血管内皮生长因子VEGF测定试剂盒化学发光法总医院可行性论证报告书.docx

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血管内皮生长因子VEGF测定试剂盒化学发光法总医院可行性论证报告书

能源峰峰集团总医院

年度新技术、新项目

可行性论证报告书

新技术项目名称：

血管皮生长因子（VEGF）测定试剂盒（化学发光法）

冀中能源峰峰集团总医院医务部

医疗新技术

项目名称

血管皮生长因子（VEGF）测定试剂盒（化学发光法）

项目水平

□国先进水平√□.省/市先进水平□院先进水平

项目负责人

姓名

性别

女

年龄

54

专业技术职称

主任检验

技师

主攻方向

免疫

新技术、新项目基本情况

【产品名称】

通用名称：

血管皮生长因子（VEGF）测定试剂盒（化学发光法）

英文名称：

DiagnosticKitforVascularEndothelialGrowthFactor（ChemiluminescentImmunoassay）

【包装规格】

96人份/盒

【预期用途】血管皮生长因子（VEGF）测定试剂盒（化学发光法）

用于体外定量测定人血清中血管皮生长因子（VEGF）的

含量。

血管皮生长因子是一种分子量34～46KD的二聚体可溶性糖蛋白。

正常人血清中血管皮生长因子含量甚微，研究发现VEGF在类风湿性关节炎的发病过程中具有十分重要的作用，因此VEGF在类风湿性关节炎的活动性和早期诊断等方面有重要的临床意义。

【检验原理】

本试剂盒采用双抗体夹心法定量测定人血清中

VEGF的含量。

用一株单抗包被微孔板制成固相抗体，用

另一株单抗标记辣根过氧化物酶（HRP）制成酶标记物。

在包被板微孔中加入含有VEGF的标准品或待测血清及酶标记物，温育后即形成固相抗体—抗原—酶标抗体的复合物，充分洗涤后加入化学发光底物液，于3～10分钟测定其发光强度（RLU值），样品的RLU值随VEGF浓

度的增加而升高，根据标准曲线即可算出样品中VEGF

的含量。

【主要组成成分】

组分名称

规格

说明

1.测VEGF预包被板

96人份

包被抗VEGF抗体的

化学发光板

含有辣根过氧化物

2.测VEGF酶结合物

6mL

酶标记抗VEGF抗体

的溶液

3.VEGF校准品（S0-S5）

0.5mL*6瓶

含有不同浓度VEGF

的PBS缓冲液

4.化学发光底物A液

3mL/瓶

含鲁米诺的缓冲液

5.化学发光底物B液

3mL/瓶

含过氧化脲的缓冲

液

6.浓缩洗液（20×）

30mL/瓶

20×PBS稀释液

注：

①不同批号和不同厂家的试剂盒各组份不可以互换

混用。

②试剂盒不包含试验过程所需的蒸馏水或去离子水，用户需自行提供。

③校准品（S0-S5）浓度为：

0pg/ml、50pg/mL、100pg/mL、200pg/mL、400pg/mL、800pg/mL，可溯源到国际约定校准品世界卫生组织英国国家生物制品检定所的重组人血管皮生长因子（VEGF）WHO/NIBSC-UK-EN63QG。

【储存条件及有效期】

1.试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。

2.试剂盒后于2~8℃避光保存，有效期30天。

【适用仪器】

适用于中生百克BK-L96C化学发光免疫分析仪。

【样本要求】

①血清样本应空腹采集，并于采集后24小时分离完毕；

②样本在检测前可置于2～8℃环境下密封保存7天，若

不能及时检测，应密封置于-20℃保存，一个月有效。

忌反复冻融，样本运输过程中也应符合此要求。

③经研究20mg/dL抗坏血酸、100mg/dL血色素、60mg/dL

胆红素、2000mg/dL人血清白蛋白、500mg/dL甘油三酯对检测结果无影响，但为了确保检测的准确性，应该尽量避免使用高度溶血和高血脂的样本。

新技术、新项目临床应用的意义、围、适应症、禁忌症

项目临床意义：

早期：

在肿瘤发生过程中即可及早发现；

广谱：

可以为各种血管新生相关疾病，如肿瘤治疗康复过程的动态监测、疗效评价、预后评估等提供辅助依据；在健康体检对各种实体肿瘤进行广谱筛查；

量化：

明确提供单位血清中的VEGF标记物的浓度，检测围优于ELISA,反应时间1小时，优于同类产品；

动态：

通过不同时期标记物浓度的变化透视疾病的变化；

个性化：

用患者自身的数据变化进行病情的分析、评价；

适应症：

VEGF试剂盒与几种癌症的监测意义

早期筛查

疗效监测

预后评估

肺癌

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胃癌

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肝癌

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甲状腺癌

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宫颈癌

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卵巢癌

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结肠癌

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前列腺癌

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胰腺癌

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白血病

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目的：

VEGF近些年被作为一种能反应肿瘤发生发展变化的物质，研究较为广泛。

在检索英文280余篇，中文230余篇的VEGF相关文献中，95%以上的文献证实了肿瘤病人血清VEGF水平增高的事实。

肿瘤类型几乎涵盖了目前临床大部分实体肿瘤和部分非实体肿瘤。

VEGF被认为是最有意义的血液肿瘤筛查的标记物

意义：

早期：

在肿瘤发生过程中即可及早发现；

　　广谱：

可以为各种血管新生相关疾病，如肿瘤治疗康复过程的动态监测、疗效评价、预后评估等提供辅助依据；在健康体检对各种实体肿瘤进行广谱筛查；

　　量化：

明确提供单位血清中的VEGF标记物的浓度，检测围优于ELISA,反应时间1小时，优于同类产品；

　　动态：

通过不同时期标记物浓度的变化透视疾病的变化；

　个性化：

用患者自身的数据变化进行病情的分析、评价；

新技术、新项目分析（理论性、安全性、有效性、适宜性、可行性）与效益预测

血管皮生长因子（VEGF）测定试剂盒（化学发光法）采用化学发光法对人血清中VEGF的含量进行检测，具有快速、准确、操作方法简便等优点。

在临床试验中，试剂盒检测结果与病理结果的阳性符合率为79.4%，阴性符合率为97.3%。

表明试剂盒对癌肿的治疗效果评价和辅助监测具有重要意义。

另外试剂盒采用化学发光法对血清中VEGF含量进行检测该方法学和试剂盒检测水平处于国领先地位，目前该试剂盒在国仅此一家。

在这一检测方面是处于前沿领先地位的。

新技术操作规、操作规程

1.试剂配制：

①所有的试剂应在使用前置于室温平衡至少30分钟。

②取浓缩洗液，用蒸馏水或去离子水将浓缩洗液（20×）稀释20倍，充分混匀备用。

③发光底物A液和发光底物B液按1：

1比例配成发光底物工作液，充分混匀备用。

④校准品已稀释好，不需要再进行稀释。

2.试验过程：

①事先做好实验设计，准备好板条，指定孔位，校准品需做复孔；试剂盒液体组份使用前应充分摇匀。

②用微量加样器取50L校准品、样品到相应的包被板微孔中。

③每孔加入50L酶结合物，充分混合30秒。

④用封板模封好板孔，37℃温育60分钟。

⑤工作洗液清洗5次后，在吸水纸上拍干板孔中残留的液体。

⑥向包被板每孔中加入50L发光底物工作液，充分混合，室温（18℃~25℃）避光反应3分钟。

⑦加入发光底物后3-10分钟检测，读数时间设定为1秒/孔。

诊疗指南：

1、VEGF正常参考围为0-160pg/ml

正常，处于肿瘤风险安全期。

建议12个月复检。

2、VEGF浓度值在160-400pg/ml

轻度异常，提示有患肿瘤风险。

需排除其他影响因素，结合其他肿瘤标记物结果给出结论。

建议一个月复检1次，动态监测2次，根据动态监测综合评定。

3、VEGF浓度值>400pg/ml

异常，提示有患肿瘤重度风险。

建议到医疗机构就诊。

新技术、新项目的预见风险及处理预案

由于本产品在使用过程中与人体无直接作用，进行试验时操作者严格按照说明书进行操作，故无不良事件及副作用。

该技术、项目涉及的药品、设备情况

血管皮生长因子（VEGF）测定试剂盒（化学发光法）尽量配套使用指定的化学发光免疫分析仪进行检测。