缺陷整改报告.docx
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缺陷整改报告
缺陷整改报告
篇一：
现场检查缺陷项目整改报告
现场检查缺陷项目整改报告
某市食品药品监督管理局：
000由市局委派的现场检查组对我公司药品经营质量管理情况进行了现场检查。
经过检查组认真、仔细检查，我公司在药品经营质量管理方面存在一般缺陷项目2项02401、02801、严重缺陷项目2项02301、04704、。
对此我公司高度重视，组织了现场检查缺陷项目整改小组，由质量负责人担任组长负责整改工作的落实，并明确规定整改责任人及整改期限。
经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：
一、一般缺陷项目：
“02401”企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。
责任人：
储存员
整改措施：
1.储存保管员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业高中以上学历证书原件或复印件。
因储存保管员高中毕业证原件遗失再加上李玉萍刚离职公司人事不已从新聘请储存保管员。
2.公司保证不会再出现存在专业、学历不符合规定的情况
完成时间：
2014年11月16日
三、一般缺陷项目：
“02801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗”。
责任人：
收货员
整改措施：
1.对收货员有进行冷藏冷冻药品储存、运输等的培训，但理解不够透彻，对其加强冷藏冷冻药品的质量意识。
2．冷藏冷冻药品收货员、储存、运输等人员的岗前培训和教育；内容应包括《药品管理法》、《药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年版）等相关法律法规和专业知识。
加强对冷藏冷冻药品工作的重要性的认识和要求，防止类似事情再发生。
3.对冷藏冷冻药品收货员储存、运输等人员应经考核合格后方上岗完成时间：
2014年11月16日
四、一般缺陷项目：
09102企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
责任人：
质管部业务部
整改措施：
1．严格执行药品销售管理制度或规程及购货单位合法性审查制度。
2．认真建全购货单位档案，购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效
3．公司有按规定对购货单位、采购人员及提货人员的合法资格进行程序审核，在相关政府网站核实购货单位资质材料的真实性。
但对质管部、业务部这次把关不严对其部门责任人进行严肃处理；以防类似件再次发生。
完成时间：
2014年11月16日
五、严重缺项：
02301企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
责任人：
质量管部长
整改措施：
1.完善人事管理制度，质管部部长应在工作时间内履行岗位职责，不得兼其他业务工作
2.质管部部长已与公司签定正式劳动合同，按国家规定缴
纳医保及相关社会保险费用
完成时间：
2014年11月16日
六、严重缺项：
04704库房应配备自动监测、记录库房温湿度的系统
责任人：
养护员
整改措施：
1．库房有安规定安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。
2．库房每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径电脑直联，不过养护员质量意识有待加强，在其中一个探头不能正常使用时未能及时报修，以后这种事决对不能再发生。
完成时间：
2014年11月16日
七、严重缺项：
07001采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品,禁止使用现金交易，并应严格按照国家有关规定进行。
责任人：
质管部业务部
整改措施：
1．完善建立特殊管理药品（终止妊娠药品）管理制度；规范的建全购销存记录文件
2．加大对销售特殊管理药品购货单位的资质审核力度；购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。
完成时间：
2014年11月16日
八、严重缺项：
08101企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。
责任人：
采购员收货员
整改措施：
有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。
1．严格执行药品电子监管的制度或规程。
2．实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传，并汇总上报监管部门。
因网速上传比较慢，就不及时上传这是决对不允许，对专职人员进行岗位操作训练，严格执行国家规定的要求。
完成时间：
2014年11月16日
通过这次现场检查，对我公司对存在的不合格项进行逐一整改落实，今后我们将加强对药品经营质量管理的力度，保证经营药品合法性和药品质量满足要求，严格按照GSP的要求进行药品经营活动。
篇二：
缺陷整改报告编写要点
GMP认证检查缺陷项整改报告编写要求
一、整改方案的基本要求
1、企业应在现场检查结束后及时将整改方案报送接受检查的XXX食品药品监督管理局药品认证管理中心，同时抄报企业所在省、地、市局。
2、整改方案应由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：
缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间、相关责任人。
正文部分应采取文字描述，必要时可以采用表格的形式加以说明。
附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。
3、整改方案要求以红头文件形式一式两份并加盖企业公章。
4、整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况。
二、整改方案撰写的具体技术要求
1、正文部分
缺陷的描述
1.1、企业需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。
1.2、应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。
原因分析
1.1、应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。
原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。
1.2、对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：
涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。
涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。
涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。
1.3、根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。
风险评估
1.1、应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容：
该缺陷带来的直接后果；
该缺陷可能发生频率的高低；
该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；
该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；
风险的高低程度。
1.2、风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。
1.3、根据风险评估结果，采取与风险等级相适应的纠正与预防措施。
（拟）（已）采取的整改措施
1.1、（拟）（已）采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。
1.2、纠正措施
企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的修正行动。
1.3、预防措施
对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。
1.4、（拟）采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。
1.4、（已）采取的整改措施应详细描述，并附整改资料、证明。
2、附件部分
企业应在附件提供所采取的产品控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。
2.1、风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。
2.2、涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。
2.3、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。
2.4、涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。
新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。
2.5、涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。
在短期内确实无法完成的，应提供相应的方案或计划。
2.6、涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。
在短期内确实无法完成的，应提供相应的研究验证方案。
2.7、涉及计量校准的，还应提供相应的计量校验合格证书。
在短期内确实无法完成的，应提供相应的说明材料。
2.8、涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片或其他证明性材料。
2.9、涉及验证的，应提供相应的验证方案、验证报告。
3、整改情况综述与结论
篇三：
工程质量缺陷处理及整改报告
工程质量缺陷处理及整改报告
工程质量缺陷处理及整改报告
工程质量缺陷处理及整改报告
《缺陷整改报告》出自：
百味书屋
继续组织两周一次的专题学习沙龙和互动式评课沙龙，结合教研活动的主题组织好教师学习、交流。
听展示课的教师对听课内容进行精心、系统的评点，写成评课稿，在两周一次的互动式教学研讨沙龙中进行交流、探讨。
与往年不同的是，在保证互动评课活动开展同时，不影响正常教学，本学期安排8次集体评课活动，其他评课通过qq群来交流、研讨。
指导思想 以新一轮课程改革为抓手，更新教育理念，积极推进教学改革。
努力实现教学创新，改革教学和学习方式，提高课堂教学效益，促进学校的内涵性发展。
同时，以新课程理念为指导，在全面实施新课程过程中，加大教研、教改力度，深化教学方法和学习方式的研究。
正确处理改革与发展、创新与质量的关系，积极探索符合新课程理念的生物教学自如化教学方法和自主化学习方式。
本学期，我组将进一步确立以人为本的教育教学理论，把课程改革作为教学研究的中心工作，深入学习和研究新课程标准，积极、稳妥地实施和推进中学英语课程改革。
以新课程理念指导教研工作，加强课程改革，紧紧地围绕新课程实施过程出现的问题，寻求解决问题的方法和途径。
加强课题研究，积极支持和开展校本研究，提高教研质量，提升教师的研究水平和研究能力。
加强教学常规建设和师资队伍建设，进一步提升我校英语教师的英语教研、教学水平和教学质量，为我校争创“三星”级高中而发挥我组的力量。
坚持以《基础教育课程改革纲要》为指导，认真学习贯彻课程改革精神，以贯彻实施基础教育课程改革为核心，以研究课堂教学为重点，以促进教师队伍建设为根本，以提高教学质量为目标，全面实施素质教育。
高二的历史教学任务是要使学生在历史知识、历史学科能力和思想品德、情感、态度、价值观各方面得到全面培养锻炼和发展，为高三年级的文科历史教学打下良好的基础，为高校输送有学习潜能和发展前途的合格高中毕业生打下良好基础。
全班共40人，其中男生15人，女生25人。
学生的数学基础较一般，多数学生能掌握所学内容，少部分学生由于反映要慢一些，学习方法死板，没有人进行辅导，加之缺乏学习的主动性，不能掌握学习的内容。
能跟上课的学生，课上活泼，发言积极，上课专心听讲，完成作业认真，学习比较积极主动，课后也很自觉，当然与家长的监督分不开。
部分学生解答问题的能力较强，不管遇到什么题，只要读了两次，就能找到方法，有的方法还相当的简捷。
有的学生只能接受老师教给的方法，稍有一点变动的问题就处理不了。
个别学生是老师 本册的教学内容：
（1）混合运算和应用题；
（2）整数和整数四则运算；（3）量的计量；（4）小数的意义和性质；（5）小数的加法和减法；（6）平行四边形和梯形
③提出教学任务：
在全面发展体能的基础上，进一步发展灵敏、力量，速度和有氧耐力，武德的培养；引导学生学会合理掌握练习与讨论的时间，了解实现目标时可能遇到的困难。
在不断体验进步和成功的过程中，表现出适宜的自信心，形成勇于克服困难积极向上，乐观开朗的优良品质；认识现代社会所必需的合作和竞争意识，在武术学习过程中学会尊重和关心他人，将自身健康与社会需要相，表现出良好的体育道德品质，结合本身项目去了解一些武术名人并能对他们进行简单的评价；加强研究性的学习，去讨论与研究技能的实用性，加强同学之间的讨论交流的环节。
：
①总体目标：
建立“健康第一”的理念，培养学生的健康意识和体魄，在必修田径教学的基础上进一步激发学生学习“初级长拳”、“剑”的兴趣，培养学生的终身体育意识，以学生身心健康发展为中心，重视学生主体地位的同时关注学生的个体差异与不同需求，确保每一个学生都受益，以及多样性和选择性的教学理念，结合学校的实际情况，设计本教学工作计划，以满足学生选项学生的需求，加深学生的运动体验和理解，保证学生在高一年田径必修基础上再加上“长拳”来引导男女生学习体育模块的积极性，再结合高二年的“剑”选项课的学习中修满2学分。
加强学习“长拳”以及“剑”的基本套路，提升学习的的兴趣，提升学生本身的素质，特别是武德的培养。
运动参与：
a养成良好的练武的锻炼习惯。
b根据科学锻炼的原则，制定并实施个人锻炼计划。
c学会评价体育锻炼效果的主要方法。
运动技能：
a认识武术运动项目的价值，并关注国内外重大体赛事。
b有目的的提高技术战术水平，并进一步加强技、战术的运用能力。
c学习并掌握社会条件下活动的技能与方法，并掌握运动创伤时和紧急情况下的简易处理方法。
身体健康：
a能通过多种途径发展肌肉力量和耐力。
b了解一些疾病等有关知识，并理解身体健康在学习、生活中和重要意义。
c形成良好的生活方式与健康行为。
心理健康：
a自觉通过体育活动改变心理状态，并努力获得成功感。
b在武术练习活动中表现出调节情绪的意愿与行为。
c在具有实用技能练习中体验到战胜困难带来喜悦。
社会适应：
a在学习活动中表现出良好的体育道德与合作创新精神。
b具有通过各种途径获取体育与健康方面知识和方法的能力。
采用教师示范与讲解，学生讨论，练习，教师评价，再进行个别指导，后进行学生练习，最后进行展示与学生的综合评价相结合的方式方法，培养学生的良好的学习习惯、学习方法更好地完成教学任务，达到教学目标；实行培优扶中辅差，，采用学习小组的建立，加强学习小组的相互学习、相互讨论、相互研究的功能，提升学习的效率；加强多边学科的整合，特别是加强心理健康的教育，加强运动力学、运动医学等进行学习，以提升学生的运动自我保护意识与能力。
（1）课题研究：
加强校本课程“剑”、“平山初级长拳”的开发与教学；做好“趣味奥运会进入校园”课题的开题准备。
做为“青春期健康教育进入校园”课题组的成员，协助课题组进行研究，开展活动。
（2）校本教研：
加强校本课程的开发，加强体育备课组的教研能力，做为备课组长的我与其他老师加强讨论校本的研究与开发，本次校本开发重点放在“剑”、“初级长拳”、“花样篮球”三个项目上，有所侧重。
（3）论文撰写：
结合课题研究的内容进行撰写。
（4）校际、教研组、备课组教研活动：
做为晋江市兼职中学体育教研员及校际组成员，积极参加校际组开展的各项活动，加强提升在校际组的教研水平，做好兼职教研员的本职工作，协助教研员开展教研活动；积极参加教研组的各项活动，提升教研水平；做为备课组长的我，我计划是积极组织本组老师一起提高高中的课改力度与水平，集中老师的备课时间与讨论在备课过程中出现的一系列问题，针对选项会出现的问题进行沟通，加强学习过程的评价，协调选项内容的评价标准及认证过程。
本册的重点：
混合运算和应用题是本册的一个重点，这一册进一步学习三步式题的混合运算顺序，学习使用小括号，继续学习解答两步应用题的学习，进一步学习解答比较容易的三步应用题，使学生进一步理解和掌握复杂的数量关系，提高学生运用所学知识解决得意的实际问题的能力，并继续培养学生检验应用题的解答的技巧和习惯。
第二单元整数和整数的四则运算，是在前三年半所学的有关内容的基础上，进行复习、概括，整理和提高。
先把整数的认数范围扩展到千亿位，总结十进制计数法，然后对整数四则运算的意义，运算定律加以概括总结，这样就为学习小数，分数打下较好的基础。
第四单元量的计量是在前面已学的基础上把所学的计量单位加于系统整理，一方面使学生所学的知识更加巩固，一方面使学生为学习把单名数或复名数改写成用小数表示的单名数做好准备。
高考的文科综合能力测试更加强调考生对文科各学科整体知识的把握、综合分析问题的思维能力、为解决问题而迁移知识运用知识的能力。
教师在教学中要体现多学科、多层次、多角度分析解决问题的通识教育理念。
教师要认真学习和研究教材,转变教学观念，紧跟高考形势的发展，研究考试的变化，力争使高二的教学向高三教学的要求靠拢。
按照《教学大纲》和《考试说明》的要求，认真完成高二阶段的单科复习工作。
坚持学科教学为主，落实基础知识要到位，适当兼顾史地政三个学科的综合要求，培养提高学生学科内综合的能力。
从学生的实际出发，落实基础，提高学科思维能力和辩证唯物主义、历史唯物主义的理论水平。
本学期教研组重点加强对教师评课的指导，使教师的评课规范化，系统化，定期举行主题教学沙龙和“会诊式行动研究”，促进新教师的成长，加快我镇小学语文教师队伍成长速度和小学语文教育质量的全面提高。
结合区里的活动安排，开展各项有意义的学生活动，培养提高学生的语文素养，调动启发学生的内在学习动机。
二、工作目标
以课改为中心，组织教师学习语文课程标准，转变教学观念，深入课堂教学研究，激发学生主动探究意识，培养学生创新精神和实践能力，努力提高学生语文素养。
2、进一步加强语文教师队伍建设，让“语文研究小组”，充分发挥学科带头人、骨干教师的示范作用，重视团队合作智慧、力量。
开展“师徒结对”活动，以老带新，不断提高教师的业务素质。
3、组织教师开展切实有效的说课沙龙、评课沙龙，提高教师说课能力，和评课能力，能够结合主题教研活动，对典型课例进行互动研讨，开展教例赏析活动。
4、加强教研组集体备课，每周以段为单位组织一次集体备课，分析教材，赏析重点课文，进行文本细读，交流教学心得。
让备课不再是走场，形式主义，而是真真实实为提高课堂效率服务，提高教师的素质服务。
5、根据上学期制定的语文常规活动计划，开展形式多样的学习竞赛活动、过关活动，激发学生学习语文的兴趣，在自主活动中提高学生的综合实践能力，促进个性和谐发展。
6、加强学习质量调查、检测工作，及时分析，寻找得失，确保完成各项教学指标。
三、主要工作及具体措施
（一）骨干教师示范、把关，当好“领头羊”。
1、本学期，语文研究小组成员继续充分发挥学科带头人、骨干教师的示范作用，重视团队合作智慧、力量。
教研组将围绕“探索实效性语文课堂教学模式”这个主题，深入开展精读课文教学有效性研讨活动。
低段（1-2年级）则继续进行识字教学的有效性的探讨。
分层、有序地开展教研活动，使教研活动更成熟、有效，切实提高我校语文老师的专业水平。
2、开展“师徒结对”活动，以老带新，不断提高教师的业务素质。
（二）年轻教师取经、学习，争取出成绩。
1、为了提高教学质量，促成新教师迅速成长，1—5年教龄新教师每一学期上1堂模仿课和一堂校内研讨课。
上模仿课的内容可以通过观看名师的关盘、视频或者教学实录等途径，根据个人教学需要，有选择性地进行局部模仿，从而使新教师形成个人的教学风格。
加强理论学习，推进新课程改革。
组织本组教师学习《普通高中英语课程标准》及课标解度，积极实践高中英语牛津教材，组织全组教师进一步学习、熟悉新教材的体系和特点，探索新教材的教学模式，组织好新教材的研究课活动，为全组教师提供交流、学习的平台和机会。
加强课堂教学常规，提高课堂教学效率。
强化落实教学常规和“礼嘉中学课堂教学十项要求”。
做好集体备课和二备以及反思工作。
在认真钻研教材的基础上，抓好上课、课后作业、辅导、评价等环节，从而有效地提高课堂教学效率。
加强教学方法、手段和策略的研究，引导教师改进教学方法的同时，引导学生改进学习方法和学习策略。
加强课题研究，提升教科研研究水平；加强师资队伍建设，提升教师的教学能力。
组织教师有效开展本组的和全校的课题研究工作做到有计划、有研究、有活动、有总结，并在此基础上撰写教育教学论文，并向报刊杂志和年会投稿。
制订好本组本学期的校公开课、示范课、汇报课计划，并组织好听课、评课等工作。
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