工厂良好操作规范GMP.docx

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工厂良好操作规范GMP

茂名龙海海蛰集团有限公司

MAOMINGLONGHAIJELLYFISHGROUPCO.,LTD

工厂良好操作规范

GMP

文件名称

工厂良好操作规范

文件编号

LH-GMP

版本号

A

受控状态

受控号

编制

品管部

日期

2008．12．20

审核

日期

2008．12．20

批准

日期

2008．12．20

茂名龙海海蛰集团有限公司

文件类别：

程序文件

文件编号

LH-GMP

共7页

1OF7

文件名称：

工厂良好操作规范GMP

第A版

第0次修改

一.目的:

确保“良好操作规范”在制造产品的过程，处理和储存过程的执行。

同时确保产品是符合法规、法律的要求。

二.范围:

适用于整个生产操作过程中的安全卫生要求。

三.程序

1.个人卫生

1.1及时发放“卫生制度”给所有在工厂工作的员工（包括临时工）。

该制度规定了有关参与工作的所有雇员的个人清洁要求以及他们在食品生产环境中工作所应持有的端正态度。

1.2所有雇员必须接受正规培训，包括个人卫生、GMP、清洁卫生程序、个人安全和HACCP中岗位角色培训。

1.3“卫生制度”同时适用于所有的来访者，货车司机及商务洽谈者等，因为他们有可能会进入公司的食品加工区域或仓储区域。

所有人员包括维修人员和来访者必须通过指定的入口进入食品加工区域或仓储区域。

同时必须穿白大衣戴发网。

在进入生产或配料储存区域时，还必须摘除所佩带的珠宝戒指、项链、耳环等首饰。

来访者也必须由公司的员工陪同。

1.4卫生制度（不遵守制度将受到惩戒）

1.4.1在工厂的任何时间，必须穿着由公司指定的相应工种统一制服。

而这些指定制服不允许在公司以外地方穿着。

1.4.2必须在指定的区域穿着坚固及有防护性能的工作鞋

1.4.3在生产区域和原料仓库必须穿戴干净、清洁的工作帽。

除餐厅、实验室、生产车间、办公室和更衣室外，工厂的其他地方与食品加工仓储有关的区域都应发网或工作帽。

1.4.4胡子必须保持清洁。

而且不允许延伸至嘴角以下.

1.4.5所有珠宝、项链不允许戴入任何生产区域和原料仓库，除结婚戒指外。

在开始工作前，必须摘除手表、手镯、项链耳环和带有宝石的戒指.

1.4.6不允许戴假指甲。

指甲经常修剪，保持无积垢。

1.4.7在生产区域及原料、仓库不允许涂指甲油、喷香水。

1.4.8在任何时间，工厂的所有生产区域及储存区域必须禁烟。

香烟严禁带入上述区域。

只有在特别指定地点才允许吸烟。

1.4.9不允许在工厂的任何区域包括微生物实验室、洗手间、更衣室吃东西及喝饮料。

1.4.10只允许将与工作有关的东西带入生产区域。

1.4.11在所有生产期间，必须保持手的清洁，手的清洗必须在：

——开始工作前。

——暂停工作前、后。

——使用洗手间后。

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2OF7

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——吸烟后。

——任何手脏的时候。

4.1.12所有操作人员当直接接触产品时必须带清洁干净手套。

1.4.13所有传染病和与传染病接触的事件均必须向主管报告。

1.4.14所有有关皮肤病、耳、鼻、喉和肠道疾病事件均必须及时报告相关经理。

1.4.15所有割伤或擦伤，不管是否在工作中受伤，都必须进行包扎，且须用防水的包扎带包扎。

1.4.16严禁随地吐痰。

1.4.17洗手间、更衣室、淋浴室和餐厅使用后都必须保持整洁干净。

1.4.18非工作服应保存在更衣柜。

1.4.19废弃的物品及包装必须丢入标注有“垃圾桶”字样的容器内。

1.4.20工厂的所有区域必须保持整洁干净，如发现区域被污染，必须及时报告主管。

1.4.21食品中发现有外来异物将会是一件非常严重的投诉事件。

必须采取预防措施防止类似事件发生。

1.4.22发现害虫、啮齿动物、鸟类出现在防范区域，必须及时报告主管。

建筑物的维护与设施

2.这一部分包括工厂和周围环境的维护，解析了工厂设计的总原则以及建筑结构须考虑预防对食品不卫生的条件。

该部分也包括了关于建立合适的工作空间、照明以及通风的指导方针。

2.1工厂外部

2.1.1垃圾倾倒区:

垃圾箱下面和周围区域必须无杂物，而且是干净的。

垃圾箱必须严实及上盖，以防废物漏出造成污染。

2.1.2闲置设备的储存:

闲置设备、部件等必须妥善储存，以避免提供虫害栖身场所。

2.1.3外部照明:

照明灯须特别注意既达到照明效果，又不致造成吸引虫害进入厂房。

2.1.4地面保护:

植物（杂草、树木、草地）必须修剪整洁，而且与建筑物保持距离，以防虫害隐藏或进入厂房。

连接厂房建筑地带应铺设不固定的小碎石。

2.1.5停车区域:

停车场所铺设水泥，并有良好的排水系统以防积水。

地面应与厂房有倾斜角度以防积水排入厂房内。

2.1.6周边围绕厂房应建立绿化带，防止尘土飞扬。

2.1.7啮齿动物诱捕装置:

确保外围或过道每隔10至15米放置一个诱捕器。

必须有诱捕器编号，监视记录及布置图。

2.1.8屋顶:

不允许有产品或油溢出而污染厂房屋顶现象。

排气孔或洞穴必须安装纱网或防护罩，以防止飞虫进入厂房。

该区域为常规检查的一部分。

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2.1.9结构设计:

厂房建筑外部建设及维护必须保证无洞、裂缝等以防止害虫进入。

电线孔排气孔、空的环行管以及转换器须装上纱网预防虫害进入。

门必须能自动关闭且密封，所有门缝不允许有缝隙。

2.2工厂内部

2.2.1天花板及上部结构

使用材料必须是很滑的，不易吸湿且容易清洗。

天花板及上部结构的安装必须修缮完好，不允许有油漆脱落、锈班、空洞、油漆结块或其它可能导致虫害藏匿或进入而导致污染产品。

2.2.2地板

必须排水良好、平滑和易于清洗，不允许有裂缝、孔洞或破裂现象；不允许有超叠现象。

与墙结合处必须密封完好以防止虫害藏匿。

所有地面排水口必须保持卫生状况及良好排水状态，同时应加挡鼠板以防止老鼠进入。

2.2.3照明

必须使用正常且安装防护罩或选择合适的安装地点以防止灯的突然破裂时污染产品或容器。

灯必须便于检查及清洗。

2.2.4墙

必须平滑，材料必须无毒且易于清洗。

不允许有裂缝和孔洞，以防止虫害藏匿及保证清洗效果。

不允许浮尘、脏、产品积块和现象。

2.2.5窗

必须装修完好,不允许有打破或窗框缝隙.须有完好的纱窗,以防止虫害进入;窗户必须干净、无尘及无霉斑。

2.2.6所有内部区域必须保持在干净整洁状态下，操作工应留意，当产品被溢出时应立即清洁干净。

溢出的产品不允许返工，必须马上作废品处理。

2.2.7所有废弃物料必须投入有明显标签的垃圾箱内。

不允许有用包装箱或纤维桶作垃圾箱的现象。

2.2.8所有物料必须储存于完好的垫仓板上，并整齐有序的放置，以便有足够的地方作走道和相应的检查。

2.2.9原料、包装材料等的储存必须考虑留有相应的空间供虫害控制设施及相应的检查所需。

周边沿所有的墙与地面接洽处需设一宽45厘米的卫生周边，周边须涂上白色油漆。

2.2.10为了预防外来异物污染，所有进入车间的电线、操作所需物件须降致最少限度妥善管理。

须防止其与人员、机器及产品、原料或部件接触。

2.2.11必须保持所有金属或其他设施表面、尤其是接触食品面无污染。

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2.2.12所有集尘系统、排风系统极其导线工作部分都必须经过检查，清洁而且制定定期检查计划，以防止虫害出没。

在尘埃捕集系统的适当地方，检查组应保证足够的检查和清洁。

2.3建筑物的完整

2.3.1所有建筑物的装修须保持完好，以便足以抵抗恶劣天气的影响。

2.3.2所有建筑物必须保证杜绝一切老鼠和鸟的进入渠道所有门缝不论是上面还是下面均必须保证小于0.5厘米。

在不用时，门通常保持关闭状态。

经常使用的门须装上PVC胶帘，胶帘应能够抵挡风吹入车间或仓库。

2.3.3所有在生产区域向外开启的窗和门必须装上网眼不超过0.1MM（18目）的防蝇纱网

2.3.4所有顶盖的仓库必须装上2厘米以下的筛网，以杜绝小鸟栖身之处。

2.3.5所有建筑结构在任何时候都必须保持在良好状态，发现有任何的防蝇纱窗和门帘的损坏等，应马上报告维修部主管或品管部主管。

2.4卫生操作

2.4.1所有员工每时每刻有责任保持他们的工作区域及生产线清洁

且必须注意预防在生产期间清洗造成的产品污染。

须有热水清洗能力且热水清洗温度至少在82℃。

清洗之生产用水必须符合国家标准有关要求。

2.4.2生产设备、生产区域、仓库区域及外围区域的具体清洁计划和清洁频率须建立、而且实施。

2.4.3天花板和顶部装置保持干净，没有尘土、油污、积垢或其他脏物。

地板、墙壁、周边和角落必须保持干净、没有任何的垃圾或脏物。

2.4.4生产线清洗必须使用可饮用水和浓度不超过200PPM氯的消毒水。

2.4.5生产容器不可移作他用。

2.4.6不可使用的容器必须妥善区别开来。

如果尚可使用的容器必须用已获准的清洗剂及热水清洗。

至少每周一次。

2.4.7掉在地面上的包装材料不允许用于产品包装，而且立即报废。

纸箱、白色桶、纤维桶和所有被认可包装容器在储存、待用时都不允许打开（检验除外）。

如果包装产品内层与地面接触过则必须丢去。

2.4.8所有成品都必须妥善放置在干净的地台板上，并整齐堆叠起来。

凡破损的包装必须及时返回生产区域,重新包装或处理。

溢出污染的须立即清除干净。

并须堆叠整齐。

2.4.9所有食品产品、配料和包装材料的运输必须遵循食品运输的要求。

3设施及器具

3.1所有设施必须保持干净而且有一正确清洗方法，以保证产品卫生。

闲置设备妥善存放。

3.2设备必须表面光滑、不渗漏，材料无毒、不吸水，排水顺畅，直接接触产品部分必须具有抗腐蚀作用的材料。

必须防止金属间相互摩擦现象。

设备安装必须便于清洗、检查和维修。

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3.3电线、带子、塑料、纸板等不允许用作临时维修材料。

设备不允许出现表面粗糙或有裂缝与便造成设备清洗的困难。

不允许有过多的流体机油滴漏或润滑油从轴承马达等其他地方溢出，以防止产品因此被污染。

3.4所有设备不允许有生锈及油漆剥落现象。

3.5所有铺助设备、工具、器皿必须保持在干净状态下妥善放置，以保证产品的卫生，减少微生物量及消除其它可能的污染。

3.6直接与食品接触表面用的刷子或工具和不直接与食品接触表面的工具必须以颜色号码区分，避免相混而造成污染。

布和缠带不允许用于工具或工具处理上。

木和玻璃皿等不允许用于生产。

3.7直接与产品接触的物品必须有标识且不能用于其他用途。

3.8扫把、拖把等必须挂在架子上、且离地。

小物件如铅笔、刀、保险丝、工具的不允许留在生产区域或留在电闸开关箱和加工设备

上。

闲置设备必须移出加工区以外及妥善放置，并进行常规检查。

4生产和过程卫生控制

4.1原料、成品、加工过程

4.1.1外包装必须清洁以防止带入可能的污染。

4.1.2批号的区分：

所有的产品须有生产日期和批号准确区分。

编号必须完整及清晰。

所有产品配料可通过生产配料批号记录得以追踪。

所有原料必须要有标签、写明供应商的名称、生产名称、

产品名称、配料、生产日期。

做好接收记录以确保正常运转

4.1.3地面：

所有原料、半成品、成品均不可直接与地面接触。

4.1.4包装袋开启:

配料前须先除去原料外层包装袋或先将外包装妥善清理后配料，用刀开启外包装袋时须注意以防止袋子碎片造成污染。

4.1.5外包装前处理技巧:

妥善拆除清洁外包装，而又不污染、弄脏环境和产品。

4.2加工流程控制

4.2.1生产部须确保原料与成品分开储存，必须有成文的程序并且现场运作与文件相一致。

4.2.2外来异物预防装置

4.2.3该装置必须有效的预防外来物、金属等对产品的污染（如金属探测仪、磁棒、筛网、档板等）必须有这些装置定期检查的规定，以确保装置是正常运作及无外来物的产品的污染。

4.2.4容器

4.2.4.1用于产品的容器不允许移作他用。

4.2.4.2不可以使用的容器必须妥善区分开来，如果尚可使用的容器必须获准的清洗剂及热水清洗干净，至少每周一次。

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4.3执行

所有员工必须遵守GMP的操作规程。

须提供足够的洗手槽，所有的洗手槽必须保持干净。

使用一次性的擦手纸或烘干机，提供足够的热水，洗手液或肥皂和垃圾箱。

5设施清洗及控制

5.1餐厅、休息室

5.1.1清洁的执行：

必须带有热水的洗手槽，并有相应的清洗。

该区域可使用非纸造的器皿，如瓷器或玻璃的盘子、壶等。

5.1.2设计和地点：

餐厅必须与生产、储存区域和产品生产有关区域完全分开，而且有独立的常闭门。

5.1.3排水道：

所有的排水道必须开启且畅通。

5.1.4地板、墙、天花：

须选用易于清洗的材料并保持良好，天花、墙壁、地板与地板间结合处不允许有裂缝。

5.1.5日常清洁：

在餐厅和所有更衣室、休息室、须保持良好的卫生习惯，从而预防虫害的出现。

5.1.6灯光：

必须提供足够的光线。

5.1.7虫害控制:

必须有一个虫害控制计划，且不允许有虫害出没的痕迹。

5.1.8妥善储存、贴标:

所有设施、器皿、化学洗涤剂和食品必须分开储存在相应的橱柜或挂起来。

闲置设备必须正确及清洁地储存。

所有设备和器皿不用时以最卫生的方法予以储存。

所有化学清洗剂和溶剂必须贴上相应的标签,单独存放,严格控制其使用.

5.1.9所有不用的容器必须予以相应的识别标记或予以充分的清洗。

5.1.10通风：

须有充足的通风。

5.2更衣室

5.2.1排水道：

所有的排水道必须开启且畅通。

5.2.2地板、墙、天花:

必须用易于清洗的材料并保养良好。

不允许出现天花、墙壁与地板间结合裂缝。

5.2.3灯光：

必须提供足够的灯光。

5.2.4更衣室的维护:

更衣室必须得到相应的维护和清洁，每个月至少对所有更衣柜例行检查一次。

5.2.5个人执行：

所有员工必须经过GMP培训，且遵守GMP条例。

5.2.6虫害控制:

必须有一个符合要求的虫害要求控制计划。

而且，不允许有虫害出没的迹象。

5.2.7不用的容器及脏衣服容器:

用于放置脏衣服的容器必须分离开来，而且所有这些容器均必须贴上相应的标签加以识别。

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程序文件

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7OF7

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5.2.8更衣柜要求:

更衣柜应离地足以便于清洗，或焊接在一个垫座上。

所有更衣柜必须配备角度至少为45度的斜顶

5.2.9通风：

所有更衣室必须装有排气装置，以便排气。

5.3洗手间

5.3.1门的自动关闭装置:

所有洗手间均须装上门的自动关闭装置。

洗手间的门不允许直接对着生产加工区域、配料、包装储存区。

5.3.2设施功能正常：

厕所、便池及洗手设施必须清洁及正常运作。

5.3.3排水道：

必须开启、并且畅通。

不允许出现排水道填塞或厕所满溢现象。

5.3.4地面、墙壁、天花:

必须采用易于清洗材料且保养良好，不允许出现天花、墙壁与地板结合裂缝。

5.3.5洗手提示标志:

必须安装在靠近出门的地方，提示员工在离开该区域出门之前必须洗手。

5.3.6热水：

洗手设施必须有足够的压力及热水。

5.3.7灯光：

必须提供充足的光线。

5.3.8个人执行：

所有员工必须经过GMP培训，且遵守GMP条例。

5.3.9洗手剂、消毒剂、纸巾:

必须提供足够的肥皂清毒剂和纸巾、洗手剂、消毒剂，消毒剂应置于相应的容器内。

5.3.10通风:

所有厕所必须安装排气装置，以便排气。

5.3.11废弃物、无用物容器：

容器必须带盖子。