医疗器械质量管理制度全套.docx

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医疗器械质量管理制度全套

质

量

管

理

制

度

xxxxx医疗器械有限公司

2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录

（JZTZY/QM-2016）

序号

文件编号

文件名称

页码

1

JZTZY/QM-2016-01

质量管理机构及质量管理人员职责

2

2

JZTZY/QM-2016-02

质量管理的规定细则

4

3

JZTZY/QM-2016-03

医疗器械质量文件管理制度

5

4

JZTZY/QM-2016-04

医疗器械供购单位和首营品种审核制度

8

5

JZTZY/QM-2016-05

医疗器械采购、收货及验收管理制度

10

6

JZTZY/QM-2016-06

医疗器械入库、贮存及出库管理制度

11

7

JZTZY/QM-2016-07

医疗器械销售管理制度

13

8

JZTZY/QM-2016-08

医疗器械运输管理制度

14

9

JZTZY/QM-2016-09

医疗器械售后服务管理制度

15

10

JZTZY/QM-2016-10

不合格医疗器械管理制度

16

11

JZTZY/QM-2016-11

医疗器械退、换货管理制度

18

12

JZTZY/QM-2016-12

医疗器械不良事件监测和报告管理制度

19

13

JZTZY/QM-2016-13

医疗器械召回管理制度

20

14

JZTZY/QM-2016-14

医疗器械追踪溯源管理制度

21

15

JZTZY/QM-2016-15

设施设备的维护、验证、校准管理制度

22

16

JZTZY/QM-2016-16

卫生和人员健康管理制度

23

17

JZTZY/QM-2016-17

人员培训及考核管理制度

24

18

JZTZY/QM-2016-18

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

26

19

JZTZY/QM-2016-19

计算机系统管理制度

29

20

JZTZY/QM-2016-20

记录和凭证管理制度

33

21

JZTZY/QM-2016-21

医疗器械经营电子监管管理制度

35

22

JZTZY/QM-2016-22

质量管理制度执行情况考核管理制度

36

23

JZTZY/QM-2016-23

质量管理自查制度

37

文件名称：

质量管理的规定细则

编号：

JZTZY/QM-2016-01

质量管理机构和质量管理人员职责

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

2016年7月1日

生效日期：

2016年7月8日

版本号：

2016年第1版

1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。

质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。

3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。

4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。

履行下列职责：

4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；

4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；

4.5.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

4.7.组织验证、校准相关设施设备；

4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；

4.9.负责医疗器械召回的管理；

4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

4.11.组织或者协助开展质量管理培训；

4.12.负责其他应由质量管理部履行的职责。

5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：

5．1．高级质量管理岗位：

质量负责人1人。

职责：

（1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

（2）负责质量管理部门的日常管理工作；

（3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；

（4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；

（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；

（6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；

（7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督；

（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；

5．2．具体质量管理岗位：

质量管理员1人

质量管理员职责：

（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作；

（2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递；

（3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程；

（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并提交部门负责人进行审核；

（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；

（6）参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；

（7）组织验证、校准相关设施设备；

（8）负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人；

（9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；

（10）对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估；

（11）协助开展医疗器械质量管理培训工作；

（12）负责部门负责人交付的其他工作。

文件名称：

质量管理的规定细则

编号：

JZTZY/QM-2016-02

质量管理的规定细则

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

2016年7月1日

生效日期：

2016年7月8日

版本号：

2016年第1版

1．为完善医疗器械的质量管理工作，力求全面无死角，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本细则。

2．本细则规定的内容以其他制度未能涵盖的为主，其他制度已详定的，不在此细则内详述。

3．经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。

4．按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

5．诚实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。

6．公司法定代表人（负责人）为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

7．公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。

8．配置与经营范围及规模相适应的质量负责人及质量管理人员，其任职资格符合下列要求：

8．1．质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

8．2．质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称；经营植入和介入医疗器械时，配备医学相关专业的大专以上学历人员，数量至少1人。

9．配备与经营范围相适应的的售后人员并由供应商提供售后服务支持。

售后服务人员须经供应商技术培训，并持证上岗。

文件名称：

医疗器械质量文件管理制度

编号：

JZTZY/QM-2016-03

医疗器械质量文件管理制度

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

2016年7月1日

生效日期：

2016年7月8日

版本号：

2016年第1版

1.为规范本企业质量管理体系文件的管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2.本制度的实施由质管部具体实施。

3.定义：

质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

4.公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。

5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：

5.1质量管理制度；

5.2操作规程；

6.3岗位职责；

6.4质量记录类；

7.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：

质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；使用中发现问题时；经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

8.文件编码要求：

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

8.1编号结构

文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号编码加2位阿拉伯数字的序号加组合而成，详如下图：

□□□□□　　/　□□　—□□□□—□□

公司代码文件类别代码年号文件序号

8.1.1公司代码：

取公司名称“XXXXXXX医疗器械有限公司”中“XXXXXXX”从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXXX”。

8.1.2文件类别：

a）质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

b）操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

c）岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

d）质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

8.1.3文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。

8.2文件编号的应用：

8.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

8.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

8.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或起草。

9.文件的版次号：

为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：

文件的版本号/文件该版本的第几次修改

①版本号用年号“2016、2018……”表示

②修改次数用阿拉伯数字“1、2……”表示

如：

某文件版次号为“2016年第1版”，表示该文件的状态为“第一版第1次修改”

10.标准文件格式（见附录）

11.质量管理体系文件编制程序为：

11.1起草：

各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，起草质量管理体系文件，确定格式要求。

11.2修订：

质管部对完成的初稿组织评审、修改。

在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

11.3审核和批准：

质量管理制度等文件由质量负责人审定，交由公司负责人批准。

11.4修改和撤销：

对于发生变化的文件，需要对其作出修改或者撤销。

11.5替换：

有更新的文件，需要对其作出替换。

12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

12.2质量管理体系文件在发放时，明确相关组织、机构应领取文件的数量。

12.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由行政部负责，各部门应负责保管自己部门的文件。

12.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

13.质量管理体系文件的控制规定：

13.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

13.2确保符合有关法律、法规及行政规章；

13.3必要时应对文件进行起草；

13.4各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；

13.5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

附录1：

文件首页格式示例

文件名称：

XXX制度编号：

JZTZY/QM-年号-文件序号

XXX制度

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

生效日期：

版本号：

XXXX年第X版

文件名称：

医疗器械供购单位和首营品种审核制度

编号：

JZTZY/QM-2016-04

医疗器械供购单位和首营品种审核制度

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

2016年7月1日

生效日期：

2016年7月8日

版本号：

2016年第1版

一、供购单位资质审核：

1.为保证医疗器械的来源和去向均合法，防止发生流弊，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2.采购部门、销售部门和质量管理部门负责本制度的具体实施工作。

3.公司采购前，须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性，索取以下加盖供货单位公章的相关证明文件或复印件，建立供货单位档案：

3．1．营业执照；

3．2．医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；

3．3．医疗器械注册证或备案凭证；

3．4．销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章的授权书原件，且授权书上载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

3．5．签订质量保证协议书。

3.6.如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/受到监管部门处罚的，由质量管理部门联同商务人员进行现场调查，实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。

4．公司销售前，须审核购货单位的合法资质，索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或复印件，建立购货单位档案：

4．1．营业执照

4．2．医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证

5．上述资料录入计算机系统，用计算机系统进行动态管理。

6．销售部门负责索取上述资料，质量管理部门负责审核其合法性。

7．上述资料分类归档、妥善保存，保存期限为该资质资料失效后一年。

8．供购单位的资质资料在失效前，重新索取新的资质资料进行替换，更新计算机系统信息。

二、首营品种资质审核：

1.为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，应进行严格的质量审核，未经质量审核的产品，任何人不得以公司名义进行经营活动。

2.首营品种是指：

本企业向某一医疗器械经营企业首次购进的医疗器械。

3.对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

4.索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械质量标准、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书等。

5.了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

6.审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械经营企业许可证》规定的生产范围，严禁采购

超经营范围的医疗器械。

7.当经营企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

8.首营品种审核方式：

由采购部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第4款规定的资料报公司质量管理部门审核合格后，递交企业负责人批准，方可经营。

9.首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

10.验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

11.首营品种的审核以资料的审核为主，无法作出准确的判断时，采购部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

12.首营品种的审批应在二天内完成。

13.有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。

文件名称：

医疗器械采购、收货及验收管理制度

编号：

JZTZY/QM-2016-05

医疗器械采购、收货及验收管理制度

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

2016年7月1日

生效日期：

2016年7月8日

版本号：

2016年第1版

1．为规范医疗器械的采购、收货及验收工作，确保购进的医疗器械来源合法，质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2．采购部门负责医疗器械的采购工作，储运部门负责医疗器械的收货、验收工作。

3．采购医疗器械，由采购部根据市场需求，从审核合格的供货单位中进行采购，采购前须和供货单位签订采购合同（协议），明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货单位、数量、单价、金额等。

并约定双方的质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

4．采购医疗器械时，在计算机系统建立采购记录，记录包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。

5．收货人员在接收医疗器械时，须核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

随货同行单是否包括供货单位、生产企业及生产许可证号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位出库印章。

核实无误的，双方现场签字确认。

对不符合要求的产品报告质量管理部并拒收。

6．收货人员对符合收货要求的医疗器械，须按品种特性要求放在相应的待验区域，或设置状态标志，通知验收人员进行验收。

7．验收人员须对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件、随货同行单等进行核查，在计算机系统里做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并标记验收人员和验收日期。

验收不合格的注明不合格事项及处置措施。

8．验收完成，通知保管员将医疗器械入库贮存。

文件名称：

医疗器械入库、贮存及出库管理制度

编号：

JZTZY/QM-2016-06

医疗器械入库、贮存及出库管理制度

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

2016年7月1日

生效日期：

2016年7月8日

版本号：

2016年第1版

1．为规范医疗器械的入库、贮存及出库工作，确保购进的医疗器械在库及入出库管理规范，质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2．本制度的具体实施由储运部负责。

3．医疗器械入库须建立入库记录，由储运部工作人员完成。

验收合格的医疗器械及时做入库登记；验收不合格的，注明不合格事项，并放置不合格区。

4．储运部根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按下列要求进行：

4．1．严格按说明书标示的温度存放于阴暗、干燥处；

4．2．采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

4．3．搬运和堆垛医疗器械按照包装标示的要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏器械包装；

4．4．分区、分类存放；

4．5．按规格、批号分开存放，存放时与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留足够空隙；

4．6．贮存医疗器械的货架、托盘保持清洁，无破损；

4．7．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

4．8．医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品。

5．根据库房条件、外部环境、医疗器械的效期要求对医疗器械进行定期检查，建立检查记录：

5．1．检查并改善贮存与作业流程；

5．2．检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

5．3．每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

5．4．对库存的医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

6．对库存的医疗器械有效期进行跟踪和控制，由计算机系统进行近效期预警管理；超过有效期的医疗器械，存放于不合格品区，按规定进行销毁，并建立相应记录。

7．对库存的医疗器械，按季度进行盘点，做到帐、货相符。

8．医疗器械按销售记录进行出库操作，由保管人员依据销售记录进行配货出库，发现下列情况时，不得出库：

8．1．医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

8．2．标签脱落、字迹模糊不清或标示内容与实物不符；

8．3．医疗器械超过有效期；

8．4．存在其他异常情况的医疗器械。

9．出库时须进行复核，并在计算机系统建立出库复核记录，内容包括：

购货单位、医疗器械名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、数量、出库日期等内容。

10．出库的零货，须用代用包装进行拼箱，张贴醒目的发货内容标示。

文件名称：

医疗器械销售管理制度

编号：

JZTZY/QM-2016-07

医疗器械销售管理制度

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

2016年7月1日

生效日期：

2016年7月8日

版本号：

2016年第1版

1．为规范医疗器械的销售工作，确保医疗器械销售渠道合法，流向清淅，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2．本制度的具体实施由销售部门负责。

3．公司对销售人员，开具销售授权委托书，载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证号码。

销售人员持授权委托书开展销售活动，不得超权或擅自涂改授权委托书。

4．销售的医疗器械，购货单位必须是具有合法经营资质，并对其进行资质审核。

5．销售医疗器械，在计算机系统上建立销售记录，包括以下内容：

5．1．购货单位、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式；

5．2．医疗器械的名称、规格型号、注册证号、数量、单价、金额；

5．3．医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

5．4．生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）。

6.销售的医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。

7.凡经质量管理部检查确认或药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售

的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

8.定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行

质量改进。

文件名称：

医疗器械运输管理制度

编号：

JZTZY/QM-2016-08

医疗器械运输管理制度

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

2016年7月1日

生效日期：

2016年7月8日

版本号：

2016年第1版

1．为规范医疗器械的运输工作，确保医疗器械运输过程规范，质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2．本制度的实施由储运部负责。

3．医疗器械的运输：

3.1按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据医疗器械去向、运输路线条件和运输工具状况、在途时间长短以及运输费用高低进行综合研究，在能安全到达的前提下，选择最快、最好、最经济的运输方式。

3.2运输员须谨慎驾驶，应考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡末板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，医疗器械相互碰撞而造成损失。

3.3须采用封闭式运输车辆进行，以防由于天气等原因影响医疗器械质量。

3.4出发前，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。

3.5需要委托第三方物流企业运输配送的，由