优质丙肝欧盟方案精选word文档 17页.docx

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丙肝欧盟方案

篇一：

201X年欧洲肝病学会推荐索非布韦+达卡他为治疗丙肝

201X欧洲肝学会Easl推荐欧盟组合索非sofosbuvir+达卡daclatasvir指南

——部分原文引自饶慧英译201XEASL指南

ＥＡＳＬｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓｏｎｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｈｅｐａｔｉｔｉｓＣ２０１５

欧洲肝病学会（ＥＡＳＬ）２０１５年年会期间发布了更新的丙型肝炎治疗指南，该指南着重于治疗意见的推荐，相比２０１４年版本，对于治疗有了全面的改变治疗格局的更新。

增加了对于慢性丙型肝炎（ＣＨＣ）的筛查，并且指出丙型肝炎的筛查最好能纳入到国家的卫生计划中，突显了其重要性，提醒医护人员应该重视丙型肝炎的早期诊断。

1.ＨＣＶ感染的治疗目标和治疗终点

ＨＣＶ感染的治疗目标和治疗终点（１）ＨＣＶ感染的治疗目标是清除病毒，从而阻止进展为肝硬化、失代偿期肝硬化、肝细胞癌（ＨＣＣ）、严重的肝外表现和死亡。

（２）治疗终点是治疗结束后１２和２４周用灵敏的试剂检测不到ＨＣＶＲＮＡ（＜１５ＩＵ／ｍｌ），即持续病毒学应答（ｓｕｓｔａｉｎｅｄｖｉｒｏｌｏｇｉｃａｌｒｅｓｐｏｎｓｅ）ＳＶＲ１２和ＳＶＲ２４。

（３）对于进展期纤维化和肝硬化患者，清除ＨＣＶ能减少失代偿的发生率，虽然不能阻止，但是能减少ＨＣＣ的发生风险。

因此这些患者还需要继续进行ＨＣＣ的监测。

（４）对于失代偿期肝硬化患者，清除ＨＣＶ能减少对肝移植的需求.

2.治疗适应症

3.治疗方案对比

配方

适应性

非特异性传统方案全基因型适用基因2，3型不推荐基因1a,1b型不推荐全基因型适用

治愈率60~70%（样本选择后）80%~90%

复发率副作用

注射剂，副作用非常大，不耐受无法使用干扰素和利巴韦林副作用大

副作用小，失代偿期加利巴韦林副作用相对小副作用小，失代偿期延长疗程

干扰素+利巴韦林

sofosbuvir+干扰素+利巴韦林

sofosbuvir+ledipasvir

高

有复发复发率低有复发率复发率极低

1型95%

sofosbuvir+利巴韦林80~90%

Sofosbuvir+Daclatasvir95%以上

4.初治及经治肝硬化治疗方案

5.欧盟组合适用于特别难治的重症丙肝患者

严重肝病患者的治疗

１７.１不等待肝移植的失代偿期肝硬化患者

（１）失代偿期肝硬化患者，没有等待肝移植，并且没有危及生命的合并症，ｓｏｆｏｓｂｕｖｉｒ联合ｄａｃｌａｔａｓｖｉｒ加上RBV.（所有基因型），疗程１２周。

（２）有ＲＢＶ禁忌或不耐受的失代偿期肝硬化患者，应给予ｓｏｆｏｓｂｕｖｉｒ联合ｄａｃｌａｔａｓｖｉｒ（所有基因型），不加ＲＢＶ，疗程２４周。

１７.２不等待肝移植的ＨＣＣ患者

针对行肝癌切除或消融治疗的ＨＣＶ相关ＨＣＣ患者，抗病毒治疗对降低ＨＣＣ风险的长期获益尚不明确，但是这些患者常有进展期肝纤维化，应遵循上述推荐意见，得到适当的抗病毒治疗。

１７.３有肝移植指征的患者

（１）等待肝移植的患者，应该考虑抗病毒治疗，可阻止供肝的再次感染。

（２）为了在肝移植前完成全疗程的抗病毒治疗并获得病毒清除，应尽早开始抗病毒治疗，因为治疗后肝功能显著改善，可能会不需要等待肝移植。

（３）等待肝移植患者应采用无ＩＦＮ方案，原则上在肝移植前疗程达到１２或２４周。

17.4.血液透析患者

（１）血液透析患者，特别是那些肾移植的候选人，应考虑抗病毒治疗。

（２）血液透析患者应接受无ＩＦＮ治疗，如果可以不联合ＲＢＶ治疗，那

么无肝硬化患者的疗程为１２周，肝硬化患者疗程为２４周。

（３）ｄａｃｌａｔａｓｖｉｒ通过肝脏代谢和清除，可用于严重的肾脏疾病患者。

（４）ｅＧＦＲ＜３０ｍｌ·ｍｉｎ

6.移植的其他器官移植患者

（１）肾移植前进行抗ＨＣＶ治疗可避免移植后肝病相关死亡，并可预防ＨＣＶ相关的移植肾功能障碍。

在可能的情况下，抗病毒治疗应在患者排队等待肾移植之前进行。

这些患者应接受无ＩＦＮ治疗，如果可以不联合ＲＢＶ治疗，无肝硬化患者疗程为１２周，代偿期肝硬化患者疗程为２４周，

（２）除肝脏外其他实体脏器移植受者，如果需要抗病毒治疗应接受无ＩＦＮ治疗，可遵循以上的推荐意见，并注意及处理药物之间的相互作用.

疗效监测

（１）监测治疗中及治疗后的病毒应答情况，应使用检测下限＜１５ＩＵ／ｍｌ的实时定量ＰＣＲ试剂.

201X年，老挝卫生部已经批准上市索菲尼sofeni（有效成分sofosbuvir）和达可汀纳dactinna（有效成分daclatasvir）应用于丙肝全基因型诊疗。

篇二：

日本丙肝新药全口服方案新鲜出炉

导读：

丙肝作为一种病毒性肝炎，是肝脏健康的第一杀手，具有很强的传染性。

据世界卫生组织公布的数据显示，全球每年有三四百万人感染丙肝病毒。

约有1.5亿人患有慢性丙肝，并面临发生肝硬化或肝癌的风险。

每年有35万余人死于与丙肝相关的肝脏疾病。

美国食品和药物管理局（FDA）于201X年2月审批通过daclatasvir+asunaprevir组合方案，并将该方案认定作为突破性疗法，指定用于治疗HCV基因1b型感染。

201X年7月7日日本卫生劳动福利部已经批准该公司出品的daclatasvir（Daklinza）+asunaprevir（Sunvepra）联合用药，用于治疗丙型肝炎病毒（HCV）基因1型感染者，其中还包括治疗那些出现代偿性肝硬化的患者。

daclatasvir是一种强效、全基因型NS5A复制复合体抑制剂；而asunaprevir则是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂。

在日本，这两种药物组合是第一个正式批准用于治疗HCV感染的无干扰素、无利巴韦林全口服用药方案。

这种疗法结合了NS5A抑制剂daclatasvir和NS3/4A蛋白酶抑制剂asunaprevir。

这种疗法主要被设计用于治疗基因1型丙肝患者。

这也是世界上第一种正式进入市场的全口服丙肝疗法。

一、关于Sovaldi（Sofosbuvir）：

Sovaldi是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的安全、有效药物。

Sovaldi是一种核苷酸类似物抑制剂，它能够阻断丙型肝炎病毒复制所需要的一种特异性蛋白质。

Sovaldi用作慢性HCV感染一种抗病毒联合治疗方案。

HCV感染有几种不同类型。

依据患者HCV感染的类型，治疗方案可包括Sovaldi和利巴韦林，或者Sovaldi、利巴韦林和聚乙二醇干扰素α。

利巴韦林和聚乙二醇干扰素α也是用于治疗HCV感染的两款药物。

疗程和治疗费用：

治疗周期最短为一个疗程12周，治愈率在90%左右，在美国每个疗程8.4万美元；英国的售价稍低，一个疗程5.7万美元。

201X年12月6日，美国食品药品管理局（FDA）批准Sovaldi（Sofosbuvir）用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。

201X年1月欧盟批准Sovaldi（Sofosbuvir）上市。

201X年9月15日，吉利德宣布与印度迈兰公司（Mylan）达成非排他性授权协议，生产Sovaldi及其新版本的仿制药，以低廉的价格销往91个北非、中亚和东亚的发展中国家，而这91个国家却没有包括全球丙肝患者最多的中国和其他中等收入国家！

201X年10月10日，美国FDA批准了吉利德科学的全口服、一天一次的抗丙肝二联复方Harvoni（复方sofosbuvir和ledipasvir）上市，用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。

对于1型丙肝的治愈率达95%以上，一个疗程为12周或8周，美国预定收费分别为94500和63000美元。

二、asunaprevir和daclatasvir的复方组合：

201X年7月，日本生物医药管理部门宣布施贵宝公司开发的口服丙肝鸡尾酒疗法已经获得其通过并将登陆日本市场。

据了解施贵宝公司的这种疗法结合了NS5A抑制剂daclatasvir和NS3/4A蛋白酶抑制剂asunaprevir。

这种疗法主要被设计用于治疗基因1型丙肝患者。

201X年8月27日，百时美施贵宝表示，欧洲盟委员会批准Daklinza（daclatasvir）与其它药物Sunvepra（asunaprevir）组成的复方药物用于整个基因型1、2、3和4慢性丙型肝炎病毒感染成人患者治疗。

该公司指出，这款口服药物是在欧洲批准的首款NS5A复合抑制剂，可供与其它治疗药物组成复方药物使用，持续治疗周期为12周或24周，而以干扰素及利巴韦林为基础的方案治疗周期为48周。

201X年10月施贵宝决定asunaprevir和daclatasvir的复方组合不进军美国市场。

同时撤回已经向美国FDA递交的上市申报（NDA）。

疗程和治疗费用：

在日本，该复方药物的疗程为24周，总费用在15万人民币左右。

中国患者如何快速获得丙肝新药

制定方案。

由厚朴健康海外医学专家-井廻道夫（日本肝脏学会主席,新百合丘综合病院消化器·肝脏病研究所所长）根据患者情况制定了详细的检查+用药方案。

虽然新药已经经过临床验证，毕竟每一个患者的身体状况、并发症、耐受力不同，所处病程阶段也不同，丙肝治疗需要制定完整和系统的检查及治疗方案。

患者咨询热线400-086-8008.

用药前检查。

患者到新百合丘综合病院进行用药检查，由井廻教授亲自为患者安排验血检查，检查结果需要三周时间，如果检查结果是符合试用新药，那么可以开24周的药，患者可以回中国服药。

用药观察。

每隔两个星期做一次血液检查是必须的，把检查结果发送到日本医生，由井廻教授进行诊断，如果发现副作用，必须立即停止用药。

这在其他地方