实验室仪器确认方案VQ讲解.docx
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实验室仪器确认方案VQ讲解
实验室仪器确认方案（VQ）
精密天平V-Q-004
自动PH计V-Q-005
真空烘箱V-Q-006
恒温水浴V-Q-007
旋光仪V-Q-008
折光仪V-Q-009
熔点仪V-Q-010
高压灭菌锅V-Q-011
马福炉V-Q-012
生化培养箱V-Q-013
净化操作台V-Q-014
水份测定仪（KF－1型）V－Q－015
崩解仪V－Q－016
化验室仪器校验
生效日期
名称
精密天平
文件号V-Q-004
页次1/1
制订
修改版本号
审核
批准
1.电路连接：
检查线路并接地，检查校正电路电压。
2.附件：
检查有无工作日记、操作说明手册、标准砝码。
3.工作场所：
检查天平是否平稳、无振动、防止倾斜、防热、适当控制温度和
湿度。
4.清洁：
清洁称量室和称盘。
5.功能验证：
检查气泡水平对准中心，天平零点。
称标准砝码（例如20mg和200mg）的质量，与标定的最大允许
偏差为0.05%.用高标准砝码（如200mg）校正天平,将低标准砝码（如
20mg）放入盘中,其最大偏差为0.05mg。
6.工作日记：
每次试验应记录操作者、日期、结果以及其它有关现象。
7.频率：
试验点频率
1每月一次
2每3个月一次
3安装时
4每3个月一次
5每3个月一次
注意：
不能用手去触标准砝码，用钳子、镊子或简单的器械。
化验室仪器校验
生效日期
名称
自动PH计
文件号V-Q-005
页次1/2
制订
修改版本号
审核
批准
1.线路检查：
检查线路，接地，线路电压。
2.附件：
检查工作日记和操作手册。
3.工作场所：
环境温度0～40℃，相对湿度≤85%，被测溶液温度0～60℃。
4.清洁：
清洁仪器外部。
5.检查：
5-1电级：
检查电解液液面，如有必要须补充。
检查有无裂缝，斑点或涂层，如有裂缝应更换电极，，如电极被
涂层则用1mol/LHCL清洗，如涂层不能除去，则更换电极。
5-2连接头：
无裂缝和松动的接头或坏接头，如有则更换。
5-3仪器：
各调节旋钮使用正常，易于选择。
检查指针是否处理于中间位置，若不处于中间位置用机械调零旋
钮调节。
6.功能验证
6-1pH校正：
（1）开启仪器电源开关，在30分钟后，将“选择”开关置于“pH”档，
“范围”开关置“6”档，斜率旋钮顺时针旋到底（100%处），“温度”旋钮置于标准缓冲溶液的温度。
（2）用蒸馏水将电极洗净以后，用滤纸吸干，将电极放入盛有pH为7的
标准缓冲溶液的烧杯内，按下“读数”开关，调节“定位”旋钮，使仪器指示值为此溶液温度下的标准pH值，放开“读数”开关，使仪器置于准备状态，此时仪器指针在中间位置。
（3）把电极从pH为7的标准缓冲溶液中取出，用蒸馏水冲洗干净，用滤
纸吸干，根据将要测定的样品溶液是酸性（pH＜7）或碱性（pH＞７）来选择pH为4或pH为9的标准缓冲溶液，将仪器“范围”置“4”档（pH为4的缓冲溶液）或置“8”档（pH为9的缓冲溶液），按下“读数”开关调节“斜率”旋钮，使仪器指示值为该标准缓冲溶液在此溶液温度下的pH值。
然后放开“读数”开关。
（4）按步骤
（2）再测pH为7的标准缓冲溶液，此时“斜率”旋钮，按
步骤（3）位置维持不动。
仪器的指示值与标准缓冲溶液的pH值误差符合精度要求。
（若此误差不符合精度要求，则用“定位”旋钮调节，消除误差，然后再按步骤（3）（4）进行）。
注意：
pH校正后，不能再动“定位”，“斜率”旋钮，否则须重新进行仪器pH校正。
化验室仪器校验
生效日期
名称
自动PH计
文件号V-Q-005
页次2/2
制订
修改版本号
审核
批准
6-2精密度：
将电极浸入两个已确定的标准缓冲液中，将“温度”旋钮旋至被测样品
温度值。
每个缓冲液测三次所读pH值偏差不超过±0.03pH。
7.工作日记：
每次试验后应作操作者、日期以及其它有关现象的记录。
8.频率：
项目频率
1每年一次
2每次试验
3安装时
4每3个月一次
5-1每天一次
5-2每天一次
5-3每3个月一次
6-1每天一次
6-2每3个月一次
化验室仪器校验
生效日期
名称
真空烘箱
文件号V-Q-006
页次1/1
制订
修改版本号
审核
批准
1.电路：
检查线路，电压，接地。
2.附件：
检查工作日记，操作手册。
3.清洁：
清洁内外部。
4.检查：
指示灯：
加热时灯亮。
恒温器：
转刻度盘时指示灯亮或灭。
5.功能检查：
设备温度在100℃、150℃或根据实际需要取适当温度，将校正过
的温度计放在干燥箱内，当温度稳定后，30分钟内，每隔5分钟
立即读数，最大允许偏差为±10℃。
6.频率：
项目频率
1、5每年一次
2每次试验
化验室仪器校验
生效日期
名称
恒温水浴
文件号V-Q-007
页次1/1
制订
修改版本号
审核
批准
1.电路连接：
检查线路并接地，检查电路电压。
2.附件：
检查工作日记和操作手册。
3.清洁：
排空水池并清洗外部，灌去离子水到水池中。
4.检查：
检查下列各项
加热盘管：
干净、无裂缝；
导管：
全封闭、无泄漏；
温度计：
汞柱不分离；
水平传感器：
在水面低于临界面时，切断电源。
5.功能验证：
设置温度到20.0、25.0和37.0℃，温度稳定时，测定温度并检查，
其偏差不得大于生产厂的规定。
将水银温度计和一已校过的温度计比较，最大偏差为0.5℃。
6.工作日记：
每次试验应记录操作者、日期、结果和其它有关情况。
7.频率：
试验点频率
1每年
2在所有试验情况中
3、4、5、每6个月一次
化验室仪器校验
生效日期
名称
旋光仪
文件号V-Q-008
页次1/1
制订
修改版本号
审核
批准
1.线路：
检查线路连接，接地，电压。
2.附件：
检查工作日记和操作手册。
3.清洁：
清洁仪器，样品池、目镜。
4.工作场所：
室温15～30℃（建议采用20±2℃）
相对湿度不大于85%无强磁场干扰，室内无腐蚀性气体，工作台
应牢固稳定并基本水平。
5.检查：
零位：
打开电源开关，待仪器稳定后，在样品室内V型定位槽放入注
有蒸馏水或空白管关上门盖按上测量健，待数字趋向稳定后，按
清零键，使数码管示数为零，取出以上试管时应记下其安放的位
置与方向。
复位：
将标准管放入样品室V型定位槽关上门按测量键显示旋光值，
取出标准管，仪器返回零位。
6.功能检查：
将标准管放入样品室V型定位槽，关上门盖按测量键，显示旋光
度值，按复测键进行复测共测三次，每次显示读数与标准值偏差在
±0.01°＋（测量值X5/10000）范围内。
7.工作日记：
每次试验后，记录操作者、日期、结果和其它有关说明。
8.频率：
项目频率
1每年一次
2每次试验时
3、5、6每3个月一次
4安装时
化验室仪器校验
生效日期
名称
折光仪
文件号V-Q-009
页次1/1
制订
修改版本号
审核
批准
1.
附件：
检查工作日记和操作手册。
2.清洁：
仪器外表和光学零件表面。
（注意：
严禁油手和汗水触及光学零件，如光学零件表面有灰尘可用
高级鹿皮或脱脂棉轻擦后用皮吹风等吹去，如光学零件表面有油垢可
用脱脂棉蘸少许汽油轻擦后用二甲苯或乙醚擦干净。
）
3.工作场所：
仪器应放于干燥，空气流通之室内，防止光学零件受潮后发霉，
使用完毕后应将仪器放入贮有干燥剂的箱内。
4.检查：
4-1各调节螺钉及调节手轮易于调节。
4-2光学零件表面无油垢，霉点。
5.功能检查：
将标准试样之抛光面上加一滴溴代萘，贴在折射棱镜之抛光面上，标准试样抛光之一端应向上，以接受光线（如图a），当读数镜内指示于标准试样上之刻度时，观察望远镜内明暗分界线应在十字线中间。
若有偏差则用附件校正扳手转动示值调节螺钉，使明暗分界线调整至中央（邮图b）。
（注意：
调整后的示值调节螺钉在以后的测定中不允许再动。
）
图a图b
1.工作日记：
每次试验应作操作者、日期、结果以及其它有关现象的记录。
2.频率：
项目频率
1、2、3、4每次试验
5每3个月一次
化验室仪器校验
生效日期
名称
熔点仪
文件号V-Q-010
页次1/1
制订
修改版本号
审核
批准
1.线路连接：
检查线路、接地。
2.附件：
检查工作日记、操作手册和参照物。
3.清洁：
清洁仪器外部。
4.检查：
检查下列项目
硅油：
检查是否褪色或太粘；
冷却扇：
正常工作；
照明管：
正常工作；
温度计：
可读到0.1℃。
5.功能验证：
调节温度控制旋钮到50～250℃范围内的不同温度点，检查所测
温度是否与调节的温度一致或相近。
用一秒表检查升温速度，正常速度为1℃/min，在温度为75℃、
125℃和175℃时，升温速度变化在±20%之内。
精密度：
用下列熔点物质按中国药典测定熔点，二苯乙二酮、乙
酰苯胺、非那西汀、苯酰替苯胶、Salophen、糖精。
测定值应在校正值的±0.5%之内。
重现性：
测定苯酰替苯胺（m.p.165℃）的熔点三次，最高值与最
低值之差应小于0.5℃。
6.工作日记：
每次试验后应作操作者、日期、结果、其它有关说明的记录。
7.频率：
试验项目频率
1每年一次
2每次试验
3每3个月一次
4每3个月一次
5每3个月一次
化验室仪器校验
生效日期
名称
高压灭菌锅
文件号V-Q-011
页次1/1
制订
修改版本号
审核
批准
1.线路检查：
检查线路、电压及接地。
2.附件：
检查作日记和操作手册。
3.清洁：
清洁设备内室和外表。
4.安装：
设备安装稳固，设备四周离墙距离符合要求。
5.检查：
5-1蒸汽管和水管连接牢固，密封良好，不漏，各阀门易于调节；
5-2各压力表，指示器工作正常；
5-3灭菌器门密封良好，开闭正常。
6.功能检查：
6-1热电偶校正
将热电偶和标准温度计置于校正炉内，取50℃、100℃和150℃（或其
它适当温度）三点校正，在每个温度下待校正炉稳定后每隔一段时间由热
电偶取值，取值不少于5个。
将每个温度下热电偶读取的平均值作X，标
准温度计修正值作Y，在相关系数≥0.98时，求取每条热电偶的校正值。
每次验证前，还应在各定温点下将热电偶所测温度的校正值与标准温度
值进行核对，其误差≤±0.5℃。
6-2空载热分布试验
将经校正的热电偶均匀分布于灭菌柜内，其中1支置于排水口附近，按
规定程序运行，记录温度，连续运行三次（定期实施者一次），检查重现
性并确定冷点情况。
6-3若灭菌器体积小，可免做6-1和6-2，按此条执行。
“灭菌生物指示剂法”
在灭菌器内不同部位（尤其排水口），放数片（3–5片）指示剂片，按
灭菌程序操作，应符合规定。
（附：
卫康蒸汽灭菌生物指示剂使用说明书）
7.工作日记：
每次试验应记录操作者、日期、结果及有关现象。
8.频率：
项目频率
1、6每年一次
2、3、5每次试验
4安装时
卫康蒸汽灭菌生物指示剂使用说明书V-Q-011附件
（95）卫消准字01-0057号
压力蒸汽灭菌效果的监测：
将卫康蒸汽灭菌生物指示剂用消毒纸包好后按《消毒技术规范》的要求放入被监测物品的不同部位，每处布放一片，经压力蒸汽灭菌后，以无菌手续加入溴甲酚紫蛋白胨水培养基5ml中，56℃恒温箱或水浴中培养24-72小时，观察细菌生长情况，如培养液呈鲜黄色并混浊，表示有菌生长，未达到灭菌要求。
若培养液澄清仍为紫色，表示无菌生长，判定为已达灭菌程度。
培养时应接种一片菌片不经灭菌处理作为有菌生长的对照管，同时亦应培养一支不加菌片的空白培养基作为无菌生长的对照管。
溴甲酚紫蛋白胨水配制：
蛋白胨10克；葡萄糖5克；蒸馏水加至1000ml溶解后调pH7.0～7.2，加溴甲酚紫溶液（将溴甲酚紫配成2%乙醇溶液）每1000ml培养基中加1ml，分装每管约5ml，115℃30分钟灭菌，置4℃冰箱保存备用，配制好的培养基呈紫兰色并清晰透明。
卫康蒸汽灭菌生物指示剂对湿热抗力：
121±0.5℃ST＞3.9分（存活时间）
121±0.5℃KT＜19分（死亡时间）
121±0.5℃D值＝1.3～1.9分（1.88分）
活菌数：
5×105～5×106CFU/片
菌片间活菌误差率：
＜10%
保存于4℃，有效期一年。
中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所
地址：
北京昌平流字五号
邮编：
102206电话：
（010）61739458
化验室仪器校验
生效日期
名称
马福炉
文件号V-Q-012
页次1/1
制订
修改版本号
审核
批准
1.线路连接：
检查线路，接地。
2.附件：
检查工作日记和操作手册。
3.清洁：
清洁内外部。
4.检查：
检查下列项目
指示灯：
加热时绿色指示灯亮；
恒温时红色指示灯亮。
炉门打开时电路断开。
5.功能试验：
温度控制器设定温度在600℃，待温度稳定后，用一校正过的高
温温度计测量最大允许偏差±50℃。
6.工作日记：
每次试验后应作日期、试验样品名称、结果、操作者以及其它有
关观察的记录。
7.频率：
试验项目频率
1每年一次
2在每次试验中
3、4每3个月一次
5每6个月一次
化验室仪器校验
生效日期
名称
生化培养箱
文件号V-Q-013
页次1/1
制订
修改版本号
审核
批准
1.线路检查：
检查线路、电压和接地。
2.附件：
检查工作日记和操作手册。
3.清洁：
清洁培养箱外表及内部。
4.检查：
4-1培养箱门密封良好，开关正常；
4-2各调节旋钮易于调节，各开关和指示灯工作正常。
5.功能检查：
在培养箱每一层放置一个标准温度计，分别将温度设定在20℃、
25℃、35℃、40℃或其它适当温度，待温度稳定后在15分钟内，每
隔5分钟读一个数据，温度准确度误差≤±2℃，波动度≤±2℃，
均匀度≤±2℃。
6.每次试验均应记录操作者、日期、结果及其它有关现象。
7.频率：
项目频率
1、5每年一次
2、3、4每次试验
化验室仪器校验
生效日期
名称
净化操作台
文件号V-Q-014
页次1/1
制订
修改版本号
审核
批准
1.
线路检查：
检查线路，电压及接地。
2.附件：
检查工作日记和操作手册。
3.清洁：
清洁外表和操作区域。
4.检查：
4-1各选择开关及指示灯工作正常；
4-2紫外灯和照明灯工作正常。
5.功能检查：
5-1空气流速测量
在层流台内取若干点，用风速仪进行测量，测量点离过滤器距离为
15cm，水平层流风速达0.45m/s以上，垂直层流达0.30m/s以上。
5-2悬浮粒子数P/m3
≥0.5μm≥5μm
≤35000
测量点及数值
6.工作日记：
每次试验应记录操作者、日期、结果及有关现象。
7.频率：
项目频率
1、5每年一次（或一年两次）
2、4、3（内操作区）每次试验
3（外表）根据生产或实验安排
制订人日期
核准人日期
化验室仪器校验
生效日期
名称
水份测定仪
（KF－1型）
文件号V-Q-015
页次1/1
制订
修改版本号
审核
批准
1.线路检查：
检查线路，电压及接地。
2.附件：
检查工作日记和操作手册。
3.清洁：
清洁仪器外部及注液筒等。
4.检查：
4-1各管路及容器密闭良好，无渗漏，无堵塞；
4-2各开关使用正常；
4-3标准磨口有否涂硅脂；
4-4硅胶色泽是否正常。
5.功能检查：
待仪器稳定后，分别设定1ml、2ml、5ml、10ml体积，由注液筒
放出蒸馏水，然后称出水的重量，根据水的密度计算出实际体积，
每个设定值测三次。
允许误差：
1ml2ml5ml10ml
≤±0.015≤±0.015≤±0.02≤±0.04
6.工作日记：
每次试验均应记录操作者、日期、结果及有关现象。
7.频率：
项目频率
1、5每年一次
2、4每次试验
3每3个月一次
化验室仪器校验
生效日期
名称
崩解仪
文件号V-Q-016
页次1/1
制订
修改版本号
审核
批准
3.线路连接：
检查线路连接，接地和线路电压。
4.附件：
检查工作日记和操作手册。
5.清洁：
清洁水浴箱、吊篮、烧杯及整个机身外表。
6.环境：
工作环境温度5～35℃，相对湿度＜85%。
7.检查：
5-1各开关及控制键易于调节，使用正常；指示灯和数码显示空显示正常；
各报警装置工作正常。
5-2潜水泵工作正常。
（注意：
应经常注意保持水浴箱内水位在红色线标以
上）
5-3吊篮升降部件位置合适且运转正常，启动吊篮升降运动时，同时启动
电子钟从00:
00开始正计时，至设定时间吊篮升降运动自动停止在最高
位置。
5-4在按下加热键后，水浴温度上升，并稳定于恒温设定值。
6.功能检查：
当仪器安装检查完毕后，在水浴箱内注水到规定高度，开机加热，将温度分别设定在37.0℃、40.0℃、45.0℃在水浴中插入标准温度计，待温度恒定后，观察温度显示窗读数，其数值与标准温度计读数偏差≤±1℃。
（注意：
烧杯内溶液温度通常低于杯外水浴温度0.5～1.5℃，每次试验前，在烧杯中插入标准温度计，然后调节温度设定值，使杯内溶液温度在温度恒定时达到实验所需温度。
）
7.工作日记：
每次试验应做操作者、日期、结果及有关现象记录。
8.频率：
项目频率
1每年一次
2、3、5每次试验
4安装时
6每6个月一次
压力蒸气灭菌生物指示剂说明书
卫生许可证：
（1997）沪卫消证（XD）字第临012号
本品系用非致病性的嗜热脂肪杆菌芽胞制成，为蓝紫色液体。
使用该生物指示剂能正确反映压力蒸气灭菌过程中时间、温度和湿度之间的关系，适用于检查压力蒸气灭菌锅的效能、压力蒸气灭菌方法的正确性和压力蒸气灭菌效果实验研究。
一、用途：
应用于药品、生物制品、医院外科手术器械、敷料等方面压力蒸气灭菌的质量控制。
二、使用方法：
生物指示剂可放在压力蒸气灭菌锅中温度不易达到的部位或者放在压力灭菌物品内部，灭菌后取出，直接放56℃培养48小时，同时取未经灭菌的同批号生物指示剂作对照培养。
三、结果观察：
根据颜色反应评价灭菌效果，培养后如仍呈蓝紫色，说明灭菌彻底，芽胞被杀死。
如液体呈黄色，说明灭菌不充分，芽胞存活，灭菌温度没有达到121℃或达到温度后时间少于20分钟，应进一步检查灭菌失败原因。
四、耐热参数：
芽胞含量5×105－6／支，121℃高压灭菌芽胞死亡时间不超过19分钟，存活时间不少于3.9分钟。
五、保存与效期：
常温保存，有效期年。
六、注意事项：
生物指示剂含活的微生物芽胞，故培养后生长的指示剂须经高压灭菌后丢弃。
储放：
干燥、通风、避光、4℃
补充说明
技术要求：
压力蒸气灭菌器
压力MPa/cm2
温度℃
灭菌时间min
下排气式
0.070
115
40
0.015
121
30
预真空式
0.210
134
4－6
摘自中华人民共和国国家标准1996.1.23发布1996.7.1实施
上海市质量管理协会医药委员会监制
上海第二医科大学总机：
630310799.8元/支
地址：
斜土路716号
邮编：
200023
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