浙江省临床实验室质量管理内容和要求知识分享.docx

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浙江省临床实验室质量管理内容和要求知识分享

浙江省临床实验室质量管理内容和要求（2013年）

为进一步加强浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）和浙江省卫生厅的有关要求，结合浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。

一、实验室管理要求：

（一）医疗机构对临床实验室管理

1、通过《医疗机构临床实验室管理办法》资格准入。

2、医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。

3、了解并及时解决临床实验室要求与存在问题，并定期召开临床科室协调会，每年1～2次，共同改进检验工作质量和服务质量。

（二）组织和人员

1、临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人，负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的岗位职责。

建议具有副高及以上职称人员担任实验室负责人。

实验室主任和专业主管有管理岗位培训证（有效期三年）。

2、技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。

3、分子生物学实验室、HIV初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。

4、每年有人员参加培训或进修。

5、临床实验室负责人应组织实验室人员定期进行业务学习和（包括）生物安全防护知识等培训，有相应的学习培训制度、计划和记录。

（三）检验项目和结果报告

1、开展项目能满足临床要求，检验项目符合卫生行政部门准入范围，无淘汰项目，医院内无重复设置项目，同一项目只在一个实验室检测，每年有新增项目。

2、微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。

3、开展临床基因扩增检测项目必须取得临床基因扩增检验实验室验收合格证，并在有效期内。

4、医院有POCT管理小组，检测人员经培训并有培训记录；开展项目有室内质控与比对，记录完整。

；便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪每半年做一次葡萄糖测定的比对实验，比对实验及评价标准可参考卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知（卫办医政发〔2010〕209号）试行。

5、新开展项目应有项目论证、申报、审批程序，对项目进行临床价值、方法学、设备条件、环境等评估并有相应的实验记录，报相关部门批准。

开展新项目应及时通过沟通渠道公示，有新项目实施后的跟踪。

6、实验室应制订常规检验项目、急诊检验项目，并在规定的时间内发出报告。

制订检验报告制作、审核、修改、打印、发放的要求、流程和规定权限，有保护患者隐私权的规定。

7、检验报告单格式规范、统一，检验报告应当使用中文报告，检验项目缩写应使用国际通用的、规范的缩写，修改检验报告应有相应记录。

严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。

检验报告应包含下列信息：

实验室名称、患者信息（姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号）、标本类型、标本唯一号、标本采集时间、标本接收时间、结果报告时间、检验项目、检验结果和计量单位、有检测方法、参考范围、异常结果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸情况）的说明、操作者和审核者姓名。

8、危急值报告制度：

根据本单位实际情况制定危急值项目表，建立危急值报告制度和记录，编写危急值报告的目的、方法和流程，出现危急值时检测人员应及时复查标本（包括复测标本或重新采集标本等），并与临床联系，必要时向组长或主任报告；危急值报告记录内容包括：

患者姓名和识别号（门诊号、住院号或社会保障卡号）和检验结果、收样时间、出报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名（或工号）。

实验室应有临床相关科室对危急值报告制度有效性评估的措施和记录，评估的内容应包括但不限于：

危急值的种类、危急值范围、危急值报告流程及临床适用性等。

部分检验项目危急值建议范围见附件一。

9、无仪器原始结果记录的检验项目应有样本清单及结果记录，记录信息至少应包括检测日期、患者信息、检验项目、样本类型、检验结果、检验者。

10、诊断性报告应有执业医师签发。

无非临床实验室报告。

11、门诊检验报告单专人管理，有隐私保护措施，可提供咨询。

12、有外送检验项目的应与受委托实验室签订委托服务协议，有委托实验室资质和质量保证的证明文件，实验室有外送检验项目的要求和规定。

三甲医院自检项目占开展项目总数的95%以上，三乙医院自检项目占开展项目总数的90%以上，二甲医院自检项目占开展项目总数的85%以上，二乙医院自检项目占开展项目总数的80%以上。

项目设置按浙江省检验收费项目。

（四）仪器和试剂管理

1、检验科必须有合适、充分、质量可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，保证检验质量。

检验仪器、试剂三证齐全并且均在有效期内，符合国家有关部门标准和准入范围。

2、应保证检测系统的完整性和有效性，相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，要对检验结果进行比对。

比对方法参照各专业要求。

3、各仪器设备有专人保管，有使用状态标识。

制定各类仪器的维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。

应有计量局或生产厂商正规的校准报告。

4、仪器的校准、使用、保养和维修，有相应记录。

大型仪器有仪器档案，每个工作日应记录冰箱（冷藏和冷冻）、孵箱、水浴箱的温度和环境温、湿度（与检测质量密切相关），记录表上应有允许变化的范围，并将温、湿度控制在规定范围内。

5、检验试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效期内使用，并按其规定的保存要求存放。

自配试剂有SOP文件、配制与比对记录，标签规范（含试剂名称、配制日期、有效期及配制人等）。

6、仪器、试剂、方法更换时应做比对评价，并进行方法学验证，有相应的实验记录。

方法学验证的内容至少应包括：

①精密度；②正确度；③线性范围；④病人结果的可报告范围；⑤生物参考区间。

（五）质量控制要求

1、临床实验室各专业组应制订质量控制文件，编写室内质控和室间质评的操作规程。

凡出具临床检测报告的项目均应开展室内质控，参加浙江省临床检验中心组织开展的室间质评。

暂无室间质评计划的项目应定期（每年至少一次）进行比对或用其他方法验证其结果的可靠性。

2、有专职（或兼职）人员负责日常质控工作。

各专业组制定实验室室内质控规则。

保证每检测日／批次至少有1次室内质控结果。

记录质控结果，判断符合规定要求，质控绘图、填写完整，CV值符合要求。

每月／定期有小结，失控有完整的分析、处理、记录等，提出预防措施。

室内质控报告有负责人签字。

室内质控数据按照浙临检（2012）07号文件规定通过互联网按时上报。

3、至少每年一次评估室内质控各项参数及失控率，持续改进检验质量。

4、室间质评：

按照常规临床检验方法与临床标本同时检测，填写规范，回报时间符合要求，网上回报结果。

及时分析室间质评反馈结果，有检测者及主任审核签字，对失控项目有分析小结、纠正措施并及时存档。

评价项目：

省内项目有

（1）生化，

（2）血液，（3）尿液，（4）乙肝，（5）凝血，（6）微生物，（7）特定蛋白，（8）肿瘤标志物，（9）骨髓，（10）PCR，（11）血气，（12）内分泌检验，（13）血液细胞形态学、体液细胞形态学。

（六）操作规程要求

1、制订和执行检验项目标准操作规程：

临床实验室开展的每个检验项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作。

2、编写各类仪器设备的操作规程，操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容。

3、仪器设备和检验项目的简易操作卡应与正式操作规程保持一致。

4、建议使用工作流程表。

（七）标本管理要求

1、有标本管理SOP文件，包括采集、运送、接收、保存及不合格标本拒收标准和处理流程，并有相应的执行记录。

2、必须记录采集时间。

标本可全程跟踪，记录完整。

3、病区有检验科提供的检验手册。

4、标本质量符合要求（包括时间有效、标本容器、抗凝剂种类、用量及标本量等）。

5、标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录。

检测后标本保存符合要求。

6、对临床相关人员进行定期培训。

（八）环境和设施

1、临床实验室的环境和设施应符合生物安全要求、化学危险品管理要求、消防安全要求、实验用电安全要求。

实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，保证仪器放置，实验操作，员工更衣，办公、会议室等有足够空间；保证环境温湿度控制，通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。

2、实验室应有限制进入的措施，防止患者或其他非相关人员的随意出入。

3、门诊候检区设施完整。

4、科室用房要求：

三甲＞1500m2，三乙＞1000m2，二甲＞600m2，二乙＞300m2，

有平面图，房屋结构、布局、流程合理，能满足生物防范及工作特需要求。

（九）信息系统管理制度

1、有管理SOP文件。

建立实验室信息管理系统，三级医院与医院信息系统联网，二级医院实现科内联网。

2、标本使用条形码管理。

3、实验室信息管理系统贯穿于检验全程管理，提供自助取检验报告单系统。

（十）急诊管理

1、三级医院有独立急诊工作用房、工作人员及专用制度。

2、各项检验有SOP文件，开展室内质控。

3、报告及时，实施危急值报告，记录完整，报告单有标本采集、接收、报告时间。

（十一）预防措施、应急预案和补救措施

临床实验室应制定消防、放射、生物安全事故、危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案，有职业暴露后的应急措施、处理过程和记录。

实验室应保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定，包括温度、湿度、水质、电力系统，通讯和计算机信息系统等。

应建立应急方案，当检测系统、通讯或计算机信息系统出现故障时的应急预案及恢复补救措施，并做好记录。

（十二）持续改进措施

有明确的全面质量管理及持续改进方案与流程。

实验室应建立合适的质量改进目标，定期（每年至少一次）对质量目标和实施效果进行评估，并做好记录。

建立与临床科室间的有效沟通机制，征求临床对检验结果的意见和建议，及时有效反馈，达到持续改进检验质量的目的。

（十三）实验室管理体系的建立及审核制度

实验室应对建立的各类管理体系如质量手册及程序性文件、检验科工作制度、质量管理制度、标本管理制度、试剂管理制度、仪器管理制度、急诊管理及危急值报告制度、生物安全制度等建立内部审核制度，以证实实验室的运作符合自身建立的质量管理体系的要求。

内部审核制度应规定至少每年一次，对审核中发现的问题所采取纠正和预防措施及其落实措施需进行记录。

（十四）实验室生物安全

1、临床实验室应根据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和实验室生物危害风险等级，制定生物安全管理制度及SOP文件（应包括实验室及工作人员安全防护、标本采集运输、菌毒株保管、尖锐器具安全使用、废弃物处理、生物安全事故应急处理等）。

保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

2、配备必要的安全设备和个人防护用品，并保证实验室工作人员能正确使用，且定期（每年至少一次）对防护设备和用品的有效性进行评估。

3、工作人员应在上岗前进行安全教育，并每年有生物安全培训。

4、实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。

定期监控各种消毒用品的有效性。

5、有标本溢洒处理流程。

6、依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。

7、实验室设施基本要求：

（1）清洁区和污染区标志明确，环境整洁，微生物室有纱窗、纱门。

重要区域设门禁。

（2）实验台面有防水、耐热、耐腐蚀功能，可消毒。

（3）有非手动洗手水龙头，每实验室至少设一个，位置靠出口处。

（4）有洗眼及其他个人防护用品和维护记录，且工作人员能正确使用。

（5）紫外灯有使用和检测记录，安装合理。

（6）PCR室、样本处理室和微生物室配备生物安全柜。

（7）有专用消毒锅（内循环式）。

8、有生物污染、火灾事故应急预案。

有合格的消防设施与设备。

9、危险品、危害品、毒物管理符合相关规定。

二、质量管理

1、血液常规检验要求

（1）每个工作日应做好每台血液分析仪室内质控并及时输入质控结果（定量检测应全部开展），形成质控图，保留原始记录。

每次至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品，质量控制方法建议采用Westgard多规则控制程序，包括12s警告规则和5个失控规则13s、22s、R4s、41s、10x。

CV值符合要求。

每月/批有小结，失控有完整的分析、处理、记录等。

（2）血液分析仪要求：

1）检测系统应具备完整性和有效性。

使用配套的校准品和试剂，如使用非配套试剂应提供准确性和精密度的实验证明，即与配套试剂的比对检测结果，应符合仪器比对的允许偏倚范围（CLIA’88质量要求的二分之一～三分之一），项目至少包括室间质评五大项。

2）每台血液分析仪每年至少进行一次校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血按照不同吸样模式进行校准，由校准方出具校准报告并保留原始校准数据。

校准应参照WS/T347-2011（血细胞分析的校准指南）。

3）每台血液分析仪每年（或大维修后）至少用新鲜血做1次精密度测试（重复测定11次，删除第1次测定结果，记录结果并计算CV％），结果应符合仪器说明书提供的精密度与灵敏度范围。

如超出范围，应通知厂方检查维修，经维修后仍未能达到要求的，应暂停使用。

4）有两台或两台以上血液分析仪的单位，应每月1次比对，每次取高、中、低不同浓度水平的3~5份新鲜血标本，每份标本各测定3次进行仪器之间的比对（包括手动与自动进样），做好记录并保留原始数据，允许偏倚范围为CLIA’88的二分之一～三分之一允许总误差（新购或大维修后仪器比对按EP9要求进行比对）。

5）各临床实验室应参照国内外复检条例并结合本单位实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、白细胞分类计数和血涂片的复检范围，对达到复检范围和血液分析仪提示异常结果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。

（3）参加浙江省临床检验中心组织的全血细胞计数室间质评，评判标准见表1。

表1全血细胞计数室间质量评价标准

项目

可接受范围

红细胞计数

靶值±6%

血细胞比容

靶值±6%

血红蛋白测定

靶值±7%

白细胞计数

靶值±15%

血小板计数

靶值±25%

（4）骨髓与血涂片要求：

1）血涂片镜下检查必须使用油镜。

制作血涂片应细胞分布均匀，结构清晰，染色良好。

复检血片应有明确的标识，至少保留7天。

异常或疑难血片保留半年以备查。

可采用显微镜摄像方法保存电子图片并附简要病史和诊断，电子图片应保留两年。

2）骨髓涂片长期保存，三级医院有图文报告。

2、尿液常规检验要求

（1）尿液分析仪每年校准一次，由仪器厂商出具校准报告，内容应包括光源强度（吸光度）校对、空白测试、质控符合程度和重复性等指标。

（2）尿液常规检验除干化学试带分析外，应包括尿有形成分检查，使用尿有形成分分析仪的实验室应有日常检测的质量保证措施（包括室内质控，仪器定期维护保养和校准等），以提高检测结果的准确性和可靠性，并根据复检规则开展显微镜复检（复检方法参照第三版全国临床检验操作规程的要求）。

（3）尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴性（去离子水）的室内质控，质控结果允许范围：

定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能变阴性，阴性也不能变阳性。

（4）制定尿液干化学分析和尿液有形成分定量分析方法的复检规则（包括手工化学试剂法和显微镜方法），所有复检应做好记录。

3、粪便及其他体液检验要求

（1）参照卫生部医政司主编的《全国临床检验操作规程》（第三版），建立适合于本实验室的粪便及其他体液检验项目的操作规程。

（2）粪便及其他体液检验应按操作规程正确进行。

注意提高寄生虫及其他病理成分的识别能力。

（3）脑脊液常规检查除一般性状和细胞计数外，异常情况还应报告细胞分类百分率（瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类）。

（4）浆膜腔积液常规检查除一般性状，蛋白质定量外，还应进行细胞总数和有核细胞计数，异常时进行瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类，提高异常细胞识别能力和漏出液与渗出液鉴别水平。

4、细胞形态学检验要求

（1）凡开展血液、尿液、粪便三大常规检验的实验室必须参加细胞形态学检验的室间质评，及时分析质评反馈结果。

（2）配备足够的形态学检验技术人员，定期组织从事形态学检验的人员学习相关专业理论和技能培训，对其理论和技能进行定期评估，并查看相关培训、考核记录。

5、凝血检验要求

（1）凝血分析系统应使用配套试剂，使用非配套试剂应有精密度，定标曲线（纤维蛋白原等）的评价数据，并与配套分析系统的结果进行比对。

（2）必须执行《卫生部关于印发出、凝血时间检验方法操作规程的通知》的通知（卫医发（2000）412号）的文件规定。

（3）凝血分析仪每年校准一次，要求厂商出具校准报告（包括光路、机械位等的校准及定标曲线等项目）。

更换试剂批号等应重新制作定标曲线（纤维蛋白原，凝血因子等）。

（4）凝血酶原（PT）的报告方式除秒数以外，监测口服抗凝药物治疗时，应同时使用国际标准化比率（INR）。

（5）凝血室内质控：

应每个工作日使用统一的2个浓度质控品随标本至少做1次室内质控，急诊项目每12小时做一次室内质控。

PT、APTT、Fbg室内质控质量控制方法可采用Westgard多规则控制程序，包括12s警告规则和5个失控规则13s、22s、R4s、41s、10x。

室内质控每月小结，每年总结，确保分析性能的持续改进。

（6）凝血室间质评评价标准：

同卫生部临床检验中心凝血室间质量评价标准，见表2。

表2凝血室间质评结果评价标准

项目

可接受范围

PT

靶值±15%

INR

靶值±20%

APTT

靶值±15%

Fbg

靶值±20%

（7）同一项目在不同仪器（或不同方法、不同试剂）测定时，应比对，每月至少做一次3-5份标本，每年至少做一次20个样品，包括高、中、低各种浓度，比对结果至少应达到CLIA’88质量要求的二分之一。

（二）临床化学

1、室内质控要求

（1）常规化学：

每个工作日使用2-3个浓度质控品，至少做1次室内质控，急诊项目每12小时做一次室内质控；血脂、血气、干化学、蛋白电泳、糖化血红蛋白、便携式血糖检测仪：

每个工作日使用1-2个浓度质控品至少做1次室内质控。

（2）质量控制方法可采用Westgard多规则控制程序，包括12s警告规则和5个失控规则13s、22s、R4s、41s、10x。

临床实验室可用质量标准，结合实验室实际的不精密度和不准确度，确定每个检验项目室内质控的控制规则和控制频率。

室内质控每月小结，每年总结，确保分析性能的持续改进。

（3）参考标准：

部分临床化学项目的质量标准，见附件二。

2、室间质评要求

（1）参加常规化学、血气检测室间质评。

（2）评价标准：

同卫生部临床检验中心常规化学、血气室间质量评价标准，见表3。

表3临床化学室间质量评价标准

项目

可接受范围

K

靶值±0.5mmol/L

NA

靶值±4mmol/L

CL

靶值±5%

CA

靶值±0.250mmol/L

P

靶值±0.097mol/L或±10.7%（取范围大者）

GLU

靶值±0.333mmol/L或±10%（取范围大者）

UREA

靶值±0.714mmol/L或±9%（取范围大者）

UA

靶值±17%

CREA

靶值±26.52µmol/L或±15%（取范围大者）

TP

靶值±10%

ALB

靶值±10%

CH

靶值±10%

TG

靶值±25%

ALT

靶值±20%

AST

靶值±20%

HDL

靶值±30%

TBIL

靶值±6.84µmol/L或±20%（取范围大者）

ALP

靶值±30%

AMY

靶值±30%

CK

靶值±30%

LDH

靶值±20%

γ-GT

靶值±20%

血气pO2

靶值±3s

血气pCO2

靶值±5mmHg

血气pH

靶值±0.04

3、同一项目在不同仪器（或不同方法、不同试剂）测定时，应比对，每月至少做一次3～5份标本，每年至少做一次40个样品，包括高、中、低各种浓度，比对结果应达到CLIA’88质量要求的二分之一至四分之一。

4、制定并执行检验仪器和检验项目校准程序，内容至少包括校准有效期、校准方、校准方法和内容。

项目校准参考制造商的建议、质量控制及实际工作情况。

（三）临床免疫学

1、开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应，应在二级生物安全实验室内开展传染病检验项目，有相应的个人防护用品。

2、凡用ELISA检测的项目必须用酶标仪判读结果，合理设置cut-off值。

3、不同批号试剂不得混用。

酶标抗体开瓶后避光不超过48小时，自动加样仪上不超过12小时。

反应板低温干燥保存。

洗涤液定期更换并注明时间。

无过期、变质的试剂和洗涤液。

试剂与标本不混放。

4、标本容器正确；对存在干扰因素的标本有纠正应对措施（溶血、脂血、异嗜性抗体、非特异性抗体等）；标本封闭保存1周

5、室内质控

1）定性项目：

（1）每次检测每块反应板在按照说明书规范操作基础上，还应至少做包含弱阳性和阴性在内的室内质控，夹心法、间接法的弱阳性质控品浓度推荐S/CO值在1.5~4.0之间，检测结果的CV值应不超过20％。

（2）室内质控图：

可采用适合本实验室特点的质控图和相应规则。

以板次为横坐标单位，OD值或S/CO值为纵坐标。

绘制质控图必须注明质控图名称、质控品批号、试剂品牌、失控限设置、酶标仪型号、波长，计算X、SD、CV等指标。

失控当天须详细记录失控原因和处理过程，至少20点起进行回顾性评价。

2）定量项目：

每次检测应使用2个浓度质控品至少做1次室内质控。

质控规则可参照临床化学的判定规则，至少应采用12S（警告限）和13S（失控）规则。

应按照统计学质量控制的方法建立检测项目的控制限（不得直接使用质控品说明书的范围作为控制限）。

失控应于当日描述处理过程，总结原因；定期作回顾性评价，质量负责人签字

3）定标和室内质控结果应有原始记录或电脑备份，纸质备份三年。

6、室间质评

（1）定性项目结果的可接受范围为：

呈反应（阳性）或不反应（阴性），结果与预期结果相符。

（2）定量项目结果的可接受范围见表4：

表4免疫项目室间质量评价允许范围（T为靶值）

检验项目

可接受范围

特定蛋白

肿瘤标志物

内分泌激素

T±25%

T±20%~25%

T±25%

（3）每年两次室间质评中，该专业所有项目上报完整，且总分>80分，评定为优秀；该专业项目上报不完整，且总分>80分，评定为合格；其他评定为不合格。

7、三级医院需对所开展的定性项目按照规范开展性能验证，有原始记录，并在更换试剂品牌后重新验证。

相同的定量检测项目在不同的检测系统上检测，每年至少做一批样品比对实验（至少40个样品，包括高、中、低各种浓度），比对结果应符合质量管理相关要求，保留原始结果。

8、原始记录

（1）使用酶标仪检测的检验项目（包括所有的体检项目）都必须有原始记录，记录应保持完整、清晰，按月或按季度归档，便于查阅。

原始记录上应包括检测日期、试剂品牌、批号、样本编号（至少应标明样品的顺序）、检测结果等，还应注明空白孔、阴阳性对照孔、室内质控品位置以及结果判断方式。

（2）全自动分析仪器检验的项目应参照制造商规定的校准/定标频率进行检验项目的定期校准/定标，并进行详