质量体系程序文件大全清单.docx
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质量体系程序文件大全清单
程序文件目录
序号
文件名称
ISO9001条款
ISO14001条款
QC080000条款
QEM-Ⅱ-01
文件控制程序
4.2
QEM-Ⅱ-02
记录控制程序
4.2
QEM-Ⅱ-03
方针、目标、指标和管理方案控制程序
QEM-Ⅱ-04
法律法规管理及合规性评价程序
QEM-Ⅱ-05
人力资源管理程序
6.2
6.2
QEM-Ⅱ-06
设备、设施管理程序
QEM-Ⅱ-07
工作环境和能源使用管理程序
6.4
6.3
QEM-Ⅱ-08
管理评审控制程序
5.6
4.6
5.6
QEM-Ⅱ-09
信息交流管理程序
QEM-Ⅱ-10
与顾客有关的过程控制程序
7.2
QEM-Ⅱ-11
顾客满意度测量程序
QEM-Ⅱ-12
设计和开发控制程序
7.3
7.3
QEM-Ⅱ-13
采购控制程序
7.4
7.4
QEM-Ⅱ-14
产品实现过程控制程序
7.5
QEM-Ⅱ-15
标识和可追溯性管理程序
QEM-Ⅱ-16
产品防护管理程序
QEM-Ⅱ-17
监视和测量设备控制程序
7.6
7.6
QEM-Ⅱ-18
内部审核程序
QEM-Ⅱ-19
监视和测量控制程序
QEM-Ⅱ-20
不合格控制程序
8.3
8.3
QEM-Ⅱ-21
数据分析控制程序
8.4
8.4
QEM-Ⅱ-22
持续改良控制程序
4.1+4.6
QEM-Ⅱ-23
纠正和预防措施控制程序
QEM-Ⅱ-24
环境因素识别与评价程序
QEM-Ⅱ-25
环境运行控制程序
QEM-Ⅱ-26
应急准备和响应程序
QEM-Ⅱ-27
对相关方环境施加影响管理程序
QEM-Ⅱ-28
废弃物管理程序
人员培训和考核管理程序-实验室类
6.2
6.2
QEM-Ⅱ-01文件控制程序
1目的
对与QEM体系有关的文件和资料实施有效控制，确保在各相关场所可获得并使用适宜的文件，确定QEM体系有效运行。
2适用范围
适用于与QEM体系有关的文件的控制，包括于QEM体系有关的外来文件控制。
3职责
3.1品保部负责"QEM手册"及"程序文件"的编制。
3.2总经理负责批准公布质量环境手册和程序文件。
3.3管理者代表负责审核质量环境手册和程序文件。
3.4各部门负责本部门相关程序文件的编制和作业指导书的编制、审核、批准和修改。
3.5品保部文控中心负责质量环境管理体系文件（除技术性文件）的编号、登记、受控、发放及回收。
3.6技术部负责技术性文件的管理工作。
3.7各部门负责收集和管理与本部门和QEM体系有关的外来文件。
3.8各部门协助品保部和技术部做好文件的管理工作。
4工作流程
见公司流程文件"文件控制管理流程"*TL/ZCB-096
5控制程序
5.1文件的分类和编号
本公司管理体系文件分以下几类：
1〕管理手册；
2〕程序文件；
3〕管理标准、工艺标准、操作规程、采购物资信息、岗位职责和能力要求和各种规章制度等作业指导书；
4〕记录〔包括数据报告、信息单、各种过程控制记录、表格等〕；
5〕外来文件〔包括与QEM体系有关法律、法规、标准、客户标准文件等〕；
6〕专门文件〔例如"*TL化学物质管理体系"〕。
5.1.2文件的编号是为便于对受控文件的有序管理，编号按文件层次递进，易于查阅和检索。
本公司规定编号的统一构造如以下图所示：
文件顺序代码
文件分类代码
公司名称代码
1〕公司名称代称由公司名称主体汉语拼音字母缩写组成，本公司缩写为"*TL〞。
2）文件分类代码规定QEM体系一体化文件统一用"QEM〞；各部门作业或管理文件均以部门汉语拼音缩写字母表示，如财务部CW、品管部PG等。
3〕文件顺序代码由文件管理人员以数字顺序编排如001、002、003…。
4〕对外来文件仍采用原发文编号，对没有编号的外来文件，如果被*部门采用，可由使用部门按规则编号，并登记"外来文件登记表"。
5.2文件受控、非受控的界定
5.2.1受控文件指需随时保持最新有效版本的文件，文件的制定、审批、修改、发放、回收、作废均需依规定执行，并在"文件发放/回收记录表"中登记。
5.2.2应在受控文件封面或首页加盖"受控〞印章，以让使用者明确其受控状态。
本公司复印的受控文件一律需重新加盖"受控〞印章，否则视其不在受控状态内，但对于大量使用的记录表单，除进展编号按要求管理外，不盖"受控〞章。
5.2.3非受控文件是指只具有暂时作用，不需作更新管理的文件，也无其他控制要求。
如公司为了宣传等目的向外发放或向客户发放的文件就为非受控文件。
5.3文件的审批
5.3.1QEM管理手册和程序文件由管理者代表审核，总经理批准；
5.3.2各部门制定的受控文件由各部门经理审批。
但属公司级的工作文件应由总经理或管理者代表批准。
5.3.3外来文件由使用部门的主管人员审批其适用性。
5.4文件的发放
5.4.1文件发放前确认是否进展有效的批准；确定发放范围并保证相关场所均能得到相应文件的有效版本。
5.4.2文控中心应根据"文件发放基准"规定的范围填写"文件发放/回收记录表"，在发放的文件上加盖"受控〞章，注明分发编号，文件领用人应签收。
5.4.3受控文件不得随意复印、复印使用仍应重新加盖"受控〞印章并登记"文件发放/回收记录表"；文件假设用电子版本发布时，由文控中心通过内部网络发放给各相关使用部门。
5.4.4文件丧失或严重损坏应说明原因再办理申领手续，文件管理人员应注明丧失或损坏文件的编号以备查考。
5.4.5受控文件发放到外部〔例如顾客、审核方或上级机关〕不再加盖"受控〞章，即使复印件显示"受控〞印记也不再进展跟踪管理。
5.4.6重发新版或修改后的文件，应同时从使用部门收回原文件，假设要留作参考应作出"作废〞标记，以保持文件的有效版本。
5.5文件的更改和作废
5.5.1有以下情况之一，应修改相应文件
1）所依据的标准、标准、法规有变动，文件已不适合现况使用时；
2）文件有不适用局部或相关文件已修改、变更时；
3）机构变化或系统运行不适应时；
4）已有比原先更好的管理方法时；
5）文件经屡次更改或需进展大幅度变动应作换版时。
5.5.2文件更改应由执行更改的责任人填写"文件更改申请表〞说明更改原因，填写更改记录，一般还应作换页处理。
更改或换版的审批由原审批者执行，当原审批者不在职时，由接替者执行。
5.5.3为便于操作，对于*些作业文件的简单变动例如调换材质、更动尺寸、改变生产日期或数量等，可以在原文件上更改，并以"△〞标记。
△中注有n字符，"n=1、2、3……〞为更改序号。
当更改次数较多，效果不好时应另制做新页，作废旧页并登记"文件更改申请表"。
5.5.4作废旧文件经主管领导批准后统一销毁。
假设需要保存备查时应盖"作废〞章加以识别并妥善保管。
从节约资源、保护环境的原则出发，作废文章的纸张需要再利用时必须加盖"作废〞标记，但不宜作为正式受控文件使用。
5.6文件的管理
公司设立文控中心，对公司所有文件进展归口管理，文控中心下设各个部门子文控中心、技术文控中心和无锡文控中心。
各部门子文控中心负责本部门的文件管理，技术文控中心负责相应技术文件的管理，无锡文控中心负责无锡工厂文件管理，无锡工厂文控中心承受公司文控中心领导。
各部门子文控中心设置二级文件管理员，具体负责部门内文件管理。
二级文件管理员在业务上承受文控中心的直接领导。
5.6.3文件经拟制、审核、批准后，原版送交文控中心登记归档。
需要临时借阅归档文件应登记并明确归还日期，到期未还时应由文件管理员负责收回。
5.6.4在每次内审前相关各文件管理者应全面检查各类在用文件的有效性，核查中发现问题要及时处理，并应确保使用现场能得到有效版本。
还要特别关注有关产品不含环境有害物质的管理规则文件的制定、维持和管理。
5.6.5信息资料也是文件管理的重要内容。
产品样本、供方信息、顾客档案、监测报告、库存信息、各种记录表单等均属资料，为保持体系管理的有效性，必须随时保持资料更新。
对此类型资料编制文件管控履历表加以管控。
对于电子文件的管理，相关部门应通过密码的设置，对编制、审核和批准进展管理，并作出必要的备份，以防止文件丧失。
文件管理员应确保相关人员能够随时访问最新的有效版本。
5.6.7当电子文件和纸面文件的内容发生矛盾时，以经审批后的纸面文件原稿为准。
5.7外来文件控制
5.7.1外来标准〔包括与QEM体系有关的国际标准、国家标准、专业标准、顾客提供的标准〕和收集的法律法规及相关要求应列入控制范围。
收到新版本后应撤销旧版本，做好登记手续。
5.7.2顾客、供方或协作单位和其他相关方提供的图纸、协议、资料等应列入控制范围，发放、变更应作出记录。
5.7.3公司各部门相关人员接到外来文件后应立即交于部门负责人确认，部门负责人认为文件应纳入受控文件管理范围的应签字确认。
用于产品开发、报价的技术文件获取后应交于技术部经理确认。
外来文件确认后交于部门文件管理员登记前方可使用。
当外来文件一次使用完毕后应交于部门文件管理员，由部门文件管理员交文控中心保管。
对于非中文的外来文件必须由专业人员对其中起指导作用的关键局部作出准确翻译，以利于指导工作，防止失误。
6相关文件
"记录控制程序"
"文件控制管理流程及说明"
7记录
"文件发放基准"
"文件发放/回收记录表"
"文件更改申请表"
"外来文件登记表"
QEM-Ⅱ-02记录控制程序
1目的
标准记录的管理，用以客观、真实、准确反映QEM体系有效运行；为公司活动的可追溯性以及采取改良、纠正措施和预防措施提供依据。
2适用范围
适用于与QEM体系所有记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制。
3职责
3.1公司各级职能主管负责相关记录的编制、处理的审批。
3.2各职能部门负责相关记录的编制、填写、收集、保存、保护、归档、移交、处理。
3.3管理者代表负责监视、审查记录控制的实施情况。
3.4记录的填写人员对所记录的每一个数据、文字负责且填写内容必须准确、完整清晰。
4工作流程
见公司流程文件"记录控制管理流程"*TL/ZCB-097
5控制程序
5.1记录的范围、形式和编制
5.1.1记录是记载所实施的活动或所取得成果的客观证据，既包括了本公司产生的内部记录，也包括接收的外部记录。
5.1.2记录的形式可以是卡片、表格、图表、报告等纸张书面填写；成熟或适当时也可以是电子邮件、磁盘、照片、EPR等形式。
5.1.3记录表式按统一要求执行，必要时各部门可自行增加表式，但必须依据统一的格式要求编制，表格编号以顺序编排如001、002、003…。
5.2记录的管理
代码编制规定：
口口口—口口口—口口口序号
类别
类别：
按部门名称区分如：
品保部PG、技术部JS。
5.2.2填写要求
记录填写要求字迹清晰、内容切实、完整准确、填报及时。
当需要修改或发生错误时，在被修改的内容上划一道横线，并在上面填写新的内容，同时签名、注日期。
5.2.3收集、归档
1〕开展活动都伴随有记录产生，每项活动完毕后，该项活动的责任人应填写、收集、分发或分类归档。
2〕已归档的记录必须列入"记录清单"，各部门文件管理员应对各项记录每月分类整理一次并装订成册。
3〕归档记录的检索按照记录名称、代码和编号由相关文件管理者执行。
5.3记录的保存期
质量/环境体系的记录保存期限一般按体系认证证书有效期限三年为周期，必要时可作特别规定；专业性记录保存期限按国家、行业有关规定执行。
内部管理记录依据"记录清单"上的规定期限执行。
5.4记录的处置
5.4.1已超过保管期或无查考价值的记录可剔除处理。
5.4.2记录的处理方式为销毁。
5.4.3已销毁的记录在"记录清单"中注明。
6相关文件
"文件控制程序"
"记录控制管理流程及说明"
7记录
"记录清单"
QEM-Ⅱ-03方针、目标、指标和管理方案控制程序
1目的
制定并实施QEM方针、目标、指标及管理方案，为产品质量的提高、环境污染事故的预防以及管理业绩的持续改良作出奉献。
2适用范围
适用于本公司QEM方针、目标、指标和管理方案的制定、更改和实施。
3职责
3.1总经理负责制定QEM方针，负责方针、目标、指标和管理方案的批准。
3.2管理者代表组织制定目标、指标和管理方案，并负责对目标、指标和管理方案的审核。
3.3品保部负责将目标、指标分解到各相关部门，负责监视目标、指标和管理方案的实施及完成情况，并向管理者代表汇报。
3.4各部门负责制定并实施本部门相关的分层目标、指标和管理方案。
4控制程序
4.1方针控制
4.1.1QEM方针的制定
总经理以提高QEM体系运行水平为目的，根据长期开展的需要，适当考虑相关方的要求，组织制定方针并形成文件。
方针应确保：
1〕与公司的宗旨相适应;
2〕适合于公司的活动、产品和效劳的性质、规模以及环境影响；
3〕对满足顾客及其他相关方的要求，对持续改良、污染预防和降低风险作出承诺；对遵守有关质量/环境/HSF的法律、法规和其他要求作出有效性承诺；
4〕提供建立和评审目标、指标的框架；
5〕与公司的其他方针一致。
6〕在持续适宜性性方面得到评审。
4.1.2方针的修订
每次管理评审，均需对质量/环境和环境物质控制管理方针进展评价，确保其适宜性。
当方针需要修订时，须经总经理批准，形成文件后重新发布。
4.1.3方针的公开与宣贯
1〕考虑相关方或公众的要求，公司通过手册的分发、会议、网络、宣传栏等方式公开方针，并组织对公司各级人员进展宣贯，必要时还应传到达各相关方。
2〕品保部负责对全体员工进展质量/环境和环境物质控制管理方针的培训，以确保对方针的充分理解。
4.2目标和指标控制
4.2.1目标和指标的制定
4.2.1.1管理者代表在年度管理评审之后根据方针、结合生产实际，考虑环境影响和风险评价结果以及其他外界因素的变更，制定新的目标和指标，报总经理批准生效。
4.2.1.2QEM体系建立之初的目标和指标，由管理者代表根据初始的环境影响与风险评价结果，组织制定并审核，总经理批准后予以传达和实施。
4.2.1.3目标和指标的制定应考虑以下几个方面：
1〕具体表达方针的每项要求；
2〕符合有关法律法规和其他要求；
3〕重要环境因素及其风险；
4）来自相关方的信息、要求和商业时机；
5〕行为的持续改良以及污染预防的承诺；
6〕可选择的最正确技术及经济上、运作上的可行性；
7〕目标明确、指标具体可测量，并落实到相关职能或层次上；
8〕为目标和指标的实现设置完成时间。
4.2.2目标和指标的修订
在方针、法律法规及有关要求和其他外界因素〔包括市场、产品、活动、效劳发生变化等〕发生变更时，管理者代表应组织目标和指标的重新评审和修订，在报总经理批准后生效。
4.2.3目标和指标的公开与宣贯
品保部组织各部门通过分发文件、召开会议、宣传看板等方式公开目标和指标，并进展必要的宣贯培训，确保全体员工清楚公司及本部门的目标和指标，并付诸实施。
4.3管理方案的控制
4.3.1管理方案的编制
4.3.1.1品保部根据目标、指标及其实施情况组织编制"环境目标管理方案"，经管理者代表审核后，总经理批准生效。
4.3.1.2管理方案主要包括以下内容：
1〕依据的目标和指标；
2〕方法措施、技术手段；
3〕执行部门和负责人；
4〕资源需求〔包括人力、物力、财力〕；
5〕启动日期和完成期限等。
4.3.2管理方案的实施
管理方案制定后以受控文件的形式发至各相关职能部门具体实施；品保部负责对管理方案的实施进度与效果进展监视和检查。
4.3.3管理方案的修订
当因措施〔或手段〕发生变更、目标和指标变化或涉及公司的活动、产品、效劳、运行条件发生变更等情况需要更改方案时，由更改申请者以"文件更改申请表"的形式交管理者代表审核和总经理批准后执行更改。
4.4方针、目标、指标及管理方案的执行情况应提交管理评审，确保其适宜性、充分性和有效性。
5相关文件
"文件控制程序"
"管理评审控制程序"
"环境目标管理方案"
"质量环境方针、目标和指标管理流程及说明"
6记录
"文件更改申请表"
QEM-Ⅱ-04法律法规管理及合规性评价程序
1目的
建立获取、识别、更新法律法规和其它要求的渠道，确保本公司的生产、经营、管理活动符合相关法律法规和其他要求；并且定期评价对适用法律法规和其他要求的遵守情况，以切实履行本公司遵守法律法规和其他要求的承诺。
2适用范围
适用于本公司对质量/环境管理和化学有害物质控制相关的法律、法规和其他要求的控制。
3职责
3.1品保部文控中心负责质量/环境管理和化学有害物质控制的法律、法规和其他要求的识别、获取、更新和保管；并收集合规性证据。
3.2管理者代表负责对各项法律法规文件的适用性、合规性进展评价，并将相关信息传递到各相关部门。
3.3各职能部门负责将相关法律法规和其他要求传达给员工并遵照执行。
4管理程序
4.1相关的法律、法规和其他要求应包括：
1〕国际公约；
2〕国家质量/环境管理和化学有害物质控制相关的法律、法规、标准和行政规章制度；
3〕公司所在地质量/环境法律、法规、标准和行政规章制度；
4）执法部门〔如质量技术监视局、检验检疫局、环保局、消防局、劳动局、商标、条码企管部门、平安生产和职业病防护部门等〕的规定。
5）各相关方的其他要求，如客户有关RoHS标准要求等。
4.2法律、法规和其他要求获取方法和频次
4.2.1文控中心可以从上述执法部门和相关网站咨询或认证机构获取相关法律、法规、标准和其他要求的最新版本，以保持对法律法规和其他要求的最新变化的及时跟踪。
文控中心每个季度通过上述渠道搜索并收集一次法律法规和其他要求。
4.3法律、法规和其他要求的选择确认
文控中心选择、确认所获取的各类法律、法规、标准和其他要求的适用性，制定"法律法规标准一览表及符合性审查表"，经管理者代表审批后，将清单中的相关文件分发给各相关部门及各分工厂。
4.3.2文控中心要按4.2条款随时更新或增补，及时修正"法律法规标准一览表及符合性审查表"。
对过时或作废的旧文件按"文件控制程序"的规定执行。
4.4法律、法规和其他要求的执行
各部门要组织学习与本部门相关的适用法律法规和其他要求，必要的应纳入相关的作业指导书中。
品保部应对法律法规和其他要求的执行情况进展检查，并且遵守有关产品不含有害化学物质的管理规定，确保公司的质量/环境管理活动及表现与法律法规和其他要求相符。
4.4.2品保部依据法律法规和其他要求以及重要环境因素、危险源的相关规定及其监测编制"合规性评价记录表"，强调环境因素和法律法规的对照情况。
并且据此及时通报合规性评价结果。
品保部设立法制宣传看板，定期或不定期择要向员工宣传法律法规和其他要求。
4.5合规性评价
4.5.1为履行遵守法律法规和其他要求的承诺，由管理者代表组织各部门每年对适用质量/环境管理和化学有害物质控制的法律法规遵循情况至少进展一次合规性评价，以期通过评价不断改良公司的管理。
4.5.2品保部负责对有关质量控制、目标和指标完成情况、法律法规遵循情况进展监视检查，记录质量目标管理月报，递交公司高层管理者作为业绩考核依据。
4.5.3各部门依据环境监视和测量的结果在责任范围内对违反环境法规〔含超标排放〕的事件、事故；对来自内、外部审核或投诉发现的违规事件、事故，及时调查原因、制定措施、合规处置。
并提出事故报告，向公司高层管理者报告。
4.5.4合规性评价活动可以以会议形式集中进展，但更适宜于随机和管理体系审核、环境检查活动、质量保证检查等评价过程结合起来进展。
及时记录，然后汇总并定期编制和保存"法律法规标准一览表及符合性审查表"及"合规性评价记录表"。
5相关文件
"文件控制程序"
6记录
"法律法规标准一览表及符合性审查表"、"合规性评价记录表"
QEM-Ⅱ-05人力资源管理程序
1目的
为了提高全体员工的质量/环境意识、知识和技能，确保各岗位人员具备相关岗位所必须的能力和意识以适应其工作，特制定本程序。
2适用范围
本程序适用于所有与质量/环境管理有关的人员的聘用、培训、考核等管理。
3职责
3.1企管部负责编制"各级员工岗位职责和任职能力要求"，负责人员的招聘、编制培训方案并监视实施；
3.2总经理对"各级员工岗位职责和任职能力要求"进展审批；
3.3各部门负责本部门的培训方案的实施；
3.4各级员工应积极参加各种培训及学习并承受考核。
4管理程序
4.1人员的配置
4.1.1企管部负责制定"各级员工岗位职责和任职能力要求"，规定各岗位的职责、权限、任职资格以及考核等要求。
由总经理审批后发布实施。
4.1.2各部门根据工作需要，向企管部提出新招人员的需求及其所必要的能力。
4.1.3各部门主管人员定期对本部门员工进展业绩考核，填写"员工绩效考核表"，对不能胜任本职工作的人员，需及时安排培训并考核或转岗，使其具备的能力与承当的工作相适应。
4.2培训方案及其实施
4.2.1每年十一月各部门向企管部递交下一年度的"培训申请表"。
根据公司需求和各部门培训申请，由企管部制定下年度的培训方案〔包括培训内容、对象、时间、考核方式等〕，经管理者代表审批后组织实施。
4.2.2每次培训都应填写"员工培训签到表"和"员工培训记要"，培训后将有关教材或教学提纲、试卷或其他考核记录〔例如组织鉴定、领导评价和学习小结等〕交由企管部存档。
4.2.3各部门或公司临时增加的方案外培训，应另填写"培训申请表"。
内部培训由企管部组织，各部门负责人批准实施；外部培训由总经理或管理者代表批准实施。
4.3培训内容
公司全体员工都要承受公司根底培训和岗位根底培训，并根据需要参加在职提高培训。
4.3.1公司根底培训
公司根底培训包括公司概况、厂纪厂规、管理方针目标、质量意识、环境意识、平安意识、重大环境因素、ISO9001、ISO14001和QC080000标准知识、化学有害物质控制要求的内容、相关法律法规、平安作业根本知识等，内容深度可视岗位不同而定。
4.3.2岗位根底培训
岗位根底培训应包括相关作业标准、操作程序、技能、劳动保护、紧急应变措施等内容，不同岗位还应分别加强以下培训内容：
1〕管理人员〔班组长、主管以上〕
——质量/环境/环境有害物质管理根本知识；
——公司管理手册、相关程序文件和工作标准；
——所在部门重大环境因素及其潜在风险、有关防范措施；
——根本管理知识和专业知识。
2）质检员
——岗位职责、工作标准、检验要求培训；
——质量管理、统计技术根底知识培训；
——检测仪器的使用和保养培训；
——环境有害物质控制根底管理培训。
3）采购人员
——岗位职责、工作标准培训；
——采购物资技术要求〔含环境有害物质控制管理知识〕、采购根底知识培训。
4）
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