生化培养箱验证方案.docx
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生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案
SPX-250B-Z型生化培养箱
确认方案
编号：
TS-52-014-a
江苏亚邦中药饮片有限公司
备
注
参加仪器验证人员
姓名
所在部门
职务/职称
仪器确认分工
质量部
负责人
组长
质量保证部
负责人
过程监督
化验室
化验室负责人
质量检测
化验室
化验员
质量检测
化验室
化验员
质量检测
其他
验证方案审批表
编号：
SMP-06-001-b
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起
草
审
核
质量部
化验室
确认管理部门
批准
批准人：
日期：
年月日
备
注
江苏中药饮片有限公司
确认方案
题目
SPX-250B-Z型生化培养箱验证方案
编码
TS-52-014-a
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
6.2.安装确认
6.3.运行确认
6.4.性能确认
6.5.确认结论
1．概述
SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
仪器主要参数如下
项目
技术参数
控温范围℃
室温+5℃~50℃
电压
220±10v
电炉丝功率
360W
外形尺寸（毫米）
615×560×1597
内室尺寸（毫米）
505×450×1100
温度波动度℃
±1.5℃
均匀度
±2℃
确认计划：
安装确认：
从_____年___月_____日至_____年___月___日；
运行确认：
从_____年___月_____日至_____年___月___日；性能确认：
从_____年___月_____日至_____年___月___日
1.2.仪器用途
用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。
2.确认目的
对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。
3.范围
适用于SPX-250B-Z型生化培养箱的确认。
4.确认小组成员及职责
人员
部门
职责
项目负责人
化验室
负责确认方案的起草
负责按确认方案的要求参与并组织实施确认
负责收集确认记录，对确认结果进行分析，起草确认报告
负责对参与确认的检验人员进行确认方案及操作规程培训
组员
化验室
按确认方案，参与确认实验的操作
质监室
负责监督确认实施的进展情况
5.方案执行
所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。
偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”。
6.内容
6.1.文件检查
6.1.1.目的
确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序
6.1..21.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.2.2.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
6.1.3.可接受标准
根据确认“表1文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。
相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
确保使用的仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。
6.1.4.原始记录
检查记录见“表1.文件检查记录”。
表1文件检查记录
（一）仪器原始资料及操作规程检查
资料名称
结果
存放处
3.SPX-250B-Z型生化培养箱操作规程
有□无□
4.SPX-250B-Z型生化培养箱维护保养规程
有□无□
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
（二）文件培训检查
培训内容
培训人
参加人员
日期
SPX-250B-Z型生化培养箱操作规程
SPX-250B-Z型生化培养箱维护保养操作规程
SPX-250B-Z型生化培养箱确认方案
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.2.安装确认
6.2.1.目的
对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。
6.2.2.程序
确认环境、电源等是否符合要求，具体确认步骤按“表3.安装确认记录”进行。
6.2.3.可接受标准
实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。
6.2.4.原始记录
安装确认结果见确认记录中“表2.安装确认记录”。
表2.安装确认记录
项目
可接受标准
结果
室内环境
室内应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射，排风良好。
环境温度
室温在15～30℃，室内湿度在45%～75%范围内。
安装位置
仪器应平稳地放置在工作台上，周围无强烈的机械震动和电磁干扰源。
电源
电源电压为（220±22）V，频率为（50±0.5）HZ。
接地
仪器接地良好。
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.3.运行确认
6.3.1目的
空载情况下，生化培养箱各操作按钮正确，各程序及功能正常，符合设计要求。
6.3.2确认内容
检查内容
要求
结果
箱门
能够正常开启和关闭，能够密封
开机/关机
按下电源键可以使仪器正常启动，再次按电源键正常关闭。
按键
可以更改参数，设定参数后仪器能够达到设定值
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.4.3性能确认
6.4.3.1目的
通过性能确认证明SPX-250B-Z型生化培养箱能够达到设计的技术要求，能够满足日常检验工作的需要，能达到规定的热分布效果和稳定性。
6.4.3.2测试点的位置及数量
测试点的位置应布放在设备工作室的三个校准面上，简称上、中、下三层，中层为通过工作室几何中心的平行于底面的校准工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10。
温度测试点为9各，上、下层各4各，中层一个，位于中心几何中心。
AB
上层
DC
中层O
EF
下层
HG
测试点的位置示意图
6.4.3.3温度的校准
按6.4.2的规定布放温度传感器，将试验设备的温度控制器设定到所要求的标称温度（32.5℃℃和50℃），使设备正常工作。
稳定后开始读数，每2min记录所有测试点的温度一次，30min内共测试15次。
6.4.3.4温度偏差计算
△td=td-t0
式中：
△td——温度偏差，℃
t0——中心点n次测量的平均值，℃
td——设备显示温度平均值，℃
6.4.3.5温度均匀度计算
△tu=
式中：
△tu——温度均匀度，℃
n——测量次数
timax——各校准点在第i次测得的最高温度，℃
timin——各校准点在第i次测得的最低温度，℃
6.4.3.6温度波动度的计算
△tf=±（tomax-tomin）/2
式中：
△tf——温度波动度，℃
tomax——中心点n次测量中的最高温度，℃
tomin——中心点n次测量中的最高温度，℃
检查人：
日期：
复核人：
日期：
试验记录及结果处理
（一）：
设定温度：
32.5℃
运行时间
数显表所显示温度值（℃）
箱内各部位所放留点温度计读数（℃）
A
B
C
D
O
E
F
G
H
15分钟
30分钟
45分钟
1小时
2小时
3小时
4小时
5小时
6小时
7小时
8小时
9小时
10小时
检查人：
检查日期：
试验记录及结果处理
（二）：
设定温度：
50℃
运行时间
数显表所显示温度值（℃）
箱内各部位所放留点温度计读数（℃）
A
B
C
D
O
E
F
G
H
45分钟
1小时
2小时
3小时
4小时
5小时
6小时
检查人：
检查日期：
6.5确认结论
确认人：
日期：
复核人：
日期：
6.6再确认
6.6.1.在一般正常情况下，每一年再确认一次。
6.6.2.如遇任何重大变更：
如更换重要零件或重大维修项目，完成后均需要再次确认，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
7.参考文件
本方案依据下面列出规范或资料的有关条款，结合本公司需求制定。
7.1.JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》
SPX-250B-Z型生化培养箱
确认报告
一.确认时间：
年月日至年月日
二.参加确认人员：
三.确认内容：
安装确认、运行确认、性能确认。
四.确认结果：
1.安装确认：
1.1安装环境合格，安装位置正确，周围空间便于操作和检修。
1.2电源电压符合规定。
2.运行确认：
2.1开关机正常。
2.2控制器运行正常。
3.性能确认：
通过性能确认证明SPX-250-Z型生化培养箱能够达到设计的技术要求，能够满足所有物品的干燥。
五.制订文件
1.《SPX-250B-Z型生化培养箱标准操作规程》
2.《SPX-250B-Z型生化培养箱维修保养规程》
六.再确认周期：
l.正常运行一年后确认。
2.大修后确认。
3.关键零部件更换后确认。
江苏亚邦中药饮片有限公司
验证结论
验证项目名称
验证方法
验证结果报告概况
结论：
验证小组成员会签：
年月日
验证小组结论：
验证组长：
年月日
验证方案
方案编号
验证报告
报告编号
验证目的
检验仪器验证方案、报告均
经批准，验证结果合格，准予投入生产运
行，特发此证。
编号：
（）
有效期至：
20年月日
发送：
生产部、质量部、生产车间
发证单位：
验证小组组长：
发证日期：
20年月日
验证报告
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