巴中药械平安性监测哨点医院建设实施方案.docx

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巴中药械平安性监测哨点医院建设实施方案

巴中市药械平安性监测哨点医院建设实施方案

为认真贯彻落实《药品不良反映监测治理方法》、《医疗器械不良事件监测和再评判治理方法（试行）》，进一步深切开展我市药品不良反映和医疗器械不良事件监测工作，保障公众用药用械平安，制定本方案。

各县（区）可参照本方案制定本辖区内的县（区）级监测哨点工作方案。

一、成立监测哨点医院目的和意义

监测哨点医院，是指在开展日常监测工作的基础上，选取代表性的基层医疗机构报告单位，在必然范围内深切开展药械平安性监测与评判工作。

成立监测哨点医院的要紧目的，是培育辖区内药械平安性监测工作带头单位；提升全市药品不良反映和医疗器械不良事件报告质量；完善我市药品、医疗器械不良反映（事件）报告和监测体系，提高监测、评判和平安预警能力；为开展药械相关品种重点监测及再评判工作奠定基础，推动我市药械平安性监测工作深切开展。

二、监测哨点医院的认定和治理

市级哨点医院的认定：

各医院主动参与，各县（区）食药监局、卫计部门推荐，市食物药品监管局市场监管科、医疗器械监管科、药化生产监管科、市卫计委医政科、市食物药品平安监测信息中心联合核查，市食物药品监督治理局和市卫生和计生委联合认定（附件1）。

市卫计委医政科、市食物药品平安监测信息中心负责市级监测哨点医院监测工作的推动和日常治理。

市级监测哨点医院考核标准依照市食药监局、市卫计委、市人社联合发文《关于开展医疗机构药品、医疗器械平安监测综合考核评定工作的通知》〔2021〕131号文件中相关规定执行。

持续2年考核不合格的，取消监测哨点医院资格。

三、监测哨点医院的职责

1.保证机构和人员设置（见附件2），明确部门和职位职责，成立监测工作制度；

2.搜集药品不良反映、医疗器械不良事件，通过“国家药品不良反映监测系统”中“药品”、“医疗器械”平台进行上报，并对不良反映/事件进行合理分析评判；

3.组织开展药械平安信息分析工作。

哨点医院应合理利用省、市中心提供的监测数据组织风险分析，为临床合理用药用械提供参考；

4.参与药械重点监测或课题、项目研究；

5.参与药械不良反映/事件宣传培训工作；

6.配合监测机构完成严峻、死亡、群体药械不良反映/事件调查工作；

7.配合提供专家资源；

8.哨点医院应增强药事治理。

在标准药品利用治理的基础上，将监测工作纳入质控体系，增进医院合理用药工作有序、深切开展。

四、监测机构的职责

（一）市食物药品平安监测信息中心

1.负责监测哨点实施方案的制定，组织开展年度总结及考核工作；

2.对市级监测哨点进行培训和技术指导；

3.研究制定药械重点监测工作程序，组织开展药械重点监测或课题、项目研究；

4.成立药械平安信息反馈平台，将相关信息反馈给监测哨点，指导开展分析评判工作。

（二）各县（区）药品不良反映监测中心（站）

1.负责落实辖区监测哨点建设工作；

2.负责辖区内市级哨点医院推荐和监测工作的技术指导；

3.参与市中心组织的药械重点监测或课题、项目研究；组织辖区内药械重点监测或课题、项目研究；

4.配合市中心开展相关工作。

附件：

1、市级哨点监测医院认定程序

2、市级哨点监测医院机构人员设置要求

附件1

市级哨点监测医院认定程序

市食物药品监督治理局向各县（区）食物药品监督治理局发出关于市哨点医院认定的通知，各县（区）药品不良反映监测中心（站）组织辖区医疗机构申请依照程序上报市级哨点医院，每一个县（区）2-3家。

1.申请条件如下:

①医院资质：

二级及以上医院；

②组织机构：

具有监测工作组织机构；

③设备情形：

具有网络在线直报条件；

④监测工作制度：

成立药品不良反映监测、医疗器械不良事件监测工作制度；

⑤既往有良好监测工作基础，与县（区）监测机构沟通合作良好的医院。

2.提交资料

各县（区）中心负责整理以下哨点医院资料上报市中心（电子版一份、纸质版一份）。

①监测工作哨点医院申请表（附表）；

②医院资质证书复印件;

③监测工作人员名单；

④现有监测工作制度；

⑤监测工作总结报告，包括既往上报药品不良反映、医疗器械不良事件报告情形汇总，参与监测工作情形（如严峻、死亡、集中趋势工作调查；期刊投稿等相关工作）；

机构简介：

包括医院整体情形、人员情形（学历、职称及各分类人员数量等）、科室设置情形（要紧科室）、床位情形、年均接诊患者人次；医院的药事治理机构设置情形，合理用药办公室设置情形，医院治理系统（HIS等系统）的利用等情形。

3.审核和认定

提交资料经县（区）食物药品监督治理局和卫计局推荐，市中心组织进行审核，资料审核合格的医院由巴中市食物药品监督治理局和巴中市卫生和计划生育委员会联合认定，发放哨点医院认定证书，发放资格认定证书后每3年进行一次复核。

4.退出机制

依照有关规定，持续2年考核不合格的，取消哨点医院资格。

附表：

市级哨点监测医院申请表

申请哨点类型

药品□器械□

申请单位名称

单位邮编地址

法定代表人姓名

联系电话

是否具备网络直报条件

是□否□

监测工作人员名单

序号

姓名

性别

年龄

学历

职称

监测工作相关职责

院内职务

提供资料清单

（）

1、医院证书（医疗机构执业许可证、组织机构代码证、法人身份证复印件）

（）

2、已有监测工作制度

（）

3、工作总结报告，包括既往上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告情况汇总，参与监测工作情况（如严重、死亡、集中趋势工作调查；期刊投稿等相关工作）。

（）

4、机构简介：

包括医院总体情况、人员情况（学历、职称及各分类人员数量等）、科室设置情况（主要科室）、床位情况、年均接诊患者人次；医院的药事管理机构设置情况，合理用药办公室设置情况，医院管理系统（HIS等系统）的使用等情况。

申请单位法定代表人签字：

申请单位盖章

年月日年月日

县（区）药品不良反应监测中心意见：

签章

年月日

县（区）食品药品监督管理局推荐意见：

签章

年月日

县（区）卫生和计划生育局推荐意见：

签章

年月日

市食品药品安全监测信息中心（市药品不良反应监测中心）意见：

签章

年月日

市食品药品监督管理局审核意见：

签章

年月日

药化市场科意见：

药化生产科意见：

医疗器械科意见：

市卫生和计划生育委员会审核意见：

签章

年月日

医政科意见：

填表说明：

1.一家医院可申请单独的药品监测哨点医院或单独的医疗器械哨点医院，也可同时申请包括药品和医疗器械的哨点医院；2.监测工作人员名单可自行加行；3.提供资料A4纸打印附申请表后。

附件2

市级哨点医院机构人员设置要求

一、哨点医院机构设置

设置以（主管）院长为组长的监测工作领导小组、药品监测小组和医疗器械监测小组、医疗器械重点监测科室一起组成。

二、组织机构图

三、机构和职责

（一）监测工作领导小组

1.人员组成

（主管）院长任组长，医务处、药学部/药剂科、医疗器械科负责人为副组长。

2.职责

组织对新的严峻、死亡、突发群发、阻碍较大药品/医疗器械不良事件进行调查、分析、评判和确认；

制定《药品不良反映/事件报告和监测工作制度》、《医疗器械不良事件报告和监测工作制度》、《药品不良反映监测工作档案治理制度》、《医疗器械不良事件监测工作档案治理制度》、另外哨点医院可结合本单位实际工作情形制定其他相关制度，例如《药械监测工作年度考核工作制度》、《药械监测工作年度考核程序》、《药械可追溯治理制度》等。

申请参与市中心的重点品种监测或其他课题研究项目。

（二）药品监测小组/医疗器械监测小组

1.机构

指定负责监测工作相关部门为药品监测小组/器械监测小组，明确该小组联系和药品/器械哨点监测联系人。

2.人员组成

应确信至少1名低级职称以上（含低级）人员为监测工作联系人，负责日常监测工作。

3.职责

负责药品不良反映/医疗器械不良事件报告的搜集、核实、评判、反馈、上报工作；

负责对本单位内严峻药械不良事件进行调查与核实；

参与监测工作相关的宣传、教育、培训；

参与市中心的重点品种监测或其他课题研究项目。

（三）药品重点监测科室/医疗器械重点监测科室

1.机构

依照哨点医院自身科室特点，结合药品利用和平安关注程度，确信药品重点监测科室，如呼吸内科、心血管内科、儿科等。

确信3个医疗器械重点监测科室，应包括影像科和重症监护室，其他科室应依据利用器械较多、风险较高的原那么，结合哨点医院特点自行选择（如理疗科、骨科等相关科室）。

2.人员

重点监测科室设立2名兼职监测员（医生、护士各1人），负责监测工作。

3.职责

发觉药品不良反映/医疗器械不良事件，及时上报给哨点医院药品/医疗器械不良事件监测联系人；

配合联络员核实完善《药品不良反映/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》等；

配合完成药品/医疗器械不良事件重点监测工作及相关课题研究；

参加监测工作相关的培训、会议。