1997年药事管理与法规一 1.docx
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1997年药事管理与法规一1
[真题]1997年药事管理与法规
（一）
A型题题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。
第1题：
中药品种申请二级保护的条件是
A.对特定疾病有显著疗效的
B.对一般疾病有明显作用的
C.对特定疾病有特殊疗效的
D.用于预防特殊疾病的
E.用于治疗特殊疾病的
参考答案：
A您的答案：
答案解析：
本题出自《中药品种保护条例》，要求考生熟悉中药品种申请保护的条件。
《中药品种保护条例》第二章第七条规定：
对特定疾病有显著疗效的，可以申请二级保护。
答案B不具备申请保护的条件，答案C、D、E均为申请一级保护的条件，故本题的最佳答案为A。
第2题：
具有最高级商业功能，且为国内外最先进的营销方式是
A.连锁店
B.批发商
C.零售商
D.代理商
E.总代理
参考答案：
E您的答案：
答案解析：
本题出自《药事管理知识》，要求考生熟悉医药商业经营的发展变化趋势。
《药事管理知识》第五章药品经营管理第四节医药商业的发展趋势中指出：
"总代理，就是对选定的经销药品承担以宣传、推广为基础的市场开发的全部责任。
这是一种最高级的商业功能，也是国际国内最先进的营销方式，在未来医药市场格局中将拥有主导地位"。
故本题的最佳答案为E。
第3题：
医药商品质量管理规范达标有效期为五年，在有效期内达标企业可
A.申请《药品经营企业合格证》年检免检
B.享受企业晋级
C.不进行《药品经营企业合格证》年检
D.享受药品出口免检
E.优先取得国家新药研究基金贷款
参考答案：
C您的答案：
答案解析：
本题出自《关于发布（医药商品质量管理规范达标企业（批发）验收细则（试行））及开展试点工作的通知》，要求考生掌握国家医药管理局关于GSP试点工作的具体意见。
《通知》规定：
"GSP达标有效期为五年，在有效期内达标企业可不进行《药品经营企业合格证》年检"。
故本题的最佳答案为C。
第4题：
国家对野生药材物种实行
A.严格管理的原则
B.保护和采猎相结合的原则
C.严禁采猎的原则
D.限量采猎的原则
E.保护与鼓励人工种养相结合的原则
参考答案：
B您的答案：
答案解析：
本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉药材资源保护管理的原则。
《野生药材资源保护管理条例》第三条指出：
"国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养"。
故本题的最佳答案为B。
第5题：
按照国家规定，西药的加成率一般为
A.10%
B.20%
C.25%
D.18%
E.15%
参考答案：
E您的答案：
答案解析：
本题出自《药事管理知识》，要求考生了解我国医院药房药品作价的有关规定。
根据《药事管理知识》第七章，药品使用管理第四节药剂科的经济管理：
"药剂科负责全院的药品供应，根据上级规定，医院按批发价购入药品，通过分装、处方调配，发给病人的药品是按零售价计"。
"按照国家规定，西药的加成率一般为15%"。
"西药零售价＝批发价×（1+15%）"加成率＝（零售价-批发价）/批发价xl00%故本题的最佳答案为E。
第6题：
执业药师有权依法开办或领办
A.药品生产企业、医院制剂室
B.药品生产企业、药品检验所
C.药品生产企业、药品经营企业
D.药品经营企业、医院制剂室
E.药品经营企业、药物研究所
参考答案：
C您的答案：
答案解析：
本题出自《执业药师资格制度暂行规定》，要求考生掌握执业药师资格证书的效力。
《执业药师资格制度暂行规定》第一章第五条指出：
"获得执业药师资格证书的人员，表明已具备执业药师的水平和能力，作为依法申请领办药品生产、经营或独立执行业务的依据"。
故本题最佳答案为C。
第7题：
医药行业首先实行质量和安全认证的产品是
A.制药用原料
B.制药用辅料
C.医疗器械产品
D.制药机械产品
E.药品包装材料、容器
参考答案：
C您的答案：
答案解析：
本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉我国医药标准的实施与监督。
《国家医药管理局医药标准化管理办法》第五章第三十条规定：
"医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作"。
故本题的最佳答案为C。
第8题：
我国《药品生产质量管理规范》对药品生产和质量管理部门负责人的要求是
A.受过中等教育或具有相当学历
B.受过中等专业教育或具有相当学历
C.受过高等教育或具有相当学历
D.受过成人高、中等教育
E.受过高等专业教育或具有相当学历
参考答案：
E您的答案：
答案解析：
本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握GMP对人员的要求。
《药品生产质量管理规范》第二章第五条规定：
"药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，……"。
故本题的最佳答案为E。
第9题：
属于推荐性标准的是
A.药品标准、食品卫生标准
B.通用的试验、检验方法标准
C.医药工业环境保护标准
D.一般技术管理规范
E.国家需要控制的重要产品的质量标准
参考答案：
D您的答案：
答案解析：
本题出自《中华人民共和国标准化法实施条例》，要求考生了解我国国家标准、行业标准的分类情况。
《中华人民共和国标准化法实施条例》第三章第十八条指出，国家标准、行业标难分为强制性标淮和推荐性标准，并且明确了属于强制性标准的内容，备选答案中A、B、C、E均属于强制性标准。
故本题的最佳答案为D。
第10题：
属于二级保护野生药材的是
A.黄连
B.黄芩
C.秦艽
D.细辛
E.连翘
参考答案：
A您的答案：
答案解析：
本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家重点保护的野生药材物种的分级。
国家重点保护野生药材物种名录中，黄连属于二级保护野生药材，B、C、D、E四个答案均为三级保护野生药材。
故本题的最佳答案为A。
第11题：
新药试生产期．满，逾期未提出申请转正的
A.由省卫生厅（局）限期申请转正，初审后报卫生部审批转正
B.由新药评审中心限期申请转正，经复审后审批转正
C.由省药检所限期申请转正，经复审后报卫生部审批转正
D.由省卫生厅（局）撤销药品批准文号
E.由卫生部撤销药品批准文号
参考答案：
E您的答案：
答案解析：
本题出自《新药审批办法》，要求考生掌握试生产新药批准文号的管理规定。
《新药审批办法》第五章第十七条规定：
"新药试产期满，生产单位要按照第十六条要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出转为正式生产的报告，由卫生厅（局）转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。
逾期不报者取消原批准文号"。
故本题的最佳答案为E。
第12题：
需在异地发布已经审查批准的药品广告
A.须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的县级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布
B.须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布
C.须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门备案，方可发布
D.须持所在地卫生行政部门审查批准文件，在广告发布地县级卫生行政部门备案，方可发布
E.须在发布地卫生行政部门重新办理药品广告审查批准文件，方可发布
参考答案：
B您的答案：
答案解析：
本题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握在异地发布药品广告的审查规定。
《药品广告审查办法》第五条规定：
"需在异地发布的药品广告，须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布"。
故本题最佳答案为B。
第13题：
对本医药经营企业执行《医药商品质量管理规范》负全部责任的人应是
A.该企业质量管理机构负责人
B.该企业的执业药师
C.该企业的法定代表人
D.该企业储存与养护部门负责人
E.该企业检验部门负责人
参考答案：
C您的答案：
答案解析：
本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握该规范对人员的要求。
《医药商品质量管理规范》第二章第五条规定：
"医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任"。
故本题最佳答案为C。
第14题：
根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应
A.检验合格的入库
B.直接入库
C.不准入库
D.入库后待检
E.查清退货原因入库
参考答案：
A您的答案：
答案解析：
本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握药品退货入库的有关规定。
《医药商品质量管理规范》第六章第四十三条规定：
"退货商品都应经过重新检验合格后，方能入库"。
故本题的最佳答案为A。
第15题：
我国法定的药品标准分为
A.国家标准、地方标准和行业标准
B.国家标准、地方标准和医院制剂标准
C.国家标准和地方标准
D.卫生部标准和地方标准
E.国家标杆和行业标准
参考答案：
C您的答案：
答案解析：
本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握我国药品标准分类情况。
《药品管理法》第五章第二十三条表明：
"药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准"。
而国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和卫生部标准。
故本题最佳答案为C。
第16题：
新辅料分类和保护期为
A.2类，第一类五年、第二类三年
B.3类，第一类五年、第二类四年、第三类三年
C.2类，第一类四年、第二类三年
D.3类，第一类四年、第二类三年、第三类二年
E.2类，第一类三年、第二类二年
参考答案：
C您的答案：
答案解析：
本题出自《关于新药审批管理的若干补充规定》，要求考生掌握新辅料的分类及保护。
《补充规定》关于新的药用辅料审批问题一节中明确指出：
新辅料分为两类，第一类辅料保护期为四年，第二类辅料的保护期为三年。
故本题的最佳答案为C。
第17题：
新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于
A.西药三类
B.中药四类
C.中药二类
D.中药三类
E.西药二类
参考答案：
C您的答案：
答案解析：
本题出自《新药审批办法（有关中药部分的修订和补充规定）》，要求考生掌握中药的分类原则。
本题表面上看似乎是属于改变剂型，应选答案B，但实际上本题的关键在于制成的是中药注射剂，因此属于中药二类。
故本题的最佳答案为C。
第18题：
戒毒药品只供应
A.县以上的医疗机构
B.地、市级以上的医疗机构
C.二级甲等以上的医疗机构
D.全国各地戒毒机构
E.国家批准的戒毒医疗机构
参考答案：
E您的答案：
答案解析：
本题出自《戒毒药品管理办法》，要求考生掌握戒毒药品的合法使用单位。
《戒毒药品管理办法》第五章第二十条规定：
"戒毒药品只供应经国家批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗使用"。
答案A、B、C不一定是经国家批准的戒毒医疗机构，而答案D包含戒毒药品的研制、生产和供应单位，故本题最佳答案为E。
第19题：
戒毒药品系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品
A.大麻类
B.可卡因类
C.阿片类
D.合成麻醉药品类
E.精神药品类
参考答案：
C您的答案：
答案解析：
本题出自《戒毒药品管理办法》，要求考生掌握戒毒药品的定义。
《戒毒药品管理办法》第一章第二条规定：
"戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品"。
故本题最佳答案为C。
第20题：
由国务院卫生行政部门审查批准发放
A.法人企业营业执照
B.新药生产批准文号
C.药品生产企业合格证
D.药品经营企业许可证
E.医院制剂许可证
参考答案：
B您的答案：
答案解析：
本题出自《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》，要求考生掌握国务院卫生行政部门的职责。
《药品管理法》第五章第二十二条及《实施办法》第五章第二十二条都规定了由国务院卫生行政部门审查批准发放新药生产批准文号。
故本题最佳答案为B。
答案A，法人企业营业执照由工商行政管理部门发给；答案C，药品生产企业合格证由省级药品生产、经营主管部门发放；答案D，药品经营企业许可证及答案E，医院制剂许可证均不需国务院卫生行政部门审查批准发放。
第21题：
对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，骗取麻醉药品的直接责任人，由其所在单位给予
A.调离岗位
B.行政处分
C.扣发奖金
D.批评教育
E.行政处罚
参考答案：
B您的答案：
答案解析：
本题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握《麻醉药品管理办法》的处罚规定。
《麻醉药品管理办法》第七章第三十一条规定：
"对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，由其所在单位给予行政处分"。
故本题最佳答案为B。
第22题：
<<中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中，明确我自卫生事业的性质是
A.社会福利事业
B.社会主义市场经济指导下的非盈利事业
C.社会经济发展与社会保障密切相关的保健事业
D.政府实行一定福利政策的社会公益事业
E.国家、集体和个人共同负担的社会事业
参考答案：
D您的答案：
答案解析：
本题出自《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，要求考生了解我国卫生事业的性质。
我国卫生事业已经取得了举世瞩目的成就，全党、全社会都高度重视卫生事业，《决定》中明确提出：
"我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业"。
故本题的最佳答案为D。
第23题：
省级卫生行政部门批淮的治疗性药品的批准文号格式为
A.省简称+卫药准字+第××××号
B.省简称+卫药准字+第××××××号
C.省简称+卫药准字+（年号）第××××××号
D.省简称+（年号）+第××××××号
E.省简称+卫药准字+（年号）第××××号
参考答案：
C您的答案：
答案解析：
本题出自《关于加强药品批准文号监督管理的补充通知》，要求考生掌握药品批准文号的格式。
《补充通知》规定：
"省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用'省简称+卫药准字+（年号）第××××××号'和'省简称+卫药健字+（年号）第××××号'药品批准文号格式"。
故本题最佳答案为C。
第24题：
特殊管理的药品是指
A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品
C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品
参考答案：
D您的答案：
答案解析：
本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握特殊管理药品的范畴。
《药品管理法》第七章第三十九条规定：
"国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法"。
故本题的最佳答案为D。
第25题：
我国制定药品标准的指导思想是
A.药品标准立足于国情
B.药品标准立足于赶超
C.以中药标准为主，以西药标准为辅
D.中药标准立足于国情，西药标准立足于赶超
E.中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超
参考答案：
E您的答案：
答案解析：
本题出自《药事管理知识》，要求考生熟悉我国制定药品标准的指导思想《药事管理知识》第六章药品质量监督管理第二节药品质量监督管理的基本内容中明确指出：
"我国制定药品标准的指导思想是'中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超"。
故本题的最佳答案为E。
第26题：
下列毒理学研究内容中不属于特殊毒理研究的内容是
A.微生物回复突变试验
B.哺乳动物培养细胞染色体畸变试验
C.长期毒性试验
D.一般生殖毒性试验
E.致癌试验
参考答案：
C您的答案：
答案解析：
本题出自《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》，要求考生掌握新药特殊毒理研究的内容。
《新药药理、毒理研究的技术要求》规定了特殊毒理研究的内容包括：
1．致突变试验。
它又包括
（1）微生物回复突变试验；
（2）哺乳动物培养细胞染色体畸变试验；（3）体内试验。
2．生殖毒性试验。
它又包括
（1）一般生殖毒性试验；
（2）致畸胎试验；（3）围产期毒性试验。
3．致癌试验。
故本题最佳答案为C。
第27题：
与《中华人民共和国公司法》设立股份有限公司所规定的条件不符的是
A.发起人符合法定人数；发起人认缴和社会公开募集的股本达到法定资本最低限额
B.股份发行、筹办事项符合法律规定
C.总经理制定公司章程，并经主管部门批准
D.有公司名称，建立符合殷份有限公司要求的组织机构
E.有固定的生产经营场所和必要的生产经营条件
参考答案：
C您的答案：
答案解析：
本题出自《中华人民共和国公司法》，要求考生了解我国设立股份有限公司应当具备的条件。
《公司法》第三章第七十三条规定：
"设立股份有限公司，应当具备下列条件2…．（四）发起人制定公司章程，并经创立大会通过，……"。
备选答案A、比D、E均是设立股份有限公司应具备的条件，答案C与有关规定不符，公司章程应由发起人制定，而《公司法》第七十五条规定：
"设立股份有限公司，应当有5人以上为发起人，……"所以公司章程不应由总经理制定。
故本题的最佳答案为C。
第28题：
含生药原粉的中药冲剂，细菌数、霉菌数每克分别不得超过
A.1000个，100个
B.10000个，500个
C.10000个，1000个
D.1000个，500个
E.5000个，500个
参考答案：
B您的答案：
答案解析：
本题出自《药品卫生标准补充规定和说明》，要求考生掌握药品卫生标准的质量指标。
《药品卫生标准补充规定和说明》对中药冲剂的要求是：
"含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个"。
故本题的最佳答案为B。
第29题：
批包装生产记录至少应包括
A.产品的品名、规格、生产单位
B.产品的品名、批号、规格
C.产品的注意事项、贮存条件
D.产品的批准文号、主要成分
E.产品的生产日期、失效期
参考答案：
B您的答案：
答案解析：
本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品批包装记录的内容。
《药品生产质量管理规范》第八章第六十二条规定：
"每批产品的包装均应有记录。
批包装记录的内容至少应包括：
（1）待包装产品的名称、批号、规格。
……"答案A、C、D、E将药品标签、说明书的内容混在一起，与题目要求不符，故本题最佳答案为B。
第30题：
小型医药批发企业负责人中应具有
A.药士以上技术职称人员
B.药师或相应专业的助理工程师以上技术职称的人员
C.主管药师或相应的专业工程师以上技术职称的人员
D.大专以上学历的人员
E.大学本科以上学历的人员
参考答案：
B您的答案：
答案解析：
本题出自《商品质量管理规范达标企业（批发）验收细则（试行）》要求考生掌握《收细则》有关人员的要求要。
《收细则》一部分规定：
"小型批发企业负责人应具有药师或相关专业助理工程师以上的技术职称人员"。
故本题最佳答案为B
B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。
选项在前，题干在后。
每题只有一个正确答案。
每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。
考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
[A]．4-[1-羟基-2-〔（1-甲基乙基）-氨基]乙基]-1，2-苯二酚
[B]．4-[（2-氨基-1-羟基）乙基]-1，2-苯二酚
[C]．[（5-丙硫基）-1H-苯并咪唑-2-基]氨基甲酸甲酯
[D]．[（5-苯甲酰基）-1H-苯并咪唑-2-基]氨基甲酸甲酯
[E]．1-[（2-氯苯基）二苯基甲基]-1H-咪唑
第31题：
异丙肾上腺素的化学名________
您的答案：
参考答案：
A
详细解答：
第32题：
阿苯达唑的化学名________
您的答案：
参考答案：
C
详细解答：
第33题：
克霉唑的化学名________
您的答案：
参考答案：
E
详细解答：
第34题：
去甲肾上腺素的化学名________
您的答案：
参考答案：
B
详细解答：
第35题：
甲苯咪唑的化学名________
您的答案：
参考答案：
D
详细解答：
[A]．盐酸普萘洛尔
[B]．氯贝丁酯
[C]．硝苯地平
[D]．甲基多巴
[E]．卡托普利
第36题：
中枢性降压药________
您的答案：
参考答案：
D
详细解答：
第37题：
影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的降压药________
您的答案：
参考答案：
E
详细解答：
第38题：
β受体阻滞剂，可用于治疗心律失常________
您的答案：
参考答案：
A
详细解答：
第39题：
二氢吡啶类钙拮抗剂，用于抗心绞痛________
您的答案：
参考答案：
C
详细解答：
第40题：
苯氧乙酸类降血脂药________
您的答案：
参考答案：
B
详细解答：
盐酸普萘洛尔为β-受体阻滞剂，临床上用于心绞痛、窦性心动过速、心房扑动及颤动等；氯贝丁酯为苯氧乙酸类药物，临床用于血脂过高症；硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，能抑制心肌对钙离子的摄取，降低心肌耗氧量，用于心绞痛；甲基多巴主要是刺激中枢α-肾上腺素受体，抑制交感神经冲动的传出，导致血压下降；卡托普利为血管紧张素转化酶抑制剂，是影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的降压药物。
故36的答案为D，37的答案为E，38的答案为A，39的答案为C，40的答案为B。
[A]．维生素A醋酸酯
[B]．维生素Bl
[C]．维生素K3
[D]．维生素B2
[E]．维生素B6
第41题：
用于治疗眼干症、夜盲症、皮肤干燥等________
您的答案：
参考答案：
A
详细解答：
第42题：
用于治疗新生儿出血症________
您的答案：
参考答案：
C
详细解答：
第43题：
用于治疗脚气病、多发性神经炎等________
您的答案：
参考答案：
B
详细解答：
第44题：
用于治疗妊娠呕吐、脂溢性皮炎、糙皮病等________
您的答案：
参考答案：
E
详细解答：
第45题：
用于治疗唇炎、舌炎、脂溢性皮炎等________
您的答案：
参考答案：
D
详细解答：
维生素A醋酸酯临床用于防治维生素A缺乏症，如角膜软化症、眼干症、夜盲症、皮肤干燥及皮肤硬化症等；维生素B1临床主要用于脚气病、多发性神经炎和胃肠道疾病的治疗；维生素K3主要用于凝血酶原过低症，维生素K缺乏症和新生儿出血症的防治；维生素B2用于治疗维生素岛缺乏症，如唇炎、舌炎、脂溢性皮炎等；维生素B6可治疗妊娠呕吐、放射性呕吐、脂溢性皮炎及糙皮病等。
故41的答案应为A，42的答案应为C，43的答案应为B，44的答案应为E，45的答案应为D。
[A]．盐酸氯胺酮
[B]．盐酸哌替啶
[C]．尼可刹米
[D]．呋喃妥因
[E]．依他尼酸
第46题：
利尿药________
您的答案：
参考答案：
E
详细解答：
第47题：
中枢兴奋药________
您的答案：
参考答案：
C
详细解答：
第48题：
抗菌药________
您的答案：
参考答案：
D
详细解答：
第49题：
麻醉药________
您的答案：
参考答案：
A
详细解答：
第50题：
镇痛药________
您的答案：
参考答案：
B
详细解答：
盐酸氯胺酮为非巴比妥类静脉麻醉药；
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