iso9000在食品饮料业应用的国际标准.docx
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iso9000在食品饮料业应用的国际标准
ISO9000-2000在食品饮料业应用的国际标准
ISO15161
国际标准
最后草案ISO/FDIS15161
ISO/TC34
秘书处：
MSZT
表决开始：
2001-07-19
表决终止：
2001-09-19
ISO9001:
2000
食品和饮料业的应用准则请参阅第三页的治理记录
参考数目
ISO/FDIS15161:
2001（E）
版权声明
此ISO文件是国际标准草案，版权受ISO爱护，除了使用国适用法律许可之外，ISO草案、任何摘录均不得再版复制。
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再版需支付版费或特许同意，违者可能被起诉。
目录
前言
引言
1.范围
2.引用标准
3.术语和定义
4.质量治理体系
4.1总体要求
4.2文件要求
5.治理职责
5.1治理承诺
5.2以顾客为中心
5.3质量方针
5.4策划
5.5职责、权限和沟通
5.6治理评审
6.资源治理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
7.产品实现
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关过程
7.3设计和开发
7.4采购
7.5生产和服务提供
7.6监视和测量装置的操纵
8.测量、分析和改进
8.1总则
8.2监视和测量
8.3不合格品操纵
8.4数据分析
8.5改进
附录AHACCP和ISO9001:
2000体系间的相互关系
文献目录
前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方或非官方的）也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化的方面保持紧密合作的关系。
国际标准遵照ISO/IEC导则第三部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式公布。
本标准的某些内容可能涉及一些专利权的问题，对此应引起注意。
ISO不负责识不任何如此的专利权问题。
国际标准ISO15161由ISO/TC34食品类产品技术委员会制定。
本标准附录A仅是提示。
与本标准相关的标准和其他出版物列于文献目录栏中。
引言
从事食品、饮料业各领域的组织在实现ISO9001标准的要求上存在对指南的需求，其中包括从事食品和饮料产品的原料、加工和包装的组织。
此国际标准目的是鼓舞在食品和饮料业中应用ISO9000系列标准——这些标准与其它通用体系的共同应用可关心组织通过有效地执行一个质量体系而更好地达成顾客中意和提高组织的绩效。
ISO9001也促进组织寻求对他们的质量治理体系的持续改进，这一点正是在食品和饮料业应用的其它食品安全治理模式中通常缺少的方面。
对质量治理体系的采纳有必要成为组织的一项战略决策。
组织的质量治理体系的设计和实施被各样的需求所阻碍：
专门的目的、产品的提供、过程的采纳及组织的大小与结构。
ISO9000的目的并不是指企业质量治理体系统一或文件的一致。
国际标准的过程基础使人易审视在某一企业中不同的体系如何衔接，这种接口通常发生在内部顾客和供方之间或者在不同体系之间。
任何一个明确组织阐明关键区域的模式将有助于其顺利运转。
ISO9001以顾客的需求与期望为关注焦点。
最重要期望之一（通常是隐含、而非明示）是获得安全的食品。
ISO9001使得某一组织能够将其质量治理体系与实现食品安全的体系相整合，比如HACCP（危害分析及关键操纵点）。
HACCP国际公认的原理和步骤由FAO/WHO联合食品法典委员会在其所推举的食品卫生总则中定义。
任何其它已被同意的食品安全体系能够，因此也能够与质量治理体系相整合。
鉴于HACCP已被广泛的应用，因此在此选择它来阐明如何进行体系间的整合。
在ISO9001质量治理体系中应用HACCP而形成的食品安全体系，比ISO9001或HACCP单独的应用更为有效。
能导致顾客中意度的增强和组织绩效的提高。
例如HACCP对危害的识不和风险操纵的应用与ISO9001的质量打算和预防措施相关联。
一旦关键操纵点得以识不，ISO9001的规则可用于对其操纵和监督。
在质量体系内，HACCP的执行程序则容易被文件化。
便于使用，在本国际标准中斜体字的内容是ISO9001的要求。
HACCP的差不多原理和ISO9001相关条款的相互关系在附录A中列出。
在食品和饮料业中建立质量治理体系时，本国际标准首次尝试确定特定事项。
因此鼓舞本标准的使用者积存应用的经验，报告ISO/TC34秘书处，以便他们的观点在标准第一次修订时被考虑。
ISO9001：
2000在食品和饮料业中的应用准则
1．范围
在食品和饮料业质量治理体系的开发和实施中，本国际标准对组织提供了ISO9001要求在其应用中的指南。
本标准指出了ISO9000系列和食品安全要求的HACCP体系间的相互关系。
本标准并不作为认证、规章或契约性用途。
2．引用标准
下列标准文件所含有的条款，通过本国际标准的引用而构成了本国际标准的条款。
标明日期的引用文件，修订或换版后不再适用。
但鼓舞依照本国际标准所达成协议的各方探讨使用这些标准最新版本的可能性。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本国际标准。
ISO和IEC的成员保存有现行有效的国际标准目录。
ISO9000：
2000质量治理体系——基础和术语
3．术语和定义
本国际标准采纳ISO9000及以下给出的术语和定义。
3.1合同
以任何方式表达的在供方和顾客间的约定。
3.2纠正措施为消除已发觉的不合格或其他不期望的情况所采取的措施，包括当关键操纵点的监控结果显示有失控情况时所采取的任何措施。
注1一个不合格能够有多个缘故。
注2采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
注3纠正和纠正措施是有区不的。
注4不合格、纠正和预防措施已定义在ISO9000中。
注5此定义是ISO9000和参考（20）所给定义的结合
3.3关键操纵点CCP
操纵应用的必要步骤，以预防和消除食品安全危害或降低它到可同意水平。
注:
摘自参考（20）
3.4关键限值
区分可同意与不可同意的标准。
注:
摘自参考（20）
3.5流程图
一项特定食品项目的生产或制造过程中的系列步骤或操作顺序的系统化描述。
注:
摘自参考（20）
3.6良好操作规范
制作与质量程序的结合，目的是确保产品按其规范生产,幸免产品被内在或外在因素污染。
3.7危害
潜在的、导致有害健康阻碍的食品生物的、化学的或物理的因素或状态。
3.8危害分析
收集和评估对食品安全有显著阻碍、且必须列入HACCP打算的危害及导致危害发生条件的过程。
注:
摘自参考（20）
3.9初级生产
进入食品链的步骤，包括如采摘、屠宰、挤奶、捕捞。
注:
摘自参考（20）
3.10步骤
食品链中的点、程序、操作或时期，包括原材料，从初级生产到最终消费。
注:
摘自参考（20）
3.11确认
通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
包括HACCP打算中要素有效性的证据。
注1术语“已确认”被用来指明相应的状态。
注2确认所使用的条件，能够是实际的或模拟的。
注3术语“客观证据”。
“需求”的定义，在ISO9000中有描述。
注4此定义是ISO9000和参考（20）的定义结合。
3.12验证
提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
包括方法、程序、试验和其他评价的应用，以及为确定与HACCP打算相符合的监控。
注1“已验证”一词用于表示相应的状态
注2认定可包括下列活动，如
---变换方法进行计算。
---将所设计规范与已证实的类似设计规范进行比较。
---进行试验和演示。
---文件公布前的评审。
注3“规范”和“试验”术语的定义在ISO9000中有描述
注4此定义是ISO9000和参考（20）定义的结合。
4.质量治理体系
4.1总体要求
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
4．1总体要求
组织应依照本国际标准的要求建立、文件化、实施和保持质量治理体系，并持续改进其有效性。
组织应：
a）识不质量治理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定确保这些过程有效运作和操纵所需的准则和方法；
d）确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）采取必要的措施，以实现对这些过程的策划结果和持续改进。
组织应依据本国际标准的要求治理这些过程。
针对组织选择源于组织之外的任何阻碍产品符合要求的过程，组织应确保对事实上施操纵。
对此类源于组织之外过程的操纵应在质量治理体系中加以识不。
注：
上述质量治理体系所需的过程应当包括与治理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
在食品和饮料行业内运作的组织应该熟悉本条款的重要过程方面。
利用加工流程图和其他工具绘制操作过程是通常做法，的确HACCP项目的第一时期需要如此一个对加工过程的定义。
质量治理体系的结构应适合于组织，尽可能地满足组织服务顾客的要求。
质量体系应能保证组织内对产品的质量和安全产生阻碍的所有活动始终得以明确（通常是文件化）并得以有效地执行。
其中包括相关的操作标准和法规要求，如重量操纵、危害分析、卫生、良好操作规范（GMP）和良好实验室规范（GLP）。
4.2文件要求
4.2.1总则
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
4．2．1总则
质量治理体系文件应包括：
a）质量方针和质量目标文件化的声明；
b）质量手册；
c）本国际标准要求的文件化的程序；
d）组织为确保其过程有效策划、运作和操纵所需要的文件；
e）本国际标准要求的质量记录（见4.2.4）。
注1
本国际标准中出现"文件化的程序"之处，确实是要求建立、形成文件、实施和保持该程序。
注2一个组织与其他组织质量治理体系文件化的程度由于以下缘故不相同：
a）组织的规模和活动类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
注3文件能够采纳任何形式或类型的媒体。
组织为确保有效地打算、操作和加工过程所需要的文件，可包括现行的有关食品和饮料制造业的相关法规。
那个法规适用于下列范围：
---安全
---成分标准
---计量
---添加剂
---批次标识和可追溯性
---标签和包装信息
其他事例以及顾客文件也包括在内
4.2.2质量手册
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
4．2．2质量手册
组织应制定并保持质量手册，包括：
a）质量治理体系的范围，包括任何删减的具体内容和理由（见1.2）；
b）文件化的质量治理体系程序或对其引用；
c）质量治理体系过程间相互作用的描述。
编制质量手册并非是要达到一个顶级文件和独立文件。
一个质量手册应能清晰的阐述质量治理体系的结构同时最好作成象“路线图”。
组织应执行的所有与其他体系和文件相关联和相衔接的部分应在质量手册中详细描述。
与HACCP文件（如HACCP打算）相关联部分的结合特不重要，HACCP应用和质量手册的接合点应特不清晰。
那个文件，最清晰地描述了HACCP如何与质量治理体系相整合，HACCP的结果是如何与组织通常的运行相结合。
4.2.3文件操纵
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
4．2．3文件操纵
应操纵质量治理体系所要求的文件。
质量记录是一种专门类型的文件，应依据4.2.4条的要求进行操纵。
应制定文件化的程序，以规定所需的操纵：
a）在文件公布前批准其适用性；
b）必要时对文件进行评审与更新，并重新批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得以识不；
d）确保在使用场所得到适宜版本的适用文件；
e）确保文件保持清晰、易于识不；
f）确保外来文件得以识不，并操纵其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何目的需要保留作废文件，则进行适当标识。
食品和饮料业中使用的其他文件化内容（以书面或电子形式）也应是质量治理体系的一部分，可包括：
a）规格（如用于原料、过程、配方和产品）；
b）图纸（如包装工艺）；
c）现行的法律和操作规范；
d）其他的外来文件（如设备操作手册）；
e）HACCP打算和HACCP文件。
尽管操纵方式不同于程序文件的操纵，但也应进行文件操纵，错误往往产生于新版的配方和规格公布，但由于组织的另一部分内部沟通的问题，有些部门仍在沿用过期版本。
公布前文件的审批（后来本组织对变化的评审），能够幸免文件的内容与体系的其他内容相冲突，相关人员同意，在公布前认真评审文件是建立有价值文件质量治理体系的关键，如此幸免过度和盲目治理。
本条款包括电子文件、数据库和系统。
食品和饮料行业越来越多使用电子文件，对电子文件的操纵规则同书面文件一致。
4.2.4记录操纵
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
4．2．4记录操纵
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量治理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识不和检索。
应制定文件化的程序，以规定记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限和处置所需的操纵。
记录体现了质量治理体系的有效性,在受控条件下，保持某一特定时刻段的适当记录是特不关键的，假如日后某一组织的产品或过程遭到异议，且此种情况曾经发生，假如没有有效的记录、保持和追溯系统是不可能的，组织将无法提供任何有关操作操纵或测试结果。
在食品和饮料业内，记录保持的期限能够依照顾客的要求制定，这通常包括最短的货架期，这是须遵守的法律规定，随不同产品而变化，在稳定的环境温度下，短则1-2天，长则如罐头或者干制品能够有长达二年的货架期，即使短货架期的产品，顾客也可能在货架寿命到期后索赔，因此货架保持时刻的记录应是值得认真研究的领域，对所有记录采纳一个长达数年的保持期限可能是不合适的，因此对每一确定的质量记录认真选择最合适的保持期是必要的。
特不重视对治理体系记录的保存（如内部审核、治理评审、体系变更、HACCP文件化），因为它们包含重要的历史数据。
5治理职责
5.1治理承诺
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
5．1治理承诺
最高治理者应提供其开发和实施质量治理体系并持续改进其有效性承诺的证据：
a）向组织传达满足顾客以及法定和法规要求的重要性；
b）建立质量方针；
c）确保质量目标的建立；
d）实施治理评审；
e）确保获得资源。
ISO9001标准一开始提出五条明确的要求，要求某一组织的最高治理者对原则明确其承诺。
这一条适用于包括食品和饮料业在内的所有行业。
在每一生产场所，最高治理者是最高治理层，在全球化国际组织中最高治理者能够是负责全球的领导团队。
不管是哪种情况，假如没有在开始时期做出明确承诺，所有后续工作都难以建立、实施和保持。
在食品和饮料业中，保持经济性的同时，生产出安全的食品，达到所要求的水平，是重要的。
治理层应当承诺建立、保持和持续地运行HACCP体系并配备必要的资源。
最高治理者首要任务确实是确定HACCP小组成员，并支持他们的活动。
5.2以顾客为中心
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
5．2以顾客为中心
最高治理者应以增强顾客中意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
顾客可能是直接的零售者、传送者、其他任何食品链中末端的中介者或较广泛的消费群体，因而顾客要求是不同的。
注：
关于满足顾客需要和期望，或顾客要求在ISO9001标准中经常出现，在7.2.1和7.3.2条款中有更为详细的描述。
任何适用于组织活动的法规要求应当予以确认并纳入到组织运行的职责。
与此同时法律要求因国家不同而不同，企业有责任生产对公众的健康风险最小的安全食品。
许多法律条文都规定了这一点，任何食品与饮料企业都有责任遵守这些法律。
以ISO9001规定适当的质量体系，保持一个合适的体系并通过程序、人员和记录的确立来有效操纵，将有助于满足顾客的要求。
5.3质量方针
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
5．3质量方针
最高治理者应确保质量方针：
a）适合于组织的宗旨；
b）包括满足要求和持续改进质量治理体系有效性的承诺；
c）提供建立和评审质量目标的框架；
d）在组织内进行传达并得到理解；
e）评审其持续的适宜性。
通过引用食品卫生、安全和其他食品质量方面的资料，组织的方针应以声明的形式表明组织差不多充分意识到食品供应链中所包括的部分。
在食品供应链中的位置是特不重要的，因为在那个行业，组织成为初级加工者（直接从农场或种植者处购原材料）或是食品的制造者。
组织应依照其规模和性质认真考虑应承担的责任。
5.4策划
5.4.1质量目标
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
5．4．1质量目标
最高治理者应确保在组织内各相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容〔见7.1a）〕。
质量目标应可度量，并与质量方针相一致。
整个组织质量目标的确立可纳入组织全面规划之中。
通常按照既定的质量方针为组织内不同职能的环节提供目的和目标。
将目标分解到组织各个层次是特不重要的。
质量目标应当表明组织所考虑的重大食品安全危害的性质。
5.4.2质量治理体系策划
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
5．4．2质量治理体系策划
最高治理者应确保：
a）对质量治理体系进行策划，以满足4.1节的要求和质量目标。
b）在对质量治理体系的更改进行策划和实施时，保持质量治理体系的完整性。
质量策划确保组织明确各种要求（输入）并能专门好的满足这些要求（输出）。
这反映在ISO9001实施的整个过程方式。
质量策划的方法能够多种多样，但都应包含流程图、工作单、质量操纵打算、产品讲明书及危害识不。
在策划活动中，考虑源于HACCP分析的HACCP打算。
一旦HACCP原理的前两步完成（进行了危害分析和确定了关键操纵点），则这一过程能够用作质量打算内容的一部分。
从第一时期就开始明确操纵的范围和水平。
5.5职责权限和沟通
5.5.1职责与权限
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
5．5．1职责与权限
最高治理者应确保组织内的职责和权限得到规定与沟通。
牢记质量治理必须依靠于整个组织各个环节职能的发挥。
每位职员都应明白其职责以达到既定的方针和目标，满足顾客对食品安全和质量的要求。
5.5.2治理者代表
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
5．5．2治理者代表
最高治理者应指定一名治理人员，不论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高治理者报告质量治理体系的业绩和任何改进的需要；
c）确保提高整个组织的顾客要求意识。
注：
治理者代表的职责能够包括就质量治理体系有关事宜与外部的信息交流。
治理者代表在日常体系运行中应当获得其他人员的支持，他是与外部机构就体系有关问题与外界联络的核心。
重要的是幸免或消除治理者代表担当其它职责可造成利益冲突的全然因素。
治理者代表应确保在组织内的信息有效的沟通，向上或向下。
5.5.3内部沟通
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
5．5．3内部沟通
最高治理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量治理体系的有效性进行沟通。
不充分的内部沟通将对质量治理体系的有效运行造成负面阻碍。
所有组织应确保建立有效的内部沟通渠道，并传达到每位职员。
依据危害分析结果制定的预防措施和纠偏程序，包括产品的处置，应当在适当层次和职能上沟通和了解。
与其他行业一样，在本行业中，新产品的开发、市场的投放、原料的变更、系统和设备的变化，顾客、部门的变化或其他要求以及人员资格和职责的变化都充分的沟通，是尤为重要的。
应对新的法律法规的要求、风险的性质、新的危害以及新的操纵方法引起特不的重视。
5.6治理评审
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
5．6．1总则
最高治理者应按打算的时刻间隔评审组织的质量治理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量治理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持治理评审的记录（见4.2.4）。
5．6．2评审输入
治理评审的输入应包括以下信息：
a）审核结果；
b）顾客反馈；
c）过程业绩和产品的符合性；
d）预防和纠正措施的状态；
e）以往治理评审的跟踪措施；
f）可能阻碍质量治理体系的变更；
g）改进的建议。
5．6．3评审输出
治理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a）质量治理体系及其过程有效性的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）资源的需要。
除了上述要求之外，评审至少应考虑内部质量审核的结果、预防和纠正措施的情况、供方的操尽情况、顾客的抱怨、卫生条件、HACCP以及其他对质量治理体系有阻碍的方面。
治理评审提供企业运行的整体情况：
即公司是否把握既定的长期目标进展的方向。
治理评审在所有行业领域中的企业是通用的。
这种通用的特性表现在成功企业中通常会利用治理评审严格评价其体系运行的有效性，改变那些对体系进展无助的部分。
质量治理体系应该确保在组织内所有对产品质量有阻碍的活动得以不断界定（通常意味文件化）和有效实施。
6资源治理
6.1资源提供
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
6．1资源提供
组织应确定并提供所需的资源；
a）以实施和保持质量治理体系并持续改进其有效性；
b）通过满足顾客要求，增强顾客中意。
HACCP小组的任务之一是，依照HACCP研究和实施中时刻、资金和劳动力的要求，为治理提供资源需求方面的估算。
6.2人力资源
6.2.1总则
ISO9001:
2000,质量治理体系-要求
6．2．1总则
基于适当的教育、培训、技能和经历，从事阻碍产品质量工作的人员应是能够胜任的。
6.2.2能力、意识和培训
ISO9001:
2000,质量治理
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