药店经营管理规程.docx
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药店经营管理规程
药品经营质量管理操作规程目录
序号
文件编号
操作规程目录
01
YK/GSP/GC/01
药品验收操作规程
02
YK/GSP/GC/02
药品销售操作规程
03
YK/GSP/GC/03
处方审核、调配、核对操作规程
04
YK/GSP/GC/04
中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
05
YK/GSP/GC/05
药品拆零销售操作规程
06
YK/GSP/GC/06
含特殊药品复方制剂销售操作规程
07
YK/GSP/GC/07
营业场所药品陈列及检查操作规程
08
YK/GSP/GC/08
营业场所冷藏药品存放操作规程
09
YK/GSP/GC/09
计算机系统操作规程
10
YK/GSP/GC/10
中药饮片裝斗及清斗操作规程
11
YK/GSP/GC/11
药品召回操作规程
12
YK/GSP/GC/12
药品追回操作规程
13
YK/GSP/GC/13
药品采购操作规程
14
YK/GSP/GC/14
质量管理制度检查考核及奖惩操作规程
西安怡康医药连锁有限责任公司杨凌八店药品经营质量管理操作规程
题目：
药品验收管理操作规程
编号:
YK/GSP/GC/01
编制部门：
公司质量部
起草人:
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期:
执行日期：
版本号：
第一版
起草依据：
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号
一、目的
规范门店药品验收，确保购进药品质量。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及陕西省现场检查评定标准、门店验收管理制度等。
三、适用范围
适用于门店药品验收操作。
四、内容
（一）收货
1、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
收货人员应按以下要求进行：
（1）应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录；
（2）无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；
（3）随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知企业负责人处理；
（4）应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。
（5）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
（6）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整采购数量后，方可收货；
（7）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）处理；
（8）应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
2、冷藏药品到货时，收货人员应当对冷藏药品的运输方式及工具、运输过程温度记录、运输时间等进行重点检查记录，发现不符合温度要求运输的情况坚决予以拒收。
（1）冷藏药品到货时，应当检查冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时温度记录。
（2）收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理员处理。
（3）收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理员处理。
（4）对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理员处理。
二、验收
1、药品验收应在待验区域进行。
待验区应有地垫或桌子，并保持清洁卫生，不得污染药品。
2、验收员应在规定的时限内及时验收，首先验收生物制品要求在30分钟内验收完毕，一般药品在24小时内验收完毕。
3、对到货药品逐批进行外观、包装、标签、说明书等逐一检查、核对。
4、验收药品时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：
供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
无检验报告或检验报告批号与药品不符的,不得收货，并交质量管理人员处理。
5、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
未加盖供货单位质量管理专用章原印章或无《生物制品批签发合格证》复印件不得收货，并交质量管理人员处理。
6、验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件，无以下资料不得收货，并交质量管理人员处理。
：
（1）进口药品应有《进口药品注册证》
（2）港、澳、台生产的药品应有《医药产品注册证》；
（3）进口药材应当有《进口药材批件》;
（4）以上药品均要有《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。
（5）进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
7、验收药品应当做好验收记录。
（1）验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
（2）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
（3）验收不合格的药品或发现有疑问药品应报告质量管理员，还应当注明不合格事项及处置措施。
题目：
药品销售管理操作规程
编号:
YK/GSP/GC/02
编制部门：
公司质量部
起草人:
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期:
执行日期：
版本号：
第一版
起草依据：
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号
一、目的
规范门店药品销售，保证人民用药安全。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及陕西省现场检查评定标准、门店销售管理制度等。
三、适用范围
适用于门店药品销售管理操作。
四、内容
1、顾客进店时，药品销售人员应热情接待每一位顾客。
2、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应证或功能主治、用法、不良反应、禁忌及注意事项等。
不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
3、处方药必须由驻店药师依据医生开具的处方调配、销售，处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。
并按照有关规定保存处方或其复印件
4、非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，驻店药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5、销售药品时应当给顾客开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
6、销售含特殊药品复方制剂药品专册登记，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、含麻黄碱类复方制剂销售限购两盒，登记购买人姓名、身份证号码等信息。
7、销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
8、售出药品在系统中按批号下账。
题目：
处方审核、调配、核对操作规程
编号:
YK/GSP/GC/03
编制部门：
公司质量部
起草人:
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期:
执行日期：
版本号：
第一版
起草依据：
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号
一、目的
规范处方药销售，保证群众安全用药。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及陕西省现场检查评定标准、门店处方药销售管理制度等。
三、适用范围
适用于门店处方药销售操作。
四、内容
（一）、收方、审方
（1）销售处方药时，营业员或驻店药师应告知顾客处方药必须凭处方销售并索取处方。
（2）驻店药师按照四查十对的原则审核处方。
四查十对内容：
查处方：
对科别，对姓名，对年龄；查药品：
对药名，对剂型，对规格，对数量；查配伍禁忌：
对药品性状，对用法用量；查用药合理性：
对临床诊断。
（3）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时须经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售，药师不得擅自更改或代用处方内容。
（4）处方所写内容模糊不清或已被涂改时，审方药师不得签字或盖章，营业员不得销售。
（5）处方审核无误后，驻店药师在处方上签字或盖章，将处方交给营业员（调剂人员）进行调配。
（二）、营业员（调剂人员）按照审核后的处方开具处方药销售登记单（注明批号）交顾客缴费，顾客交费后营业员（调剂人员）依据处方上所列药品逐一进行调配，调配完成后，在处方上签字，将处方交给复核人员（同班组营业员或审方药师）。
（三）、核对、发药
复核人员依据处方对已调配的药品进行逐一核对，无误后，在处方上签字。
顾客凭交费单领取药品。
领药时，药师应告知顾客服用方法，禁忌事项。
（四）、处方或其复印件保存两年
处方要存档备查，若顾客不愿留存处方时，应保留其复印件。
（五）、处方要存档备查，若顾客不愿留存处方时，应保留其复印件（如复印不便也可先拍照再打印），留存的处方或其复印件上应有审方人、调配人、核对人签字。
（六）、处方或其复印件保存两年
（七）、处方保存期限超过两年后由驻店药师申请销毁，经门店负责人审批后驻店药师实施销毁。
题目：
中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
编号:
YK/GSP/GC/04
编制部门：
公司质量部
起草人:
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期:
执行日期：
版本号：
第一版
起草依据：
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号
一、目的
规范中药饮片销售，保证群众安全用药。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及陕西省现场检查评定标准、门店处方药销售管理制度、门店中药饮片处方审核、调配、核对管理制度等。
三、适用范围
适用于门店中药饮片处方审核、调配、核对操作。
四、内容
（一）、收方、审方
1、销售中药饮片时，营业员或驻店药师应告知顾客必须凭处方销售并索取处方。
2、索取处方后中药师审核处方，审核内容如下：
（1）处方用药
a、处方正文的药名字迹是否清楚。
b、注意药物的并开,一药多名,一名多药的情况。
C、注脚等书写是否规范。
（2）药物剂量,计量单位的审查。
（3）药物配伍禁忌和不合理用药的审查
a、审查处方中有无“十八反”与“十九畏”或“妊娠禁忌”等用药的情况。
b、审核处方中有无缺味,有无特殊炮制品。
c、审核有无“单包”的药物，如有需在药物旁作出明显标记，调配时注意。
d、其它不合理用药的审查。
（4）配伍禁忌、妊娠禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时须经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售，药师不得擅自更改或代用处方内容。
（5）处方所写内容模糊不清或已被涂改时，审方药师不得签字或盖章，营业员不得销售。
3、处方审核无误后，驻店药师在处方上签字或盖章，将处方交给顾客进行计价交费。
（二）、计价、付款
因中药处方调配有不可逆性，一旦调配成方，则不可分拣送返药斗。
另外，由于饮片的产地、等级、价格相差较大，不同药房、不同时间所配相同处方也往往会有较大价格差异，所以要先进行计价和付款，然后调配。
计价和付款应做到:
1、必须做到输入的中药饮片名称（别名）和数量与处方保持一致。
2、当系统显示库存不足时，不得私自更改处方和用其他饮片代替。
3、录入完毕，将处方中的品名（别名）、数量与电脑的品名（别名）、数量逐个核对。
4、确认无误后,告知顾客每剂的价格，询问顾客购买的付数及付款方式，完成收款。
（三）、调配
顾客交费后将销售电脑小票和处方交给中药调剂员，调剂员按以下要求进行调配：
1、认真审查处方中的有关内容。
包括姓名、年龄、性别、药名、剂量、付数、服法、配伍禁忌，以及是否计价交费，无误后，方能调配。
对处方内短缺药品，调配人员不得擅自改动或代用。
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时须经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售，药师不得擅自更改或代用处方内容。
2、调剂员必须按处方应付的统一标准去调配。
配方时要对处方准确称量，每剂误差不得超过±5%，必须坚持“等量递减”、“逐剂复戥”以保证计量准确。
3、调配过程中，凡矿石、贝壳、果实、种子类药品，均需打碎，“先煎”“后下”“烊化”“冲服”“包煎”药品均应单包，并在小包上注明煎服方法，如需代煎应标明顾客姓名。
4、配方完毕，调剂员先自行检查核对后在处方上签字，然后交复核人员（审方中药师或同柜组调剂员）。
（四）、核对
复核人员要依据处方核对药味和药剂，除核对每一味药品外，还要核对处方总药味及总药剂数，具体复核时要做到：
1、检查配好的药味与处方药名是否相符，有无错配，遗漏或多配。
2、核对所配药物剂数与处方是否相同。
审查称量好的药量是否与处方相符，必要时再次称量，或称总重量是否准确（±5%原则）。
3、核对药物的临时处理要求，处方中的先煎、后下、包煎、烊化、冲服等药物是否另包注明。
如需代煎应标明顾客姓名。
4、检查核对完成后，复核人员在处方上签字。
（五）、包装
调剂员和复核人员已经确认一致无误后，方可进行包装。
包装要做到：
1、包装容物饱满,严而不散
2、包装美观大方,整齐一致。
3、包装后,在外包装袋上用文字注明特殊饮片的煎法,服法等注意事项。
（六）、发药
发药要做到：
1、核对姓名、付数、以防发错。
2、顾客带回家中自煎的药剂，明确交待药物的用法用量及有关用药的注意事项。
处方中需特殊处理的药物，以及煎法、服用方法等必须向顾客说明。
须向顾客介绍服药期间的饮食或其他禁忌。
（七）、处方要存档备查，若顾客不愿留存处方时，应保留其复印件（如复印不便也可先拍照再打印），留存的处方或其复印件上应有审方人、调配人、核对人签字。
（八）、处方或其复印件保存两年
（九）、处方保存期限超过两年后由驻店药师申请销毁，经门店负责人审批后驻店药师实施销毁。
题目：
药品拆零销售操作规程
编号:
YK/GSP/GC/05
编制部门：
公司质量部
起草人:
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期:
执行日期：
版本号：
第一版
起草依据：
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号
一、目的
按GSP要求，确保门店拆零药品的质量。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及陕西省现场检查评定标准、门店药品拆零管理制度等。
三、适用范围
适用于拆零药品销售管理整个过程。
四、内容：
1、拆零销售：
指将最小包装拆分销售的方式。
2、门店设置拆零专柜，专人负责拆零销售。
3、按门店顾客群消费需求确定拆零药品，拆零前，对拆零的工作台及工具用酒精进行消毒，防止交叉污染。
4、对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。
5、外观检查合格后拆零人员带上医用手套，用药勺将药品放入洁净、卫生的包装药袋，并在药袋上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
6、药品拆零后迅速恢复原包装放回拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，不可将药品提前分装。
7、拆零销售时，向顾客提供药品说明书原件或复印件
8、拆零销售后在计算机系统进行记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
题目：
含特殊药品复方制剂销售操作规程
编号:
YK/GSP/GC/06
编制部门：
公司质量部
起草人:
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期:
执行日期：
版本号：
第一版
起草依据：
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号
一、目的
规范门店含特殊药品复方制剂的销售，保证含特殊药品复方制剂使用安全。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及陕西省现场检查评定标准、门店含特殊药品复方制剂管理制度等。
三、适用范围
适用于门店含特殊药品复方制剂的销售操作。
四、内容：
1、此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片（简称含特殊药品复方制剂）。
2、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，复方地芬诺酯片和复方甘草片。
必须凭处方销售，含麻黄碱类复方制剂，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。
3、含特殊药品复方制剂药品专柜或专区存放，有分类标识牌和提示语。
4、含特殊药品复方制剂药品销售专册登记，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、含麻黄碱类复方制剂还要登记购买人姓名、身份证号码。
5、发现超过正常治疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
题目：
营业场所药品陈列及检查及养护操作规程
编号:
YK/GSP/GC/07
编制部门：
公司质量部
起草人:
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期:
执行日期：
版本号：
第一版
起草依据：
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号
一、目的
规范门店药品陈列及其检查，确保门店陈列药品质量合格。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及陕西省现场检查评定标准、门店药品陈列及陈列检查管理制度等。
三、适用范围
适用于门店药品陈列及其检查操作。
四、内容：
1、店内药品陈列按《门店药品陈列及陈列检查管理制度》执行。
2、营业员作好对门店陈列药品的温湿度监测和管理，每日应上午9：
00—10：
00时，下午２：
00—３：
00时各一次对温湿度进行记录。
如温湿度超过规定范围，应及时采取通风、降温、除湿、洒水加湿等一系列措施，调节温湿度，并对采取的调控措施和达到的温湿度情况如实记录。
3、营业人员每月结合盘点对陈列药品进行质量检查，重点检查拆零药品、易变质药品、近效期药品、摆放时间较长的药品及中药饮片，检查中发现有质量问题填写《药品质量信息反馈单》报质量管理部。
4、对近效期药品（有效期在半年内的药品）应根据计算机中近效期预警结果，负责人报公司采购部制定相应的催销措施，营业员按催销措施作出相应处理。
5、营业员负责店内空调、温湿度检测仪、排风扇等的使用、维护并进行记录。
6、中药饮片成品的储藏条件根据各品种贮存要求而定,须保持通风、干燥，避免日光的直接照射，温度一般在30℃以下、相对湿度保持在75%以下为宜。
需要阴凉保存的要存放在阴凉的成品库，要安装空调设备，温度在20℃以下，并采取通风、除湿等养护措施，并做好各种记录
7、养护的原则为：
以防为主，防治结合。
8、重点养护时节：
较易发生霉变、虫蛀、泛油的三伏天、雨季等。
重点养护品种：
易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的药材。
9、养护周期：
一般品种3个月，重点品种1个月，三伏天、雨季等特殊天气可增加养护频次。
10、养护方法：
对易虫蛀的中药饮片须经常检查有无虫丝、蛀粉，尤其是霉雨季和高温季节。
若发现有虫丝、蛀粉，须立即通知化验室取样检验，根据检验结果及时采取处理措施。
对易发霉、泛油的中药饮片重点检查外包装是否受潮，检查要着重其下层，同时要特别注意对接近墙壁、地面易受潮部位的检查。
对于含有挥发油、芳香性中药饮片要尽可能密闭、并在阴凉库贮存。
对易风化、潮解的中药饮片检查时注意其包装是否潮湿、有无析出粉末。
可以采取密闭、阴凉贮存以及及时通风、除湿、降温等措施，有效地预防生虫、发霉、变色等变质现象发生。
题目：
营业场所冷藏药品存放操作规程
编号:
YK/GSP/GC/08
编制部门：
公司质量部
起草人:
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期:
执行日期：
版本号：
第一版
起草依据：
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号
一、目的
规范门店冷藏药品的存放，确保门店经营的冷藏药品质量合格。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及陕西省现场检查评定标准、门店药品陈列及陈列检查管理制度等。
三、适用范围
适用于门店冷藏药品的存放操作。
四、内容：
1、专人负责冷藏药品的销售，接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗位培训。
2、营业员作好对冰箱温湿度的监测和管理，每日应上午9：
00—10：
00时，下午２：
00—３：
00时各一次对温度进行记录。
冰箱温度应控制在2—80C之间.
3、如温度达到临界值时（低温2.50C，高温70C），应采取措施，调节温度，并对采取的调控措施和达到的温度情况如实记录。
4、对符合收货要求的冷藏药品，验收员应当按照验收管理制度和操作规程的要求进行验收检查，符合要求的放入专用冷藏设备。
5、每月对冷藏药品进行检查，发现质量问题及时按相关管理制度和操作规程进行处理。
冰箱每月进行维护保养，并做好维护记录。
6、遇到营业场所停电、设备故障等不能保证药品冷藏储存时，应采取应急措施保证冷藏药品质量。
题目：
计算机系统操作规程
编号:
YK/GSP/GC/09
编制部门：
公司质量部
起草人:
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期:
执行日期：
版本号：
第一版
起草依据：
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号
一、目的
规范门店计算机系统的操作，确保门店计算机系统正常运行。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及陕西省现场检查评定标准、门店计算机系统管理制度等。
三、适用范围
适用于门店计算机系统的操作。
四、内容：
1、门店依据岗位职责申请信息部授予相关人员系统操作权限，信息部在经质量部审核后开放权限，被授权人本人设置密码登录系统操作，任何人不得越权、越岗操作。
门店人员变化可按照规定程序重新申请系统操作权限。
2、门店工作人员通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，对相关信息据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成；系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
3、药品购进
（1）采购员根据门店经营状况与对市场需求的预测编制“药品采购计划”。
（2）系统依据采购订单自动生成采购记录。
记录项目有：
药品品名、剂型、规格、生产批号、有效期、生产企业、供应商、购进数量、购进日期等
4、收货与验收
（1）、药品到货时，收货员通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，打开采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。
（2）、门店验收人员通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，按规定进行药品质量验收，对照药品实物及配送票据进行质量检查后，再核对系统采购信息显示的药品批号、生产日期、有效期等进行确认，验收确认后系统自动生成验收记录。
5、入库
升级会员 