EDQM 实验室联合审计标准指南.docx

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EDQM实验室联合审计标准指南

EDQM:

PA/PH/OMCL（06）72（EDIV/04）2006年7月

Standard“Aidemémoire”fortheMutualJointAuditofOfficialMedicinesControlLaboratories

药品官方控制实验室联合审计标准指南

I.General

一、概况

This“aide-mémoire”waselaboratedonastandardchecklistforENISO/IEC17025andcorrespondingEAandILACguidelines,publishedbyanaccreditationbodyontheinternet.SpecificOMCLrequirementsarisingfromadoptedOMCLguidelineswereincorporated.

这个指南是为阐述《检测和校准实验室能力的通用要求》和相应的欧洲认证协会及国际实验室认可合作组织准则的一个标准清单，并被一个认证机构发表在互联网上。

药品官方检验实验室的具体要求因被采用的药品官方检验实验室准则而注册成立。

ThisdocumenthasbeenrevisedandupdatedinaccordancewiththesecondeditionoftheENISO/IEC17025of15thMay2005.

此文件已被修改和更新，符合了2005年5月15日第二版的《检测和校准实验室能力的通用要求》。

Thequestionsinthefirstcolumnareaddressedtothetestinglaboratories;theyaretobeansweredthoroughlybythelaboratoryitselfbeforetheevaluationtakesplace,withindicationofcorrespondingreferencedocuments（e.g.QualityManual,SOP,workinginstructionsetc.）toprovideanefficientassessmentbasistotheauditors.Shouldanyrequirementofthestandardbenon-applicable,thismustbeindicatedby"NA"underthe"References"columnanddulyjustified.

第一列的问题是针对测试中的实验室；要求实验室在评估开始前，根据文件和相应的参考指标全部解答，（例如：

质量手册，标准操作规程，工作指示等），从而为核数师提供一个有效的评估依据。

假如任何一个标准的要求不适用，则必须在参考项下注明“不适用”，并用合理的解释说明。

Duringtheaudit,thisdocumentprovidesapracticaltoolfortheauditorstomakesurethatallelementsoftheISO/IEC17025standardandOMCLguidelinesarecovered,butitwillnotbeusedassuchtopreparetheauditreport.

在审计过程中，这份文件为审计人员提供了一个实用的工具，以确保所有的《检测和校准实验室能力的通用要求》标准以及药品官方检验实验室准则所涵盖的内容，但文件并不会使用像这样准备的审计报告。

ThisdocumentmayalsobeusedbyOMCLsasself-assessmentoftheimplementationstatusoftheManagementSystem,independentlyofanyexternalassessment.

《检测和校准实验室能力的通用要求》也可使用这份文件，作为管理系统执行情况的自我评估，它独立于任何的外部评估。

II.DefinitionsandAbbreviations

二、定义和缩略词

Documents,records:

documentsandrecordscanbestoredinpaperorelectronic（computer）form.Rulesmustbedefinedfortheavailabilityof,accesstoandsafeguardingofelectronicrecords.

文件，记录：

文件和记录可以以纸张或电子（电脑）的形式存储。

且必须为电子记录的可用性、访问和维护定义相应的规章制度。

QM=qualitymanual

QM=质量手册

OMCL=OfficialMedicinesControlLaboratory

OMCL=药品官方检验实验室

MJA=MutualJointAudit

MJA=联合审计

OOS=OutofSpecification

OOS=超标

NB:

inthetext«Authority»refersto:

competentauthoritythatgivestheordertotestamedicinalproduct

NB：

官方文件中指：

主管机关下令检测药品

EDQM/OMCLNETWORKMJAAUDITINFORMATION

欧洲药品管理委员会/药品官方检验实验室网络联合审计信息

（tobefilledinpriortotheMJAorduringassessmentasanauditrecord）

（提前填写，并在联合审计或评估期间作为审计记录）

NameofOMCL药品官方检验实验室名称

MJANumber联合审计号

Self-assessment自我评估❒YES是❒NO否

Dateofself-assessmentorMJA联合审计或自我评估日期

IfYESdateofsubmission自我评估项填“有”的，填提交日期

Nameofpersonresponsible负责人姓名

Signature签名

IfNOdateofMJA自我评估项填“否”的，填联合审计日期

NameofMJAteamcoordinator联合审计团队协调员姓名

NameofMJAteammembers联合审计团队成员姓名

Nameofpersonissuingthisrecord此记录发行者姓名

SUMMARY

摘要

（figuresinparenthesesrefertostandardENISO/IEC17025）

（括号中的数字参考《检测和校准实验室能力的通用要求》标准）

1.Organisation组织机构

1.1Organisationandmanagement组织和管理机构（4.1）

2.Managementsystem管理系统

2.1Managementsystem管理系统（4.2）

2.2Documentcontrol文件监控（4.3）

2.3Recordcontrol记录监控（4.13）

3.Externalco-operation（withcompetentauthoritiesandsuppliers）

对外合作（和主管部门及供应商）

3.1Testingorderreview顺序审查检测（4.4）

3.2Sub-contractingoftests分包检测（4.5）

3.3Purchasingservicesandsupplies采购服务和供应（4.6）

3.4Servicetotheauthority服务管理机构（4.7）

3.5Complaints起诉（4.8）

4.Maintenanceofthemanagementsystem管理系统的维护

4.1Controlofnonconformingtestingwork

控制不合格检测工作（4.9）

4.2Improvement改善（4.10）

4.3Correctiveaction纠正措施（4.11）

4.4Preventiveaction预防措施（4.12）

4.5Internalaudits内部审计（4.14）

4.6Managementreviews管理审查（4.15）

5.Personnel人员（5.2）

6.Premisesandequipment物业及设备

6.1Premises物业（5.3）

6.2Equipment设备（5.5）

6.3Computersystem,controlofdata计算机系统，数据控制（5.4）

6.4Measurementtraceability可追溯性测量（5.6）

6.5Referencestandards参考标准（5.6/OMCL）

7.Handlingoftestitems检测项目处理

7.1Sampling取样（5.7）

7.2Handlingoftestitems检测项目处理（5.8）

8.Testmethods检测方法

8.1Testmethodsandprocedures,includingvalidation（5.4）

检测方法和程序，包括验证

8.2Questionsrelevantformethodtransferandscreening

有关问题的方法转让和筛选（5.4/OMCL）

8.3Questionsrelevantforlaboratory-developedmethods（5.4）

有关问题的实验室开发方法

8.4Assuringthequalityoftestresults（5.9/OMCL）

保证检测结果质量

8.5Technicalrecords（4.13.2）

技术记录

9.Testreports检测报告

9.1Reportingtheresults报告结果（5.10）

9.2Testsperformedbysubcontractors由分包商进行测试（5.10.6）

1.Organisation组织

Y

N

References/Comments参考/评论

1.1Organisationandmanagement（4.1）组织和管理

1.1.1

（4.1.1）-NameandaddressoftheOMCL

药品官方检验实验室的名称和地址

-Legalidentityoftheorganisation（entryinthecommerceregisterorpublicinstitution）

该组织的合法身份（登记在商业注册处或公共机构）

-FieldofactivitiesoftheOMCL

药品官方检验实验室现场活动

oMarketsurveillancetesting

市场监督检测

oOfficialBatchreleasetesting

官方批放行检测

o…

-Nameandaddressofthelaboratory

实验室的名称和地址

-Fieldofactivitiesofthelaboratory（general）

实验室现场活动（一般）

HastheOMCLalreadybeenaccredited?

该药品官方实验室是否已经被认可？

IfYES,scopeforwhichaccreditationhasbeengrantedandbywhichaccreditationbody

如果已被认可，获资格认证的范围，且被哪个机构认证

IfNO,scopeoftheappliedManagementSystem

如果未被认可，这个应用管理系统的范围

ScopeofactivitiestobeauditedduringtheMJA

联合审计期间的活动审计范围

1.1.2

（4.1.4）Isthelaboratorypartofaparentorganisation?

IfYESwhatorganisation?

这个实验室是否是上级组织的一部分？

如果是，是什么组织

1.1.3

（4.1.5e）Isthereoneorseveralorganisationalchart（s）forthewholeOMCLshowingthepositionofthetestinglaboratory,andissuchachartavailableforthetestinglaboratoryitself?

是否有一个或是数个组织结构图，为药品官方实验室显示该检测实验室的位置，且这种图标是否能供实验室本身使用？

1.1.4

（4.1.4）Aretheresponsibilitiesandauthoritiesofthekeypersonnelinthelaboratorysuitablydefinedsothatconflictsofinterestcanbeavoided?

是否界定了实验室中关键人员的责任和权力，来避免利益冲突？

1.1.5

（4.1.5b）Isitpossibletoexcludeanyinfluenceontheresultsexercisedbypersonsororganisationsexternaltothetesting?

是否可以排除由个人或机构进行的外部检测而对结果造成的任何影响？

1.1.6

IsitensuredthattheOMCLisnotengagedinotheractivitiesthatmayendangeritsimpartiality,itsindependenceanditsintegrity?

是否能保证药品官方检验实验室没有从事其他可能危及其公正性，独立性和完整性的活动？

1.1.7

（4.1.5b）Isthetechnicalandfinancialindependencebetweenthelaboratoryandexternalcustomersensured?

在实验室和外部客户之间是否能确保技术和经济的独立？

1.1.8

（药品官方HowisitensuredthattheOMCLperformsthe检验实验室）testingofproductsindependentlyfromanycontractworkbyorderofapharmaceuticalmanufacturerorentrepreneur?

如何确保药品官方检验实验室对来自任何药品生产商或企业家的合同要求进行独立的产品测试？

Seecontractswithothercustomers,seeiftheOMCLcontrolsproductsfromthecontractor

看看其他客户的合同，药品官方检验实验室是否控制来自承建商的产品

1.1.9

（4.1.5h）Nameofthetechnicalmanagerwhohastheoverallresponsibilityfortheoperationofthelaboratory.

指派一名对实验室的运作负有全面责任的技术经理。

1.1.10

（4.1.5h）Arethequalifications（training,courses,publications,experience）ofthetechnicalmanagerdocumented?

技术经理是否有资格对（培训，课程，出版物和经历）进行记录？

1.1.11

（4.1.5h/

4.2.6）Istheareaofcompetenceofthetechnicalmanagerdefined?

是否对技术经理的职权范围进行了界定？

1.1.12

（4.1.5j）Hasadeputytechnicalmanagerbeenappointed?

是否有副技术经理被任命？

1.1.13

（4.1.5i）Nameofthequalitymanagerresponsibleforthefollowupoftheprescribedworkingproceduresandofthemanagementsystem

指派质量经理负责跟进规定的工作程序和管理制度。

1.1.14

（4.1.5i）Arethequalifications（training,courses,publications,experience）ofthequalitymanagerdocumented?

质量经理是否有资格对（培训，课程，出版物和经历）进行记录？

1.1.15

（4.1.5/

4.2.6）Istheareaofcompetenceofthequalitymanagerdefined?

是否对质量经理的职权范围进行了界定？

1.1.16

（4.1.5j）Hasadeputyqualitymanagerbeenappointed?

是否有副质量经理被任命？

1.1.17

（4.1.5i）Doesthequalitymanagerhavedirectaccesstothehighestlevelofmanagementforthelaboratory?

质量经理是否能直接进入实验室的最高管理层？

1.1.18

（4.1.5k）Isitensuredthatpersonnelareawareoftherelevanceandimportanceoftheiractivitiesandhowtheycontributetotheachievementoftheobjectivesofthemanagementsystem?

是否能确保工作人员意识到他们活动的相关性和重要性，是否能确保他们有助于管理体系目标的实现？

1.1.19

（4.1.6）Haveappropriatecommunicationprocessesbeenestablishedwithinthelaboratory?

实验室是否有建立合理的沟通过程？

1.1.20

（4.1.6）Doescommunicationregardingtheeffectivenessofthemanagementsystemtakesplace?

对管理体系的有效性是否进行了沟通？

2.ManagementSystem管理体系

Y是

N否

References/Comments

参考/评论

2.1Managementsystem（4.2）

2.1.1

（4.2.1）HastheOMCLestablishedandimplementedamanagementsystemcoveringthefullrangeofactivitiesforwhichanauditisrequested?

药品官方检验实验室是否建立并实施了一个覆盖审计要求的全部活动范围的管理体系？

2.1.2

（4.2.1）Isthemanagementsystemdocumentedtotherequired

extent?

管理体系是否已记录到所需程度？

2.1.3

（4.2.1）Hasthedocumentationbeenmadeavailabletoallstaffmembersconcerned?

文件是否已受到工作人员的关注？

2.1.4

（4.2.1）Havethestaffmembersunderstoodthemanagement

system?

工作人员是否了解这个管理体系？

2.1.5

（4.2.2）Arethevariousstepsofthemanagementsystem,includingaqualitypolicystatement,documentedinaqualitymanual（QM）?

管理体系的各个步骤，包括质量政策声明，是否在质量手册中有所记录？

2.1.6

（4.1.3）DoesthemanagementsystemcoveralltheactivitiesoftheOMCLthatareperformedinsideandoutsidethepermanentandmobilefacilitiesforwhichtheauditisrequested?

覆盖官方药品检验实验室所有活动的管理体系，是否为审计要求在内外设置了永久性和可移动的设施？

2.1.7

（4.2.2）Hastheresponsiblemanagementdefinedinwritingthequalitypoliciesandobjectives?

在修订质量政策和目标时，是否对有责任的管理进行了定义？

2.1.8

（4.2.2）Areoverallobjectivesestablished,andaretheyreviewedduringmanagementreview?

是否建立了总体目