gsp质量管理职责.docx

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gsp质量管理职责

XXXX药业有限责任公司

质量管理职责

文件目录

XX-XX-001质量领导小组质量管理职责3

XX-XX-002质管部质量管理职责5

XX-XX-003仓储部质量管理职责7

XX-XX-004业务部质量管理职责9

XX-XX-005行政部质量管理职责11

XX-XX-006财务部质量管理职责13

XX-XX-007信息部质量管理职责15

XX-XX-008企业负责人质量管理职责16

XX-XX-009质量副企业负责人质量管理职责18

XX-XX-010营销总监质量管理职责20

XX-XX-011质管部长质量管理职责22

XX-XX-012信息部长管理职责24

XX-XX-013仓储部长质量管理职责26

XX-XX-014行政部部长质量管理职责28

XX-XX-015业务部部长质量管理职责30

XX-XX-016财务部长质量管理职责32

XX-XX-017质管员质量管理职责34

XX-XX-018验收员质量管理职责36

XX-XX-019养护员质量管理职责40

XX-XX-020保管员质量管理职责42

XX-XX-021业务员质量管理职责44

XX-XX-022开票员质量管理职责46

XX-XX-023系统管理员质量管理职责48

XX-XX-024药品配送员质量管理职责50

XX-XX-025会计人员质量管理职责52

XX-XX-001质量领导小组质量管理职责

文件名称：

质量领导小组质量管理职责

编号：

XX-XX-001

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2014:

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立质量领导小组质量管理职责。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：

适用于质量领导小组。

4.责任：

质量领导小组：

组长、副组长、成员。

5.内容：

5.1.组织企业认真学习《药品管理法》等药品管理的法律、法规。

52组织督促实施《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录。

5.3.建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行。

5.4.审定公司的质量管理体系文件。

5.5.组织并督促实施企业质量方针。

5.6.负责审定质量管理制度和质量管理工作程序及考核办法，并组织、

指导、协调、督促落实与考核。

5.7.负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。

5.8.负责企业质量管理制度及《GSP实施情况的检查和考核。

5.9.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

5.10.确定企业质量管理奖惩措施。

5.11.负责企业质量管理体系的内审

XX-XX-002质管部质量管理职责

文件名称：

质管部质量管理职责

编号：

XX-XX-002

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2014：

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立质管部质量管理职责。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：

适用于质管部。

4.责任：

质管部。

5.内容：

5.1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

5.2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

53具体负责并维护公司质量管理体系的正常运行；

54负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

5.5.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

5.6.负责药品的验收，指导并督促药品米购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

5.7.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

5.8.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

5.9.负责假劣药品的报告；

5.10.负责药品质量查询；

5.11.负责指导设定计算机系统质量控制功能；

5.12.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

5.13.组织验证、校准相关设施设备；

5.14.负责药品召回的管理；

5.15.负责药品不良反应的报告；

5.16.组织质量管理体系的内审和风险评估；

5.17.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

5.18.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

5.19.协助开展质量管理教育和培训；

5.20.其他应当由质管部门履行的职责。

XX-XX-003仓储部质量管理职责

文件名称：

仓储部质量管理职责

编号：

XX-XX-003

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2014:

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立仓储部质量管理职责。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：

适用于仓储部。

4.责任：

仓储部。

5.内容：

5.1.对购进药品按《药品入库储存程序》办理入库手续；

52对验收合格的药品，按其药品储存条件要求及药品性质、实行分区、分类储存保管；

5.3.严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的操作，对在库药品实行色标管理；

54做好仓库内温湿度观测、调控并作好记录工作；

5.5.严格按《药品经营质量管理规范》要求，对药品的储存、养护、出库、运输与配送进行管理。

做好防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防水等有效措施确保药品储存质量；

5.6.做好药品储存期间的效期管理工作，对近效期药品，配合质管部

在系统中做好近效期药品的预警和催销工作；

5.7.对实施电子监管的药品，按照《药品电子监管管理制度》执行；

5.8.药品出库必须按照《药品出库复核管理制度》进行复核；

5.9.药品出库做到快速、准确地进行质量跟踪和出库复核记录；

5.10.药品发货运输时，应执行《药品运输管理制度》；

5.11.对退回药品按《药品退货管理制度》执行；

5.12.对不合格药品，按《不合格药品、药品销毁管理制度》执行；

5.13.做好冷链药品收货和发运时温湿度自动监控数据的导入和导出，并及时存档；

5.14.对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

XX-XX-004业务部质量管理职责

文件名称：

业务部质量管理职责

编号：

XX-XX-004

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2014：

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立业务部质量管理职责

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。

3.范围：

适用于业务部。

4.责任：

业务部的质量管理职责主要是：

正确宣传、合法采购、销售、保证质量、准确无误。

5.内容：

5.1.严格按照《药品采购管理制度》进行药品采购；

52填写《首营企业审批表》，做好首营企业的初审工作，对进货企业的合法资格与质量保证能力进行审查或实地考察评价；

5.3.填写《首营品种审批表》，对所购进药品的合法性和药品质量的可靠性，进行严格认真的审核；

5.4.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

5.5.签订采购进货合同时，必须注明有关质量条款（7项）；

5.6.对于合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽；

5.7.购货合同如果不是以书面形式签订的，应签订质量保证协议书，并明确其有效期限；

5.8.购进药品有合法票据，并按国家规定建立完整的药品购进记录，做到票、帐、货、款相符；

5.9.每年对进货情况进行质量评审；

5.10.应当将药品销售给具有合法资格的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，填写《客户资质审核表》，保证药品销售流向真实、合法；

5.11.严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

5.12.销售药品应开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货、款相符；

5.13.药品宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

5.14.对质量查询、质量投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，配合质管部及时做好处理措施；

5.15.对已售出的药品如发现质量问题，应及时向质管部门通报，并配合质管部及时追回药品，做好有关记录；

5.16.在销售过程中应按照国家有关药品不良反应报告制度和本公司相关制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按照规定及时向公司质管部门报告，以便调查、核实、上报。

XX-XX-005行政部质量管理职责

文件名称：

行政部质量管理职责

编号：

XX-XX-005

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2014：

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立行政部质量管理职责。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监

督管理办法》等法律法规。

3.范围：

适用于行政部。

4.责任：

行政部。

5.内容：

5.1.树立“质量第一”的思想，促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划；

5.2.负责公司仪器设施、设备的购置、调配、维护与检修等管理工作;

5.3.经常检查各类经营、储运、养护、检验设施设备的安全状况，确保其正常运行；

5.4.负责公司环境卫生的清洁和维护，定期组织检查并与奖罚挂钩；

5.5.负责公司工作例会的召集及编制会议纪要。

大型活动场地安排及物资供应；

5.6.负责办公用品、办公设备的管理和调配，负责公司内外文件、资

料的收发、承办、存档及各种表格的印刷、复印等工作；

5.7.负责公司证照、印信典章的管理、年检、更换事宜；

5.8.负责公司的人员招聘、考勤及档案管理；

5.9.每年组织健康查体工作，并建立员工健康档案；

5.10.行政部由质管部配合，根据企业自身情况，制定质量管理年度培训计划，开展质量教育培训工作，建立教育培训档案；

5.11.负责公司质量管理制度执行情况的检查工作；

5.12.承办公司领导交办的其他工作。

XX-XX-006财务部质量管理职责

文件名称：

财务部质量管理职责

编号：

XX-XX-006

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2014：

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立财务部质量管理职责

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《会计法》等法律法规。

3.范围：

适用于财务部。

4.责任：

财务部。

5.内容：

5.1.遵守财务制度，树立“质量第一”的思想，正确处理财务工作与质量管理的关系；

52负责企业的财务管理，提高企业的经济效益；

53严格遵守财经纪律、财务制度及公司的各项规章制度；

5.4.负责做好业务开票和购销票据的使用管理；

5.5.负责对药品进、销、存的财务监督和在库药品的监盘工作；

5.6.负责核对付款凭证，按规定承付货款；

5.7.负责销出药品开具合法的票据与货款回收的处理；

5.8.负责进货凭据和销货凭据的管理；

5.9.定期核对账、货、票、款的一致性；

5.10负责报损、销毁药品的财务审核；

5.11.负责《记录和凭证管理制度》在本部门实施

XX-XX-007信息部质量管理职责

文件名称：

信息部质量管理职责

编号：

XX-XX-007

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2014：

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立信息部网络维护管理职责

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通

监督管理办法》等法律法规。

3范围：

适用信息部系统管理岗位

4.责任：

信息部长及系统管理员

5.内容：

5.1.树立“一切服务于质量”，一切围绕“实施GSP的思想，把质量管理放在首位；

52负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

53负责系统数据库管理和数据备份；

5.4.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

5.5.负责系统程序的运行及维护管理；

5.6.负责系统网络以及数据的安全管理；

5.7.保证系统日志的完整性；

5.8.负责建立系统硬件和软件管理档案。

XX-XX-008企业负责人质量管理职责

文件名称：

企业负责人质量管理职责

编号：

XX-XX-008

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2014：

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立企业负责人质量管理职责

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。

3.范围：

适用于企业负责人。

4.责任：

企业负责人。

5.内容：

5.1.组织职工认真执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品质量的方针、政策、法规、条例，抓好质量意识教育，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，并对本公司所经营的药品质量负主要责任；

52制定本企业质量方针、目标和质量工作发展规划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实；

5.3.建立健全公司统一、高效的组织体系、工作体系和质量管理体系并保证其正常运行；充分发挥质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；

5.4.负责召集和主持经理办公会议，提议各职能部门经理以及其他高

级管理人员的任免、报酬、奖惩等事宜；

5.5.抓好公司日常各项经营管理工作，充分发挥企业负责人的作用，研究工作开展情况、存在的主要问题及解决措施；

5.6.正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

5.7.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

5.8.创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应；

5.9.领导组织公司质量领导小组，建立规章制度和完善质量管理体系，逐步实现公司管理的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式；

5.10.检查各项责任制度的执行情况，决定对成绩显著的员工予以奖

励、调资和晋级及对违纪员工的处分，直至辞退；

5.11.主持年度质量分析和质量领导小组的工作例会；

5.12.签发质量手册和质量管理制度，任命重点岗位人员和部门负责人，审批其他管理文件。

XX-XX-009质量副企业负责人质量管理职责

文件名称：

质量副企业负责人质量管理职责

编号：

XX-XX-009

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2014：

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立质量副企业负责人质量管理职责

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。

3.范围：

适用于质量副企业负责人。

4.责任：

质量副企业负责人。

5.内容：

5.1.在企业负责人的领导下，全面负责公司质量管理工作，贯彻执行

《药品管理法》、《GSP等有关法律法规和行政规章；

52按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度和程序，明确公司各部门各环节药品质量管理职责，负责首企、首营的审批和《GSP内审工作；

5.3.根据公司质量方针，组织、制定、分解有关质量管理目标和计划；

5.4.主持公司质量管理日常工作，负责对中层以上干部进行质量意义的考核及《GSP在本公司的实施和认证工作；

5.5.负责公司质量管理体系的建立，依据《GSP确定质量环节，选择质量要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系有效运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审；

5.6.根据工作情况召开质量分析会,分析存在的问题,提出解决的措施；

5.7.依据《质量管理事故、质量投诉管理制度》、《药品质量查询管理制度》，处理质量事故及客户质量投诉,对质量管理考核提出奖励或处罚的建议；

5.8.依据《质量教育、培训及考核管理制度》，负责公司的内外部培训和岗前培训工作；

5.9.加强与客户的联系,收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,改进质量管理工作；

5.10.在药品的进、销、存过程中,发现质量问题，依据《质量否决管理制度》，行使质量裁决权。

XX-XX-010营销总监质量管理职责

文件名称：

营销总监质量管理职责

编号：

XX-XX-010

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2014：

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立业务总监质量管理职责

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。

3.范围：

适用于营销总监。

4.责任：

营销总监

5.内容：

5.1.在企业负责人的领导下，分管业务部、仓储部，全面负责公司经营品种的购进、销售、存储、运输工作，对企业负责人负责；

52贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；

5.3.按照公司的经营方针、目标计划,结合年度所需药品计划，储存量情况，组织制订购进计划，并检查落实执行情况；

5.4.负责购进合同和年销协议的审批，在审批权限内，对有关证件、合同协议条款等进行严格审核把关；

5.5.负责建立维护药品采购供货渠道和销售渠道,严格执行药品购进

控制程序及药品销售程序，严格审查购销单位的合法资格和购进药品的合

法性和质量可靠性，合同中有质量条款或签订的质量保证协议，确保与合法的购进、销售企业进行业务往来；

5.6.及时与质管部等相关部门沟通，协助处理质量事故等药品质量问

题；

5.7.初步审核处理不合格药品及对不合格药品的销毁工作；

5.8.负责及时向各相关部门通报经营品种的各种信息；

5.9.督促业务部做好产品推广、客户网络建设等工作；督促仓储部人

员做好药品收货，存储、复核、出库及运输工作；

5.10.督促业务人员学习《药品管理法》、《GSP、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规,提高鉴别及审核能力,严把购进销售药

品质量关；

5.11.牢固树立“质量第一”的观念，当经营与质量发生矛盾时，应先保证药品质量；

5.12.协助企业负责人做好重大质量事故的分析与处理工作。

XX-XX-011质管部长质量管理职责

文件名称：

质管部长质量管理职责

编号：

XX-XX-011

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2014：

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立质管部长质量管理职责。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监

督管理办法》等法律法规。

3.范围：

适用于质管部长。

4.责任：

质管部长。

5.内容：

5.1.在分管副总领导下，坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律法规和行政规章，负责维护质量管理体系的正常运行。

52协助质量副总起草、编制企业质量管理制度、程序和职责等管理文件，分解年度目标计划，并指导、督促实施；

5.3.协助质量副总在企业内部对药品质量行使否决权；

5.4.负责药品的质量验收，指导药品保管、养护和运输中的质量工作,接受质量技术咨询；

5.5.负责指导收集药品质量信息，调查处理质量查询、投诉及质量事

故；负责首营、首企的资质审核;

5.6.审核处理不合格药品及对不合格药品的销毁工作，监督处理实施

过程；

5.7.负责对企业员工开展药品质量方面的教育及培训；

5.8.负责药品不良反应信息的收集和报告工作；

5.9.负责指导设定计算机系统质量控制功能以及系统操作权限的审核;

5.9.1.负责指导设定系统质量控制功能;

5.9.2.负责系统操作权限的审核;

5.9.3.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;

5.9.4.质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定;

5.9.5.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改;

5.9.6.对系统中设计药品质量的有关问题进行处理;

5.10.负责药品召回的管理;

5.11.负责组织验证、校准相关设施设备;

5.12.负责组织相关人员进行质量管理体系的审核和风险评估;

5.13.负责冷链运输和温湿度自动监控数据的实施。

XX-XX-012信息部长管理职责

文件名称：

信息部长管理职责

编号：

XX-XX-012

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2014：

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立信息部长管理职责

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通

监督管理办法》等法律法规。

3范围：

适用信息部长

4.责任：

信息部长

5.内容：

5.1.认真执行《药品管理法》及其实施条例、《GSP＞及其实施细

则等法律法规，坚持“质量第一”的观念，依法经营；

5.2.负责公司软件系统的管理、网络系统的运行及电子设备的维护工作，确保公司信息系统保持正常高效运转；

5.3.负责公司各部门信息数据管理；

54做好全系统的安全保密工作，负责设置软件使用权限；

5.5.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

5.6.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

5.7.保证系统日志的完整性；

5.8.负责建立系统硬件和软件管理档案；

5.9.负责系统程序的运行及维护管理；

5.10.负责系统网络以及数据的安全管理。

XX-XX-013仓储部长质量管理职责

文件名称：

仓储部长质量管理职责

编号：

XX-XX-013

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2014：

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立行仓储部长质量管理职责

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。

3.范围：

适用于仓储部长。

4.责任：

仓储部长。

5.内容：

5.1.树立“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量的政策、法律、法规，加强药品进、销、调、存全过程的质量管理工作；

5.2.加强对仓储部全体人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则；

5.3.加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高药品的质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要；

5.4.督促仓储部人员做好在库药品的盘点工作；

5.5.掌握药品进、销、调、存全过程的质量动态，发现质量问题及时

与质管部联系;

5.