医疗新技术临床应用申请表1.docx

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医疗新技术临床应用申请表1

医疗新技术临床应用申请表

技术名称：

VSD负压引流技术

申请科室：

技术负责人：

申请时间：

六盘水安居医院制

填表说明

一、院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。

二、本表分为“技术的基本情况”、“申请科室开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室承诺”、“审批意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。

三、申请科室应如实填写，不够可另附页。

四、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留存。

一、技术的基本情况

1.技术原理：

（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）

VSD（vacuum sealing drainage）即负压封闭引流技术，是指以聚乙烯酒精水化海藻盐泡沫填塞机体皮肤或软组织缺损、感染、坏死后形成的创面，充当创面与引流管之间的中介，将传统的点状引流变为全方位引流；以生物半透膜为全密封材料，覆盖、封闭整个创面和腔隙，同时将引流管与负压源连接，使整个与VSD敷料相接触的创面处于一个全表面封闭负压引流状态，以促进创面、腔隙内的渗液、液化坏死组织及时排出体外；隔绝创面与外环境之间的感染机会；对与VSD敷料接触面下的毛细血管起拔苗助长的作用，加快创面的肉芽组织均匀整齐地生长；敛合创面及腔隙。

        应用负压封闭引流技术（VSD）处理创面：

创面与外界污染源（粪便等）隔绝，利于控制感染创面。

高负压下全方位持续引流促进继发坏死组织及时排出体外，刺激局部微血管再生和组织的修复。

部分病人甚至可以不植皮即达到治愈。

2.技术在国内外的应用和准入情况：

（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）

1992年德国ULM大学Fleischman博士首创VSD技术，并在骨科中广泛应用。

　　1993年Fleischman博士首次报道VSD技术治疗各种急性软组织缺损和感染创面。

　　1994年裘华德教授率先将VSD技术引进中国，并在全球首次应用于普外科。

如急性坏死性胰腺炎和其他各种腹腔内感染，开创了VSD在普外科应用的先河。

　　1996年美国医师Argenta.LC发明类似VSD方法的VAC技术，从此在北美统称VAC系统。

　　1997年德国医生Kovacsetal报道了用VSD技术治疗慢性溃疡。

　　2002年裘华德教授总结多年在国内的临床经验编著《负压封闭引流技术》一书，由人民卫生出版社出版。

3.技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：

（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）

1、封闭使作为引流动力的高负压得以维持，同时也使被引流区与外界隔绝，有效地防止污染和交叉感染；

2、高负压封闭可以持续引流创面的渗出液、坏死组织和细菌等，使被引流区内达到“零积聚”，创面能很快获得清洁的环境；

3、增加创面血供，改善创面微循环，促进肉芽组织生长。

VSD能明显增强在创缘组织真皮浅层血管内皮细胞、成纤维细胞的增殖和微血管密度。

近几年一些试验研究发现施加负压后创面血流量较负压前有显著增大。

4、调节慢性创面中明胶酶的活性，改善创基内微循环，抑制胶原和明胶的降解，促进慢性创面的愈合

5、减轻创周水肿、降低血管通透性。

6、增加周围神经末稍在创面中分泌的神经肽类sP和P物质等。

VSD通过增强周围神经末梢分泌的P物质以及降钙素相关基因肽表达，影响内源性表皮细胞生长因子表达，具有明显的促进创面愈合的作用。

7、近年的研究认为，原癌基因在早期胚胎发育，细胞生长控制、细胞分化和组织修复过程中发挥重要的作用。

在VSD促进慢性创面愈合的过程中，能快速启动皮肤创面的愈合过程，减少修复细胞凋亡，使创面愈合加速。

8、增强感染创面的炎症反应。

可使创面淋巴细胞浸润消退较快，增生期胶原合成出现较早，修复期可见收缩性纤维合成增多.

9、促进创面愈合，抑制感染创面继发性坏死。

10、治疗时间明显缩短，减少病人痛苦，并减轻工作量。

病人免除换药之苦，医生免除换药之劳。

11、有效地避免交叉感染VSD是在一个密闭的系统内进行，负压引流使引流区的渗出物和坏死组织被及时清除，使引流区内达零聚积。

而且VSD能防止创面污染，充分引流和刺激创面肉芽组织快速和良好生长。

加快感染创面愈合，减少抗生素的应用

12、高效、全方位、零积聚，保证引流效果促进创面血运采用持续负压吸引的方法，变被动引流为持续主动吸引，不留任何腔隙，其压力的高低基本符合生理条件的要求，故不影响血运。

更重要的是，持续负压吸引促进了创面组织的体液向引流管方向不断流动，为创面的血运提供了有效的、持续的、辅助的动力。

13、避免死腔形成及缩小创面VSD在引出渗液的同时使引流腔壁内陷，随着医用泡沫材料的渐次退出，腔壁紧密贴合，有效地预防了残余脓肿及死腔的形成。

对于浅表创面，可以起到靠拢组织，缩小创面，减小植皮面积的功效。

二、申请科室开展该项技术的必要性与可行性

1.开展该项技术的必要性：

（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）

1、随着社会进步，人类历史发展，现代化设备应用，外科车祸伤、机器撕脱伤、绞伤、烧伤等病人日益增多，我科自2011年5月使用vsd负压引流技术治疗皮肤大面积缺损病人5例以来，与传统犯法比较，可缩短创面愈合时间7～10天，还可减少治疗期间换药给病人带来的痛苦，防止和减少交叉感染，与普通换药治疗相比，VSD技术在处理创面时，不仅优秀地执行了变开放性创面为闭合性创面的原则，而且由于半透膜能透气，全方位持续引流，清除液化坏死组织和各种毒性分解产物，起到了超过自身皮肤和软组织覆盖所具有的代谢功能。

有研究者对猪身上的慢性创面模型进行了实验观察，证明了VSD能增加创面局部血流，清除坏死组织和引流液，从而促进肉芽组织的生长。

2、由于负压的作用，降低了组织间压力，同时使伤口周围的氧张力下降，刺激修复的启动信号，有利于及时清除坏死组织，促使机体分泌纤溶蛋白激活物及其他酶的释放，伤口内发生纤维蛋白溶解，可增强胶原组织的生长，并创造出加快纤维蛋白溶解的环境，进行自溶性清创。

减少创面的细菌数量，清除了细菌的培养基，从而抑制细菌的生长，阻止感染的扩散和毒素的重吸收。

加快腔隙的闭合和感染创面的愈合，特别是对于浅表创面而言，可以起到缩小创面，减少植皮面积的功效。

3、通过应用VSD技术，迅速有效地控制了创面感染，减少了严重感染引起的全身中毒症状、慢性消耗发生;明显缩短了创面愈合时间;负压封闭引流创面不需换药，大大减少了患者换药时的痛苦，减轻了医生换药的工作量，并方便其护理;患者创面愈合病程加快，缩短了住院时间，降低了医疗费用。

4、总而言之，VSD技术明显减轻患者的痛苦，降低医疗费用，效果显著

2.新技术应用方案：

（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）

引流适应症

创伤：

大面积皮肤缺损、撕脱伤、脱套伤

骨科：

开放性骨折合并软组织缺损、肌腱外漏或骨外漏、慢性骨髓炎合并创面经久不愈合、骨筋膜室综合征

普外科：

腹腔内感染、部分消化道瘘、急性重症胰腺炎、各种腹腔内预防性引流、乳腺癌根治术后创面的引流、直肠癌Miles根治术后引流、会阴部创面的引流

烧伤：

陈旧性烧伤创面、新鲜的烧伤创面（一期无法植皮的）

其他：

糖尿病性溃疡、褥疮、植皮后对植皮区保护

禁忌症

癌性溃疡伤口、活动性出血伤口

3.学科、人员及设施、设备条件：

（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）

（1）Vacuseal（威克伤）材料:

由高分子聚合材料聚乙烯醇组成的医用泡沫敷料，外观形同海绵，白色，无毒，无免疫活性，耐腐蚀，有极好的吸附性和透水性，质地柔软，抗张力强，原包装为15cm×10cm×0.9cm，使用时根据创面大小修剪，为创面/腔封闭的主体;其内置2根多侧孔硬质硅胶引流管，管径0.5cm。

（2）生物透性薄膜:

具有良好的透气性，能防水，并能防止细菌入侵，对皮肤无刺激性。

（3）负压引流源:

选用中心负压吸引或电动负压吸引器持续吸引。

三、技术临床应用效果评价

临床应用效果评价的方法与指标：

1、保持引流通畅

（1）烧伤创面大，应用VSD材料时接口较多，应注意检查是否漏气，发现漏气要查找原因，针对性处理。

适当调整体位，防止引流管被压或折叠。

（2）定时查看负压表，及时排除异常。

突发停电要重新调整负压表，避免周围物品影响负压表开关。

（3）经常观察引流管有无堵塞，如有堵塞用20ml生理盐水每日冲洗2～4次。

2、引流瓶更换每2天清洗引流瓶1次，夹闭引流管，倒出引流物，更换一次性引流瓶或用消毒液将负压瓶冲洗干净后，引流瓶内置生理盐水500ml，胶布标记，24h引流量及性状应记录在护理单上供医生参考。

引流管一般视其堵塞程度由医生在无菌操作下更换。

3、观察重点

（1）负压源的压力是否在规定的范围内（最好使用中心负压吸引，负压值较恒定）。

（2）吸引效果：

正常是VSD材料塌陷紧贴创面，内管形态明显凸现，引流管通畅，吸出血性和脓性液，说明负压有效。

（3）有无大量新鲜血液被吸出。

如果发现有大量新鲜血液被吸出，应立即通知值班医生处理。

（4）VSD材料若在治疗48h之后出现干结变硬，同时无引流物吸出，可以不处理;如果48h之前变硬，可从引流管中逆行注入生理盐水，浸泡VSD材料使其重新变软。

（4）VSD材料中有少许坏死组织和渗液残留，有时会透过半透膜发出臭味，不会影响治疗效果，一般无需做特殊处理。

4、康教育要采用多种形式告知患者及家属，VSD技术的性能、优点及注意事项，有助于减少术后异常情况的发生。

四、申请开展该项技术的科室承诺

如获准该项新技术在本科室进行临床应用，本科室郑重承诺：

1、严格按照《山东大学医疗新技术管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。

2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床试用信息，按期接受评估。

3、如应用期间发生《山东大学医疗新技术管理办法》第九条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务处。

申请科室负责人签名：

年月日

医务处负责人签名：

公章：

年月日

五、审批意见

技术准入委员会意见：

公章：

年月日

六、需提供的其他相关资料

1、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料

2、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件