。

案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。

但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。

对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。

下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。

如有遗漏或不当之处，请指正。

一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由

（一）无证生产、经营药品案（选择性案由）

1．违反条款：

《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。

2．处罚：

（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；

（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《药品管理法》第七十三条。

（二）生产、销售假药案（选择性案由）

1．违反条款：

《药品管理法》第四十八条。

2．处罚：

（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；

（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《药品管理法》第七十四条。

（三）生产、销售劣药案（选择性案由）

1．违反条款：

《药品管理法》第四十九条。

2．处罚：

（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；

（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《药品管理法》第七十五条。

（四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由）

1．违反条款：

《药品管理法》第四十八条、第四十九条。

2．处罚：

（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；

（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《药品管理法》第七十七条。

（五）未按照规定实施GCP、GLP、GMP、GSP案（选择性案由）

1．违反条款：

《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。

2．处罚：

（1）警告，责令限期整改；

（2）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

3．适用条款：

《药品管理法》第七十九条。

（六）从非法渠道购进药品案

1．违反条款：

《药品管理法》第三十四条。

2．处罚：

（1）责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；

（2）有违法所得的，没收违法所得；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

3．适用条款：

《药品管理法》第八十条。

（七）进口药品未按规定登记备案案

1．违反条款：

《药品管理法》第四十条

2．处罚：

（1）警告、责令限期整改；

（2）逾期不改正的，由原审批机构撤销进口药品注册证书。

3．适用条款：

《药品管理法》第八十一条。

（八）伪造、变更、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件案（选择性案由）

1．违反条款：

《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。

2．处罚：

（1）没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；

（2）没有违法所得，处2万以上10万以下的罚款；（3）情节严重的，并由原发证机构吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3.适用条款：

《药品管理法》第八十二条。

（九）骗取许可证、药品批准证明文件案

1．违反条款：

《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。

2．处罚：

由原发证机构吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

3．适用条款：

《药品管理法》第八十三条。

（十）（医疗机构）违法销售制剂案

1．违反条款：

《药品管理法》第二十五条。

2．处罚：

（1）责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；

（2）有违法所得的，没收违法所得。

3．适用条款：

《药品管理法》第八十四条。

（十一）（药品经营企业）无真实完整的药品购销记录案

1．违反条款：

《药品管理法》第十八条。

2．处罚：

（1）责令改正，给予警告；

（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。

3．适用条款：

《药品管理法》第八十五条。

（十二）（药品经营企业）违法调配处方案

１．违反条款：

《药品管理法》第十九条第一款。

２．处罚：

（1）责令改正，给予警告；

（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。

3．适用条款：

《药品管理法》第八十五条。

（十三）销售中药材不标明产地案

1．违反条款：

《药品管理法》第十九条第二款。

2．处罚：

（1）责令改正，给予警告；

（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。

3．适用条款《药品管理法》第八十五条。

（十四）药品标志不符合规定案

1．违反条款：

《药品管理法》第五十四条。

2．处罚：

（1）除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；

（2）情节严重的，由原审批机构撤销该药品的审批证明文件。

3．适用条款：

《药品管理法》第八十六条。

（十五）出具虚假检验报告案

1．违反条款：

《药品管理法》没有明确规定。

2．处罚：

（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任；

（2）不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万以上5万以下的罚款；（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万以下的罚款；（4）有违法所得的，没收违法所得；（5）情节严重的，由原设置机构撤销其检验资格。

3．适用条款：

《药品管理法》第八十七条。

（十六）违法药品广告案

1．违反条款：

《药品管理法》第六十条、第六十一条。

2．处罚：

（1）移交工商管理部门处罚；

（2）并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《药品管理法》第九十二条第一款。

二、《药品管理法实施条例》中涉及的药品行政处罚案由

（一）擅自在城乡集市贸易场所销售药品案（或在城乡集市贸易市场设点超范围经营药品案）

1．违反条款：

《药品管理法实施条例》第十八条。

2．处罚：

依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

3．适用条款：

《药品管理法实施条例》第六十五条。

（二）个人设置的医疗机构超范围提供药品案

1．违反条款：

《药品管理法实施条例》第二十七条。

2．处罚：

依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。

3．适用条款：

《药品管理法实施条例》第六十七条。

（三）擅自委托、接受委托生产药品案

1．违反条款：

《药品管理法》第十三条。

2．处罚：

依照《药品管理法》第七十四条的规定处罚。

3．适用条款：

《药品管理法实施条例》第六十四条。

（四）医疗机构使用假药案

1．违反条款：

无明确的相应义务条款。

2．处罚：

依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

3．适用条款：

《药品管理法实施条例》第六十八条。

（五）医疗机构使用劣药案

1．违反条款：

无相应明确的义务条款。

2．处罚：

依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

3．适用条款：

《药品管理法实施条例》第六十八条。

（六）未按期通过认证生产、经营药品案（选择性案由）

1．违反条款：

《药品管理法实施条例》第六条、第十三条。

2．处罚：

依照《药品管理法》第七十九条的规定，给予处罚。

3．适用条款：

《药品管理法实施条例》第六十三条。

（七）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂案

1．违反条款：

《药品管理法》第二十五条。

2．处罚：

依照《药品管理法》第八条的规定给予处罚。

3．适用条款：

《药品管理法实施条例》第六十五条。

（八）（临床试验机构）擅自进行药品临床试验案

1．违反条款：

《药品管理法》第二十九条。

2．处罚：

依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

3．适用条款：

《药品管理法》第六十九条。

（九）（药品申报者）报送虚假材料申报药品临床试验案

1．违反条款：

《药品管理法》第二十九条。

2．处罚：

（1）审批机构不予审批，对药品申报者给予警告；

（2）情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

3．适用条款：

《药品管理法实施条例》第七十条。

（十）中药饮片不符合炮制规范案

1．违反条款：

《药品管理法》第十条。

2．处罚：

依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

3．适用条款：

《药品管理法实施条例》第七十一条。

（十一）（医疗机构）未按标准配制制剂案

1．违反条款：

《药品管理法》第二十五条。

2．处罚：

依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

3．适用条款：

《药品管理法实施条例》第七十一条。

（十二）药品包装、标签、说明书不符合规定案（选择性案由）

1．违反条款：

《药品管理法》第四十六条。

2．处罚：

依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

3．适用条款：

《药品管理法实施条例》第七十三条。

（十三）未按规定办理变更药品生产、经营许可事项案（选择性案由）

1．违反条款：

《药品管理法实施条例》第四条、第十六条

2．处罚：

（1）警告，由原发证机关责令限期补办变更登记手续；

（2）逾期不补办的，原发证机关宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；（3）仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

3．适用条款：

《药品管理法实施条例》第七十四条。

三、《医疗器械监督管理条例》中涉及的医疗器械行政处罚案由

（一）无注册证生产医疗器械案

1．违反条款：

《医疗器械监督管理条例》第二十一条

2．处罚：

（1）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；

（2）没收违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》；（4）构成犯罪的依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《医疗器械监督管理条例》第三十五条。

（二）无许可证生产第二、三类医疗器械案（选择性案由）

1．违反条款：

《医疗器械监督管理条例》第二十一条

2．处罚：

（1）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；

（2）没收违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《医疗器械监督管理条例》第三十六条。

（三）生产不符合标准的医疗器械案

1．违反条款：

《医疗器械监督管理条例》第十五条

2．处罚：

（1）警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；

（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《医疗器械监督管理条例》第三十七条。

（四）无证经营第二、三类医疗器械案（选择性案由）

1．违反条款：

《医疗器械监督管理条例》第二十四条

2．处罚：

（1）责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；

（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《医疗器械进度管理条例》第三十八条。

（五）经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案（选择性案由）

1．违反条款：

《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款。

2．处罚：

（1）责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；

（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《医疗器械监督管理条例》第三十九条。

（六）使用无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案（选择性案由）

1．违反条款：

《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款。

2．处罚：

（1）责令改正、给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；

（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《医疗器械监督管理条例》第四十二条。

（七）（医疗器械经营企业）从非法渠道购进医疗器械案

1．违反条款：

《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款。

2．处罚：

（1）责令停止经营，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；

（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《医疗器械监督管理条例》第三十九条。

（八）（医疗机构）从非法渠道购进医疗器械案

1．违反条款：

《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款。

2．处罚：

（1）责令改正、给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；

（2）没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《医疗器械监督管理条例》第四十二条。

（九）骗取注册证生产医疗器械案

1．违反条款：

《医疗器械监督管理条例》第十二条

2．处罚：

（1）由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；

（2）没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（3）没收违法所得或者违法所得1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《医疗器械监督管理条例》第四十条。

（十）重复使用一次性使用医疗器械案

1．违反条款：

《医疗器械监督管理条例》第二十七条

2．处罚：

（1）责令整改、给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；

（2）情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《医疗器械监督管理条例》第四十三条。

（十一）未按规定销毁一次性使用医疗器械案

1．违反条款：

《医疗器械监督管理条例》第二十七条

2．处罚：

（1）责令整改、给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；

（2）情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《医疗器械监督管理条例》第四十三条。

（十二）提供虚假临床试用或临床验证报告案（选择性案由）

1．违反条款：

《医疗器械监督管理条例》第九条。

2．处罚：

（1）由省级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；

（2）情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《医疗器械监督管理条例》第四十四条。

（十三）违规从事或参与同检测有关的医疗器械研制、生产、经营、技术咨询或出具虚假检测报告案（选择性案由）

1．违反条款：

《医疗器械监督管理条例》第三十条。

2．处罚：

（1）由省级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；

（2）情节严重的，由国家食品药品监督管理局撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．适用条款：

《医疗机构监督管理条例》第四十五条。

注：

所谓“选择性案由”，是指该案由包含两个以上可能发生的违法（违规）事实，它们违反的条款和适用的条款分别相同，但实际发生的案件可能并不涉及案由的全部内容，根据违法事实发生的实际情况可选择其中一项或几项作为案由。

如"经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案"，如当事人只经营了无注册证的医疗器械，则该案的案由为"经营无注册证的医疗器械案"。