医疗器械注册研究性资料模板.docx
《医疗器械注册研究性资料模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械注册研究性资料模板.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
医疗器械注册研究性资料模板
五、研究资料
（一）产品性能研究
1、应符合的强制性标准:
检验顼目
主要依据
标准要求
举例：
外观
YY0285.1-20044中4.3条、
标准代号
标准名称
举例：
医疗器械生物学评价第1部分：
评价与试验
OD/1tOOOOr1tt
2、应包含以下技耒辣求条热
留置针软管应光
及产品技术规范的规定
洁、无折痕、裂纹,
能保证观察回血
3、产品药物相容性研究资料或文献资料
XXX产品由XXX组成/含有XXX,已知的临床风险主要有：
XXXo通过已有文献或研究资料说明XXX的临床风险在可控范围内。
4、xxx设计验证报告（如有）
4.1放大设计结构图
略
4.2设计验证报告
详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。
验证项目
需求描述
验证结果
举例：
周期
经过至少100次插入
周期并拆卸外鲁尔
后，接头应能正常工
合格
Ir
5、xxx试验方法
xxx实验可参照YY/Txxxx-xxxx开展。
举例：
试验参数如下：
（1）样品制备：
试验样品：
阳性对照：
阴性对照：
（2）培养条件：
（2）生物相容性评价研究（举例）
1＞生物相容性评价的依据和方法
4.3根据GB/T16886.1-2011附录A进行评价，xxx产品需完成以下生
物学评价：
（1）血液相容性
（2）皮肤致敏
（3）皮内刺激反应
（4）急性全身毒性反应
（5）细胞毒性
（6）血液相容性（血栓）
（7）血液相容性（凝血）
（8）遗传毒性
（9）植入
（10）亚慢性毒性
4.4生物相容性评价方法：
1.2.1溶血率（举例）
溶血率实验方法按照GB/T14233.2-2005进行实验。
（1）供试品制备
XXX
（2）试验方法
XXX
（3）结果计算
XXX
（4）结果判定：
xxx
2、原材料描述及人体接触的性质
列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。
对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。
2.1部件清单
部件
化学名
供应商
与血液接触
称
类型
举例：
软管
硫酸领
聚氨酯
OOOOOOO
直接接触
OOO
OOO
OOO
OOO
4.5核心材料安全性评估
1.2.2软管材料检验报告
检验项目
检验依据
结果
细胞毒
溶血
凝血
急性全身毒性
OOO
OOO
OOO
l.^..woooooo
（三）灭菌/消毒工艺研究
明确灭菌类型（生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒）、灭菌（消毒）工艺（方法和参数）、无菌保证水平（如涉及）、灭菌（消毒）方法依据。
灭菌验证报告：
（四）有效期和包装研究
2.2存在有效期：
应提供有效期验证报告，如XXX试验。
试验条件：
XXX
各检测点的检测报告:
4.6包装
在规定的有效期和运输条件下，包装应完整。
XX产品包装应符合
ISO11607的相关要求。
ISO11607的要求
符合要求的证明
举例：
评价微生物屏障
进行气溶胶挑战测试，湿琼脂接触试验，Gurley透气度测定仪透气性测试，测试结果符合要求。
■・■
■■■
九、产品技术要求
K产品型号/规格
1.2.4XX产品型号规格。
具体型号见下表
型号
留置针规格
可选配接头
可选长导
管长度
可选封管
夹
举例：
直
型
0.6mm*14mm
无针密闭输液接头
71.1mm
大封管夹
OOO
OOO
OOO
OOO
OOO
1.2.5原材料组成
应列明各部件的原材料，如:
部件
材料
举例：
软管
聚氨酯、硫酸锁
OOO
OOO
检验项目
标准要求
试验方法
举例：
外观
1•留置针软管应光洁、无折痕、裂纹，能保
目测
尺寸
物理性能
化学性能
生物性能
证观察回血
1•尺寸应符合GB18457-2015要求
仁软管韧性臥…
23软管延伸率应……
24软管刚性应一°
3•酉。
。
。
2■留置针应无热原反应。
3.1单包装信息应包含
用通用量
貝检验
1）产品名称、型号、规格；
2）流量的名义值；
3）OOO
4.9中包装信息应包含：
1）产品名称、规格、数量
2）注册人/生产企业名称及地址
7,0OO
4.10大包装信息应包含：
1）产品名称、规格、数量
2）注册人/生产企业名称及地址
3）OOO
4、包装、运输与贮存
1.27包装：
包装材料应（上纸为透析纸，底膜为聚酯材料），采用（环
氧乙烷灭菌）。
128贮存：
贮存于（无腐蚀性气体和通风良好的室内）,有效期为N年。
129运输：
应于（）条件下运输，避免（）。
升级会员 