TS16949体系建立 认证维持要求点检表.docx
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TS16949体系建立认证维持要求点检表
TS16949体系建立认证维持要求点检表
目录
体系建立、管理及维持1
第一节程序文件的建立2
一、过程识别的方法2
二、顾客导向过程识别2
三、典型的支持过程3
四、典型的管理过程4
五、程序文件的编制5
第二节体系建立5
一、组织申请TS的前提条件5
二、集团体系管理6
三、支持性场所的要求6
四、建立质量体系的简单步骤7
第三节体系审核7
一、内部质量体系审核过程7
二、外部认证的阶段8
三、策划审核的输入10
四、审核方法10
五、审核方案的目标10
第四节体系维持11
一、必须通知认证机构的情形11
二、维持体系的关键控制要素12
体系建立、管理及维持
第一节程序文件的建立
一、过程识别的方法
定义/说明/要求/目的：
过程是指：
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
程序是指：
为进行某项活动或过程所规定的途径。
这些输入和输出组织向顾客提供产品和服务的增值活动链。
过程的识别可以采取“乌龟图”的方式进行。
检查表：
编号
检查内容
1
过程的输入
过程输入。
说明：
过程的输入可以是：
一份文件、材料、工具、生产计划等。
过程的输入必须通过充分了解客户的需求来获得
2
过程的输出
这些输出可以是具体的产品、完成的服务、文件或者相关的记录。
过程的输出最终是满足过程的输入要求，达成顾客的满意
3
如何执行过程
采用什么方法、程序或者技术来完成该过程。
例如：
可以从流程图、作业指导书、操作说明书等方式来描述。
过程的执行必须是经过组织的有效的管理
4
使用什么方式执行过程
执行过程需要的资源。
例如：
具体的设备、计算机、信息系统等
5
由谁来执行过程
过程的执行者可以是一个部门，可以是一个多功能小组，也可以是一个具体的岗位负责人。
同时要说明执行过程所需要的能力资格
6
过程如何测量
过程如何进行测量，这些测量准则应能保证过程的有效性、效率等得到客观的测量
二、顾客导向过程识别
定义/说明/要求/目的：
顾客导向过程是指：
通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，一般来说这些过程能够给组织带来直接的增值过程。
IATF是指：
国际汽车工作组，是由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构。
在和ISO9001：
2008版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了ISO/TS16949：
2009。
检查表：
编号
检查内容
1
IATF推荐的十个典型的顾客导向过程
市场分析/顾客要求过程
2
投标过程
3
订单要求过程
4
产品和过程设计过程
5
产品和过程验证/确认过程
6
产品生产过程
7
交付过程
8
支付过程
9
服务过程
10
销售/顾客反馈过程
11
顾客导向过程识别的输入要求
经营计划及营销战略
12
质量方针
13
组织的顾客识别和分析
14
生产的产品类型及特点
15
顾客需求分析
16
顾客导向过程的建立步骤
识别出组织所需要的顾客导向过程
17
顾客导向过程的相互顺序及相互作用。
说明：
可以采取“章鱼图”的模式描述顾客导向过程的相互顺序
18
顾客导向过程中每一个过程负责执行的人员。
说明：
要明确出执行者所需要的能力、技术等资格
19
顾客导向过程中每一个过程的关键准则，如何测量和评估过程的有效性。
例如：
产品生产过程可以用生产产品质量的合格率来评估生产过程的质量
20
执行顾客导向过程中的每一个过程需要的方式。
说明：
执行中所需采用的设备、仪器、材料、信息支持系统等
21
顾客导向过程中每一个过程具体是如何进行的。
说明：
要明确出组织是如何做才能具体实现这些过程，执行的方式可以在程序文件、作业指导书等文件中规定和说明
22
顾客导向过程中的每一个过程和每一个支持过程的关系
23
顾客导向过程中的每一个过程和每一个管理过程的关系
24
顾客导向过程中每一个过程的增值情况确认。
说明：
尽量去除那些从客户角度看属于不增值的部分
三、典型的支持过程
定义/说明/要求/目的：
支持过程是指：
支持顾客导向过程实现的过程。
过程是有层次的。
检查表：
编号
检查内容
1
支持过程的典型例子
采购管理过程
2
外包管理过程
3
采购产品验证过程
4
基础设施管理过程。
说明：
包含工装、模具、生产设备等
5
过程检验验证过程
6
顾客特许管理过程
7
标识和可追溯性管理过程
8
特采管理过程
9
仓库管理过程
10
不合格品管理过程
11
过程审核过程
12
产品审核过程
13
成品检验管理过程
14
计量仪器管理过程
15
实验室管理过程
16
顾客财产管理过程
17
产品批准过程
18
信息技术管理过程
四、典型的管理过程
定义/说明/要求/目的：
管理过程是指：
为顾客导向过程的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程。
检查表：
编号
检查内容
1
管理过程的典型例子
培训管理过程
2
文件和记录控制过程
3
应急计划管理过程
4
生产计划管理过程
5
沟通管理过程
6
供应商管理过程
7
质量成本管理过程
8
目标管理过程
9
生产环境管理过程
10
顾客满意度管理过程
11
员工满意度管理过程
12
员工激励过程
13
数据分析过程
14
经营计划管理过程
15
内部审核管理过程
16
管理评审过程
17
纠正和预防措施管理过程
18
持续改进过程
五、程序文件的编制
定义/说明/要求/目的：
程序文件是指：
对影响质量的活动作出规定的文件。
检查表：
编号
检查内容
1
程序封面。
说明：
描述程序的名称、编号、日期、版本号
2
程序的分发控制范围和保密要求
3
程序目的。
说明：
说明程序发行的目的，程序所描述的活动
4
程序适用范围。
说明：
程序范围包含：
程序涉及的部门、程序涉及的人员、程序涉及的地点、程序涉及的产品、也可能有程序涉及的时间范围等
5
程序的工作顺序。
说明：
按照活动的顺序写出开展活动涉及的每一个具体的步骤，可以依据流程图的格式进行说明
6
程序活动每一个具体步骤的描述说明。
说明：
描述说明包含：
规定每一个步骤应该完成的事情及需要达到的效果、规定每一个步骤的具体实施者、规定每一个步骤的开始时间和结束时间、规定每一个步骤的实施地点、规定每一个步骤的实施方法、说明每一个步骤需要使用的材料/设备/仪器等
7
程序的每一个步骤的控制方式
8
程序的每一个步骤异常情况下的处理方式
9
程序涉及到的其它程序文件及对它们的应用
10
支持程序的作业指导书和记录
第二节体系建立
一、组织申请TS的前提条件
定义/说明/要求/目的：
支持功能是指：
进行非生产过程的现场或外部设施，向相同组织的一个或多个制造现场提供支持。
TS16949:
2009适用于整个汽车供应链。
检查表：
编号
检查内容
1
ISO/TS16969：
2009适用于整个汽车供应链
2
适用于顾客规定的生产件和服务件的制造场所，无生产现场不能进行认证
3
制造场所包含的地点
加工或制作生产材料的场所
4
生产或服务零件的场所
5
装配场所
6
热处理、焊接、喷涂、电镀及其它表面处理的场所
7
汽车的范围
包含：
轿车、轻型商务车、卡车、巴士、摩托车
8
不包含：
工业、农业及非道路用途的车辆（如：
矿山、建筑、森林）
9
若组织只生产汽车维修零部件（未经过汽车主机厂采购和发放的服务零件），不属于汽车供应链，不能进行外部TS16949认证
10
组织的支持功能不能单独进行认证，但是必须包含在认证范围内
11
组织在汽车供应链范围的产品，所有的制造过程都必须包含在认证范围内
12
组织申请TS认证的意愿
证实其有能力稳定地提供满足顾客和使用法律法规要求的产品
13
通过过程的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而符合顾客要求，增强顾客满意
14
组织能够满足TS的所有要求。
说明：
即使组织的汽车顾客不特定要求如控制计划或FMEA，组织都必须实施TS要求.这是组织认证所遵循的标准和要求
二、集团体系管理
定义/说明/要求/目的：
对于集团体系方案，可能存在统一的管理内容如下。
检查表：
编号
检查内容
1
战略策划，方针制定，经营计划
2
合同评审，允许各地接收订单
3
供应商的批准
4
对培训需求的评估（可能有各地的参与）
5
相同的质量管理体系（一阶与二阶）与变更
6
管理评审
7
对纠正措施的评估
8
内部审核策划与结果的评估
9
质量策划与持续改进活动
10
设计活动
三、支持性场所的要求
定义/说明/要求/目的：
如果外部支持功能支持多个现场，且这些现场被超过一家认证机构审核，组织可以有两个选项。
选择一：
每家认证机构可审核外部支持场所。
选择二：
认证机构可接受另一家认证机构对外部支持场所的审核。
如果是选择二，则在审核之前，组织向认证机构提供另一家认证机构的审核计划、审核报告、所有发现、所有纠正措施和验证措施的副本。
检查表：
编号
检查内容
1
支持性场所必须涵盖所有被支持场所的产品范围
2
支持性场所和被支持性场所的接口有明确规定和要求
3
明确所支持的制造现场清单
四、建立质量体系的简单步骤
定义/说明/要求/目的：
建立质量体系，一般可采取八个步骤进行。
检查表：
编号
检查内容
1
步骤一：
确认顾客和其它相关方的需求和期望
2
步骤二：
建立质量方针，建立质量目标
3
步骤三：
明确及确定实现质量目标所必须的过程和职责
4
步骤四：
确定并提供实现质量目标所必须的资源
5
步骤五：
规定测量每个过程的有效性和效率的方法
6
步骤六：
应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率
7
步骤七：
确定防止不合格并消除其产生原因的措施
8
步骤八：
建立和应用持续改进质量管理体系的过程
第三节体系审核
一、内部质量体系审核过程
定义/说明/要求/目的：
审核范围是指：
审核的内容和界限。
组织应审核质量管理体系，以验证与标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。
检查表：
编号
检查内容
1
内部质量体系审核计划。
说明：
包含审核范围、审核具体时间、审核依据、被审过程、被审部门、审核组成员及审核组长
2
审核组员及组长的确定。
说明：
审核组成员必须经过相应的资格认可，同时要和被审核部门无直接关系；同时审核成员必须有能力进行审核
3
内部质量体系审核的首次会议。
说明：
首次会议包含：
确定审核的目的/范围/准则、审核具体工作分配、审核的不符合项的定义说明
4
内部质量体系审核的末次会议。
说明：
末次会议包含：
重申审核的目的/范围/准则、审核总体情况说明、审核的不符项说明、接受不符项责任单位的意见、提出审核结论
5
内部质量体系审核检查表。
说明：
必须使用特定的检查表进行审核
6
内部质量体系审核不符合项报告
7
内部质量体系审核总结报告
8
内部质量体系审核不符合项的纠正和纠正措施
9
内部质量体系审核纠正措施跟踪验证
二、外部认证的阶段
定义/说明/要求/目的：
现场是指：
发生增值制造过程的场地。
无生产线现场不得进行ISO/TS16949认证。
无生产线制造是指：
生产零件的制造外包给专业制造商。
无生产线公司将设计和制造分离，以专注于研究、设计、开发和测试
对组织的质量体系进行审核，全部过程可以分为11个阶段。
检查表：
编号
检查内容
1
提交注册申请（阶段一）
必须明确组织的认证范围、场所、涉及的产品
2
明确组织的设计责任、外部支持场所。
说明：
远方支持场所：
设计场所、公司总部、采购中心、仓库、服务场所必须包含在认证范围内
3
组织员工人数，员工人数必须是组织所有活动，所有班次的员工总数；员工人数也要包含全职、兼职、临时工或承包工，也必须包含支持功能场所的员工
4
组织进行质量体系咨询的相关信息
5
明确组织目前的体系运作情况，认证的获得情况
6
报价及签订认证合同（阶段二）
明确组织的所有产品都在认证范围内
7
明确组织的所有适合的场所都在认证范围内
8
预审（阶段三）
非强制性要求，可以由组织自行决定
9
认证机构对组织现场的一个独立范围，必须在第一阶段审核前进行
10
认证机构预审的审核员不能参与后续组织的外审中
11
任意一个现场只能进行一次的预审
12
预审不会减少后续审核的时间
13
第一阶段审核（阶段四）
目的是由认证结构判断组织是否已经准备好认证，确认审核范围，并由认证结构策划审核
14
第一阶段审核的内容
组织的过程及其顺序及其相互关系
15
近12个月组织的关键绩效指标及其趋势
16
近12个月组织内审和管理评审计划和实绩、结果
17
合格的内审员名单
18
顾客特殊要求
19
顾客满意度及顾客投诉
20
组织的质量体系文件，包含质量手册
21
第二阶段审核（阶段五）
第二阶段审核必须是在第一阶段审核后90天进行
22
初次审核时，外部支持场所必须在制造现场审核之前进行
23
所有的现场都必须被审核到
24
纠正措施（阶段六）
在第二阶段审核提出不符合项的时候，组织必须提交纠正措施及其相关的证据
25
纠正措施验证（阶段七）
必须在第二阶段审核后的90天内进行，由认证结构进行
26
提交报告，推荐认证（阶段八）
由认证结构进行
27
颁发证书（阶段九）
不符合事项关闭后才能颁发证书
28
证书的周期为3年，从认证决定日期开始（即为：
证书颁发日期）
29
年度监督审核（阶段十）
一年一次（或者6个月一次），如果是一年一次，则时间为后10个月到13个月之间
30
监督审核内容
必须覆盖所有班次
31
新的客户特殊要求执行情况
32
顾客投诉和组织的回应
33
组织内审和管理评审计划和实绩、结果
34
组织的持续改进
35
纠正措施的效果和验证
36
质量目标达成情况和趋势分析
37
设计功能至少一年审核一次
38
过程的运作控制
39
方针、业绩目标和指标，职责、人员能力、运作、程序、业绩数据与内部审核发现和结论之间的联系
40
组织方针的管理职责
41
换证审核（阶段十一）
第二次监督审核结束后下一年进行（证书周期的第三年）
42
首次再认证审核的最后一天不得超过初次审核第2阶段最后一天后的三（3）年（-3个月，+0天）。
如果超过该时间，组织应从初次认证审核重新开始。
例如：
首次审核的末次会议日期为2010年12月4日，则第一次再认证审核的末次会议日期不能晚过2013年12月4日
43
随后再认证审核的最后一天不得超过前一次再认证审核最后一天后的三（3）年（-3个月，+0天）。
如果超过该时间，组织应从初次认证审核重新开始。
说明：
即使再认证末次会议目标日期为周末或假日；例如：
先前再认证审核的末次会议日期为2010年11月5日，则随后的再认证审核的末次会议日期不能晚过2013年11月5日
三、策划审核的输入
定义/说明/要求/目的：
每次质量体系体系审核都必须事先策划，建立审核计划。
检查表：
编号
检查内容
1
组织已经实施了质量体系所有的要求，也实施了客户的特殊要求
2
考虑客户过程的相互顺序和作用，包括外部支持职能
3
现行的客户与内部业绩数据，内外部审核结果
4
客户新的特殊要求
5
客户的满意与投诉信息，包括客户报告验证、记分卡和特殊状态
6
之前审核问题的跟踪
7
外部审核之前必须准备的资料
自上次审核以来的顾客和内部绩效数据
8
自上次审核以来的顾客满意度和投诉总结，包括最近的顾客报告和/或记分卡副本
9
自上次审核以来任何顾客特殊状态的标识
10
自上次审核以来任何新顾客通知
11
自上次审核以来内部审核和管理评审结果
12
对再认证审核,客户提供的信息应从整个认证周期收集（即3年），并在开发审核计划前进行分析
四、审核方法
定义/说明/要求/目的：
必须依据汽车过程方法来进行相应的审核。
汽车过程方法的先后顺序非常重要。
检查表：
编号
检查内容
1
组织的过程，顺序及相互顺序；规定测量的业绩，特别是直接影响客户的过程
2
组织的目的/目标，关注与尚未达到目标的领域，以及对顾客有重大影响的部分
3
确认有什么计划可以确保目标的实现，目标没有达成的纠正措施计划
4
审核顾客关注点，针对目标的业绩与相关过程文件（如：
控制计划、FMEA）之间的联系
5
组织收集、沟通、实施顾客特殊要求的过程
五、审核方案的目标
定义/说明/要求/目的：
审核方案是指：
针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排。
最高管理者应确保审核方案的目标得到确立，以指导审核的策划和实施，并应确保审核方案的有效实施。
审核方案的目标应与管理体系的方针和目标相一致并支持方针和目标。
检查表：
编号
检查内容
1
审核方案的目标设定考虑的内容
管理的优先事项
2
商业意图和其他的业务意图
3
过程、产品和项目的特性，以及其变化
4
管理体系要求
5
法律法规和合同要求，以及组织承诺遵守的其他要求
6
组织评价的需要
7
相关方（包括顾客）的需求和期望
8
发生失效、事件和顾客投诉时所反映出的组织的绩效水平
9
组织所面临的风险
10
以往审核的结果
11
组织的管理体系的成熟度
12
审核方案可设定的目标
促进管理体系及其绩效的改进
13
满足外部要求，例如管理体系标准认证
14
验证与合同要求的符合性
15
获得和保持对组织能力的信心
16
确定管理体系的有效性
17
评价管理体系的目标与管理体系方针、组织的总体目标的兼容性和一致
第四节体系维持
一、必须通知认证机构的情形
定义/说明/要求/目的：
组织在经过认证后，必须及时的将任何可能影响体系持续满足要求的情况通知认证结构。
检查表：
编号
检查内容
1
组织法律地位的变化
2
商务情况的变化。
例如：
合资、与其它组织分包
3
所有权情况的变化。
例如：
合并、收购
4
组织与管理的变化。
例如：
关键的管理、决策人员、技术人员等
5
联系地址或场所的变化
6
获证管理体系覆盖的范围的变化
7
OEM客户的特殊状态的改变
8
对管理体系和重大过程的变更
二、维持体系的关键控制要素
定义/说明/要求/目的：
维持体系的过程，必须明确关键的控制要求，以确保体系的有效性。
检查表：
编号
检查内容
1
落实评估组织进行体系运作的有效性确认
2
始终强调组织在顾客方面的绩效
3
明确体系执行及结果的质量，落实各项的测量要求
4
根据组织的风险、绩效趋势和过程关键性，确定要优先控制的关键区域
5
组织必要时要对自己的网站和宣传手册进行评审，以验证信息和认证的时的信息一致。
例如：
组织结构、顾客、支持活动、认证范围、IATF标识使用情况等
6
根据外界环境的改变，及时有效的评审和改进组织的质量体系
7
根据客户及组织内部反馈的情况，及时有效的评审和改进组织的质量体系
8
根据绩效的运行趋势，及时有效的评审和改进组织的质量体系
升级会员 