临床试验病例表.docx

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临床试验病例表

甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验

病例报告表

（CaseReportForm）

；

受试者姓名缩写□□□□

药物编号：

□□□

试验中心编号：

□□

试验开始日期年月日

填表说明

1．—

2．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

3．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

4．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。

5．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。

不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

6．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

7．知情同意书一般为患者签名。

如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

试验观察流程图

项目

…

入组前（天）

用药时间（天）

停药后（天）

-6-1

，

知情同意书

入选标准

、

排除标准

病史

、

体格检查

（

生活质量调查

{

实验室检查

用药及记录

[

生命体征

观察镇痛效果

￥

观察不良反应

￥

入组筛选表

1．受试者应为：

年龄：

18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）

性别不限

预计生存期2个月以上的住院患者

疼痛强度为中到重度，评分≥4

并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）

1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；

2）>

3）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2

非放疗期或疼痛部位为非照射部位

间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用

该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书

如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加

2．受试者排除标准：

本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验

正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肼等）

24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX

癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗

呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧

胆道疾病

心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）

血压高于正常值

血液系统疾病

肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）

脑部疾病，判定能力异常

XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药

药物及∕或酒精滥用

】

孕妇或哺乳期妇女

如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加

结论：

该患者是否符合上述要求，同意入组

是□□□□□

□

]

□

是□□□□□□□□□□□□□□

□

否□□□□□

]

□

否□□□□□□□□□□□□□□

□

医生签名：

＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日

病历简况

检查日期：

年月日

.2受试者病历号：

出生日期：

年月

.2性别：

□1.男□2.女

.3临床诊断：

分期1.T□2.N□3.M□

.4现接受的抗癌治疗：

□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）

.50疼痛强度:

□1.轻（评分）□2.中（评分）□3.重（评分）

.51疼痛性质:

□1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛

□3.间歇性（规律或无规律）□4.持续性痛伴一过性加剧

□5.其他

.52疼痛主要部位：

□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部

□5.腹部□6.骨关节□7.会阴

□8.其他（请注明）

.53疼痛能否自行缓解：

□1.能□2.有时能□3.不能

.60入选前接受的镇痛治疗：

□1.无

□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂

□3.缓控释吗啡、多瑞吉

□4.自控泵

□5.可待因及其复方制剂

□6.曲马多

□7.解热镇痛药

…

□8.其他

如有，请回答：

.61药品名称用药剂量：

.62用药方式：

□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他

.63用药时间：

□1.近四周内□2.近三天□3.其他

.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：

既往史

.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有

.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有

.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有

.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有

如有，请描述：

体格检查

.1._℃次/分次/分

mmHgmmHg

6.身高cm7.体重Kg

.2皮肤粘膜

□1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹

：

.3浅表淋巴结

□1.无肿大□2.有肿大

.4双侧瞳孔

□1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆

.50呼吸节律.51肺部罗音

□1.规则□2.不规则□1.无□2.有

.60心律.61心脏各瓣膜区杂音

□1.齐□2.不齐□1.无□2.有

.70腹部.71腹部压痛

□1.软□2.硬□1.无□2.有

，

.72腹部包块.73移动性浊音

□1.无□2.有.□1.无□2.有

.74肝区叩痛.75肝脏肿大

□1.无□2.有□1.无□2.有

.76脾脏肿大.77肾区叩痛

□1.无□2.有□1.无□2.有

.80生理反射

□1.存在□2.部分存在□3.不存在

.81病理反射

□1.未引出□2.有引出

…

5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状

（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）

症状名称

有（入组时）

无（入组时）

症状出现时间

恶心、呕吐

□

///

（年/月/日）

便秘

□

///

（年/月/日）

{

排尿困难

□

///

（年/月/日）

嗜睡

□

///

（年/月/日）

眩晕

□

///

（年/月/日）

呼吸困难

□

///

（年/月/日）

！

胆绞痛

□

///

（年/月/日）

头痛

□

///

（年/月/日）

;

腹痛

□

///

（年/月/日）

厌食

□

///

（年/月/日）

□

///

（年/月/日）

□

///

（年/月/日）

）

□

///

（年/月/日）

□

///

（年/月/日）

□

///

（年/月/日）

□

///

（年/月/日）

□

///

（年/月/日）

□

///

（年/月/日）

}

填表医生签名：

＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日

给药前生活质量记录表

表现

食欲

012345678910

很好极差

睡眠

、

012345678910

很好极差

一般活动

012345678910

正常卧床

精神状态

012345678910

很好极差

情绪

012345678910

很好极差

与人交往

012345678910

正常严重干扰

生活兴趣

012345678910

正常严重干扰

观察医师签名日期年月日

入组时实验室检查

血常规检查

测定项目

测定值

—

单位

是否正常

如异常

有无临床意义

RBC

1012/L

1是□2否□

1有□2无□

！

g/L

1是□2否□

WBC

109/L

1是□2否□

PLT

…

109/L

1是□2否□

尿常规检查

测定项目

测定值

单位

是否正常

如异常

有无临床意义

白细胞

个/HP（或定性）

1是□2否□

红细胞

个/HP（或定性）

1是□2否□

蛋白

G/L（或定性）

1是□2否□

血液生化检验

测定项目

—

测定值

单位

是否正常

如异常

有无临床意义

ALT

Iu/L

1是□2否□

AST

Iu/L

1是□2否□

BIL

μmol/L

1是□2否□

】

BUN

mmol/L

1是□2否□

μmol/L

1是□2否□

心电图检查

是否正常：

是□否□

如异常有无临床意义：

是□否□

异常心电图具体描述：

医生签名：

＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日

入组时检验报告粘贴单

}

》

用药情况记录表

用药天数

用药次数

用药时间（24小时制）

用药剂量（支）

医生签字

备注

，

）

、

]

￥

（

}

《

（

镇痛效果记录表

用药天数

记

录

时

间

疼痛强度

012345678910

￥

无剧

痛痛

轻中重

疼痛缓解度1

01234

未轻中明完

缓度度显全

解缓缓缓缓

解解解解

突发性疼痛用药纪录2

…

观

察

者

00（用药前）用药后1h

12h

012345678910

01234

00（用药前）用药后1h

12h

【

012345678910

01234

—

00（用药前）用药后1h

12h

012345678910

！

01234

00（用药前）用药后1h

12h

012345678910

01234

]

01234

D53

20:

012345678910

01234

20:

012345678910

;

012345678910

01234

20:

012345678910

01234

说明

1.0度：

未缓解（疼痛未减轻）；1度：

轻度缓解（疼痛减轻约1/4）；2度：

中度缓解（疼痛减轻约1/2）；3度：

明显缓解（疼痛减轻约3/4以上）；4度：

完全缓解（疼痛消失）。

2.请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式

3.前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定。

试验期间一般情况观察记录表

（于每日早8时填写）

观察项目

呼吸

（次／分）

心率

（次／分）

血压

（mmHg）

备注

观察者

用药第1日

用药第2日

】

用药第3日

用药第4日

{

用药第5日

用药第6日

用药第7日

…

试验结束时生活质量记录表

表现

食欲

012345678910

很好极差

]

睡眠

012345678910

很好极差

一般活动

012345678910

正常卧床

精神状态

012345678910

很好极差

情绪

}

012345678910

很好极差

与人交往

012345678910

正常严重干扰

生活兴趣

012345678910

正常严重干扰

观察医师日期年月日

（

不良事件记录表

如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。

如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。

每一栏记录一个不良事件。

不良事件名称

开始发生时间

用药后小时

结束时间1

用药后小时

不良事件

特点

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

□?

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

不良事件

严重程度2

□轻

□中

□重

□轻

□中

□重

□轻

□中

□重

□轻

□中

□重

与试验药物3

的关系

□肯定有关

□!

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□：

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

转归

】

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

纠正治疗

□是□否

因不良事件而退出试验

□是□否

观察医师签名日期年月日

1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。

2.程度:

症状按轻（讯问出）;中（主动叙述但能忍耐）;重（有客观表现,难忍耐）填写。

[

如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。

3.如有，请详细填写同期治疗用药表。

4.不良事件与试验用药的相关性评价标准表

肯定有关

很可能有关

可能有关

可能无关

肯定无关

与药物有合理时间顺序

＋

—

为已知的药物反应类型

＋

—

停药后反应减轻或消失

＋

—

再次给药后反应复出现

＋

—

无法用受试者疾病来解释

＋

—

不良事件记录表

用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。

尽量使用诊断名称而不使用症状名称。

每一栏记录一个不良事件。

不良事件

名称

开始发生

时间

年月日

结束时间1

年月日

{

不良事件

特点

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

□阵发性→

发作次数□□

□持续性

不良事件

严重程度2

□轻

□中

□重

□轻

□#

□中

□重

□轻

□中

□重

□轻

□中

□重

与试验药物

的关系

□|

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□，

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

《

对试验药物

采取的措施

□继续用药

□减小剂量

□暂停后又恢复

□停用药物

□继续用药

□减小剂量

□暂停后又恢复

□停用药物

□$

□继续用药

□减小剂量

□暂停后又恢复

□停用药物

□继续用药

□减小剂量

□暂停后又恢复

□停用药物

转归

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

□消失→后遗症

有□无□

□继续

□死亡

纠正治疗3

□是□否

因不良事件而退出试验

□是□否

观察医师签名日期年月日

1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。

2.程度:

症状按轻（讯问出）;中（主动叙述但能忍耐）;重（有客观表现,难忍耐）填写。

！

如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。

3.如有，请详细填写同期治疗用药表。

同期治疗用药表

药品名称

（商品名或通用名）

每日总剂量

使用原因

开始日期

【

（年/月/日）

结束日期（年/月/日）

（仍在使用，方框中“×”）

年月日

年月日□

《

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

…

年月日

年月日□

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