生物实验室国家标准文件.docx
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生物实验室国家标准文件
1、管理要求
1、组织和管理
（1）实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。
（2）实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。
实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。
（3）实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进，应负责：
a、为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；
b、建立机制以避免管理层和实验室人员受任何不利于其工作质量的压力或影响（如：
财务、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动；
c、制定保护机密信息的政策和程序；
d、明确实验室的组织和管理结构，包括与其他相关机构的关系；
e、规定所有人员的职责、权力和相互关系；
f、安排有能力的人员，依据实验室人员的经验和职责对其进行必要的培训和监督；
g、指定一名安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力，包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不安全行为或活动的权力，直接向决定实验室政策和资源的管理层报告的权力；
h、指定负责技术运作的技术管理层，并提供可以确保满足实验室规定的安全要求和技术要求的资源；
i、指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求；
j、指定所有关键职位的代理人。
（4）实验室安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。
（5）政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。
实验室管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。
（6）安全管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使用的安全手册。
（7）应指导所有人员使用和应用与其相关的安全管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运用的能力。
2、管理责任
（1）实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。
（2）应制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。
（3）应尊重员工的个人权利和隐私。
（4）应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。
（5）应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。
（6）应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。
（7）应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。
（8）应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。
（9）应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。
3、个人责任
（1）应充分认识和理解所从事工作的风险。
（2）应自觉遵守实验室的管理规定和要求。
（3）在身体，状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。
（4）应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。
（5）应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。
（6）不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。
（7）有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。
（8）如果怀疑个人受到感染，应立即报告。
（9）应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。
4、安全管理体系文件
（1）实验室安全管理的方针和目标
在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标。
安全管理的方针应简明扼要，至少包括以下内容：
a、实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；
b、实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；
c、实验室安全管理的宗旨。
实验室安全管理的目标应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核。
应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。
（2）安全管理手册
a、应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。
安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。
b、应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的责任。
c、规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。
（3）程序文件
a、应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。
b、应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。
（4）说明及操作规程
a、应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。
b、实验室应维持并合理使用实验室涉及的所有材料的最新安全数据单。
（5）安全手册
应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读文件）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：
a）紧急电话、联系人；
b）实验室平面图、紧急出口、撤离路线；
c）实验室标识系统；
d）生物危险；
e）化学品安全；
f）辐射；
g）机械安全；
h）电气安全；
i）低温、高热；
j）消防；
k）个体防护；
l）危险废物的处理和处置；
m）事件、事故处理的规定和程序；
n）从工作区撤离的规定和程序。
安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新。
（6）记录
a、应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应包括：
记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。
保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。
b、实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。
c、原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。
d、对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。
e、所有记录应易于阅读，便于检索。
f、记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。
g、应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或XX的进入。
（7）标识系统
a、实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。
b、标识应明确、醒目和易区分。
只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。
c、应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险。
在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区。
d、应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：
生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。
e、应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。
f、实验室入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。
g、实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。
h、实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。
i、所有操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。
j、实验室管理层应负责定期（至少每12个月一次）评审实验室标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。
5、文件控制
（1）实验室应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保实验室人员使用现行有效的文件。
（2）应将受控文件备份存档，并规定其保存期限。
文件可以用任何适当的媒介保存，不限定为纸张。
（3）应有相应的程序以保证：
a、管理体系所有的文件应在发布前经过授权人员的审核与批准；
b、动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及发放情况；
c、在相关场所只有现行有效的文件可供使用；
d、定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布；
e、及时撤掉无效或已废止的文件，或可以确保不误用；
f、适当标注存留或归档的已废止文件，以防误用。
（4）如果实验室的文件控制制度允许在换版之前对文件手写修改，应规定修改程序和权限。
（5）修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。
被修改的文件应按程序及时发布。
（6）应制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
（7）安全管理体系文件应具备唯一识别性，文件中应包括以下信息：
a、标题；
b、文件编号、版本号、修订号；
c、页数；
d、生效日期；
e、编制人、审核人、批准人；
f、参考文献或编制依据。
6、安全计划
a、实验室安全负责人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层的审核与批准。
需要时，实验室安全计划应包括（不限于）：
b、实验室年度工作安排的说明和介绍；
c、安全和健康管理目标；
d、风险评估计划；
e、程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划；
f、人员教育、培训及能力评估计划；
g、实验室活动计划；
h、设施设备校准、验证和维护计划；
i、危险物品使用计划；
j、消毒灭菌计划；
k、废物处置计划；
l、设备淘汰、购置、更新计划；
m、演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）；
n、监督及安全检查计划（包括核查表）；
o、人员健康监督及免疫计划；
p、审核与评审计划；
q、持续改进计划；
r、外部供应与服务计划；
s、行业最新进展跟踪计划；
t、与生物安全委员会相关的活动计划。
7、安全检查
（1）实验室管理层应负责实施安全检查，每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率，以保证：
a、设施设备的功能和状态正常；
b、警报系统的功能和状态正常；
c、应急装备的功能及状态正常；
d、消防装备的功能及状态正常；
e、危险物品的使用及存放安全；
f、废物处理及处置的安全；
g、人员能力及健康状态符合工作要求；
h、安全计划实施正常；
i、实验室活动的运行状态正常；
j、不符合规定的工作及时得到纠正；
k、所需资源满足工作要求。
（2）为保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施检查。
（3）当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。
（4）生物安全委员会应参与安全检查。
（5）外部的评审活动不能代替实验室的自我安全检查。
8、不符合项的识别和控制
（1）当发现有任何不符合实验室所制定的安全管理体系的要求时，实验室管理层应按需要采取以下措施（不限于）：
a、将解决问题的责任落实到个人；
b、明确规定应采取的措施；
c、只要发现很有可能造成感染事件或其他损害，立即终止实验室活动并报告；
d、立即评估危害并采取应急措施；
e、分析产生不符合项的原因和影响范围，只要适用，应及时采取补救措施；
f、进行新的风险评估；
g、采取纠正措施并验证有效；
h、明确规定恢复工作的授权人及责任；
i、记录每一不符合项及其处理的过程并形成文件；
（2）实验室管理层应按规定的周期评审不符合项报告，以发现趋势并采取预防措施。
9、纠正措施
（1）纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因的调查程序。
纠正措施应与问题的严重性及风险的程度相适应。
只要适用，应及时采取预防措施。
（2）实验室管理层应将因纠正措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。
（3）实验室管理层应负责监督和检查所采取纠正措施的效果，以确保这些措施已有效解决了识别出的问题。
10、预防措施
（1）应识别无论是技术还是管理体系方面的不符合项来源和所需的改进，定期进行趋势分析和风险分析，包括对外部评价的分析。
如果需要采取预防措施，应制定行动计划、监督和检查实施效果，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。
（2）预防措施程序应包括对预防措施的评价，以确保其有效性。
11、持续改进
（1）实验室管理层应定期系统地评审管理体系，以识别所有潜在的不符合项来源、识别对管理体系或技术的改进机会。
适用时，应及时改进识别出的需改进之处，应制定改进方案，文件化、实施并监督。
（2）实验室管理层应设置可以系统地监测、评价实验室活动风险的客观指标。
（3）如果采取措施，实验室管理层还应通过重点评审或审核相关范围的方式评价其效果。
（4）需要时，实验室管理层应及时将因改进措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。
（5）实验室管理层应有机制保证所有员工积极参加改进活动，并提供相关的教育和培训机会。
12、内部审核
（1）应根据安全管理体系的规定对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核，以证实管理体系的运作持续符合要求。
（2）应由安全负责人负责策划、组织并实施审核。
（3）应明确内部审核程序并文件化，应包括审核范围、频次、方法及所需的文件。
如果发现不足或改进机会，应采取适当的措施，并在约定的时间内完成。
（4）正常情况下，应按不大于12个月的周期对管理体系的每个要素进行内部审核。
（5）员工不应审核自己的工作。
（6）应将内部审核的结果提交实验室管理层评审。
13、管理评审
（1）实验室管理层应对实验室安全管理体系及其全部活动进行评审，包括设施设备的状态、人员状态、实验室相关的活动、变更、事件、事故等。
（2）需要时，管理评审应考虑以下内容（不限于）：
a、前次管理评审输出的落实情况；
b、所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；
c、管理或监督人员的报告；
d、近期内部审核的结果；
e、安全检查报告；
f、适用时，外部机构的评价报告；
g、任何变化、变更情况的报告；
h、设施设备的状态报告；
i、管理职责的落实情况；
j、人员状态、培训、能力评估报告；
k、员工健康状况报告；
l、不符合项、事件、事故及其调查报告；
m、实验室工作报告；
n、风险评估报告；
o、持续改进情况报告；
p、对服务供应商的评价报告；
q、国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况；
r、安全管理方针及目标；
s、管理体系的更新与维持；
（3）安全计划的落实情况、年度安全计划及所需资源。
（4）只要可行，应以客观方式监测和评价实验室安全管理体系的适用性和有效性。
（5）应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定列入含目的、目标和措施的工作计划中，并告知实验室人员。
实验室管理层应确保所提出的措施在规定的时间内完成。
（6）正常情况下，应按不大于12个月的周期进行管理评审。
14、实验室人员管理
（1）必要时，实验室负责人应指定若干适当的人员承担实验室安全相关的管理职责。
实验室安全管理人员应：
a、具备专业教育背景；
b、熟悉国家相关政策、法规、标准；
c、熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训；
d、熟悉实验室安全管理工作；
e、定期参加相关的培训或继续教育。
（2）实验室或其所在机构应有明确的人事政策和安排，并可供所有员工查阅。
（3）应对所有岗位提供职责说明，包括人员的责任和任务，教育、培训和专业资格要求，应提供给相应岗位的每位员工。
（4）应有足够的人力资源承担实验室所提供服务范围内的工作以及承担管理体系涉及的工作。
（5）如果实验室聘用临时工作人员，应确保其有能力胜任所承担的工作，了解并遵守实验室管理体系的要求。
（6）员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工的健康，符合国家法规要求。
（7）在有规定的领域，实验室人员在从事相关的实验室活动时，应有相应的资格。
（8）应培训员工独立工作的能力。
（9）应定期评价员工可以胜任其工作任务的能力。
（10）应按工作的复杂程度定期评价所有员工的表现，应至少每12个月评价一次。
（11）人员培训计划应包括（不限于）：
a、上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训；
b、实验室管理体系培训；
c、安全知识及技能培训；
d、实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用；
e、应急措施与现场救治；
f、定期培训与继续教育；
g、人员能力的考核与评估。
（12）实验室或其所在机构应维持每个员工的人事资料，可靠保存并保护隐私权。
人事档案应包括（不限于）：
a、员工的岗位职责说明；
b、岗位风险说明及员工的知情同意证明；
c、教育背景和专业资格证明；
d、培训记录，应有员工与培训者的签字及日期；
e、员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；
f、内部和外部的继续教育记录及成绩；
g、与工作安全相关的意外事件、事故报告；
h、有关确认员工能力的证据，应有能力评价的日期和承认该员工能力的日期或期限；
i、员工表现评价。
15、实验室材料管理
（1）实验室应有选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存储实验室材料（包括外部服务）的政策和程序，以保证安全。
（2）应确保所有与安全相关的实验室材料只有在经检查或证实其符合有关规定的要求之后投入使用，应保存相关活动的记录。
（3）应评价重要消耗品、供应品和服务的供应商，保存评价记录和允许使用的供应商名单。
（4）应对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存放、转移、使用权限、时间和数量等内容，相关记录安全保存，保存期限不少于20年。
（5）应有可靠的物理措施和管理程序确保实验室危险材料的安全和安保。
（6）应按国家相关规定的要求使用和管理实验室危险材料。
16、实验室活动管理
（1）实验室应有计划、申请、批准、实施、监督和评估实验室活动的政策和程序。
（2）实验室负责人应指定每项实验室活动的项目负责人，同时见7.1.3i）。
（3）在开展活动前，应了解实验室活动涉及的任何危险，掌握良好工作行为；为实验人员提供如何在风险最小情况下进行工作的详细指导，包括正确选择和使用个体防护装备。
（4）涉及微生物的实验室活动操作规程应利用良好微生物标准操作要求和（或）特殊操作要求。
（5）实验室应有针对未知风险材料操作的政策和程序。
17、实验室内务管理
（1）实验室应有对内务管理的政策和程序，包括内务工作所用清洁剂和消毒灭菌剂的选择、配制、效期、使用方法、有效成分检测及消毒灭菌效果监测等政策和程序，应评估和避免消毒灭菌剂本身的风险。
（2）不应在工作面放置过多的实验室耗材。
（3）应时刻保持工作区整洁有序。
（4）应指定专人使用经核准的方法和个体防护装备进行内务工作。
（5）不应混用不同风险区的内务程序和装备。
（6）应在安全处置后对被污染的区域和可能被污染的区域进行内务工作。
（7）应制定日常清洁（包括消毒灭菌）计划和清场消毒灭菌计划，包括对实验室设备和工作表面的消毒灭菌和清洁。
（8）应指定专人监督内务工作，应定期评价内务工作的质量。
（9）实验室的内务规程和所用材料发生改变时应通知实验室负责人。
（10）实验室规程、工作习惯或材料的改变可能对内务人员有潜在危险时，应通知实验室负责人并书面告知内务管理负责人。
（11）发生危险材料溢洒时，应启用应急处理程序。
18、实验室设施设备管理
（1）实验室应有对设施设备（包括个体防护装备）管理的政策和程序，包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒灭菌、禁止事项、定期校准或检定，定期维护、安全处置、运输、存放等。
（2）应制定在发生事故或溢洒（包括生物、化学或放射性危险材料）时，对设施设备去污染、清洁和消毒灭菌的专用方案。
（3）设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前应先去污染、清洁和消毒灭菌；但应意识到，可能仍然需要要求维护人员穿戴适当的个体防护装备。
（4）应明确标示出设施设备中存在危险的部位。
（5）在投入使用前应核查并确认设施设备的性能可满足实验室的安全要求和相关标准。
（6）每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态，并记录。
（7）如果使用个体呼吸保护装置，应做个体适配性测试，每次使用前核查并确认符合佩戴要求。
（8）设施设备应由经过授权的人员操作和维护，现行有效的使用和维护说明书应便于有关人员使用。
（9）应依据制造商的建议使用和维护实验室设施设备。
（10）应在设施设备的显著部位标示出其唯一编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。
（11）应停止使用并安全处置性能已显示出缺陷或超出规定限度的设施设备。
（12）无论什么原因，如果设备脱离了实验室的直接控制，待该设备返回后，应在使用前对其性能进行确认并记录。
（13）应维持设施设备的档案，适用时，内容应至少包括（不限于）：
a、制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
b、验收标准及验收记录；
c、接收日期和启用日期；
d、接收时的状态（新品、使用过、修复过）；
e、当前位置；
f、制造商的使用说明或其存放处；
g、维护记录和年度维护计划；
h、校准（验证）记录和校准（验证）计划；
i、任何损坏、故障、改装或修理记录；
j、服务合同；
k、预计更换日期或使用寿命；
l、安全检查记录。
19、废物处置
（1）实验室危险废物处理和处置的管理应符合国家或地方法规和标准的要求，应征询相关
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