净化服清洗消毒验证.docx
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净化服清洗消毒验证
净化服清洗消毒效果验证方案
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
目录
1、验证目的
2、方案验证小组成员
3、验证项目
4、验证依据
5、试验方法
6、洁净工作服清洗消毒试验报告
1、验证目的
1.1洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。
洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。
洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。
同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯或臭氧消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。
1.2本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。
1.3验证三个周期，每个周期为期7天。
姓名
部门
职责
总经理
负责对验证进行总结和评价批准方案及报告
品管部
负责对验证进行总结和评价审核方案及报告
技术部
负责制定确认方案及报告的编制
生产部
负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。
品管部
负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。
2.方案验证小组成员
3、验证项目
工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。
4、验证依据
GB15980一次性使用医疗用品卫生标准
5、试验方法
5.1采样数量
随机抽取10件工作服，并作好编号。
5.2试验范围设定
5.2.1工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；
5.2.2工作服清洗完毕紫外灯消毒30分钟后含菌数；
5.2.3工作服穿一天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；
5.2.4工作服穿二天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；
5.2.5工作服穿三天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；
5.2.6工作服穿四天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数。
5.2.7工作服穿五天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数。
5.2.8工作服穿六天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数。
5.2.9工作服穿七天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数。
5.2.10工作服穿八天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数。
5.3试验前准备
5.3.1器具灭菌
所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
5.3.2试剂与培养基制备
取试管10支,加入10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内116℃灭菌30min备用。
5.3.3按比例将卵磷脂吐温琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
5.4采样方法
将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟、袖上来回涂抹10次（往返为一次）采样面积为5cm×5cm，然后将棉试子放入10ml灭菌生理盐水的试管内。
5.5检验方法与结果计算
5.5.1将每个采样管振打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度（取3个稀释度）分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），各加入约45℃营养琼脂约15ml，待凝固后，倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h，观察结果。
5.5.2每平皿用肉眼直接计数,标记点数,计算菌落数后,用5—10倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数。
直接判为不合格。
结果公式计算：
菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数/采样面积（25cm2）
6、洁净工作服清洗消毒试验报告
净化服清洗消毒效果验证报告
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
净化工作服清洗消毒验证报告
1验证实施：
1.1净化工作服清洗消毒后检测：
（见“附表1”）。
1.2拟定再验证周期，见“再验证周期表”（见“附表2”）。
2验证报告评价及批准：
2.1对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表”（见“附表3”）。
2.2对本次验证进行综合评价：
试验结论：
本验证通过对操作人员工作服清洗消毒后三个周期的验证，工作服清洗未消毒表面含菌数合格，清洗后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿1天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿6天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿7天以后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿8天以后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数不合格，需清洗。
从而确认工作服清洗周期为每周至少一次。
质量部经理：
年月日
3最终批准：
总经理：
年月日
附表1
检测周期：
第一周期
工作服编号
清洗
未消毒菌落数
清洗后紫外灯消毒30分钟
穿一天菌落数
穿二天菌落数
穿三天菌落数
穿四天菌落数
穿五天菌落数
穿六天菌落数
穿七天菌落数
穿八天菌落数
1-1
2-1
3-1
4-1
5-1
6-1
7-1
8-1
9-1
10-1
结论
本试验通过对操作人员工作服清洗消毒验证，工作服清洗未消毒表面含菌数合格，清洗后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿1天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿6天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿7天以后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格，穿8天以后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格不合格，需清洗。
从而确认工作服清洗周期为每周至少一次。
检验人：
日期：
复核人：
日期：
检测周期：
第二周期
工作服编号
清洗
未消毒菌落数
清洗后紫外灯消毒30分钟
穿一天菌落数
穿二天菌落数
穿三天菌落数
穿四天菌落数
穿五天菌落数
穿六天菌落数
穿七天菌落数
穿八天菌落数
1-1
2-1
3-1
4-1
5-1
6-1
7-1
8-1
9-1
10-1
1-1
本试验通过对操作人员工作服清洗消毒验证，工作服清洗未消毒表面含菌数合格，清洗后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿1天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿6天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿7天以后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格，穿8天以后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格不合格，需清洗；需清洗。
从而确认工作服清洗周期为每周至少一次。
检验人：
日期：
复核人：
日期：
检测周期：
第三周期
工作服编号
清洗
未消毒菌落数
清洗后紫外灯消毒30分钟
穿一天菌落数
穿二天菌落数
穿三天菌落数
穿四天菌落数
穿五天菌落数
穿六天菌落数
穿七天菌落数
穿八天菌落数
1-1
2-1
3-1
4-1
5-1
6-1
7-1
8-1
9-1
10-1
结论
本试验通过对操作人员工作服清洗消毒验证，工作服清洗未消毒表面含菌数合格，清洗后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿1天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿6天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿7天以后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿8天以后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格不合格，需清洗。
需清洗。
从而确认工作服清洗周期为每周至少一次。
检验人：
日期：
复核人：
日期：
附表2
再验证周期表
再验证项目
验证周期
消毒方法改变时
应按照期前验证采用的方法对设备进行再验证,或根据实际情况修订补充验证方案后进行再验证。
当工艺制造方法,试验方法发生变更，并将可能会影响到产品的质量时。
在日常验证中发现重要的工艺特性出现异常。
公用工程发现故障以及医疗器械出现质量异常等情况。
无上述情况时。
1年后进行再验证。
备注:
附表3
验证结果完整性评价记录表
评价项目
评价结果
验证结果是否有遗漏?
否
验证实施过程中对验证方案有无修改如修改，修改原因、依据、是否经过批准?
无修改
验证记录是否完整?
是
试验验证结果是否符合标准要求?
是
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否有进一步补充试验?
合理，无补充实验
其它
结论:
签名:
年月日
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