体外诊断试剂注册申报资料格式 609号文.docx
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体外诊断试剂注册申报资料格式609号文
体外诊断试剂注册申报资料格式609号文
关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告
国食药监械[2007]609号
2007年09月30日公布
《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。
为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》，现予公告，请遵照执行。
国家食品药品监督治理局
二○○七年九月三十日
体外诊断试剂注册申报资料形式要求
一、注册申报资料应当装订成册。
二、首页为申报资料项目名目。
申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。
各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
三、申报资料一式一份（产品标准和产品讲明书一式二份）。
首次申报资料另交副本一份。
四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。
政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书）中的申请内容应当具有一致性。
若有商品名称、英文名称，应当标注。
七、申报资料应当使用中文，按照外文资料翻译的应当同时提供原文。
八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情形不得自行补充资料。
九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》中的命名原则。
十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：
（一）申请表；
（二）综述资料的摘要，其中：
产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的讲明（100字以内）、产品要紧研究结果的总结和评判（200字以内）及其他（200字以内）；
（三）拟订产品标准及编制讲明；
（四）产品讲明书。
以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，同时可编辑、修改。
境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求
一、首次注册申报资料差不多要求
（一）境内医疗器械注册申请表
1．按照填表讲明的要求填写表内各项；
2．罕见病、专门病种及其他情形，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，讲明减免临床试验的理由，提供有关的文献资料。
（二）证明性文件
1．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：
（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范畴之内；
（2）在有效期内。
2．有关提交资料真实性的声明,应当包括：
（1）所提交资料的清单，同时须做出“要紧生产工艺及反应体系的研究资料”与质量治理体系考核时所提交资料一致的承诺；
（2）申请人承担法律责任的承诺。
（三）综述资料
1．产品预期用途：
（1）产品预期用途；
（2）与预期用途有关的临床适应症背景情形；
（3）有关的临床或实验室诊断方法等。
2．产品描述：
（1）产品所采纳的技术原理；
（2）要紧原材料来源及制备方法；
（3）要紧生产工艺过程；
（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情形。
3．有关生物安全性方面的讲明：
（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以讲明，并提供有关的证明文件；
（2）牛、羊源性的材料应当按照《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以讲明；
（3）其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的讲明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；
（4）关于以上情形采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的讲明及有关证明文件。
4．产品要紧研究结果的总结和评判：
（1）要紧研究结果的总结；
（2）对该产品的评判。
5．其他：
（1）同类产品在国内外批准上市情形；
（2）有关产品所采纳的技术方法及临床应用情形；
（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同；
（4）关于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料。
（四）产品讲明书
1．讲明书格式应当符合《体外诊断试剂讲明书编写指导原则》的要求；
2．产品讲明书一式两份，并提供两份讲明书文本一致的声明。
（五）拟定产品标准及编制讲明
1．拟定的产品标准及编制讲明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明；
2．拟定产品标准文本符合GB/T1．1的要求；
3．采纳国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：
（1）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；
（2）承担产品上市后质量责任的声明；
（3）有关产品包装规格划分的讲明。
（六）注册检测报告
1．由国家食品药品监督治理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；
2．所检测产品的包装规格应在此次注册申请的范畴内；
3．检测类型应为注册检测；
4．第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。
（七）要紧原材料的研究资料
1．要紧原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及要紧原料）的研究资料；
2．质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；
3．标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。
二、重新注册申报资料差不多要求
（一）境内体外诊断试剂重新注册申请表
按照填表讲明的要求填写表内各项。
（二）证明性文件
1．原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。
2．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：
（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范畴之内；
（2）在有效期内。
3．申请人出具的有关提交资料真实性的声明：
（1）所提交资料的清单；
（2）申请人承担法律责任的承诺。
（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情形、不良事件情形的总结报告，由申请人出具并签章。
（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。
（五）注册证有效期内完成的质量治理体系考核报告：
1．体外诊断试剂生产企业质量治理体系考核申请书。
2．体外诊断试剂生产企业质量治理体系考核报告。
3．以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督治理局药品认证治理中心出具质量治理体系考核报告：
（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测有关的试剂；
（2）与血型、组织配型有关的试剂；
（3）与变态反应（过敏原）有关的试剂。
其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督治理部门出具质量治理体系考核报告。
（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品讲明书和注册产品标准等有关技术资料。
三、变更申请申报资料差不多要求
（一）申报资料的一样要求
1．体外诊断试剂变更申请表。
2．证明性文件：
（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
（2）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
（3）有关提交资料真实性的声明。
3．申请人关于变更的情形讲明。
（二）申报资料的具体要求
1．生产企业名称、注册地址的文字性变更:
（1）申报资料“一样要求”中的所有资料，其中证明文件的第2项应为变更后的；
（2）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用）；
（3）变更前、后的产品讲明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿。
2．生产过程中所用抗原、抗体等要紧材料的变更，如生产过程中要紧材料的供应商发生改变,除“一样要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更抗原、抗体等要紧材料的研究资料；
（2）分析性能评估资料；
（3）临床试验资料；
（4）变更前、后的产品标准；
（5）变更前、后的产品讲明书。
3．检测条件及参考值（或参考范畴）等的变更，除“一样要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范畴）确定的详细试验资料；
（3）临床试验资料；
（4）变更前、后的产品标准；
（5）变更前、后的产品讲明书。
4．产品储存条件和/或有效期的变更，除“一样要求”所述资料外，还必须提供：
（1）产品稳固性研究的试验资料；
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品讲明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿。
5．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一样要求”所述资料外，还必须提供：
（1）分析性能评估资料；
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品讲明书。
6．生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一样要求”所述资料外，还必须提供：
（1）采纳新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；
（2）对新的生产场地进行质量治理体系考核的报告；
（3）变更后的产品讲明书及包装、标签。
7．对产品讲明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一样要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更前、后的产品讲明书和/或产品标准；
（2）产品讲明书和/或注册产品标准的更换情形讲明中应当含有更换情形对比表。
8．增加或变更包装规格的，除“一样要求”所述资料外，还必须提供：
（1）采纳增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品讲明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。
9．增加新的适用机型的变更，除“一样要求”所述资料外，还必须提供：
（1）采纳新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品讲明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。
10．增加临床适应症的变更，除“一样要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更前、后的产品标准；
（2）变更前、后的产品讲明书；
（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；
（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
11．增加临床测定用样本类型的变更，除“一样要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更前、后的产品标准；
（2）变更前、后的产品讲明书；
（3）采纳已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
12．其他可能阻碍产品有效性的变更申报资料要求：
除“一样要求”所述资料外，按照变更情形提供有关变更的试验资料。
注：
1．上述申报资料如无专门讲明的，应当由申请人签章。
“签章”是指：
生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。
2．注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情形的讲明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。
但第九、十一、十二、十三项资料必须是采纳境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。
3．关于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以讲明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
4．变更申请时，变更前的产品标准、产品讲明书提交一份，变更后的产品标准、产品讲明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，同时可编辑、修改。
境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求
一、首次注册申报资料差不多要求
（一）境外医疗器械注册申请表
1．按照填表讲明的要求填写表内各项；
2．申请人项目用英文进行填写；
3．罕见病、专门病种及其他情形，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并讲明减免临床试验的理由，提供有关的文献资料。
（二）证明性文件
1．境外生产企业资格证明：
（1）能够合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类不描述，其类不应覆盖申报产品；
（2）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；
（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（4）在有效期内。
2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件，并应当满足以下要求：
（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。
（2）关于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：
a．该产品不作为医疗器械注册治理的有关证明文件；
b．在原产国合法上市销售的证明文件。
（3）原产国（地区）注册治理机构批准变更的证明文件（如有）。
（4）在有效期内（如有）。
（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。
（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。
（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情形，申请人须提供相应的证明性文件。
3．境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量治理规范》或者通过其他质量治理体系认证的证明文件：
（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（2）在有效期内（如有）；
（3）质量治理体系证明文件须包含申报产品；
（4）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；
（5）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情形，申请人须提供相应的证明性文件。
4．指定代理人的托付书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：
（1）指定代理人的托付书；
（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；
（3）代理人承诺书。
5．指定注册代理机构的托付书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：
（1）指定注册代理机构的托付书；
（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；
（3）注册代理机构承诺书。
6．有关提交资料真实性的声明：
（1）声明中应列出所有申报资料的清单；
（2）原文声明由申请人出具；
（3）中文声明由代理人出具；
（4）声明中应明确承担法律责任的承诺。
（三）综述资料
1．产品的预期用途：
（1）产品的预期用途；
（2）与预期用途有关的临床适应症的背景情形；
（3）有关的临床或实验室诊断方法。
2．产品描述：
（1）产品所采纳的技术原理；
（2）要紧原材料的来源及制备方法；
（3）要紧生产工艺过程；
（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情形讲明。
3．有关生物安全性方面的讲明：
（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以讲明，并提供有关的证明文件；
（2）牛、羊源性的材料应当按照《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以讲明；
（3）其他动物源及微生物来源的材料，应提供相应的讲明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；
（4）关于以上情形采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的讲明及有关证明文件。
4．有关产品要紧研究结果的总结和评判：
（1）要紧研究结果的总结；
（2）对该产品的评判。
5．其他：
（1）包括同类产品在国内外批准上市的情形；
（2）有关产品所采纳的技术方法及临床应用情形；
（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同等；
（4）关于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
（四）产品讲明书
1．产品的原文讲明书及完整翻译件；
2．在中国境内使用的产品讲明书格式应当符合《体外诊断试剂讲明书编写指导原则》的要求；
3．如在产品原包装内无原文讲明书的，应由申请人出具讲明文件，并由代理人按《体外诊断试剂讲明书编写指导原则》的要求，编写在中国境内使用的产品讲明书；
4．在中国境内使用的产品讲明书一式两份，并提供两份讲明书文本一致性的声明。
（五）拟订产品标准及编制讲明
1．拟定的产品标准及编制讲明应当包括英文版和中文版，中文版一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明；
2．拟定产品标准文本的中文版应当符合GB/T1．1的要求；
3．拟订产品标准的英文版应当由申请人签章，中文版由申请人或其代理人签章；
4．采纳国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：
（1）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；
（2）承担产品上市后质量责任的声明；
（3）有关产品包装规格划分的讲明。
二、重新注册申报资料差不多要求
（一）境外体外诊断试剂重新注册申请表
1．按照填表讲明的要求填写表内各项；
2．申请人项目用英文填写；
（二）证明性文件
1．境外生产企业资格证明：
（1）能够合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类不描述，其类不应覆盖申报产品；
（2）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致；
（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（4）在有效期内（如有）。
2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件,并应当满足以下要求：
（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。
（2）关于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：
a．该产品不作为医疗器械注册治理的有关证明文件；
b．在原产国（地区）合法上市销售的证明文件。
（3）原产国（地区）注册治理机构批准变更的证明文件（如有）。
（4）在有效期内（如有）。
（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。
（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。
（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情形，申请人须提供相应的证明性文件。
3．境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量治理规范》或者通过其他质量治理体系认证的证明文件：
（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（2）在有效期内（如有）；
（3）质量治理体系证明文件须包含申报产品；
（4）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；
（5）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情形，申请人须提供相应的证明性文件。
4．指定代理人的托付书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：
（1）指定代理人的托付书；
（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；
（3）代理人承诺书。
5．指定注册代理机构的托付书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：
（1）指定注册代理机构的托付书；
（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；
（3）注册代理机构承诺书。
6．有关提交资料真实性的声明：
（1）声明中应列出所有申报资料的清单；
（2）原文声明由申请人出具；
（3）中文声明由代理人出具；
（4）声明中应明确承担法律责任的承诺。
（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情形、不良事件情形的总结报告：
1．境外部分由申请人出具；
2．境内部分由代理人出具。
（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。
应由申请人出具有关声明。
（五）质量治理体系考核报告
由国家食品药品监督治理局出具的注册有效期内完成的境外质量治理体系考核报告（如有）。
（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品讲明书和注册产品标准等有关技术资料。
三、变更申请申报资料差不多要求
（一）申报资料的一样要求
1．体外诊断试剂变更申请表。
2．证明性文件：
（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
（2）境外生产企业资格证明；
（3）申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件；
（4）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量治理规范》或者通过其他质量治理体系认证的证明文件；
（5）指定代理人的托付书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；
（6）指定注册代理机构的托付书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；
（7）原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；
关于申请变更事项属于无须获生产国或者地区政府主管部门批准的，需要提供该变更事项属于无须获政府主管部门批准的变更事项的证明文件，如为复印件须经申请人所在地的公证机关公证，应为完整的公证件。
（8）所提交资料真实性的自我保证声明。
3．申请人关于变更的情形讲明。
（二）申报资料的具体要求
1．生产企业名称、注册地址的文字性变更：
（1）“一样要求”中所有资料，其中证明文件的2、4、5、6、7项应为变更后的,证明文件第3项如有变更后的,应当提交；
（2）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用）；
（3）变更前、后的产品讲明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿。
2．注册代理机构和/或代理人的变更：
（1）体外诊断试剂变更申请表；
（2）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
（3）指定代理人的托付书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；
（4）指定注册代理机构的托付书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；
（5）所提交材料真实性的自我保证声明。
3．生产过程中所用抗原、抗体等要紧材料的变更，如生产过程中要紧材料的供应商发生改变,除“一样要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更抗原、抗体等要紧材料的研究资料；
（2）分析性能评估资料；
（3）临床试验资料；
（4）变更前、后的产品标准；
（5）变更前、后的产品使用讲明
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