微球制剂行业深度分析报告.docx
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微球制剂行业深度分析报告
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2017年11月
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1.为什么单独选择微球制剂作为研究对象？
1.1.剂型是值得投资者关注的领域，目前市场已有成功案例
剂型是医药领域的重要课题，值得投资者关注。
投资者一般比较关注药品本身的创新性，而对剂型的创新关注不足。
目前市场已有成功案例，以技术含量相对不高的蒲地蓝品类为例，可以说明剂型的改变对药品销量的影响。
蒲地蓝的主要成份为蒲公英、地丁、板蓝根（蒲地蓝即是三者的简称），主治：
清热解毒，抗炎消肿。
目前国内有32家企业生产蒲地蓝，各厂家的成份及配比差异不大。
此时，剂型的差异则反应在产品最终的销量上。
蒲地蓝胶囊片剂（薄膜衣片;糖衣片）有30家，蒲地蓝胶囊剂型生产厂家有2家，其中一家药企既生产片剂又生产胶囊剂。
而蒲地蓝口服液剂型（每支装10ml（相当于饮片10.01g））生产厂家只有1家。
蒲地蓝口服液剂型单品的年销售额已超20亿元。
其他片剂、胶囊剂产品销量远非一个量级。
产品的剂型不仅带来了壁垒，也能与目标人群形成匹配：
蒲地蓝口服液在儿童用药中使用广泛；片剂、胶囊剂对儿童的适应性无法与口服液剂型媲美。
图1：
蒲地蓝各剂型产品生产厂家
图2：
蒲地蓝口服液销售额
1.2.注射用微球作为注射液的新剂型有许多优点
传统剂型主要为片剂、颗粒剂、胶囊剂、栓剂、注射剂等。
对已上市药品进行剂型的传统改良是药企进行药品开发的常规思路，比如片剂改良成口服剂型。
与此相比，创新剂型更值得关注，如将传统的短效注射剂开发为长效注射剂。
本报告主要介绍注射用微球制剂。
微球为药物溶解或分散于高分子材料中形成的微小球体或类球体。
微球注射剂是缓释剂型的重要分支，能显著延长药物的作用时间、显著减少用药次数、显著改善患者的顺应性。
更重要的是一些微球制剂能够保护封装的药物——特别是多肽蛋白药品，能防止这些药品在体内过早降解；在精神药品领域微球制剂还能防止药物的滥用。
微球制剂常用的高分子材料是经过FDA批准应用的、具有良好安全性和生物降解性的聚乳酸乙醇酸共聚物（Polylactic-co-glycolicacid，PLGA），常常被作为药物载体和生物支架使用。
工程师在数十年的研究中形成了多种多样的微球制备方法。
微球既可以由单体聚合而成，也可以由高分子聚合物分散后制备，例如溶剂蒸发法、相分离法、喷雾干燥法、低温喷雾提取法等。
图3：
40-µmPLGA形态示例
图4：
微球示例
1.3.微球制剂符合国家医药政策
微球属于创新剂型，符合国家的医药政策。
2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其中提到了对先进制剂技术的鼓励。
CFDA也表示，对使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请进行优先审评。
而就在今年10月8日，中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，重申并提出了针对药品的“加快上市审评审批”、“促进药品创新和仿制药发展”等一系列政策利好。
1.4.微球制剂壁垒高，竞争格局良好，部分产品收益可媲美创新药
国外拥有微球产品的企业不多，而我国企业拥有相关产品的公司只有两家（严格来讲目前国内企业只有丽珠集团（000513.SZ）和博恩特拥有亮丙瑞林微球）。
竞争并不激烈，格局相对良好。
微球制剂的壁垒较高，拥有相关产品的公司常常能获得较高的销售额。
且由于是剂型改良，微球制剂的研发一般会选择空间比较大的品种，若产品能推向市场，基本锁定了未来成长的格局。
部分微球制剂收益可以达到创新药的水平。
仅2016年，7个主要微球产品销量合计已达人民币360亿元左右。
图5：
几大代表型企业的重要微球产品销售额比较
1.5.微球制剂风险低于创新药
微球制剂收益可以达到创新药的水平，而相比创新药，微球的风险要小很多。
创新药开发充满着不确定性，涉及药物分析、药理、毒理等多个学科。
国内创新药数据相对缺乏，以FDA数据为例可以很好地说明创新药的风险。
创新药的安全性、有效性需经过I、II、III期临床研究。
虽然从II期临床到最终获批，成功的概率在逐步增加，但是整体来看，创新药从临床I期到最终获批的概率仅约9.6%。
且上市后产品还要面对因不良反应而撤回的风险。
而微球作为创新剂型，虽然也需要企业投入大量的时间和资金，但是产品方向相对明确，主要的难题偏技术面，风险低，确定性较高。
图6：
以FDA数据为例，创新药从临床I期到最终获批的概率仅约9.6%
1.6.国内有相关投资标的值得关注，其中三板企业为圣兆药物（832586.OC）
1.6.1.丽珠集团亮丙瑞林微球产品估值可达11亿元
丽珠亮丙瑞林微球的商品名为贝依。
据丽珠集团16年年报披露：
公司注射用醋酸亮丙瑞林微球实现销售收入人民币3.86亿元，同比增长31.01%。
尽管公司产品历年增速逐步下滑，考虑到行业需求，预计17、18年有望保持20%左右增长。
图7：
丽珠集团贝依的收入及增速
我们估算丽珠集团的亮丙瑞林微球产品对应市值可达11亿元。
估值方法主要为先计算公司整体市销率，然后通过公司产品销售额反推产品对应估值（估值详细解释及对跨国药企亮丙瑞林微球的讨论见下一章节。
）。
据丽珠集团年报披露，其收入主要来自中药制剂、原料药等产品，且公司整体收入增速远低于亮丙瑞林微球产品的增速，考虑到亮丙瑞林微球产品毛利可达70%，给予这一产品11亿元的估值是偏保守的。
表1：
丽珠集团贝依估值可达11亿元
图8：
丽珠集团主营业务及构成（2016A）
图9：
丽珠集团历年收入及增速
图10：
丽珠集团历年净利及增速
图11：
丽珠集团净利率与毛利率
表2：
丽珠集团财务及估值一览
1.6.2.绿叶制药的微球制剂正试图向美国市场推进
绿叶制药集团有限公司的产品重点覆盖中国规模最大及增长速度最快的抗肿瘤、心血管和消化和代谢、中枢神经系统等高发病率和高增长的治疗领域。
是一家以研发为基础的专业制药企业。
公司于2004年在新加坡证券交易所主板上市，之后于2012年提出私有化要约，2014年在香港交易所主板挂牌上市。
公司实力雄厚，通过自研与并购先后搭建了四个技术平台：
长效及缓释技术、脂质体及靶向给药、透皮释药系统、新型化合物平台。
公司在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）已获得美国FDA批准，可以进行治疗前列腺癌的临床试验。
注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）已完成美国I期临床试验。
公司用于治疗精神分裂症的利培酮微球肌肉注射制剂（LY03004），已在约200名美国患者中完成了关键性的药代动力学临床试验。
绿叶制药在2015年10月7日宣布，美国FDA已经同意接受公司产品LY03004通过505（b）
（2）途径申报，除了已经完成的关键1期临床试验之外，不再需要进一步的人体临床研究。
公司微球制剂方面的最新进展尚未披露。
图12：
绿叶制药主营业务及构成（2016A）
图13：
绿叶制药历年收入及增速
图14：
绿叶制药历年净利及增速
图15：
绿叶制药净利率与毛利率
表3：
绿叶制药财务及估值一览
1.6.3.圣兆药物是国内微球制剂方面的创新企业
1.6.3.1.圣兆药物简介
圣兆药物成立于2011年，并于2015年挂牌新三板。
公司主办券商为光大证券，位于基础层，公司目前有10家做市商。
表4：
目前圣兆药物前十大股东情况
公司研发立足长效缓释制剂和靶向制剂两个创新制剂方向，专注于微球、脂质体、脂微球以及纳米粒四大创新制剂技术；技术产品适应症涵盖内分泌系统、恶性肿瘤系统、心血管系统以及精神神经系统四大疾病谱。
2017年1月，公司“圣兆注射用长效缓释和靶向制剂省级高新技术企业研究开发中心”被认定为浙江省2016年省级高新技术企业研究开发中心。
公司近期已募集2.3亿资金，助力后续研发：
2017年5月23日，公司发布股票发行方案，拟以10元/股的价格发行数量不超过2,300万股，预计募集资金不超过2.3亿元。
募集资金将用于在研长效缓释制剂S1、S3、A03A、B01A项目、靶向制剂S4、D03A项目获批上市前费用（包括药学研究、非临床研究、临床研究费用），靶向制剂D04A项目申报临床前的研究费用（包括药学研究、非临床研究费用）以及研发中心相关费用。
2017年6月8日，公司发布股票发行认购公告。
截至2017年6月16日止，公司收到股份认购资金229,900,000元。
图16：
圣兆药物主营业务及构成（2016A）
图17：
圣兆药物历年收入及增速
图18：
圣兆药物历年净利波动较大
图19：
圣兆药物净利率与毛利率
表5：
圣兆药物财务及估值一览
1.6.3.2.圣兆药物微球产品的研发在持续推进
根据公司2017年半年报披露的信息，可知S1项目、S3项目、B01A项目为长效缓释制剂项目。
我们汇总相关项目历年披露的情况，可以看到，公司长效缓释制剂的研发在持续推进。
表6：
公司S1项目进展
表7：
公司S3项目进展
表8：
公司B01A项目进展
1.6.3.3.圣兆药物研发主管经验丰富，预计所选产品竞争格局良好
圣兆药物研发主管经验丰富：
公司靶向制剂研究中心技术总监黄惠锋博士拥有丰富的开发经验。
长效缓释制剂研究中心技术总监蒋朝军博士，在2009年7月至2012年11月，担任齐鲁制药有限公司药物研究院微球制剂室负责人；2013年2月起至今，担任公司长效缓释制剂研究中心技术总监。
公司研发主管经验丰富，产品上市可期。
公司无论是产品质量及工艺水平均位于行业前列：
公司股转书显示：
以利培酮微球为例，国内其它厂家的杂质水平是<0.5%，圣兆药物选用欧洲最高品质原料药，生产的微球制剂杂质<0.05%，优于原研制剂产品，且超过国内其他竞争对手。
剂型产品能达到的生产规模越大，表明工艺技术越成熟。
公司股转书显示：
国内几家微球生产企业的生产规模均小于300g，而圣兆药物微球产品的生产规模可线性放大，能较容易地放大至公斤级。
表9：
长效缓释制剂上市和在研厂家格局（2015年）
2.成功的微球产品能创造百亿市值
我们梳理了微球缓释制剂的销售情况，使用的主要数据为产品销售数据。
我们在下文采用的估值方法为：
先计算公司整体市销率，然后通过公司产品销售额反推产品对应估值。
参考经验，一般创新制剂产品的销售净利率可达20%~25%，若给予一个产品25倍P/E的估值，1亿的销售额能对应2000~2500万净利，对应5~6亿市值，反应在P/S上是5~6倍。
而据我们统计，大部分相关药企的P/S在3~5倍，所以我们通过公司自身的P/S反推产品估值的方法比P/E估值方法，更为保守，也更具参考意义。
由于相关产品的利润情况披露不全，通过P/S统一估值，能方便比较各产品的估值情况。
成功的微球产品能为公司创造百亿市值：
国外微球产品制剂估值在100~300亿元人民币不等，从整体情况看，一个成功的微球产品为公司创造百亿市值是大概率事件。
2016年，7个主要微球产品Sandostatin、Leuplin、RisperdalConsta、Lupron、Bydureon、Decapeptyl、Vivitrol的销量合计已达55亿美元，折合人民币364亿元（按美元兑人民币汇率1:
6.6计算）。
我国微球市场目前销售情况尚处于低位，样本医院数据显示：
样本医院微球市场的规模是6~7亿元（根据经验判断，真实市场规模约为样本医院规模的5倍，即国内目前在售的微球产品或为30~35亿元），相关企业还有很大的成长空间。
表10：
全球主要微球制剂一览
曲普瑞林（triptorelin）微球制剂可缓释1个月，由法国Ipsen公司于1986年推向市场，可以算是最早的多肽微球产品；尽管微球产品的历史已超过30年，但是获得各国药品监督管理部门的的微球药物较少，例如美国FDA仅获批10余种微球产品。
国内企业，只有2家企业被CFDA批准：
丽珠集团、北京博恩特药业的产品为亮丙瑞林微球，（湖南康润药业的产品全氟丙烷人血白蛋白微球为脂质微球，一般的微球制剂为PLGA微球制剂；严格意义上来说脂质微球属于乳剂）。
虽然各国获得药品监督管理部门的的微球药物较少，且约一半的重磅产品诞生于20世纪，不过也可以看到，近年仍有相关产品获批上市。
如阿斯利康的Bydureon（Exenatide，艾塞那肽长效缓释注射液）于2012年获FDA批准；诺华（Novartis）的SigniforLAR（Pasireotide，帕瑞肽长效缓释注射液）在12年底获FDA批准用于库欣综合征的治疗，14年底获欧盟批准用于肢端肥大症的治疗。
表11：
其他重要微球制剂概览
2.1.亮丙瑞林微球销售额超120亿元
亮丙瑞林（leuprorelin）是一种由9个氨基酸组成的促性激素释放激素的高活性衍生物。
其产品结构式早已确定：
Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-DLeu-Leu-Arg-Pro-NHEt。
促性腺激素释放激素类似剂药物主要是亮丙瑞林、曲普瑞林等瑞林多肽类药物。
亮丙瑞林是这类药物中份额较大的品种，在我国样本医院增长迅速。
产品功能主治：
子宫内膜异位、前列腺癌及停经前乳癌、中枢性性早熟症。
亮丙瑞林早期制剂是普通注射剂和鼻吸入剂，之后开发了长效控释剂。
以武田制药的Leuplin产品为例，子宫内膜异位通常每4週皮下注射Leuprorelinacetate3.75mg一次，在月经开始的第1~5天打第一针，推荐治疗期为6个月。
前列腺癌及停经前乳癌：
通常每4週皮下注射Leuprorelinacetate3.75mg一次。
在治疗儿童中枢性性早熟症方面，微球制剂的顺应性更为重要。
儿童性早熟的发生率较低，尚不足0.5%，但由于人口基数较大，儿童性早熟用药市场仍是一个不容忽视的领域。
中枢性性早熟症：
通常每4週皮下注射一次，视病患的症状，剂量可增至90μg/kg。
目前国外主要生产厂家为武田制药、雅培/艾伯维、AtrixLaboratories公司。
其中武田制药和雅培/艾伯维为同一产品不同商品名，考虑到产品的估值最终也与公司的销售能力有关，为了更清晰地展现产品的情况，我们没有对其进行合并估值。
图20：
亮丙瑞林产品结构式
图21：
武田制药LEUPLIN产品展示
亮丙瑞林微球1996年进入我国市场，由天津武田药品公司分装上市。
2009年，CFDA批准丽珠集团、北京博恩特药业的亮丙瑞林注射用缓释微球上市。
亮丙瑞林微球2015年的样本医院销售额达3.5亿元，约占国内样本医院微球制剂的55%左右。
在2017年更新的医保目录中，亮丙瑞林仍然位于医保乙类，而目录显示的剂型已更新为：
微球注射液。
表12：
亮丙瑞林微球制剂一览
武田制药和艾伯维两家公司的亮丙瑞林微球销售额长年稳定在18.2亿美元，折合人民币约120亿元（按美元兑人民币汇率1:
6.6计算）。
国内市场相关产品规模预计在17.5亿元，而武田制药仅在日本的Leuplin销售额已达37.45亿元。
考虑到我国人口基数大，国内市场空间预计能达百亿级别。
表13：
主要厂家亮丙瑞林微球销售额长年稳定在18亿元水平
2.1.1.艾伯维公司亮丙瑞林微球产品估值达211亿元人民币
1977年武田制药与雅培合作创建TAP制药公司，约十年后，TAP制药公司推出了亮丙瑞林微球产品，商品名为Lupron。
在合作达三十年后的08年，武田制药与雅培宣布结束合作并拆分TAP制药公司。
雅培获得了美国Lupron的产品权利。
雅培的Lupron销售额对应市值约21.65亿美元，对应约143亿元人民币（按美元兑人民币汇率1:
6.6计算）。
表14：
雅培Lupron的销售额及估值
2013年艾伯维从雅培公司正式拆分，主要专注于四大疾病领域：
免疫学、抗病毒学、肾脏病学及麻醉学。
可以看到，拆分后，产品估值获得了提升。
艾伯维的Lupron销售额对应市值约31.93亿美元，对应约211亿元人民币（按美元兑人民币汇率1:
6.6计算）。
图22：
雅培公司的Lupron销售额及增速
图23：
艾伯维公司的Lupron销售额及增速
表15：
艾伯维Lupron的估值
2.1.2.武田制药亮丙瑞林微球产品保守估值在233亿元人民币
公司亮丙瑞林微球产品在不同的地方采用不同的商标进行推广销售，日本地区的商品名是Leuplin，欧洲和除日本之外的亚洲地区商品名较多，主要商品名为Enantone。
15年之前财报只披露该品类的整体销售数据，15年单独公布了Leuplin的销售数据（576亿日元，同比下滑10.7%），而没有披露该品类的整体销售数据。
武田制药公司在2016年已经完全不公布相关产品数据，根据15年的情况来判断，情况不乐观。
14年公司品类合计销售额1243亿日元。
可以根据15年财报数据反推2014年度细分数据：
Leuplin的销售占比为51.30%，金额约637.63亿日元，约合5.67亿美元，37.45亿人民币元；Enantone的销售占比为48.70%，金额约605.37亿日元，约合5.39亿美元，35.56亿人民币元。
合理推测，15年公司Enantone的销售情况偏悲观，主要是相关产品的竞争导致销量下滑。
武田制药亮丙瑞林微球产品对应的2012~2015年估值在35.36亿~54.99亿美元，折合人民币约233~363亿元（按美元兑人民币汇率1:
6.6计算）。
图24：
武田制药Leuplin等产品的销售额及增速（2016A）
图25：
武田制药14年产品结构估算
表16：
武田制药Leuplin的估值
2.2.易普森公司曲普瑞林微球产品估值达80亿元人民币
曲普瑞林一般由于治疗男性的前列腺癌，女性的不孕不育等，把类固醇性激素血清浓度降低至较低水平。
曲普瑞林微球的适应症与亮丙瑞林相似，疗效可维持数月。
样本医院数据显示，2015年我国曲普瑞林微球的销售额达2.5亿元。
17年更新的医保目录没有对其描述进行调整。
易普森公司（Ipsen）的醋酸多曲普瑞林控释注射剂商品名为Decapeptyl。
艾尔建公司（Allergan）的竞争产品数据披露不全。
图26：
曲普瑞林结构式
图27：
Decapeptyl产品展示
易普森公司产品长期保持在3.76亿美元水平。
按产品收入占比估计，产品对应市值12.13亿美元，约合人民币80亿元（按美元兑人民币汇率1:
6.6计算）。
图28：
易普森公司Decapeptyl的销售额（百万美元）
表17：
易普森公司Decapeptyl的估值
2.3.诺华公司奥曲肽微球产品估值达387亿元人民币
奥曲肽是本品为一种人工合成的八肽环状化合物，具有与天然内源性生长抑素类似的作用，应用场景比较丰富。
奥曲肽能降低胃运动和胆囊排空，抑制胆囊排空，抑制缩胆囊素胰酶泌素的分泌，减少胰腺分泌，对胰腺实质细胞膜有直接保护作用。
奥曲肽生物半衰期非常短，只有2小时左右，须一天注射三次，而且是长期给药。
而奥曲肽微球的给药周期为4周。
图29：
奥曲肽结构式
图30：
Sandostatin产品展示
诺华的奥曲肽微球商品名为Sandostatin。
2016年的全球销售额为16.46亿美元。
产品对应估值58.67亿美元，约合人民币387亿元（按美元兑人民币汇率1:
6.6计算）。
诺华没有公布中国的销售数据。
奥曲肽仍在17年新版医保目录乙类（限胰腺手术；食道或胃静脉出血），但是微球制剂不在医保目录里。
图31：
诺华公司Sandostatin销售额及增速
表18：
诺华公司Sandostatin估值
2.4.强生公司利培酮微球产品对应估值达256亿元人民币
根据美国国立卫生研究院（NIH）的报告，估计有240万美国人患有精神分裂症。
利培酮是苯丙异噁唑衍生物，为新一代的抗精神病药。
精神病治疗周期长，治疗精神病患者方面存在痛点：
患者拒绝服药，不按节律服药。
一般的解决方法是监督，在特殊情况下还要施加强制措施。
患者顺应性差。
而利培酮缓释微球能做到服用一次，疗效持续2周。
利培酮微球由强生和Alkermes共同研发，商品名为RisperdalConsta。
图32：
利培酮结构式
图33：
RisperdalConsta产品展示
RisperdalConsta目前销售额在8.93亿元，约合人民币58.94亿元。
产品对应估值38.73亿美元，约合人民币256亿元（按美元兑人民币汇率1:
6.6计算）。
虽然强生公司产品结构比较复杂，估值有非医药业务的影响，但是这一数值仍有参考意义。
我国相关产品的销量并不理想，从样本医院的数据来看，利培酮微球年销售额只有几百万元，这或许与医保限制有关，医保目录明确提示利培酮微球注射剂报销范围“限不配合口服给药患者”。
图34：
强生公司的RisperdalConsta销售额及增速
表19：
强生公司的RisperdalConsta估值
2.5.阿斯利康公司艾塞那肽微球产品对应估值达115亿元人民币
艾塞那肽由39个氨基酸组，是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物的人工合成品。
传统的艾塞那肽产品须一天进行2次注射，且需要长期给药。
阿斯利康公司的艾塞那肽微球产品商品名为Bydureon。
Bydureon通过微球技术，可使患者注射艾塞那肽的频次降低为一周一次，患者使用时可在一天的任何时间给药（无论进餐与否）。
Bydureon已被证明能够提供强大的降低血糖水平（HbA1c）的能力。
图35：
艾塞那肽结构模型
图36：
Bydureon产品展示
Bydureon目前销售额在5.78亿美元。
产品对应估值约17.42亿美元，约合人民币115亿元（按美元兑人民币汇率1:
6.6计算）。
图37：
阿斯利康公司Bydureon销售额及增速
表20：
阿斯利康公司Bydureon的估值
2.6.Alkermes公司因为技术合作优势拥有较高估值溢价
纳曲酮又称为环丙甲羟二羟吗啡酮，是阿片受体纯拮抗剂，用于治疗阿片类物质依赖症患者的复发。
能明显的减弱或完全阻断阿片受体，甚至反转由静脉注射阿片类药物所产生的作用。
解除人体对阿片的依赖性，使已戒断阿片瘾者保持正常生活。
如使用普通片剂，须每日口服40mg～50mg，并至少持续使用半年。
而纳曲酮微球只需一个月注射一次。
图38：
纳曲酮结构模型
图39：
Vivitrol产品展示
Vivitrol目前销售额在2.09亿美元。
图40：
Alkermes公司Vivitrol的销售额及增速
按产品收入占比估计，Vivitrol对应估值约23.74亿美元，约合人民币157亿元（按美元兑人民币汇率1:
6.6计算）。
不过产品P/S高达11倍，且公司自身历史估值数据波动较大，与其他公司的估值相比也表现异常，远高于行业平均水平（P/S在3~5倍），需要进一步分析。
Alkermes这类技术型公司常与其他公司合作开发产品，我们推测其估值溢价主要来自公司拥有的技术优势。
表21：
Alkermes公司Vivitrol的估值
据公司财报披露：
公司与强生公司合作开发RisperdalConsta，目前每年仍能获得约9000万美元使用权收入。
与阿斯利康公司合作开发Bydureon，目前每年仍能获得约4600万美元使用权收入。
图41：
Alkermes公司RisperdalConsta使用权收入及增速
图42：
Alkermes公司Bydureon使用权收入及增速
考虑到Alkermes的技术优势，剔除掉产品的影响，我们拆分估算了公司使用权收入所对应的估值，这样或许能更好地理解公司的估值。
假设公司Vivitrol等产品对应P/S为3（参考前述其他产品的P/S水平）
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