HPV疫苗专题调研投资展望分析报告.docx
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HPV疫苗专题调研投资展望分析报告
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2017年12月
正文目录
宫颈癌是一种什么样的癌症？
4
HPV病毒持续感染是主要病因4
是否感染HPV就会得宫颈癌呢？
4
为什么宫颈癌这么可怕？
5
HPV疫苗可以预防宫颈癌？
如何选择？
7
为什么打疫苗可以预防宫颈癌？
7
HPV疫苗的现状如何？
7
2价、4价和9价HPV疫苗，如何选择？
9
国内外获批的HPV疫苗有什么不同？
10
国内HPV疫苗的研发情况如何？
12
国内HPV疫苗市场空间可达300亿12
除进口希瑞适和佳达修获批外，国产HPV疫苗均在临床阶段14
风险提示15
图表目录
图表1：
HPV病毒感染后宫颈癌疾病发展示意图5
图表2：
世界女性癌症发病率和死亡率统计6
图表3：
中国女性癌症发病率和死亡率统计6
图表4：
2000-2011年中国女性癌症发病率趋势7
图表5：
2006-2016年默沙东HPV疫苗销售情况8
图表6：
2006-2016年GSK2价HPV疫苗销售情况9
图表7：
HPV各亚型及对应疾病11
图表8：
目前国际上获批的3种预防性HPV疫苗对比12
图表9：
“三高”决定了HPV疫苗的高刚需13
图表10：
4价HPV疫苗国内市场空间预测（3针计）14
图表11：
国内预防性HPV疫苗研发情况15
宫颈癌是一种什么样的癌症？
HPV病毒持续感染是主要病因
HPV病毒持续感染是宫颈癌主要病因。
人乳头状瘤病毒（HPV）是一种常见的性传播、皮肤密切接触传播病毒，男女性均可能被感染，包括150多种亚型；以6型、11型、16型、18型、51型、52型和58型为代表的7种高危亚型是相关癌症的罪魁祸首。
HPV人群感染率高达75%以上，而持续感染HPV几乎是所有宫颈癌病例的致病原因，90%的宫颈癌、85%-90%的肛门癌、70%-75%的阴道癌以及30%的外阴癌与HPV感染有关。
是否感染HPV就会得宫颈癌呢？
感染HPV病毒后，80%以上的人群自身可以清除HPV病毒；但不能清除的，HPV病毒感染会引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，表现为寻常疣、生殖器疣（尖锐湿疣）等症状；高危型HPV病毒的长期持续感染可能会发展为宫颈上皮内瘤样病变（CIN），一定概率最终发展为宫颈癌。
在中国，每5位女性中就有1位感染高危型HPV病毒。
图表1：
HPV病毒感染后宫颈癌疾病发展示意图
为什么宫颈癌这么可怕？
国内宫颈癌发病率逐年大幅提升，HPV疫苗接种迫在眉睫。
据
GLOBOCAN数据显示，全球每年有超过52.8万新发宫颈癌病例，26.6
万死亡病例；2015年国内宫颈癌新发病例预计为9.89万例，死亡人数为3.05万例，相当于每天约有84人因罹患宫颈癌而死亡。
2000-2011
年中国癌症数据显示，中国女性宫颈癌发病人数从2000年的4/每10万人左右上升为2011年的9/每10万人左右。
与发达国家发病率减少的趋势相反，中国的宫颈癌发病率在逐步增加。
图表2：
世界女性癌症发病率和死亡率统计
图表3：
中国女性癌症发病率和死亡率统计
图表4：
2000-2011年中国女性癌症发病率趋势
HPV疫苗可以预防宫颈癌？
如何选择？
为什么打疫苗可以预防宫颈癌？
前文提到过，宫颈癌高危型HPV病毒的长期持续感染可能会发展为宫颈上皮内瘤样病变（CIN），一定概率最终发展为宫颈癌。
HPV感染是99%以上的宫颈癌的主要致病原因。
因此，通过接种HPV疫苗可以起到预防高危型HPV病毒感染进而降低宫颈癌发病率的效果。
HPV疫苗的现状如何？
国际上默沙东4&9价HPV疫苗2016年国际销量超过21亿美元，远超GSK2价品种。
默沙东HPV疫苗Gardasil42006年上市，Gardasil92014年上市；GSK2价HPV疫苗2007年上市。
Gardasil系列2016
年销售额21.73亿美元，2010-2016年CAGR约为14%。
Gardasil4（佳
达修®）全球销售额在2013年即达到18.31亿美元，全球接种剂量超过2.3亿剂次。
GSK2价Cervarix2016年销售额为1.07亿美元。
中国目前获批进口默沙东Gardasil4价（佳达修®）和GSK2价（希瑞适®）。
图表5：
2006-2016年默沙东HPV疫苗销售情况
图表6：
2006-2016年GSK2价HPV疫苗销售情况
2价、4价和9价HPV疫苗，如何选择？
多价HPV疫苗对人群的保护效果更广。
默沙东Gardasil9价苗涵盖6/11/16/18/31/33/45/52/58这9种亚型，除可以预防90%的宫颈癌、90%尖锐湿疣外，还可以预防85%的阴道癌、80%的宫颈上皮内瘤、95%的肛门癌等，是目前保护作用最广的一个HPV疫苗；默沙东Gardasil4价（佳达修®）涵盖6/11/16/18这4种亚型，可以预防70%的宫颈癌和90%的生殖器疣；GSK2价（希瑞适®）涵盖16/18这2种亚型，可以预防70%的宫颈癌。
佳达修®与希瑞适®相比对人群的保护效果更广、涵盖宫颈癌和生殖器疣，看好默沙东Gardasil（佳达修®）HPV疫苗在国内的销售前景。
国内4价Gardasil（佳达修®）是一种不错的选择。
虽然4价HPV疫苗佳达修®不如9价的保护效果全，但4价除可以预防70%的宫颈癌外、还可以预防90%的尖锐湿疣，是一种不错的选择。
国内外获批的HPV疫苗有什么不同？
国外有2价、4价和9价HPV疫苗3种，国内获批进口其中的2价和4价HPV疫苗。
国内获批进口的疫苗在性别和年龄段上与国外有一定差异。
海外年龄更宽，Gardasil（佳达修®）男女皆适用。
国内临床试验要求更为严格，采用“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变的数据”作为终点指标，因此在获批适应症上略有差异。
默沙东Gardasil4价（佳达修）®海外适用9-45岁的男性和女性，国内获批20-45岁女性；GSK2价（希瑞适®）海外适用9-45岁的女性，国内获批9-25岁女性。
图表7：
HPV各亚型及对应疾病
图表8：
目前国际上获批的3种预防性HPV疫苗对比
国内HPV疫苗的研发情况如何？
国内HPV疫苗市场空间可达300亿
我们预计国内HPV疫苗的市场空间可达300亿。
高感染率（75%）、高致癌相关率、高公众关注度（市场教育充分）这“三高”决定HPV疫苗的高刚需，我们测算2016年国内HPV疫苗的市场空间可达300亿。
HPV疫苗市场空间测算假设：
（1）考虑目前的疫苗主要针对女性；
（2）根据佳达修®获批适应症接种人群20-45岁为目标人群，中国2.8亿女性左右；（3）以乐观估计、中性估计和悲观估计HPV疫苗
的渗透率分别为1%、5%和10%；4）选择4价苗价格作为中位值，
国内4价HPV疫苗佳达修®中标价为798元/针。
HPV疫苗渗透率有望达到5%：
（1）20-45岁目标人群基本上受过一定程度的教育，对HPV疫苗的接种认知度高；
（2）20-45岁女性
具备4价HPV疫苗消费力；（3）中国HPV疫苗市场教育较充分。
图表9：
“三高”决定了HPV疫苗的高刚需
图表10：
4价HPV疫苗国内市场空间预测（3针计）
除进口希瑞适和佳达修获批外，国产HPV疫苗均在临床阶段
除进口希瑞适和佳达修获批外，国产HPV疫苗均在临床阶段。
CFDA此前审评HPV疫苗采用“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变的数据”作为终点指标，不同于WHO“病毒持续感染”标准，10年以上的临床试验过程使得HPV疫苗一直无法在国内上市。
中国目前获批进口默沙东Gardasil4价（佳达修®）和GSK2价（希瑞适®），国产HPV疫苗临床进度最快的是处于临床Ⅲ期的2价苗，分别为厦门万泰沧海和上海泽润生物（沃森生物子公司）。
值得注意的是，2017年11月默沙东的Gardasil9价和厦门万泰沧海的9价HPV疫苗均获批进入临床研究。
图表11：
国内预防性HPV疫苗研发情况
风险提示
新产品获批不及预期的风险
HPV疫苗获得批签发数量存在不及预期的风险。
产品推广不及预期的风险
HPV疫苗在国内属于新品，存在推广不及预期的风险。
同业产品质量风险
疫苗行业是一个受舆论关注的行业，历史上由于同业较差质量的疫苗的不良事故导致整体行业受到影响比比皆是，不排除未来出现第二个类似“乙肝疫苗事件”的公共卫生事故。
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