药事管理学试题库涉及知识点汇总修改版.docx
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药事管理学试题库涉及知识点汇总修改版
药事管理学知识点汇总
教材：
《药事管理学》，杨世民主编，中国医药科技出版社，2010，第四版
第一章绪论
药事管理的宏观与微观之分
药事管理学科的性质
药事管理的特点
第二章药事组织
SFD主要内设机构（与药品监管相关）的职能
SFD直属的主要事业单位的职能（中检所、药典会、审评中心、评价中心）
第三章药学技术人员管理
执业药师的概念（执业范围）
我国执业药师制度的性质
执业药师的申请条件
执业药师的注册机构及注册管理机构
执业药师申请注册的条件
执业药师的再次注册（注册有效期）
执业药师的变更注册
执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）
临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求
执业药师的职责（基本准则）
第四章药品监督管理
药品的定义
新药的定义
首次在中国销售的药品
国家基本药物的定义
基本医疗保险用药的遴选原则
《基本医疗保险药品目录》的构成及分类
处方药的定义
非处方药的定义
药品的质量特征
药品质量监督检验的性质
药品质量监督检验的类型
药品不良反应的定义
我国药品不良反应监测的范围
我国的药品不良反应报告制度
非处方药的遴选原则
非处方药的分类
处方药与非处方药分类管理办法的主要规定
国家基本药物：
实施意见、目录管理办法及2009版目录中的主要规定和内容
药品召回的含义
药品召回的分级
中药的概念及分类
野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）
国家重点保护的野生药材物种分级
国家重点保护的野生药材物种的主要名录
野生药材资源保护的有关规定
中药材生产质量管理规范的适用范围
第五章药品管理的法律法规
我国的法律渊源（结合药品管理）
法律责任
药品管理法的制定和实施
药品管理法的法律框架
药品管理法的立法宗旨（最根本目的）
药品管理法的适用范围
开办药品生产企业的审批
《药品生产许可证》的标注事项
开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门）
《药品经营许可证》的事项
医疗机构配制制剂的审批
配制制剂的品种规定
医疗机构制剂的使用规定
医疗机构购进药品的规定
医疗机构调配处方的规定
禁止进口的药品
药品进口的程序
药品的强制性检验（具体的三类）
假药的定义及按假药论处的情形
劣药的定义及按劣药论处的情形
直接接触药品的包装材料和容器的质量要求
药品的政府定价、政府指导价市场调节价
未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任
从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任
生产、销售假药应承担的法律责任
生产、销售劣药应承担的法律责任
实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）
医疗机构用药范围的规定
个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任
从重处罚的行为
第六章药物注册管理
药品注册的定义
药品注册申请人的概念
新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念
我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成
药物临床前研究的主要内容
药物临床试验的分期及病例数要求
生物等效性试验
GLP和GGP的适用范围
新药的特殊审批
新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期
新药监测期的期限
对仿制药的申请人的要求
新药技术转让的概念
药品注册检验的概念
药品注册标准的概念
进口药品注册机构
设立新药监测期的目的
第七章药品生产管理
GMP的定义
GMP的产生
GMP的主导思想
我国GMP的适用范围
我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求
GMP对洁净室的要求
对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求
药品GMP证书的有效期
我国GMP两级认证的具体内容
洁净室空气洁净度等级
各类药品生产环境的空气洁净度要求
第八章药品经营管理
GSP的定义
药品批发企业质量管理机构的建立和地位
GSP对进货管理的规定
GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）
药品的堆垛及色标管理
药品出库应遵循的原则
GSP证书的有效期
第九章医疗机构的药事管理
我国综合性医院药剂科组织机构
医疗机构药事管理委员会的组成
药疗保健的概念和内涵（三种功能）
医疗机构药学部门负责人的任职条件
处方的内容构成
处方权限
不同处方的印刷
开具处方使用药品名称的规定
处方限量的具体要求
处方保管期限的要求
调剂的概念
调剂工作的步骤
核对处方的要求（四查十对）
药品有效期的概念和标示方法
药品经济管理办法
药品三级管理
临床药学的概念
临床药学的任务和作用
处方书写的主要规则
第十章药品信息管理
药品广告的审批机关和监督管理机关
药品广告批准文号的有效期和格式
药品标签、说明书的文字表述规定
药品标签上药品通用名称的印刷要求
药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求
药品标签的定义和分类
药品标签标注内容的要求
对药品说明书内容的要求
药品广告发布内容应遵循的原则和依据
不得发布广告的药品
限制发布广告的药品（刊物要求）
互联网药品信息
第十一章特殊管理的药品
特殊管理的药品有哪几类
麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）
精神药品的分类
精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）
麻醉药品和精神药品临床试验的限制
麻醉药品和精神药品生产企业的审批
麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定
生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批
麻醉药品和精神药品的保管要求
医疗机构使用麻、精药品的条件
医疗用毒性药品的定义
毒性药品的处方限量
毒性药品的处方保存期限
麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）
医疗用毒性药品的品种
放射性药品的定义
麻醉药品和精神药品实验研究的审批
第十二章药品知识产权保护
医药知识产权的种类
知识产权的特征
药品专利的类型及具体内容
授予药品专利权的条件
药品专利权的保护期限和保护范围
药品商标保护的期限
不授予专利权的情形
专利申请的原则
《中药品种保护条例》的适用范围
中药保护品种等级的划分
中药保护品种的保护期限
第十三章社会与行为药学
社会与行为药学的概念
自我药疗的概念
依从性的概念和不依从的原因
药师与患者沟通的特点
影响医生处方行为的因素
药师与患者沟通的模式
药师沟通过程中的技巧
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