医疗机构快速检测POCT治理制度及法律标准.docx

医疗机构快速检测POCT治理制度及法律标准.docx

《医疗机构快速检测POCT治理制度及法律标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗机构快速检测POCT治理制度及法律标准.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

医疗机构快速检测POCT治理制度及法律标准

医疗机构快速检测（POCT）治理制度及法律标准

治理总那么

第一条、为了标准和增强现场快速检测（Point-of-caretesting，POCT）医学装备（以下简称POCT）治理，增进POCT在医院内合理配置、平安有效利用，充分发挥利用价值，保障医疗卫生事业健康进展，依据有关法律法规，制定本建议。

第二条、POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速取得检测结果的一种检测方式。

该检测方式在医院内普遍应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。

医疗机构内利用的POCT因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、成效和法律等问题，有别于院外治理。

第三条、开展POCT的目的：

缩短诊疗的时刻，提供能知足临床需求的、可信的、低本钱的、并能即时反馈病人情形的POCT检测装备平台。

第四条、开展POCT的科室和人员需同意医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必需同意相关的培训、而且有考核记录，考核合格者能够上岗。

不合格者必需从头培训直至合格，不然将被取消开展现场快速检测的资格。

快速检测（point-of-caretesting,

POCT）是利用便携式装备直接在最切近病人的地址完成标本搜集、检测和结果报告等整个流程的查验。

POCT具有查验周转时刻短和方便有效的优势，但由于是分散检测，假设操作不够标准和质量操纵把握不行，查验结果的准确性将大受阻碍。

为此，依照《执业医师法》、《医疗废物治理条例》、《医疗机构临床实验室治理方法》、《即时检测质量和能力的要求》和《医学实验室质量和能力的专用要求》等制定本标准。

医疗机构开展的POCT，必需依照本标准的要求，做好全面质量治理。

一、组织领导

（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量治理工作。

（二）市卫生厅委托各区临床查验中心对全区医疗机构POCT质量治理工作进行技术指导，指导内容包括：

（1）培训考核；

（2）质量操纵；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方式。

（三）开展POCT的二级甲等以上医疗机构应成立POCT治理委员会，下设办公室，人员由医院领导、各相关部门（查验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，查验科代表应在POCT技术培训和日常质量治理方面起骨干作用。

基层医疗机构应落实专人负责POCT治理，并加入就近的二级甲等以上医疗机构POCT治理委员会开展工作。

POCT治理委员会及其办公室应切实承担下述职责：

一、负责受理本单位开展POCT的申请，依照以下原那么审批：

（1）符合国家和本地域的有关法规、政策、标准和伦理；

（2）符合循证医学原那么；（3）应用层次和范围与本单位临床实验室不彼此重叠。

二、对开展的POCT进行统一编号治理并做好详细记录。

3、负责按期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

4、监督各部门成立相应的质量治理制度，认真执行并保留必要记录。

按期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内查验结果的一致性。

五、受理有关POCT的投诉和意见，持续改良工作。

二、人员资质

医疗机构从事POCT操作的人员应是同时知足以下三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：

（1）具有卫生专业技术职称；

（2）经专门的POCT培训并考核合格；（3）由所在POCT治理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

三、仪器和试剂

（一）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食物药品监督治理局的有关规定并依照要求妥帖放置、保留。

尽可能选用与仪器配套的原装试剂。

（二）为便于质量治理和售后效劳，建议同一医疗机构内同一POCT项目应利用同一个厂家的仪器或试剂。

（三）开设的POCT项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格（如：

周密度，准确度，可报告线性范围，灵敏度等）证明文件，POCT治理委员会应组织专家抽验其要紧性能指标，验证记录装入项目档案。

四、质量保证

（一）制度：

开展POCT要成立POCT质量治理制度和POCT操作人员培训制度。

（二）标准操作程序文件：

每一POCT项目均应结合实际成立健全相应的标准操作程序文件，该文件包括：

（1）患者预备；

（2）标本留取；（3）查验方式原理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保留；（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告；（7）室内质量操纵；（8）比对；（9）仪器校准和保护；（10）干扰因素及注意事项；（11）体会证的项目性能规格；（12）结果超出可报告范围的处置程序等方面的具体要求。

标准操作程序文件必需经POCT治理委员会指定的查验专家审核，报委员会主任签字后，方可实施。

（三）POCT操作人员必需依照下述要求认真做好日常质量操纵、填写相关质量操纵记录，供POCT治理委员会检查和备案。

一、预防性质量操纵：

（1）医疗机构须要求仪器厂商按期对本院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测，要求每一个月一次，并做好记录；

（2）做好仪器的校准和利用前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通事后再进行病人标本检测；（3）正确寄存和利用试剂。

二、检测外部质控品，并通过质控图进行室内质量操纵：

（1）利用无内部质控装置的查验系统，质控品检测每二日很多于一次；

（2）利用有内部质控装置的查验系统，质控品检测每周很多于一次；（3）改换操作人员时，应进行质控品检测，以确信检测操作的稳固性。

（四）比对：

每一个POCT项目均应利用新鲜病人样本就近与标准化治理的临床实验室的同类项目（该项目必需是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少进行1次，具体比对方式由各区临床查验中心推荐。

相同项目要进行全院统一比对。

（五）室间质量评判：

卫生部和各市卫生厅有要求时，依照要求参加。

（六）记录：

每一个POCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判定）、比对记录、室间质量评判记录、仪器利用保护校准记录、与质量有关的投诉和处置意见记录，所有记录和资料至少保留两年。

（七）POCT显现质量问题应暂停利用，及时通知负责的查验专家帮忙寻觅缘故进行纠正，并视情形向主管领导作书面汇报。

（八）POCT治理委员会及其办公室应常常性组织专家进行质量操纵工作的检查和技术指导。

五、结果报告

（一）POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室治理方法》对查验报告的要求，遵从便医便民、爱惜患者隐私、符合病历书写和保留标准的原那么进行。

（二）POCT结果报告（或记录）单上须夺目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。

六、操作人员的培训和考核

（一）各医疗机构POCT治理委员会负责各自治理范围内从检人员的培训、考核和指导。

市卫生厅委托市

临床查验中心为全区各POCT治理委员会进行师资培训并对其培训和考核工作进行指导。

（二）POCT治理委员会要认真安排POCT从检人员的培训，培训要标准化、按期化、增强检查，保证培训时刻和培训质量，专门重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。

一样性培训之外，每一个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该通过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。

个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。

（三）培训内容。

一、开展POCT的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。

二、POCT实验前质量保证：

（1）阻碍查验结果的因素，包括临床缘故、药物、饮食、搜集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的不一样；

（2）对合格标本的要求；（3）POCT标本搜集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。

3、试剂的正确选用、寄存、利用；仪器校准、保养和故障排除方式。

4、POCT标准操作程序文件的编写和执行。

五、误差产生缘故和分析处置方式；质量保证具体内容，包括日常室内质量操纵和比对的做法和要求、显现过失时的纠正方法。

六、查验对及时性的要求，急诊查验及特定要求的规定。

7、结果标准化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。

八、学习《病原微生物实验室生物平安治理条例》；学习医疗废物治理的相关知识。

九、上机操作实验。

（四）考核：

培训完成后必需有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才能够从事相应POCT检测工作。

七、本标准所指POCT是在医院内、临床实验室之外进行的临床查验项目。

七、法规治理

一、美国早在1988年制定了《临床实验室检查改良修正案》：

方便患者、快速、价廉；许诺非查验人员，但必需同意审批，有制度、培训证书、仪器SFDA；室间评判，同意政府质量评估，不合格取消资格；有对照，被认可后方可利用；每一个POCT有书面操作手册。

二、我国法律法规尚未对POCT进行明确的规定。

八、人员平安性及废物处置

关于查验标本具有传染性：

1、提供平安的工作环境及平安操作培训；

2、工作前10天给予乙肝疫苗注射并坚持持续免疫；

3、预防要紧包括如下方面：

a.穿工作服、口罩、手套、眼爱惜等；

b.保管好刀片、采血针等锋利物品，幸免刺破皮肤；

c.操作后正确洗手，天天用10%洗消净擦试操作台；若是意外有试剂及标本溅出应及时消毒；

d.依照污染物种类分装废物，肺叶按环保机构的规定处置；

e.科室中应该备有工作人员的花名册及联系方式，以备紧急情形利用；

f.若是工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品，应付其采取有效的保密检查、诊断并记录在案。

其他

附录1

POCT的优缺点及以后趋势

一、POCT的优势

一、仪器或试剂体积小、携带方便、容易利用和出结果快速

POCT最要紧特点是强调出结果快速，大大缩短了实验结果周转时刻。

关于急诊医治和抢救的病人，这些病人往往情形危急且病因不明，而传统的临床查验室测量时刻一样要15分钟以上，POCT一样在５分钟之内即可完成测试，医生依照POCT提供的信息，对病人及时作出初步诊断并拟定救治方案，必将减少住院时刻，降低发病率/死亡率，产生专门大的社会效益和经济效益。

同时关于一些需要长期监控的慢性病，如糖尿病的病人能够方便地依照医生的要求由病人自己或家眷进行血糖和尿糖的监控。

二、个性化效劳的最正确表现

医生依照病症开化验单，门诊病人尤其是关于急诊科的病人，绝大多数的病症都是原始的，没有通过药物或手术处置，医生现在开的化验项目都是针对那时的病症的，这时的化验结果更能反映病人的真实情形，对医生的正确诊治将提供超级有利的帮忙。

查验人员可即时报告结果利于和病人当面交流，表现了快速中意的人性化效劳。

3、POCT与临床实验室的比较

二、POCT的缺点

一、质量操纵体系不完善

目前虽有很多报导证明了POCT的优越性,但缺乏周密的对如实验,因此很难说明问题,因此增强这方面的研究对明确如何合理应用POCT是相当重要的，应该对其地位和用途适当把握,不然任何滥用将把事物推向错误的绝端。

而且目前尚未形成严格的质量保证体系和治理标准,因此实验结果质量不易保证。

实验室结果质量必需有助于优质的医疗效劳,不准确和不靠得住的结果乃至比不作测试更糟。

关于POCT结果靠得住性的诸多争议,厂商和利用者都应予以重视。

质量操纵的难点在于不同于以往的均质的液相试剂，一批试剂可作成千上万个标本，质量是一致的，而此刻POCT每一个测试单元都是独立的，怎么保证每一批产品，每一个测试单元质量都是一样的？

为了改良此问题,一种对患者测试数据具有贮存、回放、分析、观看和制作质控图表的仪器的产生是必要的,SearlesB等人已经尝试了一种数据治理软件用于解决此问题。

二、查验本钱偏高

POCT所采纳的方式都是凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、运算机科学等的尖端科技，同时POCT一样都是单个实验测试、单个项目为主，这和咱们传统的查验科（或中心实验室）集中处置、组合处置病人样本相较，本钱会高出许多。

但是卫生经济学的宗旨是投资有限的资源,以期达到最大的健康利益。

因此欲以用高本钱的POCT查验获取高利润的做法是不可取的,更不能以此来取得较可观的利益。

3、操作者的技术水平良莠不齐

POCT的操作者应是通过培训合格的专业或非专业查验人员或非查验医务人员，他们必需明白得有关的检测原理并能熟练操作，还应具有标本搜集、质量操纵、结果记录和判定、仪器保养、试剂保留等多方面的知识和技术。

但是，目前仍然有很多POCT操作者是未通过技术培训的医生、护士乃至是病人、病人家眷，无形中降低了POCT的准确性和应有的技术含量。

4、临床治理不够完善

（1）POCT的法律法规不健全。

在美国从事POCT的非查验人员，必需通过考核和培训，在达到必然的要求后，方可被正式认可参加POCT的质量工作；

（2）POCT的行政治理和规章制度不完善。

临床科室开展的POCT一样由医生活护士完成而不是由查验人员独立完成，职责分工不明及操作者专业知识欠缺，阻碍结果的准确性和可重复性；

（3）POCT的结果报告形式混乱。

POCT的结果报告应有统一的格式，且应与查验科的报告单有所区别。

由于部份POCT的仪器方式学的缺点，灵敏性和重复性欠佳，线性范围窄，只是急诊或急救时用于参考，必要时需要送到查验科进行复查，不同的报告格式就显得超级重要。

同时由于POCT多数采纳便携式仪器分散进行，查验结果常未纳入实验室资料治理系统或电子病理，对医院的医疗治理造成漏洞。

三、POCT的进展趋势

POCT作为查验医学中具有革命性的飞速进展领域,愈来愈受到关注和重视。

但要紧由于其查验质量尚难保证,目前各国对其开展均取谨慎态度。

在美国,POCT进展较快,1996年美国临床化学协会（AACC）成立POCT分会,其后每届年会均为讨论的主题之一。

我国闻名查验学家杨振华教授以为“以后的查验将更接近患者并散布在整个医院和社区门诊部，美国在近期多到80％的实验室工作将在距离患者只有几步远的仪器上完成，中央实验室仍将存在，来处置和分析床边仪器不能检测的标本。

”丛玉隆教授以为“在以后5～10年内，POCT应该达到检查的70～80％以上，大体改变目前的查验格局；固然中心实验室也应该存在，要紧进行一些复杂的实验。

”

2004年一项欧洲的统计报告指出POCT仪器和试剂销量为亿欧元，到2007年将上升为亿欧元，成为全世界医疗器械中增加率最高的产品，国内也一样在迅速进展。

一、POCT进展的要紧缘故在于

（1）医学模式的转变。

医院功能任务发生转变，由单纯的医治转向预防、保健、医治和康复四大功能，为社会提供全方位的优质效劳。

医院工作从院内医疗扩大到院外社区，社区效劳需要简易快速的实验诊断体系。

（2）高效快节拍的社会运转方式，由于医生需要它们做出快速诊断,公众也希望借助它们做自我诊断等要求,且这种进展势头将继续下去；

（3）POCT的进展为生产和供给诊断用品的厂商带来了极大商机；

（4）POCT学术刊物“Pointofcare”将于2002年创刊,内容包括POCT及其技术,这必将增进人们对POCT的了解；

（5）POCT技术的进展对查验医学起了专门大的推动作用，高质量的仪器和试剂的利用又推动了POCT的进展；

（6）卫生保健支持者正在搜寻能减少去急症病房、住院和医生办公室的病人数量的方式,随着灰色人口（graypopulation）的持续增加,提供院外卫生保健的需求变得愈来愈明显,POCT是院外治理病人的手腕之一。

（7）另外网络技术和模式的进展能够增进改善POCT质量,从而加速其进展。

二、POCT的应用前景

BissellM等人分析POCT技术的新进展将发生以下几个方面转变：

（1）应用范围更为普遍凝血实验、血液化学成份分析、传染病的过筛、某些血药浓度的检查、外科手术时的激素水平及微芯片DNA诊断、全血细胞计数及涂片的巴氏染色等。

（2）实验数据具有更好的连通性

通过标准化POCT资料的远距离无线传输至实验室运算机治理系统或电子病历。

（3）仪器加倍微型化。

附录2

我国卫生部POCT标准

1.《关于标准医疗机构临床利用便携式血糖检测仪采血笔的通知》卫办医政发[2020]54号；

2.《医疗机构便携式血糖检测仪治理和临床操作标准（试行）》卫办医政发〔2020〕209号；

3.《即时检测质量和能力的要求》GB/T29790-2021；

4.《医学实验室质量和能力的专用要求》GBT22576-2020。