质量管理体系各文件.docx

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质量管理体系各文件

XX省XXX市立医院

编号：

SWSL—XJ日期：

2006年1月10日

版本：

第1版

共1页

检验科（血检）室内质控内容

一、目的：

规范质量管理制度。

二、适用范围：

适用于检验科全体工作人员.

三、内容：

1、室内质控情况，失控处理记录。

2、标本结果复查记录。

3、标本结果存根每周装订归档。

4、大型仪器故障及处理记录。

5、仪器室、操作室应整洁,规范.

6、报告单签全名,抽血规范化。

7、抗感染规范化执行情况。

8、极端异常值报告规定执行情况。

备注:

总体奖金的10％作为各组质控奖金，病事假，迟到，早退,抽

血不规范，报告单不签全名,差错等仍由科室直接扣到个人.

检验科（血检）

2006．1．6

编写人

审核人

批准人

生效日期

废止日期

XXX

XXX

2006.1.6

XX省XXX

市立医院检验科（血检）

编号：

SWSL—XJ日期:

2006年1月10日

版本：

第1版

共2页

质量管理制度

一、目的:

规范质量管理制度。

二、适用范围:

适用于检验科全体工作人员。

三、内容：

1、质量管理制度用以监控和评价每个方法的分析过程质量,确保病人检验结果的准确性和可靠性.

2、实验室的场地和环境条件必须与提供的检验服务相适应。

3、使用良好的测定方法、设备、仪器、试剂、材料和辅助品，保证获得准确而可靠的检验结果。

4、操作人员上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受良好的培训，必须有高度的责任心和事业心。

5、建立操作手册,按此手册进行检验操作。

所有操作手册必须由实验室主任认可、签名和注明日期。

方法的任何改变都必须由主任认可、签名、注明日期.

6、在引用新方法对病人样品检验前必须建立或认可每个方法的下列操作特性：

准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验、回收试验、特异性，病人检验结果的可报告范围、参考范围等.并建立校准和控制方法。

所有内容以文件形式作完整的叙述。

由主任认可、签名后方可生效。

7、定期进行设备保养和功能检查，并建立仪器操作手册以使设备、仪器和检测系统保持完善的实验性能,保证准确和可靠的结果和报告。

8、明确在标本采集前对病人的要求，保证收集符合要求的标本.建立标本采集、运送、接收、登记及处理的质量管理制度，确保分析前标本准确无误。

9、按照检验申请单（书面或计算机打印）申请的项目作检验。

检验申请记录须保存2年以上.

10、采用国标标准真空采血系统，应用静脉血进行实验以保证检验结果的质量及操作者安全。

编写人

审核人

批准人

生效日期

废止日期

XXX

XXX

2006/3/1

XXX市立医院检验科（血检）

编号：

SWSL—XJ日期:

2006年1月10日

版本：

第1版

共2页，第2页

质量管理制度

11、定期进行校准和校准确认,在校准确认中没有符合实验室规定的可接受范围,必须重新校准并做好记录，备案。

12、各专业组制定测定方法的质量控制制度。

包括所需的质控品的类型、使用频率、使用的控制规则、靶值和控制范围。

每天报告病人检验结果前，质控结果必须在控制下。

失控必须有记录,有纠正措施。

保留所有质量控制工作的记录，保存期2年.质控品和校准品结果不在实验室建立的可接受范围内时应对最后一次可接受控制结果以后或者这次失控的所有病人结果作评价,确定这些病人结果是否受影响;实验室是否必须要重做,以保证结果准确、可靠.

13、认真参加由国家卫生部临床检验中心及省临床检验中心组织的各个检验专业的临床检验室间调查计划.保留所有记录材料,原始记录保留不少于2年。

14、检验报告必须及时、完整地发出给申请者。

若不能在原来规定的时间内报告病人结果，必须根据病人检验要求的紧迫程度，采取措施。

发现已报告的病人结果有问题时必须立即通知有关医师和临床部门并尽快提供已校正的准确结果。

检验结果记录保存2年以上.

15、定期征求临床医护人员对本科结果的评价，及时纠正潜在引起实验偏差的趋势，不断改进实验室的工作。

编写人

审核人

批准人

生效日期

废止日期

XXX

XXX

2006。

2。

1

XX省XXX市立医院检验科（血检）

编号：

SWSL—XJ日期：

2006年1月10日

版本：

第1版

共1页

实验室分析前的质量控制制度

一、目的：

规范实验室分析前的质量控制制度。

二、适用范围：

适用于检验科全体工作人员。

三、内容：

1、在行政的协调和支持下，要使医院各部门都认识到，为了得到符合临床要求的实验报告,必须互相配合，共同努力。

2、为了防止不必要的检验工作量，加重实验室负荷。

既浪费大量财力、物力，也不利于保证检验质量，临床和实验室应确定一般门诊、急诊及住院病人在不同情况下的必须检验项目范围。

便于实验室工作安排，采取有效措施,保证检验质量。

3、抽血取样前后,护士及检验人员应做好病人姓名、性别、住院号、门诊号、申请单受检项目、标本管等之间的核对工作，防止差错。

4、防止申请单、标本和检验结果的遗失。

做好每一环节的时间记录,记录随标本一起传送。

5、明确在标本采集前对病人的要求，保证收集符合要求的标本.标本采集前对病人要求的有关内容应以口头或书面形式通知病人.尽量避免和减少因操作不当使采集的标本内含分析物的性质及含量发生明显改变.注意使用适当的容器及防腐剂.

6、拒收不符要求的标本。

7、做好标本的分离和保存.平时要做好离心机保养，注意离心速度、温度和时间；所用的器皿及试管应洁净，避免引入新的污染。

按照分析要求，做好对标本管的选择.

8、做好分析前标本的核对和分类。

核对检验申请单及标本上病人姓名、住院或门诊号、要求检验项目等。

编好检验号。

检查标本是否足够分析，外观是否符合要求，有无特殊情况。

记录标本收到及分析的时间。

9、建立差错登记制度，予以充分重视.

10、经常保持和临床的联系、交流和查询。

编写人

审核人

批准人

生效日期

废止日期

XXX

XXX

2006/2/1

XX省XXX

市立医院检验科（血检）

编号：

SWSL-XJ日期：

2006年1月10日

版本：

第1版

共2页

尿液分析前的质量控制制度

尿液分析对于泌尿系统疾病以及血液，内分泌，消化系统等疾病的诊断与疗效观察具有重要价值。

目前尿液分析主要包括尿液干化学定性检验，尿沉渣分析，尿液化学成分定量检验，尿液细菌学检验.尿液分析结果的准确性将直接影响到临床诊断和疗效的观察。

尿液分析前的质量控制是保证尿液分析结果准确的前提，应予充分重视.尿液分析前的质量控制主要包括以下内容：

一、样本收集前的准备临床医生与检验医生应根据病人检验项目的需要，指导其做好检验前准备.如收集的时间，尿液的量（10ral左右），避免不必要的运动，禁食影响尿液检测的食物，如在尿糖检测前应避免在短时间内摄入大量的糖类，亚硝酸盐检测时应禁食含硝酸盐过多的食物,禁服影响尿液检测的药物，如在干化学检测尿蛋白和尿沉渣分析时应禁服能引起强碱性尿液的药物,在尿隐血检测时应禁服具有强氧化性或强还原性的药物，以及尿液分析的各注意事项。

以保证尿液分析的准确，减少外部因素的干扰.

二、收集样本的容器必须清洁,干燥，防漏，防渗,一次性使用，足够大，有较大的开口便于收集，不使用药瓶取样。

如需培养应使用无菌容器.容器上必须贴有标记病人姓名，病历号，床位号，检验单据号,收集时间的标签。

三、避免污染，容器内不能混有干扰检验的化学物质，如消毒剂，药物等。

收集时应弃去前段尿液,避免阴道分泌物,月经血，粪便等的污染。

细菌培养应消毒外阴后收集中段尿。

四、样本收集的时间按检查目的可取以下几种标本:

1）、晨尿即清晨起床后的第一次尿液，在膀胱停留时间长，细胞和管型等成分保存较好，能较好地反应泌尿系统的病变情况，同时各次取样的生理时间基本相同，便于对比.适用于可疑或已知泌尿系统疾病的诊断和疗效的动态观察及提高早期妊娠试验的阳性率。

可用于尿液干化学检验，尿沉渣分析,细菌培养等。

2）、随机尿即留取任何时间的尿液，适用于门诊，急诊患者。

但易受饮食，运动和用药的影响，可使低浓度或病理临界浓度的物质漏检.

3）、餐后尿通常于餐后2小时收集尿液,由于餐后增加了负载，可使尿糖和尿蛋白的检测更加敏感。

此外,尿胆原可在午餐后2小时进行。

4）、3小时尿收集上午3小时（5时至8时）的尿液,检测尿中有形成分如红细胞,白细胞，管型等的排出率。

用于1小时尿细胞计数。

5）、24小时尿尿液中的一些溶质如肌酐，总蛋白，糖，尿素，电解质与激素等，在一天内不同时间的排泄率不同，为了准确定量，必须收集24小时的尿液.于第一大晨8时排空膀胱，弃去此次尿液，再收集至次日8时的尿液，用于化学成分的定量.但其收集尿液的时间过长，尿中有形成分易溶解，不适于其检测。

五、尿标本的新鲜程度尿标本收集后应在2小时内送检，以免发生细菌繁殖,蛋白变性,细胞溶解，尿中化学成分如酮体,硝酸盐等分解，晶体析出，从而影响尿液分析，同样应避免光照，以免尿胆原分解而减少。

因此，住院病人的标本

编写人

审核人

批准人

生效日期

废止日期

XXX

XXX

2005.9。

1

XX省人民医院检验科

编号：

SWSL-XJ日期：

2006年1月10日版本:

第1版

共2页

尿液分析前的质量控制制度

收集应在早上7时左右，并及时送检，以保证检验质量。

六、尿液标本的保存尿液如需保存可采用：

1．4·C低温保存可防止一般细菌生长，维持一定弱酸性，但由于晶体易析出，妨碍有型成分的观察.2．加入化学防腐剂。

常用的有：

1）．甲醛每升尿加5mi，用于尿中管型和细胞防腐,但其易与尿酸形成结晶，不能过量。

2）．甲苯每升尿中加入5ml可用于尿糖和尿蛋白等定量检测。

临床医生与检验医生应积极配合，做好尿液分析前质量控制，以保证尿液分析的准确，充分考虑影响尿液检验结果各方面的因素，客观分析检验结果，使其更好地为临床服务.

编写人

审核人

批准人

生效日期

废止日期

XXX

XXX

2005.9。

1

XX省XXX市立医院检验科（血检）

编号：

SWSL-XJ日期：

2006年1月10日

版本:

第1版

共1页

室内质控制度

一、目的：

规范室内质控制度.

二、适用范围：

适用于检验科全体工作人员。

三、内容：

1．原则上所有检验项目均应建立室内质控。

2．室内质控每天仪器定标后同日常检测标本一起测试，并绘制室内质控图。

3．室内质控要求每天标本测试前、更换试剂批号、仪器重新定标等实验条件发生改变时测试。

4．对失控结果要求查明失控原因、去除原因后重新测定，在控后方可进行标本测定,并要求做好失控报告。

5．室内质控图汇总装订保存。

编写人

审核人

批准人

生效日期

废止日期

XXX

XXX

2005。

9.1

XX省XXX市立医院检验科（血检）

编号：

SWSL—XJ日期：

2006年1月10日

版本：

第1版

共1页

室间质评制度

一、目的:

规范室间质评制度。

二、适用范围：

适用于检验科全体工作人员。

三、内容:

1．参加省临床检验中心及卫生部临床检验中心两级室间质评活动。

2．按省临床检验中心及卫生部临床检验中心规定，参加三级甲等医院要求的室间质评项目，包括生化、临检、免疫、血凝、微生物、PCR等。

3．室间质评由名实验室组长负责，报告须经科主任批准后上报，上报告方式通过网络或信件。

4．室间质评回报结果由各组统一保存备案。

5．对室间质评不及格结果，实验室组长要查找原因，做原因分析报告,并经科主任签字后与室间质评回报一起保存备案。

编写人

审核人

批准人

生效日期

废止日期

XXX

XXX

2006。

1.1

XX省XXX市立医院检验科（血检）

编号：

SWSL—XJ日期：

2006年1月10日

版本:

第1版

共1页

免疫室内质控操作制度

一、目的：

保证室内监测质量的可靠性

二、适用范围：

本实验室

三、操作步骤：

1、手工肝炎类及HIV检测项目:

1、每次实验，同时测定一个空白对照、一个阴性对照和一个阳性对照。

2、两对半、HCV、HIV选用省临检中心室内质控物，浓度分别为sAg1ng/ml；sAb30miu/ml；eAg2ncu/ml；eAb4ncu/ml；cAb2ncu/ml;HCV2ncu/ml;HIV2ncu/ml批号参见质控图。

3、每天均做一孔室内质控物，CV值最高限设为15%。

具体操作见样本操作程序。

4、将每次室内质控的S/Co值输入电脑QC版块.

2、手工肿瘤系列项目:

1、每次实验，同时测定一孔空白对照、一孔阴性对照和一孔阳性对照。

2、选用同批号试剂盒内临界值血清做为室内QC品.

3、每天均检测1孔作为室内监控，CV值最高限设为15％。

具体操作见样本操作程序。

4、将每次室内质控的S/Co值输入电脑QC版块。

3、

Access仪检测项目：

1、室内QC每周检测一次（不稳定时可增次数）.

2、选用伯乐干粉中水平质控品（SystemConfig）.

3、室内QC编号为902，在F8界面设置好质控Lot、Exp、Sample。

并输入各项的ⅹ、SD，CV最高限设为10%，同时设定质控规则；在以后的每次试验中（但应同一批的质控物）按免疫室对室内QC的要求（室内QC管理文件）执行。

4、具体操作：

主屏F1→输入902编号→输入QC项目代号→F11→F8

5、室内QC的结果键入F4观察.结果判断依赖于质控规则来判断在控或失控。

6、每次的QC检测值传输入电脑QC版块存档并作出分析。

4、Array仪检测项目：

1、室内QC每周检测一次（不稳定时可增次数）。

2、选用四川奥博公司液体中水平质控物。

3、室内QC编号为902,CV最高限设为10%，直接在中文质控版面设置。

质控规则同Access.

编写人

审核人

批准人

生效日期

废止日期

XXX

XXX

2005.9。

1

XX省XXX市立医院检验科（血检）

编号：

SWSL—XJ日期：

2006年1月10日

版本:

第1版

共1页

室内质控制度

4、具体操作同样本操作程序。

5、每次的QC检测值传输入电脑QC版块存档并作出分析.

5、每月均总结、分析室内QC数据，及时重设CV值.

失控处理：

撰写失控报告，分析排除失控原因（校正、定标、查看试剂、

核对质控品、报修等）,再进行重检.

编写人

审核人

批准人

生效日期

废止日期

XXX

XXX

2005.9.1

XX省XXX市立医院检验科（血检）

编号：

SWSL—XJ日期：

2006年1月10日

版本：

第1版

共1页

临床检验室室内质控操作制度

一．目的:

室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出过程。

其目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性.

二．适用范围：

适用于临床检验室的血球分析和尿干化学分析的室内质量控制。

三．开展室内质控的准备工作:

1.建立标准操作规程：

见相应的SOP。

2.仪器校准与保养：

见相关仪器的保养和校准SOP。

3.质控品的选择:

质控品是保证质控工作的重要物质基础，应具备下列特性:

（1）无传染性.

（2）间变异小。

（3）质控成份含量稳定.（4）到实验室后血球质控品有效期2个月以上，尿液应在半年以上。

（5）干扰物少.血球质控品来源于仪器产家配套或省临检中心,尿液质控品来源于省临检中心.

4。

质控品正确使用和保存：

（1）严格按质控品说明书操作。

（2）冻干尿质控品复溶时,用产家配套和复溶液。

（3）血球质控混匀方法应正确，匆剧烈振摇。

质控品从冰箱取出后致置室温15分钟再测定.（4）血球和尿质控品均保存于2℃-8℃冰箱内，不使用超过保质期的质控品。

（5）质控品与患者标本同样测定条件下进行测定。

四．室内质控方法的设计:

1.westgard图法。

2。

确定质量目标：

用总允许误差（tea）的形式表示，以各项目的tea作为设定不同项目控制限的依据,具体办法是用1/4tea作为实验室质控图的标准差。

血液质控tea为：

wbc±15％，rbc±6%,hct±6%,hb±7%，plt±25％,尿液质控项目控制限为：

定值±一个量级。

3.电脑绘制的westgard图。

4.选择质控规则：

质控规则是解释质控数据和判断分析批量控制状态的标准。

采用质控规则有（平均数、S标准差）12S为警告；13S提示存在随机误差;22S表示存在系统误差；41s表示存在系统误差；

五．室内质控的操作：

1.设定靶值：

靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定，定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

为了确定靶值，新批号的质控品应与

当前使用的质控品一起进行测定。

根据至少20个独立批获得至少20次质控测

编写人

审核人

批准人

生效日期

废止日期

XXX

XXX

2005。

9.1

XX省XXX市立医院检验科（血检）

编号：

SWSL—XJ日期：

2006年1月10日

版本：

第1版

共2页

临床检验室室内质控操作制度

定结果，计算出平均值，作为暂定靶值；以此暂定靶值做为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控;一个月结束后，将该月在控结果与前二十个质控测定结果合在一起，计算累积平均值，作为下一个月的质控图靶值。

重复上述操作过程，连续三至五个月，确定常用靶值。

2。

设定控制限:

对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差的倍数表示。

3.绘制质控图及记录质控结果:

根据质控品的靶值限绘制lEVEY—JENNINGS控制图。

将原始质控结果记录在质控图上，保留打印的原始质控记录。

4.根据设计的质规则，判断每一分析批是在控还是失控.

六．室内质控数据的管理

1.每月质控数据的统计处理：

月末对当月所有数据进行汇总和统计，包括:

1）当月每个测定项目原始质控数据的X,S，CV％。

2）当月每个测定项目除失控数据后的X，S，CV%。

3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积X，S，CV%。

2。

每月室内质控数据的保存：

月末，将当月质控数据整理后存档，包括：

1）当月所有项目质控数据的质控图（包括原始质控数据）；2）确定靶值时的数据;3）当月失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）

3.室内质控数据的周期性评价：

每月末，都要对数据的X，S，CV％及累积的X,S,CV%进行评估，查看与以往各月的平均数之间，标准差之间，变异系数之间是否有明显不同.如发现有显著性变异就要对质控图的X,S,CV%进行修改并要对质控方法重新进行设计。

编写人

审核人

批准人

生效日期

废止日期

XXX

XXX

2005。

9.1

XX省XXX市立医院检验科（血检）

编号：

SWSL—XJ日期：

2006年1月10日

版本：

第1版

共1页

临床生化室室内质控操作制度

一、目的：

保证室内监测的可靠性

二、适用范围：

本实验室

三、操作步骤：

1.每天门诊在抽取病人血标本时,必须先认真检查检验项目，抽取足量的血液。

同时注意试管号和检验单上编号是否符合

2。

每天收取病房送来的标本，在对标本进行编号时要仔细认真地核对申请单上的病人姓名、申请单据号，不得有误.

3.所有申请单在电脑上输入时,必须在“确认”前，再次核对病人资料。

不得有误.

4.检测项目前，每次实验中，必须同时测定室内质控血清。

5.生化室内QC编号为901、902、903,先在F4界面设置好质控Lot、Exp、Sample.并输入各项的ⅹ、SD，同时设定质控规则；在以后的每次试验中（但应同一批的质控物）按免疫室对室内QC的要求执行.室内QC的结果判断依赖于质控规则来判断在控或失控.

6。

对于失控的试验，查找分析原因，并重新检测。

编写人

审核人

批准人

生效日期

废止日期

XXX

XXX

2005.9。

1

XX省XXX市立医院检验科（血检）

编号：

SWSL—XJ日期：

2006年1月10日

版本:

第1版

共1页

临床微生物室内质控操作制度

一。

目的：

保证室内监测的可靠性.。

二。

适用范围：

适用于临床微生物室室内质量控制。

三.操作步骤：

1、每天门诊在抽取病人血标本时，必须先认真检查检验项目，抽取足量的血液。

同时注意试管号和检验单上编号是否符合

2、每天收取病房送来的标本，在对标本进行编号时要仔细认真地核对申请单上的病人姓名、申请单据号，不得有误。

3、所有申请单在电脑上输入时，必须在“确认”前，再次核对病人资料。

不得有误。

4、定期对微生物鉴定试剂和药敏纸片及检测条进行质控。

5、对于失控的试验，查找分析原因，并重新检测。

编写人

审核人

批准人

生效日期

废止日期

XX

XXX

2005。

9.1

XXX市立医院检验科（血检）

编号：

SWSL-XJ日期:

2006年1月10日

标本采集及送检制度

一、目的：

确保实验室标本的安全、有效，保证检验质量。

二、适用范围:

适用于检验科全体工作人员。

三、内容：

1、标本的采集

1）、血液标本的采集：

静脉采血时，除卧床病人，采血时一般取坐位，成人

多用肘前静脉,肥胖者可用腕背静脉，婴幼儿常用颈静脉，偶用前囟静脉。

静脉采血用止血带应一人一用一消毒。

使用止血带的时间不应超过一分钟,穿刺成功后应立即松开止血带.正在静脉输液者应停止输液三分钟，从未输液的另一侧或输液部位以下的部位采血。

血清（浆）标本的收集各室应根据所检验项目的要求采用相应的标本收集管，并确定采血量。

动脉采血一般由临床科室护士采集。

2）、尿液标本的采集

一般由患者或护理人员按医嘱留取.取样时应注意明确标记，避免污染，使用合格的一次性洁净专用尿杯收集尿样.中段尿、导管尿等特殊尿样的采集一般由医护人员行相关操作留取标本。

3）、粪便标本的采集

由患者留取后收集于合格的一次性洁净专用粪杯送检.应取新鲜标本，选取异常成分的粪便，如含有黏液、脓、血等病变成分的标本，外观无异常的从表面、深处及粪端多处取材，取3～5g及时送检。

4）、阴道分泌物标本的采集

一般由妇科医师采集.采集阴道分泌物标本前24小时应避免性生活、盆浴。

应于各种治疗、检查前采集标本，避免阴道冲洗或上药,被检者在采样前2小时不能排尿。

患者取膀胱截石位。

用阴道扩张器暴露宫颈，采样前,用棉拭子将宫颈口过多的分泌物轻轻搽拭干净.更换棉拭子，用生理盐水浸润的棉拭子伸到宫颈管内0．5·2cm,稍用力转动两周,以取得分泌物及脱落细胞。

5）、痰标本的采集

嘱病人先行清水反复漱口，并指导或辅助病人深咳嗽，从呼吸道深部咳出新鲜痰液于无菌容器送检。

一般应采集清晨第一次咳出的痰液，采样时应收集带血丝部分或有干酪样颗粒的部分。

痰液极少者可用45’C10％N