中国CMO行业分析报告.docx

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中国CMO行业分析报告

2017年CMO行业分析报告

2017年8月出版

文本目录

图表目录

1、CMO：

药物从实验室走向商业化的“桥梁”

1.1生物医药外包定义和服务范围

医药合同外包是指医药企业通过引入第三方服务的形式，承包方负责合同范

围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。

近年来，随着

新药研发的不断深入，医药企业同时面临研发成本攀升、专利悬崖压力、监管政策趋严以及药品降价压力等一系列问题，因此从药物的筛选和研发、临床试验、委托生产代加工、注册审批乃至市场销售的全业务环节，已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务，透过利润共享与风险共担的理念，渐渐形成了一个完整的产业价值链。

医药外包组织应运而生，目前其服务范围涵盖药物生命周期的各个主要阶段，主要包括合同研发（CRO）、定制生产（CMO）、合同销售（CSO）等。

图1：

不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置

1.2融入研发、技术因素，CMO升级为“CDMO”

合同定制生产外包，CMO（ContractManufactureOrganization）主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。

之前较长一段时间内，传统的CMO企业（以海外成熟CMO企业为代表）基

本上是沿着“技术转移+定制生产”的经营模式：

即承接相关定制化生产业务时基本不涉及自有技术创新，仅依靠客户提供的成熟工艺路线，利用自身生产设施进行工艺实施提供扩大化生产服务。

而近些年来，一些海外大型CMO及新兴市场快速成长的CMO企业为了增强客户粘性、培养长期战略合作关系等目的，从药物开发临床早期阶段就参与其中，形成“定制研发+定制生产”的CDMO模式：

依托自身积累的强大技术创新能力为客户进行临床阶段和商业化阶段的药物工艺开发和生产，并能不断进行工艺优化，持续降低成本。

与传统CMO业务模式相比，CDMO业务技术创新、项目管理等综合壁垒更高，符合产业未来发展趋势。

与CMO不同的是，CRO（合同研发外包）服务领域主要覆盖新化合物发现、临床前研究和临床研究服务等，其业务开展更主要的是依靠研发平台，且主要在实验室进行，核心任务是解决新药开发“有、无”的问题，而新药开发更主要的技术难点在于实验室成果的推广应用。

CMO业务正是依托工艺开发和优化，提供药物化学、生产和质量控制的整套解决方案，使得新药开发过程经济、稳定、质量可控，最终保障产品成功商业化。

因此CMO/CDMO业务发展更多体现

的是制药工艺水平，与整个医药产业链发展紧密相关。

表1：

CRO、CMO业务相关比较

1.3国内外CMO企业产业链位置有所不同

CMO/CDMO行业在我国属于新兴行业，由于整体起步时间较晚，在提供的CMO服务领域范围上较海外CMO公司存在一定差距。

海外成熟CMO企业凭借在合作经验、产品质量、综合管理上的优势，普遍涉足原料药、制剂等产业链后端业务领域，个别龙头CDMO企业已经能为客户提供从药物研发、配方开发、临床和

商业化阶段规模制造、产品包装等涉及产品生命全周期的“一站式”综合外包

服务（如Patheon等）。

我国CMO行业相关企业目前业务普遍集中在创新药的非规范中间体和cGMP中间体研发生产上，部分龙头企业已开始向下游延伸至原料药、制剂等业务。

表2：

海外CMO企业主要服务范围

2、全球CMO市场现状与格局变化

2.1全球CMO市场快速发展

在全球医药消费市场稳定增长、医药产业链专业化分工等趋势影响下，全

球医药外包行业近些年取得了较快增长。

据BusinessInsight研究统计显示，

全球医药整体外包市场容量已由2011年的570多亿增长至2016年980亿，复合增速达11.5%。

而医药CMO市场作为外包市场的重要组成部分，市场容量已由13年的400亿增至2017年的628亿，复合增速达12%。

在行业基本面未发生重大改变情况下，未来几年CMO行业依旧可以保持较快增速。

图2：

全球CMO市场规模及增速

未来几年，我们认为在新药研发支出增长、专利悬崖压力、药品终端消费稳定增长、研发成本不断攀升的环境下，CMO行业仍拥有较高的行业景气度。

预计从2017年到2020年，医药CMO行业年平均增速超10%，市场容量增长至870多亿美元，医药CMO行业未来几年市场增速将远高于同期医药消费市场约4%左右的复合增速。

图3：

全球医药市场规模（$,bn）及复合增速

图4：

未来CMO行业发展的驱动因素

2.2全球CMO市场发展的主要驱动因素

2.2.1新药研发支出不断增长，研发项目不断增多

08年金融危机的爆发，给各大制药公司及新药开发工作带来一定影响：

08

年至15年全球新药研发总支出从1300多亿缓慢增长至1500亿，复合增速为

1.7%;近几年随着基础前沿学科不断取得进展、针对新型药物（ADC、PD-1等）及新型治疗技术（CAR-T等）各大制药公司纷纷加大研发投入，预计从15年至2022年，全球新药研发投入将从1500亿增至1800多亿，复合增速约为

2.8%。

全球新药研发投入的不断加大将直接推动医药CMO业务的发展。

图5：

2008-2022年全球新药研发总支出（$,bn）及增速

与新药研发支出相对应的是，全球新药研发管线日益丰富。

研发项目数已由13年1.05万个增至17年的近1.5万个（截止17.1）。

具体到新药开发不同阶段，从14年至今，不同研究阶段在研项目均不断增长，项目主要分布在临床前研究、早期临床阶段（1期-2期）等，这些储备项目中不乏未来能够成功商业化的重磅品种。

而在研项目的丰富以及潜在重磅产品将有利于医药CMO不同阶段业务的发展。

图6：

全球在研新药研发管线规模（2001-2017年1月）

图7：

研发项目在不同研究阶段分布

2.2.2专利悬崖压力

最近几年，许多重磅药物陆续到期，专利药在专利保护到期后，其在仿制

药上市冲击下售价会出现大幅下滑，原有市场份额也逐渐被仿制药侵蚀。

据咨询机构Evaluatepharma调查统计，2012-2016年间，共有1230亿美元专利药市场份额被侵蚀，其中包括一批重磅品种。

同时预计在2017-2022年里，仍将有高达950亿美元专利药市场被侵蚀。

面对市场份额减少以及药品降价压力等严峻形势，大型制药公司纷纷寻求专业外包，冀望通过医药CMO企业的专业能力优化制药工艺从而降低成本。

图8：

全球药物销售因专利到期造成的销售损失额（$,bn）

2.2.3新药研发成本急剧攀升，新药投资回报率逐渐走低

当前，受靶点开发难度增加、分子结构日益复杂、安全性要求以及监管压

力加大等多种因素影响，创新药的研发成本急剧攀升，平均开发一个新药的成本已由上世纪90年代的10亿美元上升至本世纪第一个十年的26亿美元。

预计未来新药的研发成本仍会进一步提高。

而另一方面，全球前12家大型制药企业的研发投资回报率近几年呈现逐渐下降趋势，已由2010年的10%左右下降至2014年的5.5%。

为了应对新药开发上面临的各种压力，制药公司更倾向于开放合作研发模式，因而越来越依赖与医药外包公司合作，充分利用外部资源。

图9：

不同时期新药研发成本（$,百万美元）

图10：

大型制药公司2010-14年研发投资回报率

实际上，目前很多大型制药企业越来越将主要精力聚焦在前端研发和销售

等核心业务环节，非核心业务外包比例较大；另外目前全球新药研发管线大部

分都是中小型制药企业布局，很多公司实际上是虚拟型企业，自身资源和产能均不足以完成药物开发所有环节，在此情形下业务外包是其必然选择。

咨询机构ContractPharma对制药行业业务外包情况的长期跟踪调查数据也印证了上述现状：

以临床和原料药外包情况为例，临床CMO比例超过50%的企业占比已由13年的40%稳步提升至16年的44%，CMO比例低于10%的企业占比由

13年的36%下降至16年的29%。

原料药CMO业务也呈现出相同变化趋势。

预计未来制药企业相关业务的CMO比例仍将进一步提升。

图11：

13-16年制药企业临床业务CMO比例

图12：

13-16年制药企业原料药业务CMO比例

2.3海外CMO观察：

Patheon—从药物研发到生产一体化CDMO平台

Patheon原先是加拿大本土最大的CMO企业，并在多伦多证券交易所上市。

2013年荷兰DSM公司宣布收购patheon公司，将其与自己的制药业务合并之后分拆为一家新公司。

2016年7月公司重新登陆纽约证交所。

目前该公司是全球领先的CDMO企业，为全球客户提供终端到终端的系统药物研发生产服务。

在过去几年中，Patheon公司一直通过兼并收购的方式拓宽自身业务范围：

2012年公司收购了软胶囊生产公司BannerPharmacaps，2014年9月公司收购了Gallus生物制药公司并借此在美国开设了第一家生物制品工厂；2015年

3月，公司收购了Agere制药公司，强化了公司在药物早期研发阶段的服务范围；不久后公司还收购了Irix制药公司，一家专门从事针对药物研究阶段较难制备的活性分子的研究开发公司。

图13：

近几年Patheon并购交易一览

Patheon现有业务主要分为三部分，1.DSS业务：

为复杂小分子和大分子的API提供从早期研发到后期商业化阶段的研发生产服务（包括原研药品阶段）；2.PDS业务：

主要从事药物剂型开发、临床前研究及临床研究用药生产；

3.DPS业务：

主要负责最终商业化产品的生产与包装。

公司CDMO业务范围基本涵盖了药物整个生命周期。

图14：

公司CDMO业务在药物生命周期中的服务范围

与同行许多CMO企业专注于核心领域、或受制于规模因素，无法提供宽范围多样化服务相比，patheon通过提供终端对终端的“一站式”综合集成服

务，极大地增强了业务承接能力与客户粘性。

目前公司的客户群体包括来自70

多个国家的400多家制药公司，其中包括全球前二十大医药公司的绝大多数，在2016财年累计为超过700个分子和产品提供了定制研发生产服务。

目前，公司总共拥有9100多名雇员，并且在全球各地拥有25个生产研发基地服务各类客户。

图15：

2011-2016财年公司营收及增速

图16：

2016财年公司收入结构

2016财年，公司实现营收18.7亿美元，同比增长5.6%，其中DPS、PDS及DSS业务收入占比分别为62%、12%和26%。