处方药与非处方药及包装标签和说明书的管理三 1.docx

处方药与非处方药及包装标签和说明书的管理三 1.docx

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处方药与非处方药及包装标签和说明书的管理三1

[模拟]处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理（三）

最佳选择题题干在前，选项在后。

有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。

第1题：

包装、标签有效期的表达方法是

A.按批号排序

B.按生产序号

C.按生产记录存档号

D.按出厂日期

E.按年月顺序

参考答案：

E

答案解析：

第2题：

药品说明书的文字必须

A.准确、简便、通顺

B.规范、简便、通顺

C.规范、简练、准确

D.规范、准确、简练、通顺

E.规范、详细、准确

参考答案：

D

答案解析：

第3题：

经批准委托加工的药品，其包装标签还应标明

A.委托双方企业名称

B.委托双方企业名称、加工地点

C.委托双方的合同书号

D.药品加工的详细地址

E.受托方的企业名称和地址

参考答案：

B

答案解析：

第4题：

处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是

A.《中华人民共和国宪法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国执业医师法》

D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

E.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》

参考答案：

E

答案解析：

第5题：

药品说明书的文字必须

A.规范、准确、简练、通顺

B.规范、准确、简练、详细

C.准确、简练、通顺

D.规范、简练、通顺

E.规范、详细、准确

参考答案：

A

答案解析：

第6题：

规范性文件的共性是

A.无约束力

B.相当普通公文

C.不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用

D.不能被提起行政诉讼

E.行政诉讼中可被引用

参考答案：

C

答案解析：

第7题：

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于中国境内的

A.药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构

B.药品零售企业、药品生产企业

C.药品批发企业、药品零售企业

D.药品零售企业、医疗机构

E.国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用

参考答案：

A

答案解析：

第8题：

药品监督管理的目的是

A.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质

B.提高药品质量，保障人民用药安全

C.保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

D.提高药品疗效，维护人民身体健康

E.提高药品疗效，维护人民用药的合法权益

参考答案：

C

答案解析：

第9题：

非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是

A.在印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角

B.在印有中文药品通用名称一面的左上角

C.在印有中文药品通用名称一面的中间

D.在印有中文药品通用名称一面的右下角

E.在印有中文药品通用名称一面的左下角

参考答案：

A

答案解析：

第10题：

药品包装内不得夹带任何未批准的

A.产品介绍

B.介绍或宣传产品，企业的文字音像及其他资料

C.产品宣传品

D.企业的文字、资料

E.企业的音像及其他资料

参考答案：

B

答案解析：

第11题：

化学药品说明书中的药代动力学内容包括

A.药物在体内吸收的全过程及参数

B.药物在体内分布的全过程及参数

C.药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数

D.药物在体内代谢的全过程

E.药物在体内排泄的全过程及参数

参考答案：

C

答案解析：

第12题：

中药说明书格式中的"主要成分"是指

A.主要成分的化学结构

B.主要药味有效部位或有效成分

C.主要药味或有效成分

D.有效部位或有效成分

E.主要药味或有效部位

参考答案：

B

答案解析：

第13题：

同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装标签应

A.适当标示区别即可

B.明显区别开

C.应相同一致

D.明显区别或规格应明显标注

E.在规格有所区别

参考答案：

D

答案解析：

第14题：

同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装、标签应

A.应相同一致

B.明显区别开

C.明显区别或规格应明显标注

D.在规格有所区别

E.适当标示区别即可

参考答案：

C

答案解析：

第15题：

非处方药的标签和说明书的批准单位是

A.国家劳动和社会保障部

B.国家审计署

C.国家经济贸易委员会

D.国家药品监督管理局

E.国家技术监督局

参考答案：

D

答案解析：

第16题：

包装、标签有效期的表达方法是

A.按批号排序

B.按年月顺序

C.按出厂日期

D.按生产记录存档号

E.按生产的序号

参考答案：

B

答案解析：

第17题：

中药说明书中的“主要成分”对复方制剂要求是

A.主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符

B.主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则

C.主要药味的排序与功能主治相符

D.主要药味的排序依处方顺序为准

E.主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准

参考答案：

A

答案解析：

第18题：

非处方药药品标签，说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是

A.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的右下角

B.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的右上角

C.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的左下角

D.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的右上角

E.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的中间

参考答案：

B

答案解析：

第19题：

经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明

A.集团法人，生产企业

B.生产地点，生产企业

C.集团名称，生产企业，生产地点

D.集团名称，生产企业

E.集团名称，生产地点

参考答案：

C

答案解析：

第20题：

经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时必须按照

A.SDA公布的坐标比例要求使用

B.SDA公布的色标要求使用

C.省级药品监督管理局的要求使用

D.一般要求的坐标和色标进行

E.SDA公布的坐标比例和色标要求使用

参考答案：

E

答案解析：

第21题：

化学药品说明书中的同法用量是

A.用药的经济性的基础

B.合理用药的基础

C.有效用药的基础

D.安全、有效用药的重要基础

E.安全用药的主要基础

参考答案：

D

答案解析：

第22题：

药品监督管理的原则是坚持

A.目的性、方针性和方法性原则

B.限制性、方针性和方法性原则

C.目的性、方针性和方针性原则

D.目的性、方法性和限制性原则

E.目的性、方针性、限制性和方法性四项原则

参考答案：

E

答案解析：

第23题：

化学药品说明书中的药代动力学内容包括

A.药物在体内排泄的全过程及相关参数

B.药物在体内代谢的全过程及相关参数

C.药物在体内分布的全过程及相关参数

D.药物在体内吸收的全过程及相关参数

E.药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数

参考答案：

E

答案解析：

第24题：

同一企业，同一药品，相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是

A.格式必须一致，颜色可不同

B.格式必须一致

C.颜色必须一致

D.不得使用不同商标

E.格式及颜色必须一致，不得使用不同商标

参考答案：

E

答案解析：

第25题：

非处方药专有标识图案的颜色是

A.红色

B.绿色

C.分为红色和绿色

D.黑色

E.棕色

参考答案：

C

答案解析：

第26题：

药品监督管理中药品管理的内容是

A.药品的注册管理、药品生产，流通和使用管理

B.药品的注册管理和药品广告管理

C.药品的注册管理和药品监督查处

D.药品的注册管理，药品生产，流通和使用管理，药品广告管理和药品监督查处

E.药品生产、流通和使用管理

参考答案：

D

答案解析：

第27题：

药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书及内外包装上必须印有

A.非处方药专有标识

B.未印有专有标识的一律不得出厂

C.法规要求的标识

D.非处方药专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂

E.处方药专有标识

参考答案：

D

答案解析：

第28题：

化学药品说明书中的用法用量是

A.安全用药的主要基础

B.安全、有效用药的重要基础

C.有效用药的基础

D.合理用药的基础

E.经济用药的基础

参考答案：

B

答案解析：

第29题：

对零售药店处方的要求是

A.必须留存二年以上备查

B.必须留存三年以上备查

C.必须留存一年以上备查

D.必须留存四年以上备查

E.必须留存五年以上备查

参考答案：

A

答案解析：

第30题：

经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照

A.一般法规要求的坐标比例和色标进行

B.SDA公布的坐标比例和色标要求使用

C.SDA公布的坐标比例要求使用

D.SDA公布的色标比例要求使用

E.省级药监局的要求使用

参考答案：

B

答案解析：

第31题：

在化学药品说明书格式中不可缺少的两项是

A.禁忌证和注意事项

B.药理毒性、药代动力学

C."孕妇及哺乳期妇女用药"和"药物相互作用"，如缺乏可靠实验或文献依据，应注明"尚不明确"

D.不良反应，注意事项

E.儿童用药和药物过量

参考答案：

C

答案解析：

第32题：

同一企业、同一药品相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是

A.格式必须一致

B.颜色必须一致

C.不得使用不同商标

D.格式及颜色必须一致，不得使用不同商标

E.格式必须一致，颜色可不同

参考答案：

D

答案解析：

第33题：

非处方药专有标识图案的颜色是

A.分为红色和绿色

B.色和兰色

C.绿色和兰色

D.黑色和白色

E.橙色和红色

参考答案：

A

答案解析：

第34题：

化学药品说明书中的适应证书写时应注意

A.作为XX疾病的辅助治疗的不同

B.其疾病、病理学的文字规范化

C.其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为XX疾病

D.其疾病、症状的文字规范化

E.治疗、缓解、词的意义的不同

参考答案：

C

答案解析：

第35题：

销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备

A.驻店工作人员

B.驻店药学技术人员

C.驻店副主任药师以上药学技术人员

D.驻店药师

E.驻店执业药师或药师以上药学技术人员

参考答案：

E

答案解析：

第36题：

具有普遍约束力的规范性文件两个主要特征是

A.针对不特定对象发布和能反复适用

B.针对不特定对象发布和不能反复适用

C.能反复适用和具有一定的适用范围

D.针对特定的人群颁布和能反复适用

E.以上都不是

参考答案：

A

答案解析：

第37题：

化学药品说明书中的“曾用名”一项的使用期限为

A.2003年1月1日起停止使用

B.2003年7月1日起停止使用

C.2004年1月1日起停止使用

D.2004年7月1日起停止使用

E.2005年1月1日起停止使用

参考答案：

E

答案解析：

第38题：

规范文件规定的国家机关是指

A.国家权力机关、行政机关、审判机关和检察机关、军事机关

B.国家权力机关、军事机关

C.国家权力机关、行政机关

D.审判机关和检察机关

E.行政机关和军事机关

参考答案：

A

答案解析：

第39题：

在“化学药品说明书格式”中不可缺少的两项是

A.药理毒理、药代动力学

B.不良反应、注意事项

C.儿童用药和老年用药

D.“孕妇及哺乳期妇女用药”和“药物相互作用”，如缺乏可靠实验或文献依据应注明“尚不明确”

E.禁忌症和注意事项

参考答案：

D

答案解析：

第40题：

药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书内、外包装上必须印有

A.处方药专有标识

B.非处方药专有标识

C.未印有专有标识的一律不得出厂

D.法律、法规要求的标识

E.非处方药专有标识，未印有的一律不准出厂

参考答案：

E

答案解析：

第41题：

中药说明书格式中的“主要成分”是指

A.主要药味

B.有效部位

C.有效成分

D.主要成分的化学名称

E.主要药味、有效部位或有效成分

参考答案：

E

答案解析：

第42题：

经批准委托加工的药品，其包装，标签还应标明

A.委托双方企业名称，加工地点

B.委托双方企业名称，加工地点

C.委托双方的合同书号

D.药品加工地的详细地址

E.委托方的企业名称

参考答案：

A

答案解析：

第43题：

药品监督管理的主要内容是

A.药品管理和执业药师管理

B.药品管理和药事组织管理

C.药品管理、药事组织管理和执业药师管理

D.药事组织管理和执业药师管理

E.药事组织管理

参考答案：

C

答案解析：

第44题：

关于药品销售的管理错误的是

A.不得采用开架自选销售的方式

B.不得采用有奖销售方式

C.不得采用附赠药品或礼品等销售方式

D.零售时处方药与非处方药必须分类摆放

E.通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定

参考答案：

A

答案解析：

第45题：

消费者对非处方药应具备

A.看懂非处方药说明书

B.选购权

C.判断能力

D.识别能力

E.有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用

参考答案：

E

答案解析：

第46题：

药品说明书应包含有关

A.药品经济性的科学信息

B.药品特殊性的科学信息

C.药品安全性的科学信息

D.药品有效性的科学信息

E.药品安全性，有效性等基本科学信息

参考答案：

E

答案解析：

第47题：

遴选非处方用药的原则是

A.疗效确切，药到病除

B.质量符合药典要求

C.应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便

D.使用方便，便于运输、贮存和养护

E.应用安全，不易变质

参考答案：

C

答案解析：

第48题：

在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经

A.中华人民共和国卫生部批准

B.国家药品监督管理局批准

C.国家工商管理局批准

D.国家技术监督局批准

E.国家劳动保障部批准

参考答案：

B

答案解析：

第49题：

进入药品流通领域的处方药和非处方药在药品包装或药品使用说明书上生产企业应醒目地印刷

A.相应的警示语

B.相应的忠告语

C.相应的警示语和忠告语

D.相应的提示标示

E.相应的提醒用语

参考答案：

C

答案解析：

第50题：

执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是

A.科学的

B.合理的

C.经济的

D.科学、合理、经济的

E.规范的

参考答案：

D

答案解析：

第51题：

药品分类管理的原则和宗旨是

A.加强药品监督管理

B.方便群众购药

C.彻底解决药品购销中的回扣现象

D.推行执业药师资格制度

E.保障人民用药安全有效、使用方便

参考答案：

E

答案解析：

第52题：

经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明

A.集团名称、生产企业、生产地点

B.集团名称、生产企业

C.集团名称、生产地点

D.生产地点、生产企业

E.集团法人、生产企业

参考答案：

A

答案解析：

第53题：

非处方药分为甲、乙两类的根据是

A.药品的品种、规格

B.药品的安全性

C.药品的质量标准

D.药品的价格

E.药品的适应症

参考答案：

B

答案解析：

第54题：

药品监督管理中药事组织管理的内容是

A.药事组织许可证管理和药品的监督查处

B.药品事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理和药事组织监督查处

C.药事组织条件与行为规范管理

D.药事组织监督查处

E.药品的监督查处和申叙

参考答案：

B

答案解析：

第55题：

负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和公布的是

A.国际计划发展委员会

B.中华人民共和国卫生部

C.商务部

D.国家药品监督管理局

E.国家技术监督管理局

参考答案：

D

答案解析：

第56题：

化学药品说明书中的适应症书写时应注意

A.其疾病、病理学的文字规范化

B.其疾病症状的文字规范化

C.治疗、缓解的不同

D.其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为xx疾病的辅助治疗的不同

E.作为xx疾病的辅助治疗的不同

参考答案：

D

答案解析：

第57题：

药品说明书应包含有关

A.药品的安全性的科学信息

B.药品的安全性、有效性等基本科学信息

C.药品的有效性的科学信息

D.药品的经济性的科学信息

E.药品的特殊性的科学信息

参考答案：

B

答案解析：

第58题：

药品的每个最小销售单元的包装必须

A.按规定印有或贴有标签并附有说明书

B.按规定印有或贴有标签

C.按规定附说明书

D.按规定附特殊的标示

E.按规定印有或贴有宣传语

参考答案：

A

答案解析：

第59题：

中药说明书格式中的"主要成分"对复方制剂的要求是

A.主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准

B.主要药味的排序要与功能主治相符

C.主要药味的排序依处方顺序为准

D.主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则

E.主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符

参考答案：

E

答案解析：

第60题：

化学药品说明书格式的内容不包括

A.功能主治

B.有效期

C.用法用量

D.孕妇及哺乳期妇女用药

E.药物相互作用

参考答案：

A

答案解析：

第61题：

药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是

A.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同

B.药品品种、规格

C.药品适应症

D.药品剂量

E.药品给药途径

参考答案：

A

答案解析：

第62题：

负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是

A.中华人民共和国卫生部

B.商务部

C.国家药品监督管理局

D.国家技术监督管理局

E.国家计划发展委员会

参考答案：

C

答案解析：