药品经营质量管理知识问1.docx

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药品经营质量管理知识问1

药品经营质量管理知识问答一、简答题1、什么是处方药和非处方药？

处方药是必须凭执业医师或助理执业医师处方方可调配、购买、使用的药品；非处方药是不需要医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

2、怎样识别药品和非药品？

查看批准文号，如是药准字号即为药品，其它则是非药品。

3、如何识别非处方药？

根据国家药品流通管理法规六批非处方药目录查询，在目录中的为非处方药。

4、什么是首营企业和首营品种？

首营企业：

购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种：

本企业向某一药品生产企业首次购进药品。

5、什么是假药？

哪些情况属于假药？

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。

有下列情形之一的，为假药：

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

6、什么是劣药？

哪些情形属于劣药？

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的，按劣药论处：

未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。

7、哪些药品必须凭医生处方购买？

毒性、麻醉、精神、戒毒、放射性药品、抗菌药物制剂、粉针剂、小水针和大输液。

8、处方药可以开架自选吗？

不可以。

9、处方药、非处方药也可以有奖销售吗？

不可以。

10、在药品分类管理中药店的药师有什么职责？

药师必须对医师的处方进行审核、正确调配签字，销售；药师不能随意更改处方或给予代用药品。

处方中如有配伍禁忌或超剂量，应拒绝调配销售；药师应对病患者提供用药指导，特别对使用非处方药进行自我药疗的消费者。

11、处方药可以做电视广告吗？

不可以。

12、非处方药的专有标识是什么颜色的？

甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色。

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13、零售药店采购药品时有哪些要求？

零售药店必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

14、个人未经药品监督管理部门批准可以零售乙类非处方药吗？

不可以。

15、普通商业企业可以销售非处方药吗？

应经药品监督管理部门批准。

16、零售药店销售处方药应具备哪些条件？

必须具有《药品经营企业许可证》、驻店药师、药师必须佩戴标明其姓名技术职称等内容的胸卡；《药品经营企业许可证》和药师证书应挂在醒目的位置。

17、“既然非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题”这种说法对吗？

不对18、实施药品分类管理的目的是什么？

加强处方药的管理，规范非处方药的监管，改变现有的药品自由销售状况，保障人民用药安全有效。

19、验收药品应做好记录，其验收记录项目的内容有哪些？

验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

20、不合格药品档案包括哪些内容？

应包括：

不合格药品的确认、报告、报损、销毁、应完善的手续和记录。

二、选择题

（一）单选题1、药品入库应进行（B）A、抽样检验B、逐批验收C、查验品名D、核对批号E、验收数量2、对销后退回药品正确处理的方法是（D）A、拒绝入库B、暂存合格品库（区）C、暂存不合格库（区）D、按进货验收合格放入发货库（区）E、重新验收合格后放入退货库（区）3、对有温度要求的药品运输过程应（E）A、加固包装发运B、派专人随车押运C、保温车运送D、冷藏车运送E、保温或冷藏措施运送4、药品经营企业仓库的温度记录要求是（C）A、隔天记录一次B、隔天记录二次C、每天上、下午各记录一次D、每天早、中、晚各记录一次2

5、GSP认证证书有效期（A）A、五年B、三年C、四年D、二年6、药品经营企业的内部评审活动应（B）A、每年二次B、每年一次以上C、每年一次D、每年三次7、药品经营企业直接接触药品人员的健康检查（B）A、每二年一次B、每年一次C、每年一次以上D、每年三次8、药品购进记录应保存至超过药品有效期（B）A、2年但不得少于3年B、一年，但不得少于3年C、一年，但不得少于2年D、2年、但不得少于4年9、药品堆垛应有间距要求，药品与墙（B）A、不小于20cmB、不小于30cmC、不小于25cmD、不小于10cmE、不小于15cm10、药品与地面的间距（C）A、不小于15cmB、不小于12cmC、不小于10cmD、不小于20cmE、不小于30cm11、药品经营企业的质量验收组、养护组应隶属（E）A、经理室B、董事会C、化验室D、药品仓库E、质量管理机构12、非处方药的标签和说明书的内容（D）A、根据该药品的功效进行设计和印刷B、非处方药的标签必须载明商品名，以便于选购C、说明书和标签的设计、印刷应经过法定的审批程序D、说明书和标签除符合规定外，用语应科学、易懂，便于选购13、药品按处方药与非处方药进行管理的依据是（B）A、药品品种、适应症及给药途径B、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径C、药品适应症与剂量D、药品的适应症及副作用大小3

14、销售处方药和甲类非处方药的药店必须配备（C）A、驻店质量管理员B、驻店药学技术人员C、驻店执业药师或药师以上药学技术人员D、驻店执业医师15、非处方药目录中，药品剂型主要以（A）A、口服和外用的常用剂型为主B、胶囊剂和注射剂为主C、外用药和粉针剂为主D、口服药、外用药、大输液为主16、药品分类管理的方针（D）A、积极让消费者了解药品分类管理的要求，切实保护自身利益B、建立完善的，具有中国特色的药品分类管理制度C、制定政策、全面铺开、全面推进、严格监管D、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善17、处方药（C）A、必须凭医师或助理医师的处方才可调配、购买B、必须有执业药师或从业药师才可调配、购买C、必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买D、必须凭执业医师或执业药师才可调配、购买18、非处方药是（D）A、指甲类非处方药B、指乙类非处方药C、指医疗保险用药D、指甲类和乙类非处方药19、对零售药店处方的要求是（A）A、必须留存贰年以上备查B、必须留存壹年以上备查C、必须留存叁年以上备查D、必须留存肆年以上备查20、药品的每个最小销售单元的包装必须（D）A、按规定印有或贴有宣传语B、按规定印有特殊的标志C、按规定附有说明书并注明用法、用量D、按规定印有或贴有标签并附有说明书4

21、一般处方限量是（B）A、当日剂量B、三日剂量C、一周剂量D、15天剂量E、一个月剂量22、非处方药的专有标识（AC）A、由红色的椭圆、中间设有白色OTC字母B、由蓝色的椭圆、中间设有白色OTC字母C、由绿色的椭圆、中间设有白色OTC字母D、由绿黄色的椭圆、中间设有白色OTC字母23、药品的广告审查（AB）A、处方药的广告由国家药监局审查B、处方药的广告由省药监局审查C、处方药的广告由设区的市级药监局审查D、处方药的广告由县（市）级药监局审查24、制定《药品管理法》的根本宗旨是（C）A、增加药品的疗效B、保证人体用药安全有效C、维护人民身体健康和用药的合法权益D、维护人民身体健康和用药安全有效25、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货（B）A、检查制度B、检查验收制度C、质量检验制度D、质量监督制度26、城乡集贸市场可以出售的是（D）A、化学药制剂B、中药材和中药饮片C、中药饮片和中成药D、中药材27、药品经营企业必须按（A）的要求进行认证A、GSPB、GMPC、GLPD、GCP28、修订后的《药品管理法》规定药品标签或说明书上必须注明药品的（）BA、化学名B、通用名称C、商标D、商品名29、药品的通用名与商标的关系是（C）A、有了通用名就有了商标B、商标就是药品的通用名5

C、通用名不可以作为商标使用D、以上都是错误30、以上按劣药论处的情形是（A）A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、被污染的C、变质的D、未经检验而销售的31、以下按假药论处的情形是（B）A、更改生产批号的B、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的C、超过有效期的D、未标明有效期的32、《药品管理法》对劣药的定义是（C）A、未取得批准文号的B、药品成份的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成份的含量不符合国家药品标准的D、被污染的33、以下定为假药的（A）A、以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的B、药品成份的含量低于标示量的C、药品水份不符合要求的D、必须批准而未经批准生产、进口的34、以下按劣药论处的（D）A、使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B、经临床使用后增加适应症C、根据经典医学的处方生产的D、延长有效期的35、下列说法中正确的是（B）A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品将被视为假药论处B、未取得《进口药品注册证》就在国内销售的进口药品将被视为假药论处C、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的是劣药D、被污染的药品是劣药36、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（D）A、每半年进行健康检查B、每两年进行健康检查6

C、每季进行健康检查D、每年进行健康检查37、从事生产、销售假劣药品情节严重的企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产和经营活动期限是（D）A、4年B、5年C、7年D、10年38、开办药品零售企业须经（B）批准发给《药品经营许可证》A、企业所在地县级药品监督管理局B、企业所在地的市级药品监督管理局C、省级药品监督管理局D、国家药品监督管理局39、以下不属于药品的是（B）A、中药饮片B、卫生材料C、中成药D、血清疫苗40、药品广告须经（B）批准A、企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、广告发布所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、企业所在地市级药品监督管理部门D、广告发布所在地市级药品监督管理部门41、非处方药分甲、乙两类的根据是（C）A、药品的品种、规格B、药品质量标准C、药品的安全性D、药品的适应症42、中华人民共和国药品管理法实施条例的制定根据（D）A、药品流通监督管理办法B、国家各相关行政监督管理部门联合协商设备C、处方药与非处方药流通管理暂行规定D、药品管理法43、对未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处（）的罚款。

（B）A、违法所得二倍以上五倍以下B、违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下C、违法所得一倍以上三倍以下D、违不生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下44、药店的经营原则（B）A、创造经济效益B、全心为顾客服务7

C、提供优质药品D、提供平价药品45、鉴定药店一切行为的标准是（D）A、员工的满意B、店员得到丰厚的报酬C、药店获取最高利润D、顾客满意46、优秀的药店店员应当是（B）A、推销员B、导购员C、定货员D、售货员47、店员应讲究语言艺术，与顾客交流时应注意多用（C）A、命令式B、否定式C、请求式D、铺垫语言48、要做到善待顾客的先决条件是（D）A、了解顾客B、理解顾客C、重视顾客的意见D、树立“顾客至上”的理念49、做好一天营业的基础是（D）A、个人仪表整洁B、保持旺盛的精力C、养成大方的举止D、销售方面的准备50、药品陈列主要目的在于（B）A、增强视觉感受B、便于顾客购买C、结构整齐D、和谐统一

（二）多选题1、以下属于非处方药的品种是（ACE）A、布洛芬B、速效伤风胶囊C、对乙酰氨基酚D、保泰松E、阿司匹林2、下列属于非处方药的品种是：

（ACDE）A、复B片B、左旋多巴C、乳果糖D、多潘立酮E、山梨醇3、药品仓库或作业区应有（ABCD）A、储存作业区B、辅助作业区C、装卸作业区应有顶棚D、与生活区应有隔离措施E、应有车库和安全区4、药品库房内（ABCD）A、墙壁、顶棚应光洁、平整B、地面应平整8

C、照明灯具应符合安全要求D、门窗结构应严密5、药品仓库应划分（ABCDE）A、待验库（区）B、合格品库（区）C、不合格品库（区）D、退货库（区）E、危险品库（区）6、不同药品的储存温湿度要求是（ACDE）A、常温库0-30℃B、冷库0-10℃C、阴凉库＜20℃D、冷库2-10℃F、温度45-75%7、药品经营企业的验收养护室面积要求是（ACD）22A、大型企业＞50mB、大型企业＞60m22C、中型企业＞40mD、小型企业＞20m8、药品经营企业的验收养护室应配置（BDE）A、紫外分光上度计B、千分之一分析天平C、万分之一分析天平D、澄明度检测仪E、标准比色液9、经营中药材、中药饮片的验收养护室应增加配置（BCD）A、霉菌培养箱B、水分测定仪C、紫外荧光灯D、解剖镜或显微镜E、崩解仪10、药品购进记录应注明（AC）A、品名、剂型、规格、有效期、厂商B、适应症、用法用量及服药时间C、供货单位、购进数量、购货日期D、警示语或忠告语的有关内容11、药品质量验收包括（ABC）A、外观的性状检查B、内外包装的检查C、标识的检查D、装量差异的检查E、澄明度的检查12、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的（ABCDE）A、名称、地址B、药品品名、规格C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期D、成分、适应症或功能主治、用法、用量E、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等9

13、特殊药品、外用药品及非处方药包装的标签或说明书上有规定的（ABCDE）A、标识B、警示说明C、处方药的禁示语D、非处方药的忠告语E、非处方药的专有标识14、药品储存的色标规定是（ADE）A、待验库（区）是黄色B、退货库（区）是红色C、发货库（区）是黄色D、合格品库（区）是绿色E、不合格品库（区）是红色15、药品经营企业领导组织的职能是（ABCD）A、组织并监督企业实施药事法规和质量方针B、负责企业质量管理部门的设置、确定其职能C、审定企业质量管理制度，处理重大质量问题D、确定企业质量奖惩规定16、零售药店质量管理负责人（质量管理员）的职能是（ABD）A、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促其执行B、负责首营企业和首营品种的质量审核C、负责进货药品质量的养护工作D、负责不合格或有质量疑问药品的审核17、质量管理组织或质量管理员的职能是（ABC）A、贯彻执行药事法规B、负责建立药品质量档案C、收集和分析药品质量信息D、负责退货药品的审核和优质服务18、药店经营场所和药品仓库应配备（ACDE）A、便于药品陈列与展示的设备B、通风排风的设备C、检验和调节温度的设备D、特殊管理药品的保管设备E、必要的验收、养护设备19、药品经营企业购销药品的记录必须注明的内容有（ABCD）A、药品的通用名称，剂型，规格，批号，有效期B、生产厂商、购（销）货单位C、购（销）货数量，购销价格、购（销）货日期D、国务院药品监督管理部门规定的其它内容10

20、开办药品经营企业必须具备的条件（ABCDE）A、具体依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C、具有与所经营药品相适应的卫生环境D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员E、具有保证所经营药品质量的规章制度21、制售假劣药，根据情节可以分别给予或并处（ABCDE）A、没收假劣药和违法所得B、处以罚款C、责令停产、停业整顿D、吊销许可证E、追究刑事责任22、购进进口药品需提供的有关证明文件有：

（ABC）A、进口药品注册证书B、进口药品通关单C、海关检验报告书D、药品包装材料23、药品的经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，根据情节分别给予：

（ABD）A、警告、责令期限改正B、逾期不改，责令停产停业整顿，并处五千以上两万以下的罚款C、构成犯罪，依法追究刑事责任D、情节严重的，吊销《药品经营许可证》24、直接接触药品的包装材料和容器必须符合（ABD）A、药用要求B、保障人体健康、安全的标准C、企业的要求D、由药品监督管理部门审批25、以下按假药论处的（ABCD）A、未取得批准文号原样后生产的B、被污染的C、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的D、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的E、超过有效期的26、以下按劣药论处的（BCE）A、必须检验而未经检验即销售的B、更改生产批号的C、未标明有效期D、变质的E、其他不符合药品标准规定的11

27、药品经营企业销售药品应（ABCD）A、正确说明用法、用量、注意事项B、核对处方C、对有配伍禁忌或超剂量的处方、拒绝调配D、对处方所列药品不得擅自更改或代用28、药品经营企业购进药品（ABCD）A、必须建立并执行进货检查验收制度B、不得购进不符合规定的药品C、验明药品合格证明D、验明其它标识和说明书等29、中药饮片的标签必须注明（ABCD）A、品名、规格B、产地、生产企业C、产品批号、生产日期D、实施批准文号管理的必须注明药品批准文号30、药品包装（ABCD）A、必须印有或贴有标签B、标签注明适应症、禁忌、不良反应C、要附有说明书D、标签或说明书须注明药品的通用名称、成份31、药品经营企业为保证药品质量，必须（ABCD）A、制定和执行药品保管制度B、采取必要的冷藏、防尘、防潮措施C、采取防虫、防鼠措施D、出入库验收和检查制度32、药品经营企业为保证药品质量，必须（ABC）A、建立质量管理组织B、配备药学技术人员C、执行进库验收、在库养护、出库复核等管理制度D、经常进行质量检验33、提供优质服务带给员工的好处（ABCD）A、丰富服务知识B、锻炼服务技能C、提高个人修养D、获得丰厚的报酬34、员工服务素质的心理特质包括（ABCD）A、耐受力、克制力B、兴趣、热情C、依存性D、协作性12

35、迎合顾客一般采用（ACD）等方法来实现A、市场调查B、改造顾客C、多加询问D、主动介绍36、优秀的店员吸引顾客应有（ABD）A、恰到好处的微笑B、良好的待客态度C、良好的工作姿态D、营造卖场气氛的意识37、营业前店员应做好以下方面的准备。

（ABCD）A、销售方面B、个人仪表C、旺盛的精力D、调整心情38、优秀的店员作药品提示时应注意（ABC）A、让顾客了解药品的疗效B、让顾客了解药品的禁忌症C、让顾客了解药品的使用过程D、从高档品到低档品顺序39、药品的陈列法则，包含（ABCD）A、药品品种齐全B、药品数量充足C、畅销药品取得良好位置D、按功能主治分类陈列40、药店的药品陈列（ACD）A、不断更新变化B、一成不变C、巧妙运用色彩D、考虑背景衬托41、非处方药必须具备下列哪些特点（ABCDE）A、使用安全B、疗效确切C、质量稳定D、标签说明通俗易懂E、使用方便42、我国实施药品分类管理的工作方针是（ABCD）A、积极稳妥B、分步实施C、注重实效D、不断完善E、慎重从严43、我国实行处方药与非处方药分类管理的意义是（ABCD）A、有利于保证人民用药安全B、有利于推动医疗保险制度的改革C、有利于提高人民自我保健意识D、有利于合理利用卫生资源，提高我国医药研究水平E、有利于医药行业与国际接轨44、药物不良反应发生的药物方面的原因主要有（ABE）A、药物的杂质B、药物的质量问题C、用药持续时间D、药物滥用E、剂型的影响45、A型药物不良反应的特点有（ACD）13

A、发生率高B、病死率高C、具有剂量依赖性D、可以预测E、个体易感性差异46、药物不良反应机构方面的原因有（ABCDE）A、种族差异B、性别C、年龄D、个体差异E、病理状态47、我国实行特殊管理的药品有（ABCD）A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、戒毒药品48、需要专库存放的药品是（ABCD）A、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、二类精神药品49、影响药品质量的外界因素有（ABCDE）A、日光B、空气C、温度D、湿度E、时间50、下列关于有效期药品的说法哪些是正确的（ABCDE）A、药品出库时应遵循“先进先出，近期先用”的原则B、有效期不等于保险期C、不同包装的同一药品可能具有不同的有效期D、同一原料药的不同剂型可能具有不同的有效期E、在保管时应注意有效期的识别14