质量管理手册.docx

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质量管理手册

铜仁市泛特尔生物技术有限公司

质量手册

编号：

QM-01

颁布令

本公司依据《中华人民共和国食品管理法》（2015年版）编制完成了《质量手册》第1版，现予以批准颁布实施。

本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。

公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

年月日

授权书

为了贯彻执行《中华人民共和国食品管理法》（2015年版），加强质量管理体系的领导，特授权黄永超为本公司的质量受权人,独立履行其质量管理部的相关职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

总经理：

年月日

目录

一、前言………….………..........................................................................................................…6

二、引用标准………….……….................................................................................................…6

三、有关术语………….……….................................................................................................…6

四、公司组织机构图………….………...................................................................................…7

五、公司质量管理组织机构图………….………................................................................…8

六、质量管理体系………….……….......................................................................................…9

七、管理职责………….………..............................................................................................…10

八、生产环境要求………….……….....................................................................................…17

8.1、厂区要求………….……….............................................................................................…17

8.2、生产车间要求………….………....................................................................................…18

8.3、库房要求………….……….............................................................................................…19

8.4、生产设备………….……….............................................................................................…19

九、技术标准………….………..............................................................................................…19

十、工艺文件………….………..............................................................................................…20

十一、质量文件控制………….………................................................................................…21

十二、质量记录控制………….………................................................................................…23

十三、物料采购和库房管理制度…..................................................................................…24

十四、生产过程控制………….………................................................................................…26

十五、产品质量控制………….………................................................................................…27

十六、产品防护………….………..........................................................................................…29

十七、检验设备………….………..............................................................................................30

十八、检验管理………….………..........................................................................................…31

十九、产品发运………….………..........................................................................................…31

二十、产品召回………….………..........................................................................................…32

二十一、不合格品控制………….………............................................................................…33

二十二、纠正和预防措施………….………...........................................................................34

二十三、自检控制………….……….....................................................................................…35

二十四、食品质量安全事故处理………….……….........................................................…36

二十五、计量器具………….……….....................................................................................…36

二十六、人力资源管理…………......................................................................................…37二十七、食品生产车间卫生要求…….......................................................................................…39

一、前言

1.1手册说明

本手册是按照法规标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。

本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经最高管理者批准后生效，任何部门及个人必需遵照执行。

为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定了一套程序文件及相应的作业指导书。

质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司《文件管理制度》的规定。

1.2质量手册内容

为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照《饮料厂良好生产规范》、《食品生产许可审查通则》、《食品生产许可审查细则》等法规，编制了“质量手册”和相应的“管理制度”等一系列管理文件。

它说明了本公司质量管理体系的范围，标准操作制度，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。

“质量手册”发布了本公司的质量方针、质量目标，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程控制的准则。

公司管理人员负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。

二、引用标准

《中华人民共和国食品安全法》

《饮料厂良好生产规范》

《食品生产许可审查通则》

《食品生产许可审查细则》

《食品生产许可管理办法》

《食品生产通用卫生规范》GB14881-2013

三、有关术语

见《饮料厂良好生产规范》

四、公司组织机构图

公司组织机构图

（企业法人）

邹邦银

（企业负责人、总经理）

邹邦银

（质量负责人）

黄永超

财务部

人力行政部

（副总经理）

敖维飞

质量管理部

生产部

销售部

理化检验室

质量保证

微生物检验

采购部

设备部

库房

生产车间

质量控制

五、公司质量管理组织机构图

六、质量管理体系

6.1、目的

为执行公司质量方针、实现质量目标，对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。

6.2、范围

适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。

6.3、质量管理体系的总要求

6.3.1公司按照《中华人民共和国食品安全法》（2015年版）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合的要求，建立本质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。

为此应做到下述要求：

6.3.1.1公司对质量管理体系所需要的过程编制相应的程序文件；

6.3.1.2明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、分析等对过程进行管理；

6.3.1.3对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和质量目标；

6.3.1.4对过程进行监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。

6.3.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。

按照《中华人民共和国食品安全法》（2015年版）的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

6.4文件化质量管理体系结构

本公司文件化质量管理体系结构分三个层次构成。

6.4.1质量手册

6.4.2标准

6.4.2.1管理标准（公司管理文件和职责）；

6.4.2.2技术标准（企业标准、质量标准、工艺制度、操作制度等）；

6.4.2.3工作标准（设备、仪器、岗位操作，检验等标准操作制度）。

6.4.3记录

6.4.3.1批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录、检验报告、成品审核放行单等；

6.4.3.2台帐、记录单等；

6.4.3.3卡、标签等。

七、质量管理职责

7.1质量方针和质量目标

7.1.1质量方针

为确保客户的需求和期望得到确定，不断创新，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，并转化为公司的产品和服务要求，确定本公司的质量方针为：

质量第一，诚信为本，持续改进

作为生产企业，我们深知所生产食品的质量安全和卫生，直接关系到消费者的身体健康和生命安全。

我们的工作目的就是为了满足客户的需要，生产出安全、有效、稳定的产品，我们视我们的员工、合作伙伴为我们的客户，使他们不断得到成长和发展的机会；

我们始终要坚守诚信、质量、服务、顾客需求的原则，以我们的高品质满足我们的客户需要；把为顾客服务摆在第一位的思想，即树立以消费者为中心的观念。

产品和服务质量，涉及公司每一位员工，每一工作环节，要实行全面质量管理，提高每个员工质量意识。

通过质量策划，研发过程的控制，程序和方法的制定执行，杜绝不合格产品的产生。

通过对质量目标的监控和评审，发现存在缺陷和可能改进的机会，确定实施改进的措施，实现公司持续改进，持续完善。

对每一件产品，要做得比过去更好，比同行更好，比顾客期望更好，从而保持领先地位。

我们肩负企业的社会责任，竭力诚信守约，追求树立企业的良好形象，并为此不懈努力。

公司总目标：

顾客满意度达：

99%以上。

产品一次合格率99%以上。

7.1.2质量目标

我们将不断投入资源以使我们的员工获得足够的培训机会，使他们全面掌握与公司发展需要相适应的技术技能。

生产过程中，使物料采购、食品生产及控制、产品放行、发运等全过程受控；使质量管理

常态化，确保不发生严重违反食品生产的事件；确保不发生重大质量事故。

市场是企业的生命，我们以保证产品质量为首要任务；健全完善质量体系，强化员工质量意识，真正做到产品质量人人有责。

7.1.2.1产品质量目标：

产品一次合格率达到98%以上；出厂合格率100%；市场抽检合格率达100%。

7.1.2.2服务质量目标：

确保合同按期执行，力争客户满意度达到98%以上；市场投诉率不超过2%，客户的投诉100%得到处置。

7.1.2.3工作质量目标：

参与质量管理活动的人员严格按照制度和标准的规定来工作，确保产品

质量目标和服务质量目标的100%实现。

7.1.3质量目标的分解

7.1.3.1质量管理部

7.1.3.1.1确保出厂产品合格率100%；

7.1.3.1.2确保记录、文件及时完成和归档，100%经过审核，并符合要求；

7.1.3.1.3确保物料放行准确率100%；

7.1.3.1.4保证不合格品100%得到处理；

7.1.3.1.5确保无检测错误；

7.1.3.1.6确保用户投诉得到及时记录和调查处理；

7.1.3.2生产部

7.1.3.2.1严格执行各种生产操作制度，确保食品按照批准的工艺制度生产、贮存；

7.1.3.2.2文件的执行率和正确率均为100%；

7.1.3.2.3产品一次合格率98%以上；

7.1.3.2.4如实记录和分析偏差；

7.1.3.2.5确保厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

7.1.3.3采购部及库房

7.1.3.3.1物料采购第一次检验合格率98%以上；

7.1.3.3.2确保所采购物料必须是从有资质的供应商处采购；

7.1.3.3.3各种库存物料和产品的完好率100%；

7.1.3.3.4库管员发货准确率100%；

7.1.3.3.5产品发运完好率99%以上。

7.1.3.4设备部

7.1.3.4.1确保公用系统及设施、主要的生产和检验设备经过确认；

7.1.3.4.2确保计量器具、仪器仪表经过检定或校准；

7.1.3.4.3确保对所有设施、设备、计量器具的定期维护保养。

7.1.3.5销售部

7.1.3.5.1产品退货率低于1%；

7.1.3.5.2客户对售后服务的满意度98%以上；

7.1.3.5.3确保完成对客户（经销商）档案的建立。

7.1.3.6人力行政部

7.1.3.6.1确保参与食品生产的人员健康体检率100%；

7.1.3.6.2培训总计划完成率98%以上。

7.1.3.7财务部

7.1.3.7.1确保各项有关质量的改进工作得到充分的资金保证。

7.2管理职责

7.2.1总经理、副总经理

7.2.1.1任职要求

7.2.1.1.1总经理、副总经理由公司董事会任命，熟悉相关法律法规；掌握公司质量管理、经营管理、财务管理、行政管理等规章制度。

7.2.1.2质量职责

7.2.1.2.1是食品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理；

7.2.1.2.2贯彻《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等食品管理的法律、法规和行政规章；主持制定公司质量方针、质量目标；

7.2.1.2.3推进质量管理体系的建立及持续改进。

为确保公司执行质量方针、实现质量目标、本体系有效运行提供必要的资源配置；

7.2.1.2.4主持公司质量管理体系运行中出现重大问题的解决与产品质量的改进；确定企业质量奖惩政策；

7.2.1.2.5主持对公司质量管理体系运行效果的评审；

7.2.1.2.6确定并确保质量负责人、质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。

7.2.2质量负责人

7.2.2.1任职要求

7.2.2.1.1质量负责人应具有相关专业本科以上学历；

7.2.2.1.2有五年以上食品生产或相关专业质量管理实践经验，其中至少有一年食品质量管理工作经验；

7.2.2.2质量职责

7.2.2.2.1在总经理、副总经理领导下，对食品质量负责；

7.2.2.2.2贯彻执行食品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量方针、质量目标，组织和规范企业食品质量管理工作；

7.2.2.2.3负责推进、监控质量管理体系，确保其得到有效运行；

7.2.2.2.4负责组织实施各项质量保证及质量控制工作；严格按食品要求监督生产，保证产品质量；确保完成所有必要的检验；.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符

合经注册批准的要求和质量标准；

7.2.2.2.5确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求；

7.2.2.2.6组织协调相关部门文件管理、委托生产、产品发运与召回、自检等工作；

7.2.2.2.7确保完成各种必要的审核和批准；

7.2.2.2.8参与新产品开发、工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见，行使否决权；

7.2.2.2.9确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育，并根据实际情况调整培训内容；

7.2.2.2.10批准公司内控质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作制度等文件；审核和批准工艺制度、操作制度等文件；

7.2.2.2.11审核和批准所有与质量有关的变更；

7.2.2.2.12确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.2.2.2.13批准并监督委托检验；

7.2.2.2.14监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；组织质量管理部对厂房和设备

的测试和监控

7.2.2.2.15确保完成公司的各种自检；完成自检报告的批准；

7.2.2.2.16确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

7.2.2.2.17确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

7.2.3质量受权人

7.7.2.3.1任职要求

质量受权人是企业质量保证系统的管理者之一，经企业法定代表人授权，负责产品的审核和放行批准；

7.2.3.1.1质量受权人应具有食品或相关专业本科以上学历

7.2.3.1.2具有必要的专业理论知识，熟悉公司所有产品的工艺制度、质量标准等相关信息；

7.2.3.1.3接受过与产品放行有关的培训。

7.2.3.2质量职责：

7.2.3.2.1在总经理、副总经理的领导下开展工作；

7.2.3.2.2贯彻执行食品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业食品质量管理工作；

7.2.3.2.3参与质量管理体系建立，协助质量负责人保证其有效运行；决定或授权他人对物料放

行；

7.2.3.2.4负责产品放行。

确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规要求；

7.2.3.2.6参与确认、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作；

7.2.3.2.7参与工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见；

7.2.3.2.8协助人事行政部开展培训工作；

7.2.4生产负责人

7.2.4.1任职要求

7.2.4.1.1生产管理负责人应具有相关专业本科以上学历

7.2.4.1.2具有五年以上从事食品生产相关的实践经验，并且至少有一年的食品生产管理经验；

7.2.4.2质量职责

7.2.4.2.1负责公司的生产管理工作。

严格按食品要求组织生产，督促职能部门和车间严格按操作制度生产、贮存，以保证食品质量；

7.2.4.2.2确保食品按照批准的工艺制度生产、贮存，严格执行生产操作相关的各种操作制度；7.2.4.2.3确保设施和设备得到维护保养，以保证其良好的运行状态；

7.2.4.2.4确保生产相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排；

7.2.4.2.5确保批生产记录和批包装记录及时填写，审核后送交质量管理部；

7.2.4.2.6确保厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态，并组织定期监测和验证；

7.2.4.2.7组织完成各种必要的工艺、厂房及设施、设备、公用系统和清洁验证工作；

7.2.4.2.8对重大质量问题改进措施的实施落实进行检查；

7.2.4.2.9协助建立和完善质量管理体系；

7.2.4.2.10审核和批准工艺制度、岗位标准操作制度和批生产记录等文件；

7.2.4.2.11批准并监督委托生产

7.2.8生产部

7.2.8.1生产方面

7.2.8.1.1负责生产工作的管理，负责组织产品的生产准备和生产制造，对生产过程管理负责，对生产的食品质量负责；

7.2.8.1.2负责按食品要求进行生产现场管理，严格按照批准的工艺组织生产；

7.2.8.1.3应有明确的“质量第一”的意识，随时掌握生产中的质量动态，发现质量问题及时处置；并与质量部衔接，对产品质量问题相关改进措施的实施落实负责；

7.2.8.1.4合理编制生产计划，均衡组织生产，抓好工序管理，并对工序管理引起的质量问题负责；

7.2.8.1.5负责对本部门各级人员的管理、培训和考核。

7.2.8.2技术方面

7.2.8.2.1负责产品的工艺技术管理工作；

7.2.8.2.2负责工艺制度、批生产记录、岗位标准操作制度、工