保健用品注册申请申报资料项目.docx
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保健用品注册申请申报资料项目
保健用品注册申请申报资料项目
一、保健用品注册申请表。
二、产品名称。
三、证明性文件。
四、产品研发报告（包括研发目的，功能筛选过程，预期效果等）。
五、产品组方（包括原料和辅料）及组方依据；原料和辅料的来源及使用依据。
六、产品结构组成及工作原理；材料来源及使用依据。
七、功效成分/可控成分、含量及功效成分/可控成分的检验方法。
八、产品技术指标或主要性能的确定依据。
九、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
十、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料或使用材料的质量标准）。
十一、直接接触产品的包装材料（容器）的种类、名称、质量标准及选择依据。
十二、相关研究资料及检验报告
（一）研究资料：
1、非器具类产品：
安全性、毒理学试验，功能学试验，稳定性试验；
2、器具类产品：
安全风险分析报告，功能学试验。
（二）检验报告：
1、原材料检验报告；
2、试生产记录及成品自检报告；
3、复核检验机构的检验报告、对企业标准的复核评价意见及检验委托书
（三）其他资料
十三、产品说明书、包装、标签样稿。
十四、两个未启封的最小销售包装的样品。
十五、其它有助于产品评审的资料。
保健食品注册申报资料项目要求补充规定（国食药监许[2011]24号）
为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。
一、感官要求
（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。
一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。
如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
（二）色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。
一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。
复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。
二、鉴别
（一）根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。
（二）产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。
如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。
理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。
同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。
（三）采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。
采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图（彩色照片）。
三、理化指标
（一）产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有限量要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。
（二）原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求，一般需检测溶剂残留量（食用乙醇除外），并在产品理化指标项中制订相应指标。
四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由，一般可从以下方面阐述：
（一）产品生产中的原料投入量；
（二）产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗；
（三）多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果；
（四）该功效成分或标志性成分检测方法的精密度；
（五）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。
五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容，并符合国家有关标准、规范的要求。
六、食用量及食用方法
（一）食用量及食用方法的描述顺序为：
先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的调制、勾兑等方法）。
食用量应准确标示为每日××次，每次××量。
食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。
也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。
销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。
需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法。
（二）同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出。
七、贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。
需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。
八、保质期
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。
保质期的格式应标注为××个月，不足整月的，应标注为××天。
九、检验机构出具的试验报告，其有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。
十、本规定自2011年2月1日起实施。
以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
保健用品注册管理办法
2008-07-3010:
11
各市（区）食品药品监督管理局、省局有关单位：
《陕西省食品药品监督管理局保健用品注册管理办法》，经省局局务会通过，现印发你们，请认真贯彻执行。
二00八年七月二十二日
陕西省食品药品监督管理局
保健用品注册管理办法
第一条为了规范保健用品的注册管理，保证保健用品安全有效，根据《陕西省保健用品管理条例》，制定本办法。
第二条保健用品注册工作遵循公开、公平、科学的原则，实行部门间分权制衡、相互监督、相互制约和责任追究的制度，并接受社会监督。
第三条陕西省境内生产的符合保健用品定义和原则，并且纳入《陕西省保健用品分类目录》（附件1）类别的产品，申请人（生产企业）应按本办法的规定申请注册。
药品、医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品等法律、行政法规已有明确规定的产品不得以保健用品申请注册。
第四条申请保健用品注册，申请人应当按照规定填写《陕西省保健用品注册申请表》，如实报送下列资料，并书面承诺对资料的真实性负责：
（一）产品研制报告（体现研制过程及主要参数）、命名依据、组方依据或者构造原理（符合保健、预防医学理论及养生学理论）及相关资料；
（二）产品生产工艺（配方及全部组分、完整的工艺研究资料及主要技术参数、厂房、车间平面布局图，主要设备一览表）；
（三）产品质量标准（含起草说明书）；
（四）产品检验报告（按产品质量标准全检的检验报告、毒理安全性评价、功能学评价试验和稳定性试验资料）（附件2）；
（五）产品包装、标签及说明书样稿（附件3、附件4）；
（六）生产企业营业执照、生产场地产权证等资质证明。
申报资料一式六份（一份原件、五份复印件）。
第五条申请人应按要求制定产品使用说明书、包装和标签。
包装和标签标示的内容不得超出使用说明书的内容。
第六条收到申报资料后，省食品药品监督管理局应当当场或者在3日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者不受理通知书。
第七条省食品药品监督管理局受理注册申请后，应当在15日内对生产企业的生产条件、从业人员资质、生产和质量管理机构、设备及管理制度和相关技术文件等进行现场核查，并提出核查意见。
现场核查根据《陕西省保健用品生产质量管理规范》要求和品种的现场检查要求实施。
现场核查符合规定要求的，核查人员同时抽取检验用样品，封存送具备资质的指定第三方检验机构，对质量标准和样品进行复核检验。
第八条复核检验机构应当依据省食品药品监督管理局出具的检验通知书接收样品，并出具检验报告。
申请人取得检验机构出具的复核检验报告后，应将一份原件、五份复印件报送省食品药品监督管理局。
第九条收到现场核查结论及复核检验报告后，省食品药品监督管理局应从保健用品审评专家库随机抽取5名以上相关专家，组织召开评审会议，对全部资料进行评审，60日内作出技术审查决定。
第十条对于符合现场核查要求且通过技术审查的注册申请，形成综合意见，予以注册，并发给《陕西省保健用品生产批准证书》。
对需要补充资料的，一次性告知申请人限期报送，逾期未报送的，申请人须重新申请注册。
对未通过现场核查或技术审评的，不予注册，发给《不予许可决定书》，并书面说明理由。
第十一条保健用品生产批准证书号由“陕健用字”和八位数字组成，前两位数字代表批准年份，第三、四位数字为产品类别代码，后四位数字为注册流水号。
第十二条《陕西省保健用品生产批准证书》有效期为三年。
有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满前三个月申请再注册。
逾期不提出再注册申请，或者对再注册申请不予许可的，在有效期届满时，原《陕西省保健用品生产批准证书》作废，批准证书号予以注销。
第十三条申请保健用品再注册，申请人应当按照规定填写《陕西省保健用品再注册申请表》，提供下列资料，并书面承诺对资料的真实性负责：
（一）《保健用品生产批准证书》及其附件；
（二）申请人（生产企业）营业执照、税务登记证等资质证明；
（三）厂房、车间平面布局图，主要设备一览表；
（四）三年内生产、销售情况（包括消费者对产品质量安全反馈）的总结；
（五）产品最小销售包装、标签和说明书实样；
（六）产品按质量标准全检的检验报告；
（七）对产品质量标准执行情况的分析总结及修订意见；
（八）执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况自查报告，内容应包括对发现问题的整改情况。
第十四条省食品药品监督管理局受理保健用品再注册申请后，审核申报资料并组织相关专家对产品进行重新审核、评价，同时现场核查申请人执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况，符合规定的，予以再注册。
不符合规定的，不予再注册。
第十五条申请人需要变更《陕西省保健用品生产批准证书》及其附件所载明的内容，应向原批准部门提交书面变更申请，并按下列要求如实提交材料：
（一）申请人因更名、合并等原因而需变更企业名称、注册地址、法定代表人的，应在发生变更事项20日内提交变更申请报告、新的营业执照；
（二）产品未发生变化，申请人使用新的产品品牌名称，应提交申请报告和商标注册证书，新的包装、标签及说明书样稿；
（三）申请人生产场地变更，应提交生产场地所有权证明，拟变更生产场地厂房、车间平面布局图，主要设备一览表，申请人对照《陕西省保健用品生产质量管理规范》要求自查报告；
（四）申请人申请委托加工的须提供委托加工协议；
（五）批准证书丢失或毁损，应提交申请报告、指定媒体上声明作废的公告和承担法律责任的保证，补办批准证书；
（六）生产场地变更应当进行现场核查并抽样，现场核查应以《陕西省保健用品生产质量管理规范》为标准。
第十六条保健用品生产批准证书的变更申请，由省食品药品监督管理局统一受理，在受理申请资料后20个工作日内，作出审查决定。
第十七条批准证书变更后，发给新的《陕西省保健用品生产批准证书》，变更事项和时间应在副本上记载。
变更后的有效期与原批准证书有效期相同；发给新证书时原证书收回作废。
第十八条保健用品增加功能项目，或者功能名称、原料、工艺、质量标准、使用方法以及其它可能影响安全、功效的内容发生变化的，需按新产品重新注册。
第十九条省食品药品监督管理局依据职权或者根据利害关系人的请求，依照法律、法规规定可以撤销《保健用品生产批准证书》。
第二十条有下列情形之一的，省食品药品监督管理局应当依法注销保健用品批准证书号：
（一）生产批准证书有效期届满未延续的；
（二）生产批准证书申报单位依法被终止的；
（三）营业执照、生产批准证书依法被撤销、吊销的；
（四）法律、法规或政策调整，不再按照保健用品管理的；
（五）申请人申请注销的其他情形。
第二十一条违反《陕西省保健用品管理条例》第二十八条规定，保健用品广告超出批准的说明书范围，欺骗或者误导公众的，食品药品监管部门应当移送工商部门查处，并责令限期在原发布广告的媒体刊登更正启示。
拒不改正的，收回生产批准证书。
第二十二条保健用品受理、评审、现场核查工作人员违反本办法的规定，有下列情形之一的，按照有关规定予以处理：
（一）对符合法定条件的注册申请不予受理的或者对不符合法定条件的注册申请予以受理的；
（二）对不符合法定条件的事项作出准予许可决定或者超越法定职权作出准予许可决定的；
（三）违反规定对外提供企业技术资料、核查、评审信息的；
第二十三条在保健用品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十四条检验机构在承担保健用品所需要的检验检测工作时，未按要求进行检验或者出具虚假检验报告的，依照《陕西省保健用品管理条例》第四十条的规定处罚。
第二十五条根据《行政许可法》规定，注册过程中需要检验、检测、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本办法规定的期限内。
第二十六条本办法2008年9月1日起实施。
《陕西省保健用品审批管理办法》（试行）同时废止。
附件：
1.《陕西省保健用品分类目录》
附件2.《陕西省保健用品检验及研究项目说明》
附件3.《陕西省保健用品命名规范》
附件4.《陕西省保健用品说明书标签规范》
陕西省保健用品分类目录
代码
类别
型式
01
妇女卫生保健类
护垫、清洗液（外用）、功能服装
02
改善睡眠、醒脑通窍保健类
保健袋、保健枕、喷涂液、保健器具
03
肠胃功能保健类
保健袋、保健贴
04
改善微循环保健类
保健枕、保健袋、保健贴、功能服装、保健器具
05
眼部保健类
保健贴、保健器具
06
皮肤保健类
保健贴、喷涂液、保健器具
07
乳房保健类
保健袋、喷涂液、保健贴
附件2：
陕西省保健用品检验及研究项目说明
一、表皮间接接触类保健用品
1、微生物检验项目：
细菌总数、大肠菌群、霉菌、活螨。
2、理化检验项目：
外观性状、重量或装量差异、水分、功效／标志性成分鉴别及含量测定、贵重药材鉴别。
3、稳定性试验研究项目：
温度37℃±1℃、相对湿度70%～75%条件下，存放3个月，功效／标志性成分含量下降率≤10％。
4、毒理学试验研究项目：
急性经口（经皮）毒性试验、多次皮肤刺激试验、皮肤过敏试验。
5、功能学试验研究：
30例人体功能试验。
二、表皮直接接触类保健用品
1、微生物检验项目：
细菌总数、大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、霉菌、活螨。
2、理化检验项目：
外观性状、重量或装量差异、水分、功效／标志性成分鉴别及含量测定、组方中30%的主要药材的鉴别（不得少于2味，贵重药材必检），组方含毒性药材的,应做毒性成分限量检验。
3、稳定性试验研究项目：
温度37℃、相对湿度75℃条件下，存放3个月，微生物、理化指标应当符合要求，且有效／功效成分含量下降率≤10％。
4、毒理学试验研究项目：
按照《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法程序》DB61-267.1-1998规定的原则确定毒理学试验项目。
其中妇女洗液应当增加破伤风梭菌检验。
5、功能学试验研究项目：
包含动物功能试验和人体试用试验。
（1）根据保健用品的功能确定检验项目，原则上每种功能用两种动物功能检验方法验证。
（2）不能用动物试验验证的保健功能，在完成毒理学安全性检验，并能够充分保障人体安全的前提下，必须进行30例以上人体功能试验。
（3）具有抗菌功能的保健用品增加产品对大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）和白色念珠菌（ATCCl0231）的抗/抑菌检验。
三、器具类保健用品
1、安全性检验项目：
有（电）源产品按照GB9706.1—2007《医用电器设备第一部分：
安全通用要求》执行。
重点监测漏电流、接地阻抗、电解质强度、红外线波长、强度，外壳机灵不解强度，面、边、角的安全性等。
并根据产品特性按照GB/T14710—1993《医用电器设备环境要求及试验方法》增加环境适应性检验。
电磁类产品安全性检验参照卫生部《环境电磁波卫生标准》（GB9175—88）。
其他无（电）源产品安全性检验参照国家、行业有关产品质量标准。
2、功能学研究：
（1）每种功能用两种动物功能检验方法验证；
（2）在充分保证人体安全的前提下，根据保健用品的功能进行30例以上人体功能试验。
四、功能服装类保健用品
1、检验项目：
参照中国保健协会颁布的《保健功能纺织品CAS115—2005》协会标准规定的项目及企业标准。
2、功能学研究：
在充分保证人体安全的前提下，根据保健品的功能进行30例以上人体功能试验。
附件3：
陕西省保健用品命名规范
第一条为保证保健用品命名的科学和规范，保护消费者权益，依据《陕西省保健用品管理条例》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于陕西省辖区内生产的保健用品的名称的管理。
第三条陕西省食品药品监督管理局在审批保健用品时应一并对保健用品的名称进行审查。
对不符合本规范的名称，应以书面形式告知申请者进行更改。
第四条保健用品命名必须符合下列原则：
（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；
（三）名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成，器具类产品名称还应当有产品型号。
名称顺序为品牌名、型号、通用名、属性名。
第五条保健用品的品牌名、通用名、属性名、产品型号必须符合国家有关法律、法规的规定，并同时符合下列要求：
（一）品牌名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。
品牌名后应加“牌”字。
品牌名为注册商标的，可在品牌后加?
（应提供商标注册证明，商标受理通知书无效）。
保健用品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标或品牌；
（二）通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字；
（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称；
（四）产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容量、先进程度等。
第六条同一配方不同属性的保健用品，在命名时可采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。
第七条保健用品命名时禁止使用下列内容：
（一）消费者不易理解的专业术语、地方方言等；
（二）虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等；
（三）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；
（四）已经批准的药品名或谐音字；
（五）人名、称谓或地名；
（六）外文字母、汉语拼音、数字、符号等（注册商标或表示型号的除外）。
附件4：
保健用品说明书和包装标签规定
第一条 为规范保健用品说明书和标签，制定本规定。
第二条申报人生产销售的保健用品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条 说明书和标签在申请保健用品注册时予以核准。
第四条保健用品说明书应当包含安全性、有效性的科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用产品。
说明书的具体格式、内容和书写要求另行制定。
第五条保健用品的标签是指保健用品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
内标签指直接接触产品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第六条 保健用品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示治疗作用、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第七条为了避免误导消费者，生产企业应当在说明书和包装标签的右上角标明“本品不能替代药物（医疗器械）”的警示语，且字体不小于商标名称字体的三分之一。
第八条保健用品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第九条 保健用品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第十条生产企业应当主动跟踪保健用品上市后的安全性、有效性情况，需要对说明书进行修改的，应当及时提出申请。
第十一条保健用品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第十二条内标签应当包含保健用品名称、保健功效、规格、使用方法、批准证书号、生产日期、产品批号、有效期、生产企业名称等内容。
第十三条 外标签应当注明产品名称、成份、性状、保健功效、规格、使用方法、注意事项、贮藏、批准证书号、生产日期、产品批号、有效期、生产企业名称、地址、联系方式等内容。
第十四条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明产品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准证书号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第十五条 标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
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