IS9000质量管理体系.docx

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IS9000质量管理体系

IS90002020质量管理体系

前言

国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。

制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

各成员团体若对某技术委员会确定的项目感爱好，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持紧密合作的关系。

国际标准是依照ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式公布。

本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权咨询题，这一点应引起注意，ISO不负责识不任何如此的专利权咨询题。

国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量治理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。

由于ISO9001已作了技术性修订，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：

1994）。

ISO9002：

1994和ISO9003：

1994的内容已反映在本标准中，故本标准公布时，这两项标准将作废。

原已使用ISO9002：

1994和ISO9003：

1994的组织只需按第1.2条的规定剪裁某些要求，仍能够使用本标准。

本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。

这反映了本标准规定的质量治理体系要求包括了产品质量保证和顾客中意。

本标准的附录A和附录B差不多上提示的附录。

0引言

0.1总则

本标准规定了质量治理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客中意。

本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评判组织满足顾客和法规要求能力。

采纳质量治理体系需要组织作出战略性决策。

组织的质量治理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采纳的过程以及组织的规模和结构的阻碍。

本标准既不拟统一质量治理体系的结构也不拟统一文件。

需要强调的是，本标准所规定的质量治理体系要求是对产品技术要求的补充。

0.2过程方法

本标准鼓舞在质量治理中采纳过程方法。

任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。

为使组织有效运行，必须识不和治理许多内部相互联系的过程。

通常，一个过程的输出将直截了当形成下一个过程的输入。

系统识不和治理组织内所使用的过程，专门是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。

图1是对第5~8章中所提出的过程方法模式的一个概念性图解。

该模式承认顾客在规定输入要求中起到了重要作用。

组织必须对顾客的中意程度进行监控，以便评判和确认顾客要求是否已满足。

该模式虽未详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。

0.3与ISO9004的关系

本版标准已制定为一对和谐一致的质量治理体系标准中的一项，另一项是ISO9004：

2000。

这两项标准能够一起使用，也可单独使用。

尽管两项标准具有不同的适用范畴，但具有相似的结构，以便于使用。

本版标准规定了质量治理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。

ISO9004：

2000对质量治理体系更宽范畴内的目标提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。

ISO9004：

2000不是ISO9001：

2000的实施指南，也不拟用于认证或合同目的。

0.4与其他治理体系的相容性

本标准期望与国际承认的其他治理体系标准相容。

为了使用者利益，本标准与ISO14001：

1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。

本标准不包括针对其他治理体系的要求，例如环境治理、职业健康与安全治理或财务治理。

然而本标准容许组织将质量治理体系与相关的治理体系要求尽可能结合或一体化。

在某些情形下，组织为了建立符合本标准要求的质量治理体系，可能会改变现行的治理体系。

质量治理体系——要求

1范畴

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量治理体系要求：

a）证实其有能力稳固地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；

b）通过体系的有效应用，包括连续改进和预防不合格的过程而达到顾客中意。

注：

对b）所述的顾客中意的监控,需要对顾客感受的有关信息进行评审，即顾客对组织是否满足其要求的感受。

本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。

本标准的所有要求都应该是适用的。

然而，在一定情形下（见1.2），某些要求能够剪裁。

1.2承诺的剪裁

组织能够剪裁质量治理体系要求，但仅限于既不阻碍组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量治理体系要求。

这些剪裁限于第7章（也见5.5.5）中的那些要求，剪裁的缘故可能来自于以下方面：

a）组织所提供产品的性质；

b）顾客要求；

c）适用的法规要求。

若超出了承诺的剪裁范畴，包括满足法规要求，但超出了本标准所承诺剪裁范畴的情形，不得声称符合本标准。

2引用标准

通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。

对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。

然而，鼓舞使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ISO9000：

2000质量治理体系——差不多原理和术语

3术语和定义

本标准采纳ISO9000：

2000及以下给出的术语和定义。

注：

本版标准描述供应链使用的术语如下所示：

供方组织顾客

本标准所使用的术语“组织”取代往常使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代往常使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。

3.1产品product

过程的结果

注1：

公认的产品类不有四种：

——硬件；

——软件；

——服务；

——流程性材料。

多数产品是四种产品类不的组合。

这种产品是称为硬件、流程性材料、软件依旧服务，取决于其主导成分。

注2：

摘自ISO9000：

2000。

4质量治理体系

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以连续改进。

为了实施质量治理体系，组织应：

a）识不质量治理体系所需要的过程；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定为确保这些过程有效运作和操纵所需要的准则和方法；

d）确保能够获得必要的信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控；

e）测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现所策划的结果和连续改进。

组织应按本标准的要求治理这些过程。

4.2文件的总要求

质量治理体系文件应包括：

a）本标准所要求的程序文件；

b）组织为确保其过程有效运行和得到操纵所要求的文件。

注1：

本标准显现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

质量治理体系文件的详略程度应取决于：

a）组织的规模和类型；

b）过程的复杂程度和相互作用；

c）职员的能力。

注2：

形成文件的程序和其他文件可采纳任何的媒体形式或类型。

5治理职责

5.1治理承诺

最高治理者应通过以下活动对其建立和改进质量治理体系的承诺提供证据：

a）向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；

b）制定质量方针和质量目标；

c）进行治理评审；

d）确保可获得必要的资源。

5.2以顾客为中心

最高治理者应以实现顾客中意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足。

注：

在确定顾客的需求和期望时，考虑与产品有关的义务是重要的，包括法律和法规的要求（见7.2.1）。

5.3质量方针

最高治理者应确保质量方针：

a）与组织的宗旨相适应；

b）包括对满足要求和连续改进的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）在组织的各适当层次上达到沟通和明白得；

e）在连续适宜性方面得到评审。

质量方针应予以操纵（见5.5.6）。

5.4策划

5.4.1质量目标

最高治理者应确保在组织的相关职能和各层上建立质量目标。

质量目标应是可测量的，并与质量方针（包括对连续改进的承诺）保持一致。

质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见7.1）。

5.4.2质量策划

最高治理者应确保对实现质量目标所需的资源加以识不和策划。

策划的输出应形成文件。

质量策划应包括：

a）质量治理体系的过程，需考虑承诺的剪裁（见1.2）;

b）所需的资源；

c）质量治理体系的连续改进。

策划应确保更换在受控状态下进行，同时在更换期间仍保持质量治理体系的完整性。

5.5治理

5.5.1总则

以下条款对质量治理体系的治理进行了表述。

5.5.2职责和权限

组织内的职能及其相互关系（包括职责和权限）应予以规定和沟通，以促进有效的质量治理。

5.5.3治理者代表

最高治理者应在治理人员中指定成员（一名或多名），不管该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a）确保质量治理体系的过程得到建立和保持；

b）向最高治理者报告质量治理体系的业绩，包括改进的需求；

c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。

注：

治理者代表的职责可包括与质量治理体系有关事宜的外部联络。

5.5.4内部沟通

组织应确保在不同的层次和职能之间，就质量治理体系的过程及其有效性进行沟通。

5.5.5质量手册

应编制和保持质量手册，包括：

a）质量治理体系的范畴，包括任何剪裁的细节与合理性（见1.2）；

b）形成文件的程序或对其引用；

c）对质量治理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

质量手册应予以操纵（见5.5.6）。

注：

质量手册能够是组织全部文件的一部分。

5.5.6文件操纵

质量治理体系所要求的文件应予以操纵。

应编制形成文件的程序，以便：

a）文件公布前得到批准，以确保文件是适宜的；

b）文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；

c）识不文件的现行修订状态；

d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

e）确保文件保持清晰、易于识不和检索；

f）确保外来文件得到识不，并操纵其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，若因任何缘故而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。

作为质量记录的文件应予以操纵（见5.5.7）。

5.5.7质量记录的操纵

质量治理体系所要求的记录应予以操纵。

这些记录予以保持，以提供符合要求和质量治理体系有效运行的证据。

应制定形成文件的程序，以操纵质量记录的标识、贮存、检索、爱护、储存期限和处置。

5.6治理评审

5.6.1总则

最高治理者应按打算的时刻间隔评审质量治理体系，以确保其连续的适宜性、充分性和有效性。

评审应评判组织的质量治理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。

5.6.2评审输入

治理评审的输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：

a）审核结果；

b）顾客反馈；

c）过程的业绩和产品的符合性；

d）预防和纠正措施的状况；

e）以往治理评审的跟踪措施；

f）可能阻碍质量治理体系的变化。

5.6.3评审输出

治理评审的输出应包括与以下方面有关的措施：

a）质量治理体系及其过程的改进；

b）与顾客要求有关的产品的改进；

c）资源需求。

治理评审的结果应予以记录（见5.5.7）。

6资源治理

6.1资源的提供

组织应及时确定并提供所需的资源,以:

a）实施和改进质量治理体系的过程；