药品批文转让合同.docx

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药品批文转让合同

药品批文转让合同

篇一：

保健品批文转让合同范本

协议编号：

保健食品技术转让协议

项目名称：

____________________________

受让方（甲方）：

_______________________

让于方（乙方）：

_______________________

签订时间：

____________________________

签订地点：

____________________________

有效期限：

____________________________

为了保障技术商品合理转让，有偿付诸应用，促使新产品早日试

制并投放市场，提高经济效益，甲乙双方根据自愿互利的原则协商一

致，特订立本协议。

本协议乙方将其所拥有的保健食品国食健字号，（胶囊：

保健功能：

）；国食健字号（胶囊：

保健功能：

）两个保健食品项目的技术秘密（包括但不仅限于：

产品的配方、生产工艺、质量标准等全部技术资料及产品注册批准文书及上级主管部门对上述产品的所有批复及进行度情况附件，及规定使用权、所有权、转让权）一次性全权转让给甲方，甲方受让并支付相应的转让费。

双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国协议法》的规定，达成如下协议，并由双方共通恪守。

第一条乙方转让甲方的技术秘密的内容如下：

1.技术秘密的范围：

配方、生产工艺、质量标准等（包括申报

批件的技术资料）。

2.技术指标和参数：

详见附件二移交的技术资料。

第二条为保证甲方有效实施本项技术秘密，乙方应当向甲方提

交以下技术资料：

1.按本项目申报审批时提交的技术资料内容提交；

2.批准证书及附件原件；

3.其他按照《保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）》第

六条“技术转让产品注册申请申报资料具体要求”规定的由

乙方出具的相应手续。

第三条乙方提交技术资料时间、地点、方式如下：

1.提交时间：

1．1本协议签定后二天内由乙方向甲方提供生产工艺及质量标

准原件；

1．2首付款到帐后两天内提供全部的申报资料和批件及附件原件给甲方；

1．3全款付完后两天内完结相应手续，双方核验并签署移交手续

2.提交地点：

甲方办公地；

第四条甲方向乙方支付受让该项技术转让费及支付方式为：

1.技术秘密（转让）费总额为：

万元整（不包括税费）。

2.在甲方依乙方提供的技术资料生产出合格样品后两天内向乙方公司支付人民币：

________（大写：

），作为定金（首期款）。

此时乙方向甲方提交该产品所有技术资料和批准证书原件。

3．在收到乙方向甲方提交申报资料和批件及附件原件给并由甲方向上级主管部门申报，取得受理通知后支付人民币：

________（大写：

）；

3.在甲方生产完三批产品，确认该产品工艺、标准无问题，向省食品药品监督管理局确定能取得批文或再注册可以通过时，向乙方公司支付人民币：

________（大写：

）。

4.乙方在本协议生效前实施或转让本项技术秘密的状况如下：

乙方实施本项技术秘密的状况（时间、地点、方式和规模）：

5.在本项目研发期间以小试、中试规模进行了技术秘密的形成，没有进行产品商品化的实际生产，技术资料和批件不全。

故若在此转让过程中，乙方应与甲方共同承当相应的违约责任。

5．1提交基础资料后，甲方无法生产出合格样品时，乙方承当总转让费用的10%，并继续提导做出合格样品。

5．2若乙方提交的技术资料不全，无法完成产品功能性实验和稳定性实验，主管部门不受理；乙方承当总转让费用的30%，双方继续配合完成手续，继续申报。

5．3若上级食品药品监督管理局对此技术申报最终不予受理，不批准。

乙方承当总转让费用的10%，双方合作终止。

第五条为保证甲方有效实施本项技术秘密，乙方应向甲方提供以下

技术服务和技术指导：

1.技术服务和技术指导的内容：

指导甲方生产出三批合格产品，提供技术转让产品注册申请申报的咨询和指导。

2.技术服务和技术指导的方式：

电话或信函。

第六条双方因履行本协议而发生的争议，应协商、调解解决。

协商、调解不成的，依法向乙方所在地人民法院起诉。

第七条双方约定的本协议其它相关事项为：

1.本协议依据为《保健食品注册管理办法》（试行）签订的技术转让协议，协议双方均应符合该办法所规定的相应资质。

乙方在承诺提供所有技术转让产品注册申请中应由乙方提供合法手续的前提下，乙方不对该申请的结果承担任何责任。

产品转让的手续及各种费用如（检测费、公证费等）由甲方自行办理及承担。

2.根据该办法的相关规定，乙方承诺，乙方之前未曾，之后也不再生产和销售该产品。

甲方在受让该产品时需要提供自有的商标给乙方作为转让之后新产品的商标，如果由此产生的商标纠纷乙方不承担责任。

3.乙方在甲方按规定付清协议款的同时，应将指定的技术资料三日内移交给甲方，甲方在一个月内完成样品制作及各项准备工作，交付地方药监局转让受理。

乙方在甲方办理转让注册的过程中提供盖章等义务。

过期乙方不负责提供相关的手续，并有权终止协议，所收费用不予退还。

4.在本协议履行期间，乙方不得就本协议标的与第三方进行相同的转让。

如若违反，除支付乙方已付的款项外，还需赔偿双倍的已付款给甲方。

5.在超过规定期限十日内如甲方仍然不能支付协议款，视为放弃本协议标的的受让权，乙方有权随时终止本协议，甲方已经支付的协议款（如有）不退。

6.如乙方原因不能实现转让的，在国家局不批准转让手续下发一周

篇二：

药品技术转让合同模板

合同编号：

技术转让合同

项目名称：

“XXX片””技术及临床批件转让合同受让方（甲方）：

XXX公司转让方（乙方）：

签订时间：

签订地点：

有效期限：

中华人民共和国科学技术部印制

技术转让合同

受让方（甲方）：

XXX有限公司住所地：

XXXX法定代表人：

XXX项目联系人：

通信地址：

邮政编码：

电话：

传真：

电子信箱：

转让方（乙方）：

住所地：

法定代表人：

项目联系人：

通信地址：

邮政编码：

电话：

传真：

电子信箱：

开户银行：

开户帐号：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX研究院XXXXXXXXXXXX

“XXXXX片”（以下简称“XX片”）为乙方开发的中药6类新药，该品种已于20XX年X月XX日获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件（No：

XXX）。

依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就“XX片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。

一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求

（一）项目名称

中药6类新药“XX片”的全部技术及药物临床试验批件。

（二）项目合作的内容和要求

1.乙方将自行开发的、具有自主知识产权的“XXX片”（以下简称“XX片”）的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方提供申报临床的全部研究资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。

乙方保证“XX片”项目临床前研究及其成果的科学真实性，承担合同中规定的权利、责任、义务。

2.甲方按照本合同规定条款向乙方支付“XX片”项目的技术转让费，负责本项目的临床研究、申报新药证书、生产批文等工作及费用，并且承担合同中规定的权利、责任、义务。

二、项目技术资料的交接

1.乙方在收到甲方支付的第一期技术转让费后一周内，向甲方提供申报临床的整套技术资料。

2.乙方按照国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件”中“审批结论”的要求，补充完成第XX项，并在本项目Ⅱ期临床研究结束前，向甲方提供有关资料。

三、甲乙双方的权利、责任与义务

（一）甲方的权利责任与义务

1.甲方在付清合同约定的全部款项后，即独家拥有“XX片”项目的全部相关技术及专利申请权。

2.甲方拥有“XX片”项目“新药证书”持有者的署名权，以及“新

药证书”的独家所有权。

3.甲方拥有“XX片”项目的技术及临床批件再次转让权。

4.甲方负责按照合同约定条款支付技术转让费用。

5.甲方负责完成该项目的临床研究工作及费用。

6.甲方负责组织对乙方提供的“XX片”项目的工艺及技术资料审核和接收，并组织和生产二批合格中试样品。

7.甲方负责在乙方的技术指导下，制备临床研究所需样品。

8.甲方负责在乙方的技术指导下，完成申报生产中试、稳定性试验等及制备申报生产所需样品，并完成现场考核工作。

9.甲方负责申报新药证书与生产批文事宜，并支付相关的检验费用及注册费用。

10.甲方承担乙方派出的生产技术交接人员的食宿交通费用。

11.甲方负责对有关技术资料保密。

（二）乙方的权利、责任与义务

1.乙方负责提供“XX片”项目的全套申报临床资料（原件、复印件各二套）、电子版、双方商议的原始资料复印件（一套）及该项目临床研究批件（原件一份、复印件三份）。

如需补充资料的，应向甲方提供补充资料（原件、复印件各二份）。

2.乙方负责保存临床前所有研究工作的有关原始资料，以备国家食品药品监督管理机关的检查。

3.乙方确保向甲方提供的全部研究技术资料均符合审评要求，并负责该项目申报生产审评时就乙方所提供技术资料的答辩等。

如需补充临床前的技术资料，仍由乙方负责提供，直至审查通过。

4.乙方负责对甲方的人员进行“XX片”制剂的技术培训，使其

掌握本项目制剂的生产技术和检测技术，并指导试产二批合格的中试产品。

5.乙方负责临床前研究工作的改进及完善并承担此研究费用，负责协助甲方进行“XX片”项目的申报生产工作，负责在规定的时限内完成该项目申报生产过程中相关药学、药理毒理技术资料补充工作

并承担以上补充过程中所产生的费用。

6.乙方对该转让项目涉及的知识产权问题负责，乙方需保证本项目技术不存在知识产权纠纷问题，也不侵犯任何第三方的合法权利。

乙方需保证在本合同签订前，乙方未使用本合同中的技术进行商业活动，也未许可他人使用本项技术。

本合同签定后，乙方不得使用本合同中的技术进行商业活动，也不得许可第三方使用本项技术。

7.乙方负责对有关的技术资料保密。

8.乙方负责在收到甲方每一期付款后七个工作日内，开具正式发票给甲方。

四、验收标准和方法

“XX片”项目取得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件。

五、技术转让费用及其支付方式

“XX片”项目技术转让合同总额为人民币XX万元，分以下五期付款，其具体数额和支付方式如下：

第一期：

合同签订生效后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX万元（总金额的20％）；

第二期：

乙方收到甲方支付的第一期款后的十个工作日内，乙方按照合同要求，向甲方提供“XX片”项目的全部申报临床技术资料，甲方收到后即开始对上述资料进行审核，确认后二十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX万元（总金额的10％）；

第三期：

乙方完成对甲方该项目的技术交接，指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品，甲方对乙方相关技术进行确认后十个工作日内，向乙方指定帐户汇款人民币XX万元（总金额的40％）；

第四期：

本项目Ⅱ期临床研究结束后，甲方和临床试验主要研究者对研究结果进行评估，在初步确认药物在统计学意义上安全和有效，并决