第一类医疗器械备案信息表.docx
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第一类医疗器械备案信息表
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20170073号
产品名称
(产品分类名称)
医用冷敷头带
产品分类编码
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
产品结
构特征
有源□无源体外诊断试剂□
备案人名称
山东邦宇医药科技有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371721MA3DN43G0J
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
生产地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
型号/规格
(包装规格)
A型-40g;A型-50g;A型-80g;A型-100g;A型-110g;A型-140g;A型-160g;A型-180g;A型-200g;B型-40g;B型-50g;B型-80g;B型-100g;B型-110g;B型-140g;B型-160g;B型-180g;B型-200g。
产品描述
(主要组成成分)
由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。
冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。
用于人体外表面特定部位(如眼部等)。
预期用途
用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20170073号
备案单位
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2017年12月22日
变更情况
2018年8月7日,生产地址变更为:
山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村,备案信息表其他事项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20170074号
产品名称
(产品分类名称)
医用冷敷眼罩
产品分类编码
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
产品结
构特征
有源□无源体外诊断试剂□
备案人名称
山东邦宇医药科技有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371721MA3DN43G0J
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
生产地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
型号/规格
(包装规格)
18cm×4cm、18cm×5cm、18cm×6cm、19cm×4cm、19cm×5cm、19cm×6cm、20cm×4cm、20cm×5cm、20cm×6cm、21cm×4cm、21cm×5cm、21cm×6cm、22cm×4m、22cm×5cm、22cm×6cm、23cm×4cm、23cm×5cm、23cm×6cm。
产品描述
(主要组成成分)
由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。
冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。
用于人体外表面特定部位(如眼部等)。
预期用途
用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20170074号
备案单位
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2017年12月22日
变更情况
2018年8月7日,生产地址变更为:
山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村,备案信息表其他事项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20180001号
产品名称
(产品分类名称)
创可贴
产品分类编码
6864医用卫生材料及敷料
产品结构特征
有源□无源体外诊断试剂□
备案人名称
山东邦宇医药科技有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371721MA3DN43G0J
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
生产地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
型号/规格
(包装规格)
型号:
A防水型、B透气型、C弹力型、D透明防水型、E防水弹力型。
规格:
38mm×9.5mm、65mm×18mm、63mm×25mm、65mm×25mm、70mm×18mm、70mm×22mm、72mm×19mm、72mm×25mm、75mm×25mm、38mm×38mm、76mm×50mm、76mm×25mm、76mm×40mm、76mm×50mm、49mm×47mm、53mm×40mm、68mm×38mm。
产品描述
(主要组成成分)
由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。
不含药物。
预期用途
用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20180001号
备案单位
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2018年3月21日
变更情况
2018年8月7日,生产地址变更为:
山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村,备案信息表其他事项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20180002号
产品名称
(产品分类名称)
纱布绷带
产品分类编码
6864医用卫生材料及敷料
产品结构特征
有源□无源体外诊断试剂□
备案人名称
山东邦宇医药科技有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371721MA3DN43G0J
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
生产地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
型号/规格
(包装规格)
型号:
3列、4列、5列规格:
4cm*600cm、4cm*500cm、4cm*400cm、4cm*300cm、4.8cm*600cm、4.8cm*500cm、4.8cm*400cm、4.8cm*300cm、6cm*600cm、6cm*500cm、6cm*400cm、6cm*300cm、8cm*600cm、8cm*500cm、8cm*400cm、8cm*300cm、10cm*600cm、10cm*500cm、10cm*400cm、10cm*300cm
产品描述
(主要组成成分)
带状或筒状,非弹性材料,不与创面直接接触。
预期用途
用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20180002号
备案单位
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2018年3月21日
变更情况
2018年8月7日,生产地址变更为:
山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村,备案信息表其他事项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20180010号
产品名称
(产品分类名称)
棉签
产品分类编码
6864医用卫生材料及敷料
产品结构特征
有源□无源体外诊断试剂□
备案人名称
山东邦宇医药科技有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371721MA3DN43G0J
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
生产地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
型号/规格
(包装规格)
7.5cm、8cm、10cm、12cm、15cm
产品描述
(主要组成成分)
皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。
不含药物或消毒剂。
预期用途
用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20180010号
备案单位
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2018年4月17日
变更情况
2018年8月7日,生产地址变更为:
山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村,备案信息表其他事项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20180011号
产品名称
(产品分类名称)
透气胶带
产品分类编码
6864医用卫生材料及敷料
产品结构特征
有源□无源体外诊断试剂□
备案人名称
山东邦宇医药科技有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371721MA3DN43G0J
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
生产地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
型号/规格
(包装规格)
1cm×91cm、1.2cm×91cm、1.5cm×91cm、2cm×91cm、2.5cm×91cm、4cm×91cm。
产品描述
(主要组成成分)
带状或片状粘贴材料,分为弹性或非弹性,不与创面直接接触。
粘贴部位为完好皮肤。
预期用途
用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力,以起到固定作用。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20180011号
备案单位
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2018年4月17日
变更情况
2018年8月7日,生产地址变更为:
山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村,备案信息表其他事项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20180012号
产品名称
(产品分类名称)
橡皮膏
产品分类编码
6864医用卫生材料及敷料
产品结构特征
有源□无源体外诊断试剂□
备案人名称
山东邦宇医药科技有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371721MA3DN43G0J
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
生产地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
型号/规格
(包装规格)
72mm×18mm、76mm×18mm、76mm×19mm、76mm×22mm、70mm×17mm、70mm×18mm、70mm×19mm、70mm×20mm
产品描述
(主要组成成分)
由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。
不含药物。
预期用途
用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20180012号
备案单位
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2018年4月17日
变更情况
2018年8月7日,生产地址变更为:
山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村,备案信息表其他事项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20180013号
产品名称
(产品分类名称)
棉片
产品分类编码
6864医用卫生材料及敷料
产品结构特征
有源□无源体外诊断试剂□
备案人名称
山东邦宇医药科技有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371721MA3DN43G0J
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
生产地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
型号/规格
(包装规格)
0.5g、1g、1.5g、2g、5g、10g、20g、50g、100g
产品描述
(主要组成成分)
皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。
不含药物或消毒剂。
预期用途
用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20180013号
备案单位
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2018年4月17日
变更情况
2018年8月7日,生产地址变更为:
山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村,备案信息表其他事项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20180021号
产品名称
(产品分类名称)
医用退热贴
产品分类编码
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
产品结构特征
有源□无源体外诊断试剂□
备案人名称
山东邦宇医药科技有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371721MA3DN43G0J
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
生产地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
型号/规格
(包装规格)
40mm×110mm、50mm×120mm、60mm×130mm、80mmx120mm。
产品描述
(主要组成成分)
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20180021号
备案单位
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2018年6月8日
变更情况
2018年8月7日,生产地址变更为:
山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村,备案信息表其他事项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20180022号
产品名称
(产品分类名称)
医用冷敷贴
产品分类编码
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
产品结构特征
有源□无源体外诊断试剂□
备案人名称
山东邦宇医药科技有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371721MA3DN43G0J
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
生产地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
型号/规格
(包装规格)
70mm×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×120mm、100mm×120mm、100mm×130mm、130mm×160mm、150mm×210mm。
产品描述
(主要组成成分)
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20180022号
备案单位
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2018年6月8日
变更情况
2018年8月7日,生产地址变更为:
山东省菏泽市曹县常乐集镇三邱店村,备案信息表其他事项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20150105号
备案人名称
巨野县藏域医疗器械有限公司
备案人组织机构代码
91371724MA3BXCKF52
备案人注册地址
巨野县327国道路南(原花冠路)2766号苏南国际商贸城B7-318室
生产地址
菏泽市巨野县陶庙镇侯庙村
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
医用冷敷贴
型号/规格
型号:
A肩周贴、B腰椎贴、C颈椎贴、D风湿关节贴、E骨质增生贴、F四肢麻木贴、G酸麻肿痛贴、H跌打损伤贴、I滑膜贴、J扭伤贴、K股骨头、L贴扭伤贴、M坐骨神经贴、N综合型、O正骨贴。
规格:
50×50、50×60、50×70、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、70×70、70×80、70×90、70×100、70×120、80×80、80×90、80×100、80×110、80×120、90×90、90×100、90×110、90×120、90×130、90×150、100×100、100×110、100×120、100×150、110×110、110×120、110×130、110×150、120×120、120×130、120×140、120×150、130×150、150×150、150×200、200×200(单位㎜)。
产品描述
医用冷敷贴由背衬层、凝胶层或载液棉层防粘层等部分组成。
不含挥发药理学,免疫学或代谢作用的成分。
预期用途
本产品用于颈椎、肩周、腰椎、关节等身体部位的闭合性软组织因跌打损伤、骨质增生、筋骨疼痛,酸麻肿痛等引起疼痛部位的缓解、物理降温和冷敷理疗。
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20150105号。
备案单位
和日期
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2015年12月21日
变更情况
2018年8月20日,型号/规格变更为:
50×50、50×60、50×70、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、70×70、70×80、70×90、70×100、70×120、80×80、80×80、80×90、80×100、80×110、80×120、90×90、90×100、90×110、90×120、90×130、90×150、100×100、100×110、100×120、100×150、110×110、110×120、110×120、110×130、110×150、120×120、120×130、120×140、120×150、130×150、150×150、150×200、200×200(单位mm)。
产品描述变更为:
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途变更为:
用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
备案信息表其他项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20160104号
备案人名称
山东杜世堂药业有限公司
备案人组织机构代码
91371700MA3CD1LA2P
备案人注册地址
山东省菏泽市高新区吕陵镇346省道收费站西1公里路北
生产地址
山东省菏泽市高新区吕陵镇346省道收费站西1公里路北
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
医用冷敷贴
型号/规格
型号:
腰腿型,肩周型,颈椎型,跌打损伤型,腰椎型,关节型,骨痛型,颈肩型,颈痛型,肩痛型,腰痛型,腿痛型,足痛型,足关节型,颈肩腰腿痛型,穴位型。
规格(cm):
6×8、7×9、7×10、8×10、8×12、9×12、9×14、10×12、10×13、10×14、11×13、11×15、12×12、12×15、12×16、13×16、15×18、15×20、16×20、16×21;圆形:
3.5×3.5、7×7、8×8、10×10、12×12、15×15
产品描述
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20160104号。
备案单位
和日期
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2016年11月8日
变更情况
2018年8月20日,型号/规格变更为:
30×30、40×40、50×50、60×60、70×70、80×80、100×100、120×120、150×150、170×170、200×200、60×80、60×90、70×90、70×100、70×300、70×350、70×500、80×100、80×110、80×120、90×110、90×120、90×130、100×120、100×130、100×140、100×350、100×400、100×500、110×130、110×150、120×150、120×160、130×170、140×180、150×180、160×200、160×210;圆形:
Φ30、Φ35、Φ40、Φ50、Φ60、Φ70、Φ80、Φ100、Φ120、Φ150、Φ180;椭圆形:
Ø50×70、Ø60×80、Ø60×100、Ø70×100、Ø70×120、Ø80×120、Ø80×130、Ø90×140、Ø90×150、Ø100×150、Ø100×160、Ø150×220、Ø180×240(单位:
mm)。
备案信息表其他项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20160106号
备案人名称
山东国色药业有限公司
备案人组织机构代码
91371700MA3CHM8Y51
备案人注册地址
山东省菏泽市高新区吕陵返乡创业园2号
生产地址
山东省菏泽市高新区吕陵返乡创业园2号
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
医用冷敷贴
型号/规格
型号:
腰腿型,肩周型,颈椎型,跌打损伤型,腰椎型,关节型,骨痛型,颈肩型,颈痛型,肩痛型,腰痛型,腿痛型,足痛型,足关节型,颈肩腰腿痛型,穴位型。
规格(cm):
6×8、7×9、7×10、8×10、8×12、9×12、9×14、10×12、10×13、10×14、11×13、11×15、12×12、12×15、12×16、13×16、15×18、15×20、16×20、16×21;圆形:
3.5×3.5、7×7、8×8、10×10、12×12、15×15。
产品描述
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20160106号。
备案单位
和日期
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2016年11月8日
变更情况
2018年8月20日,型号/规格变更为:
30×30、40×40、50×50、60×60、70×70、80×80、100×100、120×120、150×150、170×170、200×200、60×80、60×90、70×90、70×100、70×300、70×350、70×500、80×100、80×110、80×120、90×110、90×120、90×130、100×120、100×130、100×140、100×350、100×400、100×500、110×130、110×150、120×150、120×160、130×170、140×180、150×180、160×200、160×210;圆形:
Φ30、Φ35、Φ40、Φ50、Φ60、Φ70、Φ80、Φ100、Φ120、Φ150、Φ180;椭圆形:
Ø50×70、Ø60×80、Ø60×100、Ø70×100、Ø70×120、Ø80×120、Ø80×130、Ø90×140、Ø90×150、Ø100×150、Ø100×160、Ø150×220、Ø180×240(单位:
mm)。
备案信息表其他项不变。
第一类医疗器械备案信息表