医疗器械第三方现场检查评定细则.docx
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医疗器械第三方现场检查评定细则
医疗器械第三方现场检查评定细则
医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务现场检查评定细则
序号
检查内容
检查要点
结果判定
备注
符合
不符合
1.1
企业应当为注册在西安市行政区域内的法人企业，《营业执照》上载明的经营范围应包含“仓储服务”
查看企业《营业执照》，核对经营范围是否包含“仓储服务”。
1.2
贮存配送企业的库房设置要求在同一建筑区域内，库房为专用区域，不得和自营产品、药品（作为药品管理的体外诊断试剂除外）、食品等其他产品混用,后续增加的库房（全部贮存自营产品的除外），如不在同一建筑区域内参照《技术指南》中“仓储及设备设施”的要求以新开办标准重新设置;
查看现场库房设置情况。
章节
基本要求 共4项
2.3.1
如已持有《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营类别应增加为委托方提供贮存、配送服务所涵盖的医疗器械类别；
查看《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、核实注册地址、经营范围、仓库地址、许可期限。
2.3.2
企业应当在《医疗器械经营质量管理规范》的基础上建立与所提供贮存、配送服务业务相关的经营质量管理体系；
1.查看与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理制度、工作规范、操作流程及相关记录目录；
2.确认企业分别制定提供贮存配送服务业务相关文件与自营业务相关文件。
2.3.3
企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责；
1.查看相关岗位的职责与权限文件；
2.抽选相关岗位人员进行访谈，了解其对岗位职责的熟悉程度。
2.3.4
企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台；
1.通过系统演示，确认相关功能。
章节
仓储及设备设施 共15项
序号
检查内容
检查要点
结果判定
备注
符合
不符合
3.4
企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理；常温库温度为0℃~30℃,贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（15℃~25℃）、冷藏库（2℃~8℃）、冷冻库（-25℃~-15℃）；
1.查看库房设置情况及地面情况。
3.5.1
贮存植介入类医疗器械（类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零拣选货位应不少于2500个；
1.核实拆零拣选货位数量，不得少于2500个。
3.5.2
贮存一次性无菌耗材类医疗器械（类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866）的，托盘货位应不少于1000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）；
1.核实托盘货位数量（以符合国标规格的托盘*1.5米为一个货位计量单位（提供贮存、配送服务业务的专用托盘货位数量不得少于1000个）。
3.5.3
贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于500立方米，冷冻库容积不小于30立方米；
1.核实冷藏库容积（提供贮存、配送服务业务的专用冷藏库容积不得少于500立方米）；
2.核实冷冻库容积（提供贮存、配送服务业务的专用冷冻库容积不得少于30立方米）；
3.5.4
贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于500个，拆零拣选货位不少于3000个；
1.核实托盘货位数量（提供贮存、配送服务业务的专用托盘货位数量不得低于500个）；
2.核实拆零拣选货位数量（提供贮存、配送服务业务的专用拆零拣选货位数量不得低于3000个）。
3.5.5
既贮存上述类别又贮存其他以外类医疗器械的，托盘货位和拆零拣选货位按本条最上限要求；
同时提供3.5.1/3.5.2/3.5.3/3.5.4所列类别产品贮存服务的企业库房设置应满足上述最高条件。
3.6.1
企业应具有与提供贮存服务范围和规模相适应的现代物流储运设施设备。
入库管理设备。
可以采用包括不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯；
1.查看条码编制、打印等设备，并通过模拟操作确认相关功能。
3.6.2
货物信息自动识别设备。
医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号）、可以采用包括不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯；
1.查看条码或射频识别设备；
2.查看医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节，并通过模拟操作确认相关功能。
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