CNASCL01检测和校准实验室认可准则要点.docx
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CNASCL01检测和校准实验室认可准则要点
CNAS-CL01：
2006检测和校准实验室认可准则
（ISO/IEC17025：
2005）2005年九月
ISO/IEC17025：
2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：
2005《检测和校准实验室认可准则》，CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。
实验室认可准则
ISO/IEC17025：
2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
GB/T15481—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
CNAS-CL01：
2006《检测和校准实验室认可准则》
ISO/IEC17025标准有25个要条（4.1-4.15，5.1-5.10）。
本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如：
5、6、2、2、1要素、条、款、目
CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构，英文名称为：
ChinaNationalAccreditationBoardForLaboratories（缩写：
CNAS）
概述
ISO/IEC17025：
20052005/9/1发布——2005/9/1实施
（1）CNAS-CL01：
2006《实验室认可准则》的实施日期
（2）CNAS-CL01：
2006《实验室认可准则》的总体结构
重点提出：
了解CNAS-CL01：
2006《实验室认可准则》的总体结构。
引言：
CNAS-CL01：
2006与ISO9000标准的关系
参考文件：
了解与CANS-CL01：
2006相关的文件
1、引言
重点提示：
了解CNAS/AC01：
2005《准则》的正式实施日期，正式实施日期为2005年9月1日，届时，CNAS安排的各类评审（即初次评审、监督评审和复评审）均依据该《准则》进行。
2、范围
重点提示：
CNAS/AC01：
2005针对的对象
CNAS/AC01：
2005与ISO9000族（1994）的关系。
CNAS-CL01：
2006《准则》运用于所有实验室包括第一方、第二方、第三方实验室，为检查机构服务的实验室和为认证机构服务的实验室，且不论实验室人员数量的多少，以及活动范围的大小，体现了非岐视性原则。
第一方实验室：
是指供方、卖方的实验室。
第二方实验室：
是指需方、买方的实验室。
第三方实验室：
是指独立于第一方和第二方的实验室。
第一方审核：
即内部审核，由组织自己或以组织的名义进行。
第二方审核：
由组织的相关方（客户）或由其他人员以相关方名义进行。
第三方审核：
由外部独立的组织进行，由中国实验室认可委派人。
相关方，与组织的业绩或成就和利益的有关的个人或团体。
《准则》与ISO9000族标准的关系
实验室寻求的是“认可”而不仅仅是“认证”，认可与认证是两个不同的概念。
认可的概念（定义）是权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认。
而认证的定义是第三方机构（认证机构）依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（即合格证书）。
质量体系认证和产品认证都是认证的一种类型。
认可的特点之一是权威机构，它不同于第三方机构，权威机构往往需要国家政府授权。
认可的特点之二是对能力的认可，而认证仅仅是符合性检查，如果实验室仅仅申请质量体系认证只能说明实验室的质量管理体系已符合ISO9001，但不能证明其技术能力和出具数据的正确可靠性作出认可。
因为实验室认可标准ISO/IEC17025中已充分覆盖了ISO9001要求，而且技术能力也经过专家在现场考核认可。
综上所述，我们可以看一下实验室认可和计量认证的区别。
4、管理要求（重点提示：
实验室的法律责任，对实验室在组织方面的基本要求。
）
实验室认可机构（CNAS）关注的焦点是：
公证性、独立性、诚实行。
出于法律上的需要，会要求实验室为客户和相关方提供证明，证明实验室是能满足法律上所要求的。
4.1组织（4.1~4.1.5）
4.1.1实验室可分为检测实验室和标准实验室两类。
从法律上讲，实验室有二种情况必须注意区分：
一种是实验室本身就是一个独立法人单位，他在国家有关部门依法设立，依法登记注册，获得政府批准，具有明确的法律身份，能独立承担相应的法律责任；
另一种是实验室是某个母体组织的一部分，而母体是一个独立的法人单位，这样才能为实验室承担相应的法律责任，而母体单位的法定代表人必须出具正式的书面授权书，承诺当实验室被追究法律责任时，承担起实验室应负的法律责任。
4.1.2实验室的职责有4个方面：
（1）要符合《准则》要求开展检测/标准活动；
（2）满足客户要求；（3）满足法定管理机构的需求；（4）满足CNAS认可的要求。
符合《准则》要求就是要满足管理方面的15个要素的要求和技术能力方面的10个要素的要求。
满足客户需求，在ISO/IEC17025标准中涉及“客户”的条款有24处之多。
4.1.3 要求实验室的管理体系应覆盖实验室在：
（1）固定设施内；
（2）离开它的固定设施的场所（如远离实验室本部的效外开调试验基地）；（3）相关的临时设施（该设施在时间上是临时的，过一段时间被拆除的）；（4）相关移动设施（该设施在空间上是移动的）中所进行的检测校准工作。
含义解决途径
公证性:
满足权威机构.管理机构要求.符合顾客利益检测结果不受任何外来压力的影响
独立性:
组织独立承担某一领域管理和技术活动有承担检测活动领域的人.财.物的保证
诚实性:
记录报告或评价所从事活动的结果，以检测数据.结果为依据
4.1.4 并且能确保实验室及成员能够抵抗任何可能影响实验室技术判断的、不正当的商业、财务上的和其他方面（例如来自行政方面）的不良压力（或利诱）。
第三方实验室应保证不参与任何损害其判断独立性和检测/校准诚实性的活动。
4.1.5 为了保证公正性，标准规定了实验室人员要做到以下10点：
a、实验室应配备足够的管理人员和技术人员，这些人员应明确职责。
b、实验室应有明文规定的措施确保它的管理层和员工不受任何来自内部或外部不正当的商业、财务和其他方面（例如行政方面）的压力和影响。
c、 实验室应有保护客户机密信息和所有权的政策和程序。
（包括电子媒体、方式来存储和传输检测/校准结果）。
d、实验室应有政策和程序，用来控制避免卷入任何可能会降低其技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任程度的活动。
e、实验室应确定自己的组织和管理结构，描述清楚实验室在母体组织中的地位，以及确定质量管理、技术运作和支持性服务之间的关系。
f、 要求实验室对检测/标准工作有影响的三类人员（管理人员、操作人员、核查人员）的职责、权力和相互关系。
g、实验室要对检测人员或校准人员包括正在培训的人员进行足够的监督。
这是十分重要的工作，也是一个重要的概念。
h、实验室应援权一名或多名技术负责人，对技术工作全面负责。
i、 实验室应指定一名质量负责人，全面负责质量管理工作。
j、 指定关键管理人员的代理人。
4.16最高管理层负责与各部门、各类人员之间及时沟通管理体系有效运行的情况，并建立沟通的渠道和方式；
4.2质量体系（4.2.1~4.2.4）（重点提示：
实验室质量体系概念、质量体系的方针和目标内容。
）
质量体系：
（QS）为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
“体系”是为对有关事物相互关联、相互作用各方面，通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体。
管理体系:
（MS）建立方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系：
（QMS）其定义为：
在职量方面指挥和控制实验室的管理体系。
管理体系，就是要建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。
所为质量方针，就是由实验室的最高管理者正式发布的实验室总的质量宗旨和方向。
这里的最高管理者就是在最高层指挥和控制实验室的一个人或一组人。
而质量目标就是在职量方面所追求的目的。
2、实验室质量体系建立过程一般包含以下几个阶段：
（1）系统、全面学习理解《准则》
（2）确定质量方针和质量目标
（3）确定要素和控制程序
（4）设定（调整）机构，分配质量职能
（5）编制质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导等）
3、质量体系文件有以下特点：
（1）法规性：
经批准实施的质量体系文件具有法规性，必须执行。
（2）适用性：
所有文件规定都以实际、有效的要求加以确定，以达到适用的目的。
（3）有效性：
建立的质量体系应按P（策划）D（实施）C（检查）A（处置）质量环的循还法进行控制，才能是其持续改进、持续有效。
（4）唯一性：
一个机构只有唯一性的质量体系文件，一项质量活动只能规定唯一性程序。
（5 见证性：
质量体系文件是质量体系存在的见证。
4.2.1实验室建立的质量体系文件包括：
质量手册、质量计划、程序文件（包括管理程序和各项具体检测和校准工作的技术程序）、质量记录（表格、报告、各类记录）。
这些文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
4.2.2应理解什么是实验室质量体系的方针和目标。
质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。
质量目标是在质量方面所追求的目标，通常依据组织的质量方针制定，对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。
4.2.3最高管理层应提供其建立和实施管理体系并持续改进有效性,承诺的证据。
4.2.4最高管理层应就满足客户以及法律法规要求的重要性在组织内进行沟通。
4.2.5质量手册：
阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并包括在手册中，如不能包括在手册中，必须要含有其目录清单便于查找。
4.2.6质量手册应清楚规定技术负责人和质量负责人的职责、权限和作用。
其中包括确保遵循本准则的责任。
4.2.7最高管理层应确保当策划和实施对管理体系的变更时，管理体系的完整性得到保持。
技术负责人职责：
（1） 负责制定和组织实施技术发展规划；
（2）组织解决重大的技术问题和实施技术改造方案；
（3） 负责对专业技术人员的培训，再教育及考核；
（4） 负责组织对技术和安全事故的分析和处理
质量负责人职责：
（1） 负责建立并监督实施质量体系；
（2） 负责组织质量体系运行及其相关的质量活动；
（3） 负责对不符合检测和校准工作的控制；
（4） 负责处理来自客户或其他方面的抱怨；
（5） 负责内部审核及其纠正/预防措施的实施。
4.3文件控制（4.3.1~4.3.3）（重点提示：
文件的分类、文件的批准、发布与变更）
4.3.1实验室的完整质量体系文件包括两部分，一部分来自实验室内部制订的，如质量手册、检定/标准计划、管理性程序文件、技术性程序文件、作业指导书、记录表格等。
还有一部分来自外部的诸如法律法规、标准、规范、检测/标准方法、图纸、软件参考数据手册等。
文件可以承载在各种媒体上，无论是硬拷贝或电子媒体上。
文件的定义：
是信息及其承载媒体。
4.3.2文件的批准和发布应注意8个方面：
（1）发布前必须经援权人批准；
（2）文件发放控制清单；
文件控制大致分6个方面：
编制→批准→发放→管理→更改→作废
（3）确保作业现场都能得到援权（批准）版本；
（4）定期评审文件（必要时修订）确保持续适用；
（5）及时从使用现场撤出无效或作废文件；
（6）当需要保留作废文件应有适当的标识以防误用；
（7）确保外来文件得到识别和控制；
（8）实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识，如发布日期、修订标识、页码、总页数、发布机构等。
4.3.3文件变更应重视以下4个方面：
（1）除非另有特别指定，文件变更最好由原审批人（不是特指人员、而是职能）负责。
被指定人员应获得审批所需的足够背景资料；
（2）可行的话，更新的内容应在文件或附件中标明；
（3）允许手写修改，应明确修改程序和权限，修改之处要有明确的标识、签名并注明日期，修订的文件应尽快正式发布；
（4）应制订程序来描述如何更改和控制在计算机系统中的文件。
4.4要求、标书和合同的评审（4.4.1~4.4.5）
重点提示：
要求、标书和合同的概念
如何评价要求、标书和合同
4.4.1“要求”明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
“标书”实际上指投标书，其定义是供方（指实验室）应邀作出提供满足合同要求的检测或校准服务报盘。
“合同”是指供方（实验室）和客户（委托试验者）之间以任何式（书面的或口头的）传递的、双方同意的要求。
合同的评审：
合同签订前对合同草案的评审，由供方（实验室）对招标书合同草案、书面或口头的订单草案进行系统的评审活动。
4.4.2合同的记录应保存。
4.4.3合同涉及分包项目时，合同的内容必须包括被分包出去的所有工作。
合同评审、确认、更改需双方认可和同意。
4.4.4对合同的任何偏离必须通知客户。
4.4.5合同签订后，如需修改，应重新评审，并将修改的内容通知所有受到影响的人员，以防造成损失。
4.5检测和标准的分包（4.5.1~4.5.4）（重点提示：
实验室分包条件，对分包工作的控制。
）
4.5.1分包有两种情况，第一种情况是事先未预料的原因，如突然工作量增加，需要更多的专业技术或暂时实验室不具备能力；第二种情况是，持续性的原因，（是事先预料之中的），如长期分包、代理或特殊协议。
无论那种原因，《准则》都允许分包，但必须是具备能力的实验室，是一个合格的能遵守本《准则》的实验室。
4.5.2实验室应将分包安排用书面形式通知客户，应得到客户准许。
4.5.3实验室就分包工作对客户承担责任（法律责任、赔偿责任），不能借口分包工作而推卸责任。
4.5.4实验室应保存所有合格分包方的名录，以证明分包方符合本《准则》的证明记录。
重点提示：
采购控制的范围、采购供应商的选择。
4.6
4.6.1采购对象的第一种类型是指采购“服务”，对实验室检测和校准工作质量有影响的支持性服务有以下三点：
（1） 对实验室检测/校准工作质量有影响的计量标准、检定服务（这些支持性服务工作可以由外部机构来完成，也可能由组织内部来完成）；
（2）对实验室检测/校准工作质量有影响的设施和环境条件的设计、制造、安装、调试服务工作；
（1）对实验室检测/校准工作质量有影响的人员培训教育工作；
采购对象的第二类型指的是，对实验室检测/校准工作质量有影响的“供应品”例如：
a、检测/校准工作中使用的测量仪器，试验设备或辅助设备
b、检测/校准工作中使用消耗品材料和试剂是使用中很容易消耗掉的并且需要不断加以补充更新的，控制其质量有它的特殊性。
4.6.2实验室应确保所采购的影响检测工作质量的供应品、试剂和消耗性材料在使用前采取符合性检查并保留记录。
4.6.3采购文件是表述拟采购的支持服务工作和供应品以及消耗性材料或试剂等有资料或信息，这些信息应包括供应品的形式、类别、等级、明确的识别、规格、图纸、检查指南以及表明检测结果可被接受的技术条件，这些信息描述的采购文件应经援权的技术管理者审查批准。
4.6.4实验室应对影响检测/校准工作质量的供应商进行合格供方评价，并保存这些评价记录和获准的合格供应商名录。
4.7服务客户（4.7.1~4.7.2）
重点提示：
：
在对客户提供检测服务的全过程中与客户保持良好的沟通和合作，经常征求客户意见特别是负面意见，应使用并分析这些意见以改进管理体系。
4.7.1在4.1.2规定了实验室职责应满足《准则》要求，也就是要满足管理方面的14个要素和技术方面的10个要素。
客户的需求，不但要满足客户在合同上明示的要求，而且还要满足客户潜在的正确要求。
标准涉及的客户条款，有24处之多，这就给实验室提出了更高的要求。
我们首先讲一下服务客户的重要性，客户是实验室存在的基础，实验室应把客户要求防在第一位。
在ISO/IEC17025：
2005标准中不仅将“服务客户”作为一个管理要素（4.7）提出，同时再管理要求和技术要求的25个要素中，其中14个要素的条款中分别对“服务客户”提出了要求。
这些条款分别是：
4.1.5（c）;4.2.2;4.4.1;4.4.2;4.4.3;4.4.4;4.5.2;4.5.3;4.7;4.8;4.9.1;4.13.2.1（注）;4.14;4.15;5.4.2;5.4.4;5.4.5.3;5.4.6.2;5.7.2;5.8;5.10.1;5.10.2;5.10.3;5.10.5。
由此可见，一个实验室应当对客户要求倍加重视；对客户利益倍加保护；对客户服务倍加周全；对客户的满意倍加追求才是实验室生存之道。
在4.7条款中还要求：
a、在确保不损害其他客户机密的前提下，应允许客户进入实验室监视与该客户所委托的检测或校准工作有关的操作。
b、保持和客户良好的沟通，有利于实验室不断持续改进，应多听客户的批评意见和建议，以减少对实验室的投诉或抱怨。
4.7.2，经常征求客户意见特别是负面意见，应使用并分析这些意见以改进管理体系。
反馈的实例包括客户满意度调查、与客户一同就检测/效准报告进行评审。
4.8抱怨（4.8）重点提示：
处理抱怨政策和程序
实验室应确定处理抱怨的责任部门，即谁负责登记抱怨、立项、汇报（向谁报告）、决定开始处理、（必要时成立调查小组）开展调查工作，弄清事实真相、判断抱怨是否成立（如果抱怨成立要按不符合项处理，调查根本原因采取纠正措施，并书面通知客户，向客户赔礼道歉、承担赔偿损失责任，如果不成立，应向客户耐心细致解释清楚，书面答复客户）。
所有抱怨记录必须保存好。
4.9不符合检测和（或）校准工作的控制（4.9.1~4.9.2）重点提示：
不符合检测/校准工作的控制程序
不符合工作的评价与纠正
不合格：
没有满足某个规定的要求
4.9.1不符合：
是指不符合检测/校准某程序导致检测结果不符合其程序规定或客户同意的要求。
对检测/校准的不符合，通常由质量监督员对技术工作的监督，对以下条款如：
[4.1.5（a），（g）]、实验室各类人员职责、权限、（4.8）客户的抱怨、（5.6，5.5）仪器的校准、（4.6）消耗性材料核查、（5.10）报告证书核查、（4.13）内部审核、外部审核、
（4.15）管理评审和（5.3，5.4.7，5.9）质量控制等都可以识别出差错来，一旦上述识别出来，就应依据《不符合检测/标准工作程序》来解决。
控制要点：
（1）谁有责任和权力对识别出的差错采取措施；
（2谁负责对差错的严重性作出评估；
（3）谁对差错立即采取纠正措施；
（4）谁决定必要时通知客户并取消工作；
（5）谁有责任或权力来批准恢复工作等职责权力并写入部门岗位职责与权力说明书中去。
在此必须指出，ISO9000质量体系理论中“纠正”和“纠正措施”是两个不同的概念。
“纠正”是指对不合格工作进行的处置，“纠正”不涉及对产生不合格的根本原因进行消除；而“纠正措施”必须包括调查确定问题的根本原因而采取的最大限度消除问题的根本原因，从而防止问题的再次发生。
4.9.2不符合工作控制中所采取的“纠正措施”，严格说来应是“纠正”的概念，还要经过继续评价，当评价表明不符合工作可能再度发生时应立即执行4.11中规定的纠正措施程序。
可以看出，4.9不符合检测/校准工作控制程序和4.11纠正措施程序是紧密相连的，在处理具体问题时，往往将4.9不符合程序和4.11纠正措施程序融合在一起应用。
4.10改进
重点提示：
在管理体系运行中应通过质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审等来持续改进管理体系的有效性。
4.11纠正措施（4.11.1~4.11.5）
当在利用上述方法过程中出现问题或偏离时，应及时确定并有效实施纠正措施，以防止类似问题的再次发生。
纠正：
定义为消除已发现的不合格所采取的活动或措施（可以是反工、降级等）
纠正措施：
定义为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
一个不合格可能有若干个原因，采取纠正措施是为了防止再发生。
纠正措施方案可能有多种，必要时还须加以验证，以确保其措施的有效性。
4.12预防措施（4.12.1~4.12.2）重点提示：
预防措施程序
预防措施有效性
预防措施定义为：
消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
当然一个潜在不合格可能由若干个原因引起的。
采取预防措施是为了防止尚未发生的情况而采取的纠正措施。
实验室应制订预防措施控制程序文件，该预防措施程序应包括两个方面：
第一方面是启动阶段或者准备阶段工作，第二个方面才是正式实施预防措施。
启动阶段可以包括策划、调查研究、分析信息资料、培训教育队伍，以及在此基础上制订出预防措施计划，为第二个方面的实施与控制计划奠定基础，从而保证其有效实施。
实验室编制的预防措施控制程序文件应包括以下几方面的要求：
（1）确定实验室潜在不合格及其原因；
（2）对防止潜在不合格发生的措施需求进行评价；
（3）确定和实施所需的措施；
（4）记录采取措施的结果；
（5）对所采取的预防措施进行评审。
4.13记录的控制（4.13.1~4.13.2）重点提示：
记录包含的内容,记录的保存
记录的定义是：
为阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的一种文件。
它的作用为可追溯性提供文件和提供验证，是预防措施、纠正措施的证据。
记录的重要性表现在以下方面：
1、是满足规定方法和程序的客观证据；
2、 是实验室检测活动的真实记载；
3、判断产品质量的第一手资料；
4、检测工作可复现可追溯的重要依据；
5、实验室编制检测报告的基础；
6、实验室执行技术标准、计量法规的体现；
7、实验室技术能力的表征；
8、实验室重要的质量体系文件（属技术记录）；
9、实验室重要的档案资料。
通常记录不需要控制版本。
本《标准》把记录分成两种；第一种称为质量记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、人员教育培训考核记录、评价采购活动记录、质量管理体系活动等记录。
第二种称为技术记录，它包括原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、标准记录、人员（签字）记录、检测/校准报告的复制件等。
——记录应做到
（1）清晰、明了；
（2）存取方式应便于取存；（3）记录的保存应达标——防止损坏、变质和丢失；（4）应明确规定记录的保存期限。
记录的载体可以是硬拷贝、电子媒体等。
——记录的格式设计、审定、填用、标识、收集、编目、归档、查阅、贮存、维护和处置等基本要求。
——名词术语定义——质量记录（纠正、预防措施记录、内审、管理评审记录）
技术记录（原始记录、标准、规范、检测报告等）
除了4.12记录控制作为要素外，其他要素也明确要求有记录如：
4.2.2（e）;4.2.2;4.5.4;4.6.4;4.7;4.8;4.11.1（e）;4.12.1（d）;4.14.4;4.15.2;5.2.5;4.3.2;5.5.5;5.7.2;5.7.3;5.8.2;5.9等17处。
4.14内部审核（4.14.1~4.14.4）重点提示：
内部审核概念内部审核领域与纠正措施
4.14.1实验室应制订内部审核控制程序，并根据预定的日程表，周期（通常为一年）对实验室的质量体系运行和检测/校准活动进行全面的内审，以验证实验室的运作持续符合质量体系和本标准的要求。
内部审核由经过培训的内审员和具备资格能力的人员来实施。
只要实验室人力资源允许，内审员应独立于被审核活动。
——审核的定义，为获取审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则所进行的系统、独立并形成文件的过程。
——内部审核，也称为第一方审核，用于内部的目的，由组织自己成以组织的名
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