北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则附件.docx

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北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则附件

2014年北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则附件

附件2

医疗器械经营许可申请表（样表）

企业名称

营业执照

注册号

组织机构

代码

成立日期

住所

营业期限

经营场所

注册资本

（万元）

经营方式

□批发□零售□批零兼营

邮编

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

库房地址

联系人

联系电话

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

经营场所和库房情况

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

附件3

第二类医疗器械经营备案表（样表）

企业名称

营业执照

注册号

组织机构

代码

成立日期

住所

营业期限

经营方式

□批发□零售□批零兼营

注册资本（万元）

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

经营场所

邮编

库房地址

联系电话

邮编

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

经营场所和库房情况

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

附件4

医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表

备案编号：

企业名称

营业执照注册号

组织机构代码

经营许可证编号/备案凭证编号

住所

邮编

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

联系电话

传真

质量负责人

库房负责人

库房地址

库房情况

库房建筑面积：

㎡

常温库㎡，恒温库㎡，冷藏库m³，冷冻库m³

能否实现库房进、出、存信息两地间实时传输功能□能□否

能否实现库房温湿度在线监测、及时控制功能□能□否

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

备案部门（公章）：

备案日期：

年月日

填表说明：

1.跨辖区设置库房的医疗器械经营企业应当于提出申请前向库房所在地区县食品药品监督管理局或直属分局备案，携带此备案表及与库房相关的资料，如库房使用权证明、库区平面图及功能区分布说明、仓储设施设备及温湿度控制系统介绍、计算机管理系统介绍、库管人员介绍等。

2.本表按照实际内容填写，不可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所等按照营业执照内容填写；许可证编号/备案凭证编号、经营范围按照许可证/备案凭证内容填写；组织机构代码按照组织机构代码证内容填写，非法人企业应当填写法人企业的组织机构代码。

3.本表一式三份，经备案部门盖章后，企业住所地、库房备案地食品药品监督管理局及经营企业各一份。

附件5

医疗器械经营许可变更申请表（样表）

企业名称

许可证编号

发证日期

组织机构

代码

有效期限

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

变更事项

原事项

变更后事项

企业名称

经营方式

法定代表人

企业负责人

住所

经营场所

库房地址

经营范围

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

附件6

医疗器械经营许可注销申请表（样表）

企业名称

许可证编号

发证日期

组织机构

代码

有效期限

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发□零售□批零兼营

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

注销

注销原因:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件8

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表

备案编号：

企业名称

经营场所

库房地址

经营范围

营业执照

注册号

注册资本

（万元）

营业期限

经营许可证编号/备案凭证编号

发证机关

有效期至

法定代表人

贮运、配送业务

负责人

质量负责人

拟提供贮存、配送服务库房地址

拟提供贮存、配送服务产品范围

拟提供贮存、配送服务设施设备情况

库房建筑面积

（平方米）

冷藏库容积

（立方米）

冷冻库容积

（立方米）

托盘货位数

拆零拣选货位数

普通货车数

冷藏货车数

计算机信息管理平台情况

仓库管理系统

运输管理系统

冷链运输追溯

管理系统

关键岗位人员基本情况

物流管理人员

计算机管理人员

其他需要说明的情况

企业联系人

联系电话

本企业已做好为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的准备，承诺所提交的全部资料真实有效，请贵局进行现场核查。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

现场核查组意见：

核查组成员（签字）

年月日

备案部门意见（公章）：

备案日期：

年月日

填表说明：

1.本表各栏目请按实际情况填写，一式三份，向企业所在地区县食品药品监督管理局或直属分局提出，同时请携带以下资料两份：

1）《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

2）从事物流管理、计算机信息管理平台管理、质量管理的主要人员学历、职称证明复印件；

3）承接医疗器械贮存、配送服务能力介绍（包括库房平面图及功能分区，贮存运输设施设备目录，质量管理体系文件目录）；

4）计算机信息管理平台功能介绍；

5）提供贮存、配送服务业务流程和技术方案；

6）委托、受托双方质量保障协议、委托贮存、配送医疗器械查验标准。

2.接收备案资料的区县局或直属分局药品医疗器械市场监管科对资料的完整性及表格信息与复印件信息的一致性进行核对，完整无误的，将一份材料转交市局药品医疗器械市场监管处。

3.药品医疗器械市场监管处组织相关区县局、直属分局开展现场核查，提出明确意见；对于现场核查通过的，区县局或直属分局注明“已备案”，加盖备案专用章，一份交企业，一份转市局药械市场处，一份存档备查。

附件9

医疗器械经营许可延续申请表（样表）

企业名称

许可证编号

发证日期

组织机构

代码

有效期限

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发□零售□批零兼营

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

延续

经营条件是否有变化:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件10

第二类医疗器械经营备案变更表（样表）

企业名称

备案编号

备案日期

组织机构

代码

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

变更事项

原事项

变更后事项

企业名称

经营方式

法定代表人

企业负责人

住所

经营场所

库房地址

经营范围

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

附件11

医疗器械经营许可证补发申请表（样表）

企业名称

许可证编号

发证日期

组织机构

代码

有效期限

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发□零售□批零兼营

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

补发

遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件12

第二类医疗器械经营备案凭证补发表（样表）

企业名称

备案编号

备案日期

组织机构

代码

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发□零售□批零兼营

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

补发

遗失、损毁原因:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。